医疗技术管理制度汇编
新技术和新项目准入制度 (2)
医疗技术临床应用管理制度 (4)
新技术和新项目档案管理制度 (9)
新技术和新项目中止和重开制度 (11)
医疗技术损害处置规定 (12)
落后技术、项目淘汰制度 (13)
新技术和新项目准入制度
1.目的
加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。
2.范围
临床、医技科室及医务人员。
3.定义
新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。
4.内容
4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理
4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。
4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.2新技术和新项目准入的必备条件
4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。
4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。
4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。
4.3新技术和新项目申报流程
开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。
4.4新技术和新项目论证
医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。
4.5新技术和新项目审批
4.5.1一般诊疗技术审批
科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。
4.5.2限制类技术审批
4.5.2.1提交材料
4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。
4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。
4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。
4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。
4.5.2.2限制类技术项目评估和申报
4.5.2.2.1受理申报后由医务部进行形式审核。
4.5.2.2.2医务部依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估。
4.5.2.2.3各科室申报材料完善后15个工作日内由医务部组织医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评审，并出具技术评估报告，批准后准许开展临床应用。
4.5.2.2.4科室自开展首例临床应用之日起一周内将需要向卫生行政部门备案的资料准备齐全，报送至医务部，医务部审核盖章后于开展首例临床应用之日起15个工作日内报送至核发医院《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，医务部负责联络和执业登记。
4.6新技术和新项目临床应用质量控制、监督与评估
4.6.1新技术和新项目经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经医院医疗技术临床应用管理委员会审核同意。
4.6.2医务部负责全院医疗技术准入的日常监督管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的新技术和新项目进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。项目负责人于次年1月10日前向医务部书面报告新技术和新项目的实施情况，填写《xx医院新技术和新项目年度工作报告》：内容包括接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。对于医疗安全好、有效性好、技术成熟，具有经济和社会效益的一般诊疗新技术和新项目开展满一年后将不再纳入新技术和新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。限制类新技术和新项目应当自准予开展技术之日起2年内，每年向医务部报告临床应用情况，同时，各科室应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。
4.6.3各科室申报的新技术和新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术和新项目评奖。
4.6.4对不能按期完成的新技术和新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。医院医疗技术临床应用管理委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
4.6.5新技术和新项目准入实施后，应将有关技术资料妥善保存；新技术和新项目验收后，应将技术总结交医务部存档备案。要制定技术规范，以及相对应的新技术和新项目应急预案，有切实可行的应急措施。认真执行医疗技术损害处置预案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。
4.6.6在实施新技术和新项目前须征得病人或其委托代理人同意并书面签名备案。
4.6.7违反本规定，未经准入批准而擅自开展的医疗新技术和新项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防与处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
4.6.8违反本法规的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
4.6.9本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准入制度执行。
4.6.10国家行政管理部门另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度。
4.7科室开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。
医疗技术临床应用管理制度
1.目的
加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。
2.范围
医院科室/部门、员工、医学学员。
3.定义
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业诊断和措施。
4.内容
4.1医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则
4.2开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
4.3医院成立医疗技术临床应用管理委员会，办公室设在医务部，具体负责医疗技术临床应用管理工作。医院伦理委员会负责拟开展存在重大伦理风险的医疗技术的伦理审议、论证工作。4.4根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：
4.4.1第一类为禁止类技术，由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。主要是指具有下列情形之一的技术：
4.4.1.1临床应用安全性、有效性不确切；
4.4.1.2存在重大伦理问题；
4.4.1.3该技术已经被临床淘汰；
4.4.1.4未经临床研究论证的医疗新技术。
4.4.2第二类为限制类技术。
4.4.2.1主要是指具有下列情形之一的技术。
4.4.2.1.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
