【统计过程控制】统计过程控制的四个基本原理 作者：盈飞无限关键词：统计过程控制 导语：统计过程控制，即：Statistical Process Control，简称SPC。作为一种先进方法论，统计过程控制主要对制造流程进行测量、控制与品质改善。在此基础上产生的专门质量管理工具——SPC软件，也被广泛应用于制造业的质量改进中。 传统的质量管理，主要是通过纸笔记录进行数据采集，企业负责人或者说质量主管主要靠“猜”。这种方法对人的经验过度依赖，非常不利于质量管理的效果。统计过程控制将在实时生产过程中获得的以产品或其他形式存在的质量参数绘制在事先确定好控制限的图表上，从而帮助企业对生产的过程进行实时的管控与分析，效果显著。下面文章将具体介绍统计过程控制的四个基本原理，帮助读者更好地学习、了解这种先进的质量管理方法。 1、统计过程控制原理之过程 所谓过程指的是共同工作以产生输出的供方、生产者、人、设备、材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。过程的性能取决于供方和顾客之间的沟通、过程设计及实施的方式、动作和管理方式等。过程控制系统的其他部分只有它们在帮助整个系统保持良好的水平或提高整个过程的性能时才有用。 2、统计过程控制原理之有关性能的信息 通过分析过程输出可以获得许多与过程实际性能有关的信息。但是与性能有关的最有用的信息还是以研究过程本质以及其内在的变化性中得到的。过程特性（如温度、循环时间、进给速率、缺勤、周转时间、延迟以中止的次数等）是我们关心的重点。我们要确定这些特性的目标值，从而使过程操作的生产率最高，然后我们要监测我们与目标值的距离是远还是近，如果得到信息并且正确地解释，就可以确定过程是在正常或非正常的方式下运行。若有必要可采取适当的措施来校正过程或刚产生的输出。若需要采取措施，就必须及时和准确，否则收集信息的努力就白费了。 3、统计过程控制原理之对过程采取措施 通常，对重要的特性（过程或输出）采取措施从而避免它们偏离目标值太远是很经济的。这样能保持过程的稳定性并保持过程输出的变差在可接受的界限之内。采取的措施包括变化操作（例如：操作员培训、变换输入材料等），或者改变过程本身更基本的因素（例如：设备需要修复、人的交流和关系如何，或整个过程的设计——也许应改变车间的温度或湿度）。
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
统计过程控制（SPC）程序 1 目的 为了解和改善过程，通过对过程能力的分析、评估使其有量化资料，为设计、制造过程的改进，选择材料，操作人员及作业方法，提供依据和参考。 2 范围 本程序适用于*****有限公司做统计过程控制（P P K、C P K、CmK 、PPM）的所 有产品。 3 术语和定义 SPC：指统计过程控制。 CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。 PpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于C P K的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。 C a：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。 C p：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（σ × ），以推定实际群体的标准差（σ）用3个标准差（3σ）与规格容许差比较。 PPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。 Cmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。 4 职责 质量部负责统计过程控制的监督、管理工作。 5 PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法 1．质量水准PPM的过程能力计算及评值方法： 当产品和/或过程特性的数据为计数值时，制造过程能力的计算及等级评价方法如下： （1）计算公式： 不良品数 PPM = × 1000000 检验总数 （2）等级评价及处理方法：
