艾滋病检测质量控制试题
(总分:100分)
单位: 姓名: 得分:
一、填空题: (30分, 每空2分)
1、常规HIV抗体检测分为与。
2、在艾滋病病毒感染的窗口期进行HIV抗体检测,结果
呈 ,这段时期
已具有 ,时间一般为。
3、WHO推荐,在为病人提供医疗服务时,无论就是血液还就是体液,也不论它们
就是阳性还就是阴性,都应当采取原则。
4、艾滋病职业暴露的处理原则包
括、、
与。
5、HIV检测实验室污物处理的推荐消毒方法
为:。
6、质量管理包
括、、
。
二、判断题:(27分,每题3分)
1、HIV抗体快速检测结果阳性即表示受检者已感染HIV。( )
2、HIV抗体快速检测结果阴性一定表示受检者未感染HIV。( )
3、HIV确证结果为阳性,表明受检者感染了HIV。( )
4、对HIV抗体不确定样本应进行追踪检测。( )
5、艾滋病检测点经现场验收并在卫生行政部门备案后可开展检测工作。( )
6、艾滋病检测点的技术人员需要有相关的检验或医学知识、经过县级以上相关专业技术部门培训并取得合格证书。( )
7、快速检测中,只要检测带出现阳性反应,就可以判断为阳性结果。( )
8、艾滋病检测点必须与艾滋病筛查实验室建立密切的联系,并接受筛查实验室的技术指导与督导。( )
9、艾滋病检测点发现的艾滋病抗体筛查阳性反应样品必须及时送艾滋病
筛查实验室或确证实验室,不得擅自处理。( )
三、问答题:(43分)
1、简述快速检测试剂使用要求。(7分)
2、艾滋病检测点必须具备的条件有哪些？(8分)
3、简述HIV抗体快速检测的原理。(8分)
4、简述艾滋病快速检测点的检测程序。(8分)
5、请分别阐述HIV职业暴露的预防及暴露后的处理原则。(12分)
艾滋病检测规章制度 一、艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合《全国艾滋病检测技术规范》的要求。二、艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。三、艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。四、艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。五、艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。六、艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工作日，一次性检测大量样品等特殊情况除外。 七、艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。八、艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。九、艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。艾滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》执行。十、艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。 艾滋病检测实验室安全防护制度 一、实验室要求 实验室的仪器设备、建筑和设施的安全性应符合《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008和《全国艾滋病检测技术规范》的要求。有专用实验室，划分清洁区、半污染区及污染区，并有明显标识；备有消毒药品、器材；备有冲眼器、一次性防护服、手套和口罩。 二、实验室安全操作
1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3引用文件及技术资料 1)《全国艾滋病检测工作管理办法》 2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》 3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版） 4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》 5)《实验室资质认定评审准则》 6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2007）》 7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）>的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。
5 组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。 5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3 评审组 5.3.1 评审员管理 5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2 评审员的基本素质要求 5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安
1、实验室检测工作依据国家有关法律、法规和技术标准进行。 2、质量方针：公正、科学、准确、有效。 3、技术负责人负责制定实验室的质量方针、质量目标，审批新技术、新项目的推广应用等工作。 4、质量负责人负责检查实验室业务活动的开展情况，组织实验室内部质量审核等工作。 5、实验室检测结果不受行政及任何外来因素影响。 6、所有实验室人员必须经过上岗前业务培训后持证上岗。
一、实验室工作人员必须遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《性病管理办法》、《艾滋病管理条例》。 二、对按规定和要求检测的对象进行登记和HIV抗体初筛检测。 三、做好初筛标本的收集和检测工作，及时按要求将检测出的阳性标本送上级有关实验室复检。 四、检测出的阴性标本血清存留1年，不得擅自处理。 五、实验室实行保密制度，未经许可不得向无关人员及单位提供任何检测情况。
1、实验室人员必须严格遵守各项安全规章制度。 2、非实验室工作员工不得进入实验室。 3、检测人员必须经过培训上岗，掌握各项安全防护知识。 4、检测人员皮肤受损、患病，不得进行操作。 5、检测人员进入实验室不得佩戴首饰。 6、检测人员进入实验室必须穿隔离衣、戴手套及其它防护用具。 7、检测人员离开实验室前必须脱去隔离衣并洗手。 8、严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。 9、对所有带入实验室的物品应事先进行安全检查。 1 0、污染或可能造成污染的物品在带进实验室前必须进行消毒。 1 1、H I V测试样品转送其它实验室时应防止对人和环境的污染。 1 2、实验室的空气、物表、器具应定期进行消毒。 1 3、发生意外事故时应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人，根据具体情况采取相应办法。
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
