附件1
医疗器械标准管理办法
（修订草案征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。
第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。
（一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围
内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗
器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，
应当制定医疗器械行业标准；
（二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的
医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜
制定为推荐性标准。
第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。
第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章组织机构与职责
第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；
（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；
（三）指导并监督医疗器械标准的实施；
（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；
（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。
第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责：
（一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；
（二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；
（三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议；
（四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工
作；
（五）承担其他医疗器械标准的业务管理工作。
第九条医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）提出本专业领域标准发展规划、标准体系、标准制定、修订的建议，开展医疗器械标准研究工作；
（二）按国家标准和行业标准制修订计划组织本专业领域医疗器械标准起草、验证、技术审查等工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助各级食品药品监督管理部门解决标准执行中的技术问题；
（四）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业领域内的医疗器械标准技术档案；
（五）承担本专业领域医疗器械标准的宣传贯彻、学术交流和相关国际标准化活动；
（六）承担国家食品药品监督管理总局及医疗器械标准业务管理机构委托的其他医疗器械标准及相关工作。
第十条国家食品药品监督管理总局根据需要，在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域确定医疗器械标准化技术临时归口单位，技术临时归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责承担相应领域医疗器械标准的相关工作。
第十一条中国食品药品检定研究院组织开展医疗器械标准物质研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作。
第十二条省、自治区、直辖市和设区的市、县（市）食品药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：
（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规和方针政策；
（二）监督实施医疗器械标准。
第三章医疗器械标准制修订
第十三条医疗器械标准应按照标准制修订程序组织制定。医疗器械标准制修订程序包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审等阶段。
第十四条医疗器械标准制修订的立项工作实行公开征集制度。
任何机构和个人均可以通过相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位提出医疗器械标准计划项目立项提案。
医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位在其医疗器械标准体系框架下提出本专业标准计划项目建议，经国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理技术机构组织论证，并向社会公示后，上报国家食品药品监督管理总局。由国家食品药品监督管理总局审核的医疗器械国家标准项目建议报国务院标准化行政主管部门，行业标准项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。
第十五条承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位应按照计划要求，开展医
疗器械标准起草工作。
标准的起草应当在广泛调研、深入分析研究和对技术条款充分验证的基础上，按照标准编写规则进行编写。
第十六条开展验证工作应制定验证方案，明确验证单位、实施验证的内容，对结果进行分析，得出验证结论。
第十七条标准的主要起草单位应将医疗器械标准征求意见稿，向相关生产、使用、监督、管理、科研、检测等部门广泛征求意见，周期一般应不少于一个月。
第十八条医疗器械标准化技术委员会组织标准技术审查工作，经技术委员会主任委员同意，可采用会议审查或函审方式，强制性医疗器械标准应采用会议审查方式。
第十九条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准业务管理机构组织对标准制修订程序和标准送审材料进行审核后，上报国家食品药品监督管理总局。
第二十条医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门批准、发布；医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局批准，以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。强制性行业标准文本在发布之日起20个工作日内在国家食品药品监督管理总局网站上公开。
第二十一条医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改，或者对原标准内容进行增减时，可以采用修改单方式修改。标准修改单应按照医疗器械标准制定程序进行起草、征求意见及审查，由医疗器械标准的原批准发
布部门批准发布。
第二十二条医疗器械标准实施后，相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位，应当根据医疗器械相关技术的发展情况和经济建设的需要适时组织复审，对标准的内容进行再次审查以确保其有效性、先进性和适用性。复审周期一般不超过五年。
第二十三条医疗器械标准复审结论为继续有效、修订或者废止。根据复审结果，按下列情况分别处理：
（一）确认继续有效的医疗器械标准，不改顺序号和年号。当标准重版时，在标准封面上的标准编号下面写明“××××年确
认有效”字样。
（二）需修订的医疗器械标准，列入修订项目计划，由相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位组织修订。
（三）废止的医疗器械国家标准和行业标准，分别由国务院标准化行政主管部门、国家食品药品监督管理总局批准后予以废止。
第四章标准的实施与监督
第二十四条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的医疗器械强制性标准，鼓励企业采用医疗器械推荐性标准。
第二十五条国家食品药品监督管理总局根据需要对医疗器械标准的实施提出意见，各级食品药品监督管理部门对医疗器械标准的实施进行监督。
第二十六条医疗器械标准发布后，医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位应及时组织对标准及其相关技
术问题进行宣传培训和指导。
第二十七条医疗器械标准业务管理机构、医疗器械标准化技术委员会或技术临时归口单位应对标准的实施情况进行跟踪评价。
第五章附则
第二十八条医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号
为“YY／Ｔ”。
行业标准的编号由行业标准的代号、标准发布的顺序号和
标准发布的年号构成。其形式为：YY ××××-××××和YY／Ｔ ××××-××××。
第二十九条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十条本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法》（试行）同时废止。
医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资
附件1 医疗器械标准管理办法 （修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。 第二条凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。 第四条医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。 （一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围 内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗 器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时， 应当制定医疗器械行业标准； （二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的 医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜 制定为推荐性标准。 第五条鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。