A PPM ≦ 233 制造过程能力足够。 B 233 < PPM ≦ 577 制造过程能力尚可；视过程控制特性的要求，进行必要的改进措施。 C 577 < PPM ≦ 1350 制造过程能力不足；必须进行改进措施。2．稳定过程的能力指数Cp、Cpk计算及评价方法： （1）计算公式： A）Ca = （x-U） / （T / 2）×100% 注： U = 规格中心值 T = 公差 = SU - SL = 规格上限值–规格下限值 σ= 产品和/或过程特性之数据分配的群体标准差的估计值 x = 产品和/或过程特性之数据分配的平均值 B）Cp = T / 6σ（当产品和/或过程特性为双边规格时）或 CPU（上稳定过程的能力指数）= （SU-x）/ 3σ（当产品和/或过程特性为单边规格时） CPL（下稳定过程的能力指数）= （x-SL）/ 3σ（当产品和/或过程特性为单边规格时） Z1 = 3Cp（1+Ca）……根据Z1数值查常（正）态分配表得P1%； Z2 = 3Cp（1-Ca）……根据Z2数值查常（正）态分配表得P2% 不合格率P% = P1% + P2% 注：σ = R / d2（ R 为全距之平均值，d2为系数，与抽样的样本大小n有关， 当n = 4时，d 2 = 2.059；当n = 5时，d 2 = 2.3267） C）Cpk = （1-∣Ca∣）× Cp 当Ca = 0时，Cpk = Cp。 D）Cpk = Min（CPU，CPL） = Min{（SU -x）/ 3σ，（x-SL）/ 3σ} 当产品特性为单边规格时，Cpk值即以CPU值或CPL值计算，但需取绝对值；Cpk值取CPU值和CPL值中的最小值。 （2）等级评价及处理方法： 等级Ca值处理方法等级说明 A ∣Ca∣≦ 12.5% 作业员遵守作业规范的规定并达到规格 （公差）要求须继续维持。 Ca值当U与 的差越小时， Ca值也越小， 也就是产品质 量越接近规格 （公差）要求 的水准。 B 12.5% < ∣Ca∣≦ 25% 有必要尽可能将其改进为A级。 C 25% < ∣Ca∣≦ 50% 作业员可能看错规格（公差）不按操作规定或需检查规格及作业规范。
技术文件和资料管理控制程序 1.目的： 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围： 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责： 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序： 4.1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件（工艺单）、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。
4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时，应到工程部办理更换手续，交回破损文件，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"更换"字样，由总工程师审批后，换发新文件。当使用部门将文件丢失时，由使用部门向工程部提出书面申请，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"重发"字样，经总工程师审批后补发丢失的文件，在文件上注明"重发"字样，并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到，应将原文件送回工程部，统一销毁，以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单，接收部门收到文件后，在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中，对文件的不适用处可向编制部门
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