4.4.2.1.2需要消耗稀缺资源的。
4.4.2.1.3涉及重大伦理风险的。
4.4.2.1.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.4.2.2国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省卫生健康委可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。
4.4.3第三类为一般诊疗技术，是指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术，各专业可根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，由各专业自行制定目录，报医务部备案。医院通过常规管理在临床应用中确保其安全性、有效性。
4.5医院对医疗技术实行分类管理。
4.5.1拟新开展一般诊疗技术临床应用的，由医务部审核，报医院临床技术应用管理委员会和伦理委员会批准后开展。
4.5.2拟新开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向市级卫生行政部门备案。
4.5.2.1备案材料应当包括以下内容
4.5.2.1.1开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。
4.5.2.1.2本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。
4.5.2.1.3技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。
4.5.2.2备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省卫生健康委。
4.6各科室不得在临床上应用禁止类医疗技术以及未经本机构伦理委员会审查通过的限制类医疗技术。
4.7医院依法准予医务人员开展与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。
4.8医院建立医疗技术分级管理制度和保障临床应用的医疗技术质量安全制度，保障医疗技术临床应用质量与安全。
4.9各专业应当制定本专业医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。
4.10建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，将手术分为四级进行管理。
4.11医院建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。
4.12医院建立医疗技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展医疗技术临床应用。
4.13医院建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。医院根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。
4.14医院将开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。
4.15各专业在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用。
4.1
5.1该医疗技术被国家卫生健康委列为“禁止类技术”。
4.1
5.2从事该医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求，或者影响临床应用效果。
4.1
5.3该医疗技术在本机构应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或者伦理问题，或者发生与技术相关的严重不良后果。
4.1
5.4发现该项医疗技术临床应用效果不确切，或者存在重大质量、安全或者伦理缺陷。
各专业出现4.15.2、4.15.3情形，属于限制类技术的，应当立即将有关情况向市级卫生行政部门报告。市级卫生行政部门应当及时取消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案，在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级向省卫生健康委报告。
医疗机构出现4.15.4情形的，应当立即将有关情况向市级卫生行政部门和省卫生健康委报告。省卫生健康委应当立即组织对该项医疗技术临床应用情况进行核查，确属医疗技术本身存在问题的，可以暂停该项医疗技术在本地区的临床应用，并向国家卫生健康委报告。国家卫生健康委收到报告后，组织专家进行评估，决定需要采取的进一步管理措施。
4.16拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训。申请
参加培训的医师应当符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。
4.17对国家和省卫生健康委作出统一培训要求以外的医疗技术，医院自行进行规范化培训。4.18国家卫生健康委负责建立全国医疗技术临床应用信息化管理平台，对国家限制类技术临床应用相关信息进行收集、分析和反馈。省卫生健康委负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。
4.19各专业应当按照要求，及时、准确、完整地向全国和省级医疗技术临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技术开展情况数据信息。各级、各专业医疗质量控制组织应当充分利用医疗技术临床应用信息化管理平台，加大数据信息分析和反馈力度，指导医疗机构提高医疗技术临床应用质量安全。
4.20国家建立医疗机构医疗技术临床应用情况信誉评分制度，与医疗机构、医务人员信用记录挂钩，纳入卫生健康行业社会信用体系管理，接入国家信用信息共享平台，并将信誉评分结果应用于医院评审、评优、临床重点专科评估等工作。
4.21医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医院承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医院批准，医务人员擅自开展医疗技术临床应用的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
4.22执业医师在临床应用医疗技术过程中有违反《执业医师法》、《医疗纠纷预防和处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
4.23人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法。
5.附则
5.1本制度由医务部负责解释。
5.2本制度自发布之日起实施，原制度自动作废。
新技术和新项目档案管理制度
1.目的
规范新技术、新项目档案管理。
2.范围
医疗、医技科室及医务人员。
3.定义
无。
4.内容
4.1新技术和新项目档案归档内容
4.1.1xx医院新技术和新项目开展申报表，包括：
4.1.1.1新技术项目名称。
4.1.1.2起止时间，技术负责人(技术职称、专业年限）。
4.1.1.3新技术分类：限制类、一般诊疗技术。
4.1.1.4三级综合医院医疗服务能力：基本项目、推荐项目。
4.1.1.5技术项目来源：科室自立项目、医院重点攻关项目。
4.1.1.6该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况。
4.1.1.7临床应用意义、适应症和禁忌症。
4.1.1.8新技术在本院开展的经济效益和社会效益预测(患者需求、卫生经济学“投入／产出”测算、社会效益、医学价值、开展前景等）。
4.1.1.9新技术和新项目的诊疗常规及操作规范。
4.1.1.10科室技术力量、人力配备和设施。
4.1.1.11新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案。
4.1.1.12科室讨论意见。