【hiv初筛实验室培训】HIV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 HiV初筛实验室管理制度 1.目的为加强本实验室艾滋病初筛检测工作的规范化管理，提高检测工作，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》，特指定本实验室的管理制度。 2.范围适用于HiV初筛实验室。 3.人员组成：本实验室由三名参加过省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训，并获得培训证书，人员均具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验。人员承担负责人为一名具有中级卫生技术职称人员并获得了省疾病控制中心HiV初筛检测技术培训的资格证书的人员担任。 4.HiV初筛实验室为省卫生厅、省疾控中心省批的二级生物实验室。 5.管理制度 5.1，热爱本职工作，遵守卫生人员服务守则与工作原则； 5.2，坚持不歧视原则，与服务对象建立良好关系，关心他人； 5.3，做好合格和规范的预防艾滋病传播的宣传工作； 5.4，严格执行《全国艾滋病检测工作管理办法》；遵照本实验室的相关SoP文件工作；
5.5，严格执行实验室生物安全通用要求，工作人员要熟悉生物安全操作知识，和消毒技术； 5.6，不得在实验室内喝饮料，抽烟，吃食物和化装等，不得在实验室会客； 5.7，实验室用品（包括工作服）不得用作其他用途；不可将私人用品和无关用品带入实验室； 5.8，工作时，要戴手套，穿工作服，操作时手套破损应立即丢弃，洗手并戴上新手套； 5.9，不要用戴手套的手触摸暴露皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等； 5.10，尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破碎材料制品；禁止用口吸任何物品； 5.11，工作认真负责。严格执行本实验室的质量管理控制程序规则；做好室间质评和室内质控工作；保证检测结果准确无误，杜绝差错事故的发生； 5.12，工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洁后要干燥20分钟以上；操作时要有标本，检测试剂外溅时，应及时消毒；平时要保持环境整洁； 5.13，工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作服，用肥皂和流动水洗手； 5.14，遇到以外事故，应立即处理并报告上级，妥善即使处。 6．相关文件 6.1，样本的采集，接收登记和处理
卫生部关于印发《全国艾滋病检测工作管理办法》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心：为加强全国艾滋病检测工作的规范化管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》，经广泛征求有关部门意见，我部对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》进行了补充修改,制订了《全国艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年六月十二日 全国艾滋病检测工作管理办法 第一章总则 第一条为加强对全国艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》和国家相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。 第二条卫生部主管全国艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。 第三条中国疾病预防控制中心及各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心及省、自治区、直辖市疾病预防控制中心的业务指导。 第四条本管理办法适用于全国所有开展艾滋病检测工作的机构。 第二章艾滋病检测实验室的设置 第五条省级以上卫生行政部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定承担艾滋病检测工作的实验室。 第六条国家对艾滋病检测实验室实行分类管理，按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围共分三类实验室，分别是艾滋病参比实验室、艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室。 （一）艾滋病参比实验室。 艾滋病参比实验室设在中国疾病预防控制中心。其职能包括： 1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和评价工作。 2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂临床质量评估。
三十六实验室安全操作规范 1、在安排工作人员的进入实验室区域时，要根据其工作种类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。 2、进入HIV或其他生物实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时带防护眼镜，以防污染暴露的皮肤和衣物。不用带手套的手触摸皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发。 3、实验人员正在进行实验操作时，禁止非实验人员进入实验室。 4、实验人员在进行实验操作时，禁止做与操作无关的事。 5、实验室工作人员在处理感染性材料之后，脱去手套洗手后，方可离开实验室。 6、实验室内不许进食、喝水、抽烟、擦拭眼睛、化妆和储藏食物。 7、如接触物传人性危险大，可戴双层手套（两副）以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。 8、实验室的柜厨或冰箱内不允许储藏食物。 9、严禁用嘴吸加样或取样，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。 10、利器处理需严格按照利器处理规范进行。
11、实验操作中，有感染性物质溅出后，对工作面必须及时消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应用1%次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。 12、对用于病原体消毒的消毒剂需要有标记。 13、感染性废弃物在移出实验室（或一次性处理）之前，必须高压灭菌消毒（121℃，15磅，30分钟）。 14、每次检测工作完毕，要对工作台面进行消毒。工作台面应当用0.1%~0.2%次氯酸或含氯消毒溶液消毒。用消毒液消毒后要干燥20min以上。 15、需要在实验室以外消毒的材料必须放在坚固的、不渗透的密闭容器进行转运。做好实验室内部的防鼠防虫工作。 三十七 HIV实验室安全防护 （一）、个人防护及保健 1、防护服 （1）艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 （2）离开实验室是，应脱去防护服。每次穿过的污染的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。 （3）当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透（如塑料）围裙。