1、目的 通过SPC，识别过程变差的原因，针对原因采取措施，消除原因，减少过程变差。 2、范围 适用于公司SPC。 3、术语 引用SPC手册中附录G的术语及符号。 4、职责 技术部负责SPC，其他部门配合。 5、工作程序 5．1本公司统计过程控制采用的方法： a）计数型数据：采用P控制图，计算过程能力（即PPM值）。 b）计量型数据；采用X—R控制图，计算Ppk和Cpk。 5．1．1X—R控制图的绘制和使用 A、收集数据 数据是以样本容量恒定的小子组的形式报出的，这种子组通常包括2-5件连续的产品，并周期性的抽取子组（例如：每15分钟抽样一次，每班抽取两次等）。应制定一个收集数据的计划并将它作为收集、记录及将数据画到控制图上的依据。 A．1选择子组大小、频率和数据 a．子组大小：一般由4-5件连续生产的产品的组合，仅代表单一刀具、冲模板等生产出的产品。 b．子组频率：应当在适当的时间收集足够的子组，一般对正在生产的产品进行监测的子组频率可以是每班两次、每小时一次或其他可行的频率。 c．子组数的大小：一般情况下，包含100或更多单值读数的25或更多个子组数可以很好的用来检验稳定性。 A．2建立控制图及记录原始数据 X—R图通常是将X图画在R图之上方，下面在接一个数据栏。X和R的值为纵坐标，按时间先后的子组为横坐标。数据值以及极差和均值点应纵向对齐。数据栏应包括每个读数的空间。同时还应包括记录读数的和、均值（X）、极差（R）以及日期或其他识别子组的代码的空间。填入每个子组的单个读数及识别代码。 A．3计算每个子组的均值（X）和极差（R） 画在控制图上的特性量是每个子组的样本均值（X）和样本极差（R），合在一起后它们分别反映整个过程的均值及其极差。 对于每个子组，计算：
编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的
编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
文件与资料管理程序和记录管理程序xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 1 页共 2 页 1、HSE管理体系文件和资料的控制范围 1)适用公司生产经营活动范围内HSE管理体系的法律、法规、规范、标准及其他文件的要求; 2)HSE管理体系文件; 3)HSE管理制度和管理规定; 4)年度HSE管理工作计划; 5)HSE管理体系内部审核资料和管理评审资料; 6)重要的HSE管理活动的工作文件; 7)各种HSE专题会议纪要 8)各种检查监督活动形成的检查、监测报告和整改通知; 9)HSE责任制; 10)风险评价报告、调查评估报告; 11)重大灾害事故(着火、爆炸、中毒、洪涝、地震、污染、流行性疾病等)的应急处理预案; 12)施工重点部位的HSE检查报告; 13)事故的调查处理报告; 14)各类作业许可证;
15)特种设备(锅炉、压力容器、压力管道、起重机械等)及其附件的安全技术监察检测资料; 16)重大工程项目和特殊危险作业的HSE实施程序; 17)各类安全操作规程; 18)化学危险品安全技术说明书、储存、使用防护指南; 19)承包商的评价材料。 2、文件和资料的分类 2.1 HSE管理体系文件按层次划分: 1)第一层文件为HSE管理手册:阐明本公司对HSE的承诺、方针、目标及适用《中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》标准的HSE管理体系的描述。 2)第二层文件为HSE程序文件:说明体系各要素HSE活动的方法和途径。 3)第三层文件分为施工作业控制文件或作业指导书和其它各类HSE文件:指详细的规章制度和作业指导书、表格、报告等。 xx公司文件与资料管理程序 企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 2 页共 2 页 2.2 HSE管理体系文件按种类划分: 1)管理性文件:HSE管理体系文件有关的各类文件。主要指程序文件、岗位职责、规章制度、管理细则、管理办法及相关记录表格等; 2)技术性文件:与HSE有关的文件。主要指各类施工技术标准、试验方法、技术操作规程、设备检维修规程及相关记录表格等; 3)其他文件:包括上级文件、外来产品标准、顾客提供的资料等。 2.3 文件和资料的形式有:书面、电子媒体、磁带、光盘等。