4.1.2外来新技术和新项目有关资料(原著、协议、合同等）。
4.1.3器械、药品、试剂说明书。
4.1.4医院医疗技术临床应用管理委员会论证记录。
4.1.5医院伦理委员会论证记录。
4.1.6临床应用资料，包括：
4.1.6.1病例登记表(新技术转为常规技术之前）。
4.1.6.2新技术应用效果阶段性统计分析，主要为新技术和新项目年度工作报告：包括患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题与改进情况。
4.1.6.3新技术不良反应登记、报告、处理记录。
4.1.7新技术改进记录。
4.1.8开展新技术后研究成果、论文。
4.1.9新技术转入常规技术的有关资料：包括科室总结、医务部意见、医院医疗技术临床应用管理委员会讨论记录。
4.1.10资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。
4.2资料归档程序
4.2.1新技术和新项目申报表及论证资料：通过立项批准后，即由医务部存档。
4.2.2开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务部归入医院档案室。
4.2.3临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每年产生一次，按时交医务部审核，做出相应处理后归档；
4.2.4新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务部收集齐全后移交医院档案室。
4.3档案资料管理要求
4.3.1档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。医务部当定期检查指导。
4.3.2新技术运行中，科室、医务部要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。
5.附则
5.1本制度由医务部负责解释。
5.2本制度自发布之日起实施，原制度自动作废。
新技术和新项目中止和重开制度
1.目的
加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全。
2.范围
医院科室/部门、员工、医学学员。
3.定义
无。
4.内容
4.1已开展的新技术和新项目项目根据具体情况，医院医疗技术临床应用管理委员会有权实行中止。
4.2有下列情形之一者，实行中止制度。
4.2.1项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作。
4.2.2项目主要设备、设施损坏，尚未添置新设备、设施。
4.2.3项目辅助设备、设施损坏，且无同样功能的替代设备、设施。
4.2.4项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著。
4.2.5项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患。
4.2.6发生与该项技术直接相关的严重不良后果的。
4.2.7市级以上卫生行政部门规定的其他情形。
4.3有下列情形之一者，经医院医疗技术临床应用管理委员会集体讨论通过，可以重新启动新技术和新项目的开展：
4.3.1在全国范围内尚属较先进的技术项目，且具有较好的经济效益和社会效益的。
4.3.2通过对专业技术人员进行培训提高，完全掌握该项目关键技术的。
4.3.3该项目所需设备、设施通过维修或更新达到重开条件的。
4.3.4通过技术改进，规避了医疗风险和安全隐患，且经过新技术和新项目项目评估认可的。
5.附则
5.1本制度由医务部负责解释。
5.2本制度自发布之日起实施，原制度自动作废。
医疗技术损害处置规定
1.目的
当医疗技术损害发生时得到迅速、有序、妥善的处理，最大限度降低损害程度，保护患者生命安全，减轻医患双方损失。
2.范围
医院科室/部门。
3.定义
无。
4.内容
4.1损害的可能因素
4.1.1医疗技术设计方面：技术操作规范不成熟，技术操作流程不科学或者过于复杂等。
4.1.2医务人员个人因素：对医疗技术或项目应用经验不足、技术能力不足等。
4.1.3设备、设施因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等。
4.1.4药品、器材因素。
4.1.5其他可能导致医疗技术损害的情况。
4.2损害的处置
4.2.1立即消除致害因素。技术损害一旦发生，第一发现者应当立即设法终止致害因素；当致害因素的识别和判定有困难时，应当立即呼叫上级医护人员指导处理，不可迟疑拖延。
4.2.2迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，采取有效补救措施，降低技术损害后果，保护患者生命安全。
4.2.3尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务部、医疗安全科、分管院领导或者行政总值班，重大技术损害必须同时报告院长，任何人不得隐瞒或瞒报。同时，参照《医疗质量安全事件报告制度》进行上报。
4.2.4组织会诊协同救治。损害较轻、不致造成严重后果者，当事科室要酌情组织科内会诊，妥善处理（由科主任或副主任主持）；对于情节严重的技术损害，应当根据需要邀请院内相关专科会诊，共同抢救（科主任主持），必要时邀请上级医院专家会诊指导（医务部、医疗安全科或分管院长主持）。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。
4.2.5迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。
4.2.6妥善沟通，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。
4.2.7如患者已经死亡，必要时应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。
4.3损害的管理
4.3.1全面检查、总结教训，召开会议，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行分析和评价，找出技术损害发生的原因，将评价结果反馈给相关科室，制定改进措施，修订方案及时完善相关记录，保证医疗技术管理持续改进
4.3.2积极准备，收集整理相关材料，做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。
4.3.3如属医疗过失，应当区分直接责任和间接责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出处理。因技术损害构成医疗事故者，按照《医疗事故处理条例》规定程序进行处理。
4.3.4加强对临床科室技术操作者资质的管理，持证上岗。同时加强对全院的医疗技术操作规范、操作技能的培训。
4.3.5患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时，在耐心劝导和向当地卫生行政部门、公安部门报警的同时，组织力量维护医疗秩序，保护医院设施。
4.3.6当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类损害重复出现或反复出现时，暂停使用该项技术或有关药品器材，并对其认真地进行研讨和重新评估，必要时报告当
地卫生行政部门。
5.附则
5.1本制度由医务部负责解释。
5.2本制度自发布之日起实施，原制度自动作废。
落后技术、项目淘汰制度
1.目的
规范医疗技术，保障医疗质量与安全。
2.范围
医院科室/部门。
3.定义
无。
4.内容
4.1医院医疗技术临床应用管理委员会为医院技术、业务项目评估机构，对医院医疗技术和医疗项目要定期进行评估论证，对于已被新技术和新项目淘汰的落后技术、项目，要及时告知相关科室，组织专家进行技术论证。
4.2需要淘汰的落后技术、项目，科室要写出论证报告，医院医疗技术临床应用管理委员会审核通过后，方可淘汰。
4.3落后的技术一经淘汰，医院任何人不得在我院进行使用，否则出现医疗事故，当事者承担一切后果。
5.附则
5.1本制度由医务部负责解释。
5.2本制度自发布之日起实施，原制度自动作废。