艾滋病检测实验室的安全防护措施和要求(一) 艾滋病检测实验室人员安全防护工作对预防及减少意外事故的发生，提供意外事故发生时的处理方法，明确制定“艾滋病实验室安全防护和要求”是十分必要的。 1艾滋病检测实验室的安全操作和防护措施除做好对临床实验室10条要求外，还应做到以下8点： 1.1具有高度的实验室全安防护意识： 1.1.1实验室审评专家验收考核时，应对设备和实验室安全时行评估，对提出的意见和指出的隐患要及时改进。 1.1.2建立本实验室的安全－标准操作程序，这些程序适用于现有实验条件，并与其他规则和操作过程相一致。 1.1.3无论是否有意外发生和新的危险出现，每年均要对安全－标准操作程序及实施情况进行检查。 1.2接受严格的培训和复训：所有工作人员都必须经过培训，并要接受实验管理人员的监督， 所有工作人员均有责任保证自己和他人的工作安全。 1.3注意个人保健： 1.3.1注意个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险性。很小的伤口和擦伤都应以防水的敷料覆盖。 1.3.2进实验室前要摘除首饰，修剪长的、带刺的手指甲，以免刺破手套。 1.3.3进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时戴两层手套和防护眼镜。 1.3.4切忌用嘴吸液，避免用锐利的器材和玻璃器皿，以减少刺伤机会。 1.3.5在脱去隔离衣，离开实验室前必须洗手。 1.4人员： 1.4.1实验室工作人员只限于被批准的、按艾滋病检测工作规范培训合格的人员。实验室工 作人员要有安全防护意识，熟悉生物安全知识和消毒技术。 1.4.2在安排工作人员的实验室区域时，要根据其工作的各类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。 1.4.3严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度。 1.5血清及其他体液样品：所有的样品均应严格按要求妥善保存，HIV抗体阳性样品应做好标记单独保存。 1.6带入及带出实验室的物品： 1.6.1所有带入实验室的包裹都应经过检查。 1.6.2装有样品、细菌或病毒株及有毒物的包裹应在安全柜或其他适当的消毒装置内打开。 1.6.3在将HIV/AIDS样品转到其他实验室时，实验室负责人和指定人员应确定样品送达哪个实验室。 1.6.4向实验室运送样品时，应防止对工作人员、患者或环境造成污染。 1.6.5应将样品放入可靠、安全防漏的容器中运输。所有样品应装入密封塑料管内，样品管外面套上塑料袋，一并装入有缓冲垫的冷藏瓶内，做好标记。 1.6.6护送者应了解接受者，并保证这些材料被转入安全位置，得到安全的处理。
艾滋病疫情监测管理制度 根据《中华人民共和国传染病防治法》、卫生部和江西省有关艾滋病防治法规文件，切实加强我中心和辖区内艾滋病疫情管理工作，决定建立长效监测管理机制，以保证准确、及时、系统、全面地了解和掌握艾滋病的诊治数据及疫情上报管理，制定本制度。 1、全中心职工要提高建立艾滋病长效监测管理机制的认识，各科室要加强对监测工作的领导，建立高效的疫情监测系统，及时准确收集和报告疫情数据。 2、艾滋病疫情报告实行首诊负责制，门诊患者和转入住院患者，各科室要详细登记。凡手术病人术前或者需要进行侵入性检查的病人检查前必须开展HIV初筛检测，经实验室HIV初筛试验阳性者，实验室和首诊医生要登记患者姓名、性别、年龄、详细住址、联系电话并且留存足量血清后立即上院感科，院感科及时上报区疾控中心。 3、各有关部门必须将HIV感染者、艾滋病病人及艾滋病病人死亡者的详细资料报送院感科，院感科及时准确向区疾控中心上报。 4、门诊和住院病人的管理按照“HIV病人管理规定”执行。重点要求：（1）各种表格、病历须按要求详细填写，不得空项。（2）住址要详细填写到“村民组（门牌号）”或“某小区（某单位）某楼号某单元门牌号”。（3）联系方式等。 5、疑似AIDS住院患者必须做HIV初筛试验，初筛试验阳性者由检验科专人登记，然后送区疾病预防控制机构进行确证。采送标本要严格按照要求做好防护，避免污染环境及交叉感染。“HIV抗体检测确认报告”须复印附病历后，同时在病程记录中单独记录一次“HIV抗体检测确认报告”。 6、接触HIV感染者、AIDS患者、死亡者的各个环节均应按要求防护、消毒，避免交叉感染。 7、接触HIV感染者、AIDS患者、死亡者资料的各个环节均应做好保密工作。 8、对辖区内HIV感染者、AIDS患者定期做好随访工作，了解其病情及社会心理压力，最大程度消除其社会影响和社会歧视，提高治疗信心和生活质量。。 9、在AIDS诊疗、管理工作中，因玩忽职守、不作为等情况，造成医疗纠纷者给予通报批评、罚款50～100元；造成医疗事故者罚款200～500元、停职检查3～6个月；造成疫情扩散者做下岗处理，同时按有关法律法规追究责任。
{工作规范制度}某某艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范
1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 5组织管理 5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。 5.2各级验收工作组 5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。
5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。 5.2.3县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。 5.3评审组 5.3.1评审员管理 5.3.1评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。 5.3.2评审员的基本素质要求 5.3.2.1熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安全通用要求（GB19489－2004）》、《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO15189:2003）》； 5.3.2.2掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审标准》； 5.3.2.3有较强的责任心，坚持原则，保证评审的客观、公正； 5.3.2.4有合作精神，有口头交流和沟通协调能力； 5.3.2.5有时间参加评审工作。 5.3.3评审组长的要求：评审组长除满足评审员的基本条件和素质要求