1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号
上汽集团奇瑞汽车有限公司质量管理体系程序 编号：CX.05.502 版本号/修改次：C/0 页次：第1页共4页实施日期：2002.4.30 统计过程控制程序 受控状态: 受控号: 持有者: 发放日期: 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
1. 目的 为了对本公司生产过程实施有效的统计过程控制，以保证生产过程稳定。 2. 范围 适用于本公司生产过程中的SPC。 3. 定义 SPC：统计过程控制英文缩写。 4.职责 4.1 质量保证部负责成立SPC技术小组和组织进行量检具测量系统分析。 4.2 过程评估小组负责确定SPC工序及统计工具，并建立SPC作业指导书。 4.3 生产管理部负责组织评估制造过程能力。 4.4 过程评估小组负责员工上岗前的培训和上岗后提高性培训的组织和实施。 5.工作流程 5.1 成立SPC技术小组 5.1.1质保部负责成立SPC技术小组，该小组负责对全公司SPC技术的咨询、释疑和开展SPC过程 的指导。 5.2 确定SPC工序 5.2.1 过程评估小组根据PFMEA确定SPC工序。 5.3 确定SPC工具 过程评估小组根据控制工序的控制参数、计量特性、测量系统的能力，参考AIAG的《统计过程控制》手册及《控制图实施细则》（FX.05.095/02-2000），合理地选择SPC控制图种类。 5.4评估制造过程能力 5.4.1生产管理部工业工程科负责组织评估制造过程能力； 5.4.2 过程评估小组制定评估计划； 5.4.3 过程评估小组负责调查SPC工序的过程能力； 5.4.4 过程评估小组对C P值或C PK值≤1.33的工序制定优先改进计划； 5.4.5 过程评估小组确认控制图中的控制线。 具体见《工序能力研究实施细则》（FX.05.091/01-2000）。 5.5 建立SPC作业指导书 5.5.1 过程评估小组负责编写SPC作业指导书； 5.5.2 过程评估小组在《SPC作业指导书》中规定抽样频度； 5.5.3 过程评估小组在《SPC作业指导书》中规定样本容量；
查看文章 文件和资料管理程序 2009年09月02日星期三 01:23 文件和资料管理程序 1．目的 对与公司质量/环境体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所及时得到并使用文件的现行有效版本。 2．范围 适用于质量/环境体系有关的文件控制。 3．职责 3.1 总经理负责批准发布质量环境管理手册和质量环境程序文件。 3.2 管理者代表负责审核质量环境管理手册及质量环境程序文件。 3.3 行政专员负责编制公司管理制度；体系维护专员负责组织编制质量环境管理手册、程序文件，编制《受控文件清单》，并及时更新，负责各类体系文 件的归口复制、发放、回收、销毁和归档管理。 3.4 品管部负责组织编制工艺、技术文件和各类作业指导书，并经管理者代表审核。 3.5 各部门负责控制本部门适用的有关文件，同时报体系维护专员备案。 3.6各部门负责人负责属本部门适用文件的签收和贯彻实施，编制本部门适用的《受控文件清单》。 4．程序 4.1文件分类 4.1.1质量环境管理手册； 4.1.2质量环境程序文件； 4.1.3作业指导书； 4.1.4 技术文件：QC工程图、化验标准、工艺标准； 4.1.5 管理制度、管理职责； 4.1.6记录表式及外来文件或资料（如国家或地方法律、法规和其它要求等）
4.1.7 外来文件包括适用的产品标准、法律法规等文件。 4.2 文件的编制与批准 文件应按其使用范围和性质，由其相应的管理者审批后生效。审批人应就文件的充分性和适宜性进行评价，如文件的功能、便于使用、所需资源、方针和目标、与管理知识相关的当前和未来的要求、文件体系的水平纵向对比、公司与顾客、供方和它相关方的接口等等。必要时，可采用会签或会议方式予以沟通，确保文件的使用者都能理解和得到相应的文件。 4.2.1文件审批和发布权限(一览表) 4.2.2其它需以公司名义发布的文件的审批权限由体系维护专员确定。各部门自行发布的非质量/环境体系有关文件由各部门领导审批，但应报行政专员备案。 