北京费森尤斯卡比医药有限公司基本药物电子监管码赋码系统
安装确认IQ方案
电子监管码赋码系统方案编写人员
部门姓名日期职责
实施部李磊2011年11月
22日编写设备安装确认方案，执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员
部门姓名日期职责
实施主管历剑2011年11
月22日审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。
方案批准人员
部门姓名日期职责
技术部部吴冬2011年
11月22
日批准设备安装确认方案和报告。
目的：
所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。
范围：
设备的安装、维修、易位。
责任：
1、设备技术人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果；
2、设备主管审核确认记录并编写报告；
3、质量保证部负责批准确认方案和报告；
设备描述
设备名称：药监赋码系统
设备描述
硬件设备由工控机、触摸屏、客户显示器、手持扫描枪、打印机、磨砂串口卡等设备组成。
1、主要零部件一览表
序号主要零部件
1 工控机
2 触摸屏
3 客户显示器
4 手持扫描枪
5 打印机
6 固定扫描器
（格子不再增加）
检查人：李磊日期：2011.11.22
复核人：历剑日期：2011.11.22
2、所需公用系统描述：
车间需提供安装测试的空间和所需必需品
序号公用系统是否可用
1 电
2 插排
3 网线
（格子不够自行增加）
检查人：李磊日期：2011.11.22
电子监管码赋码系统（IQ）方案
复核人：历剑日期：2011.11.22
确认程序
1、开箱检查
序号确认内容要求实际情况有无偏差设备1 工控机研华Advantech ICP-610H 原
无差别
装工控机
2 手持扫描枪QD2130无差别
3 斑马打印机斑马ZM400 无差别
5 顾客显示屏莹浦通WD-304 无差别
7 触摸显示器SX151F(Touch monitor ) 无差别
检查人：李磊日期：2011.11.22
复核人：历剑日期：2011.11.22
2、备用品
序号备用品名称应提供数量实际数量有无偏差
1 软件安装光盘2张2张无
2 磨砂串口卡驱动
1张1张无
光盘
3 工控机驱动光盘1张1张无
4 触摸屏驱动光盘1张张无
5 扫描器驱动光盘1张1张无
（格子不够自行增加）
检查人：李磊日期：2011.11.22
复核人：历剑日期：2011.11.22
3、环境确认
（对设备要求的环境，如温湿度、压差、空间大小要求进行确认）确认内容要求实际情况有无偏差
温度18℃-26℃21℃
湿度45℃-65℃54%
压差<-5Pa -7Pa
空间要求
4、安装程序
按照说明书描述的步骤，描述设备的安装过程
安装人员：李磊日期：2011.11.22
检查人：历剑日期：2011.11.22
偏差报告
1、偏差描述
确认过程中如果有发生偏差，则在此描述
若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求”
a首先是硬件设备的链接
b所有硬件驱动的安装
c所有硬件设备的调试
d 赋码系统部署到工控机
f整体软硬件测试，模拟试生产
2、调整方案
确认过程中如果有生偏差，则把相应的调整方案描述出来
若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整”
3、对操作的影响
确认过程中如果有发生偏差，则应描述调整方案对操作可能造成的影响。
若无偏差，在此栏写“本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响”。
安装确认报告
1、确认结果：
2、结论
3、报告编写人：历剑日期：2011.11.22
4、QA批准人：吴冬日期：2011.11.22