艾滋病检测筛查实验室基本标准 （一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。 1、人员条件 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2、建筑条件：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3、仪器设备条件 配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 （二）艾滋病检测点。 1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3、设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
艾滋病检测筛查实验室职能 包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。 1、艾滋病筛查中心实验室职能。 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。 2、艾滋病筛查实验室职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 3、艾滋病检测点职能。 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。
艾滋病实验室质量控制与管理 全面质量管理（total quality management，TQM） 定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。 质量管理层次 自上而下共有五个层次： 全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 一、质量控制 定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采 取的作业技术和活动。 十个要素: ◆设施和环境 ◆检验方法、仪器及外部供应品 ◆操作手册 ◆建立和确认方法的性能规格 ◆仪器和检验系统的维护和功能检查 ◆校准和校准验证 ◆室内质量控制 ◆室间质量评价 ◆纠正和纠正措施 ◆质控记录 （一）、设施与环境 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 ?防止交叉污染 ?实验区的准入制度 ?实验室良好的内务 （二）、检验方法、仪器及外部供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。 检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等 仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等 试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册 实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
HIV筛查实验室规章制度 一、实验室工作制度 1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。 2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。 3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。 4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。 5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。 6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。 7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。 二、岗位责任制 1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。 2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。 3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。 4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。 5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。
6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。 7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。 8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。 9、人员职责分工: 每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。 副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 三、标本管理制度 (一)、样品的采集和处理 艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下: 1、血清样品采集和处理 (1)、用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液 凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。 (2)、如用滤纸片采样，则手指或耳垂局部严格按常规进行消毒，在刺破皮肤后，迅速把滤纸片沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。 2、抗凝血样品采集和处理
HIV抗体初筛实验室SOP文件 适用部门：检验科 目录 第一部分工作制度- 1 - 实验室工作制度- 1 - HIV标本采集与接收登记制度- 1 - 艾滋病实验室保密制度- 2 - 艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度- 2 - 差错事故处理制度- 3 - 报告单签发审核制度- 3 - 设备管理制度- 4 - 试剂管理制度- 4 - 艾滋病筛查实验室安全防护制度- 5 - 艾滋病病毒职业暴露预防处理方案- 6 - 第二部分标准操作规程- 8 - 第二章样品采集与处理- 8 - 第二章标准操作程序- 9 - 一、北京金豪- 9 - 二、上海科华生物- 10 - 三、英科新创- 11 - 第三章结果报告与注意事项- 12 - 第三部分设备SOP文件- 14 - 一、多功能自动酶标仪RT-2100C- 14 - 二、KHB ST－36W洗板机- 16 - 三、电热恒温水箱- 18 - 第四部分流程图- 20 - 一、HIV抗体筛查流程图- 20 - 二、暴露级别的评估- 21 - 附件：血清加样表- 22 -