4.3 文件编号按《文件编号规定》的有关规定执行。 4.4 文件的发放和领用 4.4.1 文件发放前，由分发部门视发放对象和目的，分受控文件和非受控文件。受控文件应加盖红色“受控”印章，并注明分发序号后发放。文件领用人应在《文件发放/回收登记表》上签收。 4.4.2各部门应宣传贯彻或传阅受控文件的内容，及时使有关人员了解文件内容。 4.4.3文件因破损严重影响使用时，使用者应向发放部门办理更换手续，交出破损文件，换发新的文件。 4.4.4 受控文件不得随意自行复印。文件因丢失或其它原因（如提供给顾客、供应商、认证、咨询机构）而需申请领用时，由申请人填写发放记录，发放部门核准后发放；提供给 顾客等相关方的文件，不加盖“受控”印章，不做更改（换）控制，但必须做好发放记录。 4.4.5 受控文件的使用人因工作岗位变动时，其使用文件按如下方式管理：
1. 目的 对与质量体系有关的所有文件和资料进行控制，确保在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到并使用相应文件和资料的有效版本。 2. 适用范围 适用于与质量体系有关的电子文件和硬拷贝文件的编制、批准、发放、更改、维护的控制。 3. 术语和定义 3.1文件和资料的分类 3.1.1质量手册和程序文件； 3.1.2工程技术文件和各类操作指导书，包括： a) 产品图纸、工装检具图纸、工程标准/企业标准 b) 工艺标准、操作指导书 c) 计量校准操作指导书/标准 3.1.3 运行与质量体系所需的外来文件，包括： a) 顾客提供资料，包括图样、标准、要求等 b) 国家标准/行业标准 d) 法律法规 3.2 文件和资料的控制方式 3.2.1质量手册、程序文件为电子文件，在页脚标有“指定的公盘目 录获取最新版本”表示受控。 3.2.2工程技术文件和各类操作指导书用“受控”或“生产用图”章 标记。各部门必须使用有受控状态标记的文件；Matrix one 图纸按照EATON Matrix one系统规定执行。 3.2.3运行与质量体系所需的外来文件实行有效版本管理，由文件资 料管理员加盖受控章发到使用部门进行控制。 4. 职责 4.1工业园经理负责质量手册的批准发布。 4.2各部门最高负责人负责归口文件的批准。当其不便界定时,可由 管理者代表批准。 4.3 质量体系工程师负责质量手册和程序文件控制管理。 4.4文件资料管理员负责产品/过程设计技术文件和资料的控制管 理。
4.5物流部负责供应商的图纸和资料的分发控制。 4.6其他各执行部门负责相应归口管理的文件和资料的控制。 5. 工作程序 5.2 文件和资料的编写 5.2.1 质量手册由管理者代表组织编写，程序文件由相应归口 管理部门负责编写。 5.2.2 工程部负责编写技术文件，包括工程标准、产品图纸等。 5.2.3制造工程部负责编写工艺文件, 包括工艺过程卡、工序操作指 导卡及外协图样、工艺标准、控制计划、PFMEA等。 5.2.4 与质量有关的其它文件和资料由公司指定部门编写。 5.3文件和资料的批准 5.3.1 质量手册由工业园经理批准。 5.3.2 程序文件及作业指导书分别由相应归口管理部门的最高负责人 批准。当其不便界定时,可由管理者代表批准。 5.3.3 顾客提供的资料由工程部负责组织各相关部门评审。并由文 件资料管理员登记存档。 5.4 文件和资料的发放 5.4.1受控文件和资料的发放由文件管理员填写“文件和资料发放记 录表”，并按照指定的发放范围发放。 5.4.2领用人在“文件和资料发放记录表”上签字并领取文件。 5.4.3当使用的文件破损严重时，使用人应到技术资料管理员处办理 更换手续，交回破损文件,补发新文件。 5.4.4 当使用人将文件丢失后，应按5.4.2办理申请领用手续，但必 须在领用申请中作出说明。文件资料管理员在补发新文件时 应注明丢失文件作废。 5.4.5 批准的质量手册和程序文件由质量体系工程师上传到指定的 公盘目录，并Email通知与程序相关的部门。 5.5 文件和资料的更改 5.5.1 文件和资料需要更改时,应由文件更改提出人或部门提出文件 更改书面申请 , 说明更改原因. 5.5.2 文件和资料更改的审核、批准应由原审核、批准人进行，当 原审核、批准人不在职时可由接替其岗位的人员审核、批准.