第六条国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章组织机构与职责 第七条国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责： （一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法； （二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准； （三）指导并监督医疗器械标准的实施； （四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会； （五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。 第八条国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责： （一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作； （二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作； （三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议； （四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
某医院医疗设备与耗材购置管理暂行办法 来源：网络 ? 编辑：weilisen ? 时间：2009-12-9 医疗设备与耗材购置管理暂行办法 各部，各教研室，各科室： 为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中国人民解放军武器装备采购管理条令》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》，现印发你们，各单位要认真组织学习，严格遵照执行。 附：1、《XX医院医疗设备购置管理暂行办法》 2、《XX医院医用高耗品管理暂行办法》 3、《XX医院医用低耗品管理暂行办法》 XX医院医疗设备购置管理办法 一、采购计划 （一）科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。
（二）设备科对各科室设备购置的申请进行汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制设备、器材购置计划，经医教部和院首长审批后成为正式的院年度医用设备、器材采购计划。 （三）未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行；对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定"临时增购医用仪器设备"呈批报告，经医教部和院首长审批后增列入当年采购计划。 二、采购方式 （一）邀请招标采购 医用设备单机价格超过20万元人民币、耗材年批量集中采购总价值超过20万元人民币、通用性强、有多家具有资格资质的供货商可同时提供所需医用仪器设备与耗材，可以采用邀请招标的方式采购。 （二）竞争性谈判采购 因技术复杂或者性质特殊，不能确定设备、耗材详细规格或者技术具体要求，不能事先计算出价格总额，可以采用竞争性谈判采购。 （三）单一来源采购 目前市场唯一生产厂家生产的仪器设备与耗材，为了保证原有医用仪器设备或耗材的配套性、一致性，可采用单一来源采购方式采购。
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
医疗器械监督管理条例具体内容 医疗器械监督管理条例具体内容 发布时间：2020-04-19 《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例，欢迎阅读! 医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数： 一、名词解释：（每题5分，共15分） 1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。 3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 二、填空题：（每空2分，共70分） 1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。 示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号 │││ ││└──────────表示注册产品标准顺序号 ││ │└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别) │ └─────────────────────表示注册产品标准代号 10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 11.生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 12.医疗器械标准管理办法（试行）于2002年5月1日起施行。 13. 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 14.按医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 15.按医疗器械使用状态并根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 16.实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 17.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 18.医疗器械分类规则自2000年4月10日起执行。 三问答题（第1题8分，第2题7分，共15分） 1.初审和复核注册医疗器械产品标准的主要内容是： 答:（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 2.医疗器械使用目的是什么： 答:（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法
医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。
第八条鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责： （一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议； （二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作； （三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作； （四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作； （五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题； （六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作； （七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版； （八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
茶心酒情医院 医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度
医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。
质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
药品与医疗器械管理规定 Prepared on 22 November 2020
药品和医疗器械管理制度 药品、器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房
（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。 二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品
《医疗器械标准管理办法》 姓名：部门：成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1、进口医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 2、生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 3、《医疗器械标准管理办法》制定依据（） A. 《医疗器械监督管理条例》 B. 《医疗器械经营监督管理办法》 C. 《医疗器械注册管理办法》 4、注册产品标准由（）制定 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 5、行业标准是指需要在（）范围内统一技术要求的标准 A. 全世界 B. 全国 C. 全省 6、行业标准由（）审批、编号、发布 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 制造商 D. 国务院药品监督管理部门 7、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 8.、医疗器械标准管理办法》施行时间（） A. 2001年11月19日 B. 2002年1月4日 C. 2002年5月1日
9、国别简称表示为三位英文字母，对应（B） A. 境内生产第三类医疗器械 B. 进口的医疗器械 C. 境内生产第三类医疗器械 10、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由（B）初审 A. 设区的市级药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 二、多选题(每题5分，共25分) 1、本办法适用于在中国境内从事医疗器械（）的单位或者个人 A.研制 B. 生产 C. 经营 D.使用 E. 监督管理 2、注册产品标准编号由注册产品（）组成。 A. 标准代号 B.标准复核机构所在地 C.顺序号 D. 年代号 3、注册产品标准编制说明应包括下列内容：（） A.引用或参照的相关标准和资料； B. 产品概述及主要技术条款确定的依据； C. 产品自测报告； D. 管理类别确定的依据； 4、国务院药品监督管理部门履行下列职责（） A. 组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； B. 监督实施医疗器械标准； C. 指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； D. 管理各医疗器械专业标准化技术委员会； E. 通报医疗器械标准工作信息 5、医疗器械标准分为（） A.国家标准 B. 行业标准 C. 区域标准 D.注册产品标准 三、判断题（每题5分，共25分） 1、注册产品标准是经国家食品药品监督管理局依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。（）
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