第一部分工作制度 实验室工作制度 1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志 清晰，有良好的通风设备。 2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、 认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。 3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标 本的保存要求符合规范要求。 4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防 噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。 5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。 6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验， 尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。防止损害工作人员健康和污染环境。 7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。 8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格 进行消毒无菌处理。 9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。 HIV标本采集与接收登记制度 1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。 2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。 3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、 门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。 4、采集后，应将HIV样本单独分装，勿与其它项目共用。
hiv筛查实验室规章制度 HIV筛查实验室规章制度 一、实验室工作制度 1、热爱党，热爱社会主义，坚持四项基本原则，全心全意为人民服务。 2、努力学习政治，刻苦钻研业务，发扬救死扶伤，实行革命人道主义，对病人如亲人，态度和蔼，有问必答。 3、热爱本职工作，服从分配，遵守劳动纪律，做到不迟到、不早退，不擅自离开工作岗位，不私自干私活。 4、严格执行规章制度，尽职尽责，及时做好各项检验结果记录，自觉抵制不良之风。 5、识大体，顾大局，关心集体，团结友爱，不背后议论，搬弄是非。 6、讲究文明礼貌、积极参加爱国卫生运动，美化环境，保持医院科室整洁，安静、大方。 7、HIV筛查实验室应制定严格的管理制度和标准化操作规程，工作人员必须充分了解各项规定并严格遵照执行。 二、岗位责任制 1、岗位责任制是保证工作质量和医疗安全，提高工作效率的重要环节。建立岗位责任制，做到人人分工职责明确，事事有人负责，立足本职，团结互助，相互协调，保证各项任务的胜利完成。 2、HIV筛查实验室由有实践经验的技术人员负责。 3、牢固树立把质量放在第一位的思想，在工作中必须加强检查和复查制度，以保证血液质量及医疗安全。 4、交接工作必须认真负责，须核对实物和记录，对工作一般情况、存在问题和注意事项应进行具体交待，否则，发生问题由交班人负责。
5、职工临时因故离开工作岗位，必须将工作委托给能胜任该项工作的人员，否则，发生问题由原担任该项工作者负责。 6、新参加工作的职工，在未熟悉和掌握工作前不能独立工作不能顶岗位，在确能掌握经考核合格后方可。 7、建立HIV筛查实验室专用的精密仪器和重要设备专责岗位制，其他人不得任意使用。严格按照仪器操作规程操作，不可擅自乱改设置。 8、凡是一物多人使用的，除共同负责外，应指定一人为该岗位责任制负责人，负责指导正确操纵，定期安全检查，经常维护保养，保持正常运转，该负责人有权制止任何违章操作和有害设备安全的行为。 9、人员职责分工: 每日正班人员负责样品的采集，接收，执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据，签发报告及实验室仪器设备的日常维护和保养。 副班人员负责协助正班人员做好实验室的所有日常工作，并负责对检验工作质量的监督，检验报告的复核、发放，结果的解释，实验室室内消毒以及每日医疗废弃物的消毒处理。实验室负责人负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 三、标本管理制度 (一)、样品的采集和处理 艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液有时也可作为测试样品。常用的血液样品的采集和处理方法如下: 1、血清样品采集和处理 (1)、用一次性注射器(或真空采血管)抽取一定量静脉血，室温下自然放置1 2h，待血液 凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。
HIV实验室安全防护程序 1.目的：为HIV实验室各技术人员规范实验安全操作程序， 保证检测技术人员人身生物安全，特制定本程序。 2.适用范围：适用于HIV实验室技术人员。 规范性引用文件：《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版），《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2004，2004年10月1日起实施。《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。 4 实验室安全防护 4.1 个人防护及保健 艾滋病实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。 4.1.1 防护服 4.1.1.1 艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。每次穿过的污染
的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。 4.1.1.3 当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）隔离衣。 4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。 4.1.2 艾滋病实验室应配备一次性手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。 4.1.3 艾滋病实验室应配备实验室专用的工作鞋，鞋面覆盖足背，鞋底防滑。 4.1.4 个人保健 4.1.4.1 高标准的个人保健对于减少感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染的危险。皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水敷料覆盖。 4.1.4.2 进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。 4.1.4.3 进入实验室应穿隔离衣，戴手套。如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和防护眼镜。 4.1.4.4 离开实验室前必须脱去隔离衣，并洗手。 4.1.4.5 严禁在艾滋病实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。 4.2 实验室管理要求 4.2.1 建立安全制度 4.2.1.1 实验室的仪器设备、建筑和设施的安全性应符合