CCC文件和资料管理控制程序 1．目的 对质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料管理进行有效的控制，确保各相关场所使用的文件适用、有效，而不被误用，并确保相关场所使用的文件都是有效版本。 2．范围 适用与质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料管理进行有效控制，包括以纸张、计算机磁盘、光盘、或其它电子媒体为载体的文件的控制（包括外来文件的控制）。 3．职责 3.1 文控室总体负责质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料进行管理。 3.2 文控室负责编制质量手册，管理者代表或质量负责人审核，总经理批准。 3.3 文控室组织各部门编制程序文件，相关部门评审，经部门主管审核后报管理者代表或质量负责人批准。 3.4 各职能部门负责本部门归口条款的第三层次文件的编制，部门主管、管理者代表或质量负责人批准。 3.5 文控室负责所有受控文件的发放、更改、回收、销毁等工作，各部门负责控制本部门的文件发放、接受和使用。
3.5 外来文件（指国际、国家标准、行业标准、顾客或供方的文件等）由相关部门主管领导、管理者代表或质量负责人确认后，文控室根据管理者代表或质量负责人确定的分发范围和数量进行发放，文控室负责外来文件的发放工作。 3.6 其它各部门负责管理各自的文件和资料。 3.7 各部门制定的受控文件，正版统一交文控室负责管理，文控室负责所有受控文件发放的工作。 3.8 文控室结合内部质量审核，组织对质量管理体系和《强制性认证工厂质量保证能力要求》的文件和资料进行评审与更新。 4．程序 4.1文件分类 1. 第一层：质量手册，是纲领性文件。 2. 第二层：程序文件，是指导性文件。 3. 第三层：管理性、检验性、技术性，是可操作性文件。 第三层次文件是作为部门运行质量体系的常用实施细则，包括： ①管理标准、工作标准（管理规定、管理制度、质量职责和权限、任职要求等）； ②检验标准（关键零部件和材料检验标准、过程检验标准、例行检验、最终产品检验标准等）； ③技术标准（技术标准、工艺作业指导书、工艺流程、操作规程等）；
1.目的 对与质量体系有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围 适用于质量体系运行中所有技术文件和资料的控制。 3.职责 3?1技术部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归口管理。 3?2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序 4?1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4 ? 1 ? 1文件和资料的分类 4 ? 1 ? 1 ? 1文件分为内部文件和外部文件 ①内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； ②外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4?1?2文件和资料的编号 文件和资料的编号由技术部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4?1?3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准、产品图样工艺文件工装图样技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文受控文件加盖红受控及，归口部门代号『使用部门印章。 4 -2文件的编号及审批
4-2-1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业
产品标准由总经理批准。 原文件及一份复印件加盖红保留印章后存档备查，其余统一销毁。
4?4?3技术文件更改时，涉及到在制品原有工装时，应提出相应的处理意见。 4 -4-4技术文件更改时，与此相关的其他技术文件也应同时更改，以保证文件正确、统一。 4-4-5由于技改、生产试验验证或新产品试制而引起的临时性更改或一次性更改的项目，可先不更改技术文件，而以《工艺单》的形式作为临时更改「一次性更改依脉工艺单》经技术部经理审核、总经理批准后生效实施。 4-4-6技术文件更改方法 4 -4-6-1将需要更改的内容用细实线划被划掉部分应仍能清楚地看出 未更改前的情况，在适宜部分填写更改后的内容，在靠近更改部位写上更改; 记，其标记符号用加圆圈的小写英文字母或阿拉伯数字表示,如 d……或①②③…… 4 -4 -6 -2在文件更改栏中填写本次更改的标记、更改处数、日期和更改人签名。 4 -4-7文件更改通知单应装订成册，并保存五年，涉及安全性的更改文件应保留5年，以便备查。 4 -5文件的管理 4-5-1文件和资料由资料员统一保管，收发文件填写收/发登记表，归档文件填写归档登记表。 4-5-2技术文件和资料应进行分类编号、建立总目录（或台帐）及分目录清单，便于检索查询。 4-5-3文件原件一律不准外借，任何部门未经批准，不准擅自复制受控文件。若要查阅，经技术部经理同意后，查阅复制件。公司外需复制，经总经1 批准后，填写文件收/发登记表，文件加盖红色通矢印章。
文件与资料管理程序 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的 爲有效地管理各项文件与资料，以便指导各项活动，特制定本程序。 2.范围 凡指导各项活动之内外部文件与资料，均属本程序管理范围。 3.权责 内部文件管理权责： 3.1.1 系统文件由管理代表拟定，副总经理核准发行； 3.1.2 程序文件由各部门制定，经各部门讨论会签，由管理代表审查，副 总经理核准发行； 3.1.3 工程技术类作业指导书由工程部制定，主管审核发行； 3.1.4 表单各部门制定，主管审核发行。 外部文件管理权责： 3.2.1 接收：香港营业部、工程部、发货部； 3.2.2 转换：工程部。 4.定义 内部文件：依据公司内部活动行爲特徵或依据外来文件需要而産生的文 件。 外部文件：凡来自国际国家标准机构、国家法律、行政机构、客户等标 准、法规、要求性文件等均爲外来文件，此类文件将规范 指导或影响公司行爲活动。 系统文件：阐述系统活动总体政策，公司经营宗旨，并爲此描述总体架构 之纲领性文件。
程序文件：规定某一要素活动实现的流程、活动时机与目的、担负管 理与实施之责的部门等指导性文件。 指导书：爲实现某项活动而详细描述其步骤、方法的文件。 表单：规定用於记录活动内容、状况或结果之文件。 5.作业内容 文件与资料管理流程图 (见附件一)； 各部门因工作而需制定活动文件，或接收外来文件且须进行相应文件转换时，由相应权责部门産生相关文件。 文件应依规定之权责人员进行审查核准，如爲程序文件 , 需各部门主管进行讨论、会签，审查、会签、核准之记录应体现在<文件制定、修改、废止申请单>中。 制定部门应将核准文件连同<文件制定、修改、废止申请单>一并交文控中心，由其依据以下规则统一编号： □□ - □□ - □ - □□□ - □□ 文件版本 01 ~ 99 文件流水序号 001 ~999 文件类别 公司简称: YH 部门代号 5.4.1 部门代号： 总经理室－ GM 工程部－ PE 品管部－ QC 生産部－ PR 采购部－ PU 仓管部－ MC 发货部－ DC 人力资源部－ MR
统计过程控制管理办法 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━1 范围 本标准规定了XXX发动机公司在统计控制管理工作中的职责及实施程序。 本标准适合于XXX发动机公司实施统计过程的所有过程。 2 术语和定义 2.1 统计过程控制（SPC） 应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定要求的一种质量管理技术。 2.2 控制图 对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。 2.3 过程能力 处于统计控制状态下过程特性的分布范围，它反映了过程中各种普通因素对过程特性综合影响的程度，是过程固有性能的指示器，对服从正态分布的过程特性，根据“3σ”原则，我们一般以分布中心±3σ的范围来表示过程能力 2.4 过程能力指数 过程加工质量满足产品技术要求的程度。当过程特性的分布中心与规格中心重合时，过程能力指数用Cp 表示，也称为潜在过程能力指数。当过程特性的分布中心与规格中心不重合时，过程能力指数用Cpk 表示，也称为实际过程能力指数。 2.5 总体 所研究对象的全体。 2.6 个体 构成总体的每个成员。 2.7 样本 从总体中抽取部分个体所组成的集合。 3 职责与权限 3.1 质量部 a) 监督、检查统计过程控制的执行情况； b) 监视生产过程，协助处理异常问题； c) 进行过程能力指数评价。 3.2 工艺技术部 3.2.1 工艺人员 a) 确定采用统计过程控制的质量特性、抽样频次及抽样数量； b) 确定控制图的类型； c) 进行过程能力分析； d) 生产过程异常时调查分析原因，制定改进措施，并调整使生产过程恢复正常。 3.2.2 操作者按要求收集数据，绘制控制用控制图，过程异常时及时报告。 4 工作程序 4.1 确定SPC统计项目及质量特性 4.1.1 工艺人员对统计项目的质量状况及其质量稳定性进行分析，确定出SPC统计项目及质量特性 4.1.2 确定SPC统计项目及质量特性的原则 a) 对产品的性能、精度、寿命、可靠性、安全性等有直接影响的质量特性；