艾滋病实验室管理制度 为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室，强化职责，保证实验室的生物安全。消除实验室各种安全隐患，保证艾滋病筛查实验室各项工作安全、有序和规范，加强实验室工作人员安全防范意识，保障实验室工作人员的健康，使艾滋病实验室管理工作规范化，标准化，特制定以下管理制度： HIV实验室进入制度 1、所有无关人员未经批准不得随意进入实验室。 2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外来人员进入特殊实验区域审批表，经批准后方可进入。进入实验室前必须换鞋（或穿上鞋套，必要时换上工作服）且在实验室工作人员引导下进入实验室，离开实验室必须换鞋后才能离开。 3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋，穿工作服后进入。 4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋，脱去工作服，不得穿上工作服离开实验室。 5、实验室工作人员不得在实验室内会客，违者按有关规定处理。
HIV实验室安全防护制度 1、目的 规范HIV实验室生物安全防护制度。 2、适用范围 适用于HIV实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。 3、职责 3.1 检测人员：严格按照本细则规定程序进行检测工作。 3.2科室负责人：负责监督实施和改进。 4、实验室安全防护 4.1 个人防护及保健 本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。 4.1.1 防护服 4.1.1.1 应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。 4.1.1.2 离开实验室时，应脱去防护服。穿过的被污染的防护服应经消毒后方可洗涤或废弃。 4.1.1.3 当含有HIV的液体（样品）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）围裙。 4.1.1.4 当发现防护服已被污染时，应立即更换。 4.1.1.5 应配备足够的一次性橡胶手术手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。
艾滋病检测实验室基本标准 一、艾滋病参比实验室 (一)人员条件。 由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员至少5名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。 (二)建筑条件。 需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。 (三)仪器设备条件。 配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、
基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。 二、艾滋病检测确证实验室 (一)人员条件。 至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。 (二)建筑条件。 需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。 (三)仪器设备条件。 配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温
艾滋病、梅毒、乙肝实验室检测技术 岳阳市疾控中心白志永 艾滋病抗体检测及样品保存、运送 一、HIV抗体检测筛查方法 酶联免疫吸附试验（ELISA） 化学发光或免疫荧光试验 快速检测（RT） （建议配备合格的快速检测试剂，灰区。） 二、筛查程序 初筛和复检流程（图1） 样品 筛查试剂 初筛试验 阳性反应阴性反应 原有试剂+另一不同原理 （或厂家）试剂或另外两种 不同原理（或厂家）试剂 复检试验 均阳性反应一阴一阳均阴性反应 确证试验报告阴性 图1 HIV抗体筛查检测流程 三、筛查试验结果的报告（建议用修改后报告单附表3）（例） HIV抗体筛查试验用附表1、2进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（-）”；阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。
四、 HIV感染产妇所生儿童HIV抗体检测策略及流程 1、适用范围 HIV感染产妇所生婴幼儿；已满18个月的婴幼儿，其母亲HIV感染状态不详，儿童出现H IV相关临床表现，临床怀疑HIV感染的儿童。 2、检测程序 图4 艾滋病感染产妇所生儿童HIV抗体检测流程 五、样品的保存、运送 1、样品的保存 用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（1周）内进行检测的可存放于2～8℃，一周以上应存放于-20℃以下。 2、样品的运送（例） （1）应符合生物安全要求； (2)应采用三层容器对样品进行包装。
第一层容器：直接装样品，应防渗漏。样品应置于带盖的试管内。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。 第二层容器：容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器。要求不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。 第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上醒目的标签、联系方式，还应易于消毒。 (3) 用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。 质量控制 一、艾滋病抗体检测的统计学室内质量控制 1、试剂盒内部对照 即试剂盒提供的阳性和阴性对照血清。用于判断实验的有效性，不能作为室内质控品使用，内部对照结果无效，必须重新试验。 2、室内质控品 为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。作用：判断该批临床样品检测的有效性，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。