医疗器械安全有效基本要求清单
产品名称：XXXXXXX
型号：MMMMMM
MMMMMM
1
2
3
4
5
6
7
8
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
安全管理基本要求 结合国家工伤统计数据和调查报告及可以看出﹐80%的工伤都是因为个人操作失误﹑操作时粗心大意造成的(即事故三大原因之一——人的不安全行为和习惯性操作)﹐而因为机器本身(即物的不安全状态)发生的只有10%﹐可见生产中的工伤事故多是因“人”而起﹐所以控制人的不安全行为是预防事故的关键﹐工区、车间要做好经常性教育﹐使各类操作人员牢固树立“安全第一”的观念﹐具有强烈的安全责任心﹐做到人人关心安全﹐时时注意安全﹐事事想到安全﹐严格按照“安全、操作、规程”三个环节进行作业﹐即操作前的十分钟安全治理﹐检查设备的性能﹐安全装置可行性﹐是否有效﹐灵敏﹔操作中要严格遵守安全作业守则和各项安全规章制度﹔操作后要及时整理﹐清扫﹐整顿工作面等﹐使工作环境和设备处于完好状态。要解决“人”的不安全问题﹐除被动的﹑强制性的约束外﹐还应主动从自我做起﹐具体有以下几点。 一﹑增强自我防范意识是前提。增强自我防范意识是一个循序渐进﹑持之以恒的过程﹐需要养成自我保护意识。首先﹐要有如履薄冰﹐如临深渊的危急感﹐始终绷紧安全这根弦。其次﹐要反复学习并熟练掌握安全规程﹑技朮规程和各项安全生产规章制度这“三件法宝”。第三﹐要超前防范﹐无论干什么工作﹐操作前都要冷静细致地想一想﹐最容易造成工伤的危险点﹐如天井﹑采场、斜井﹑电器、设备运行等，然后采取
预防措施，并严格按照安全操作规程操作。 二﹑规范自我现场行为是关键。事故的发生除组织不严密等原因外﹐主要是现场作业人员的行为不规范。大型复杂的作业由于组织严密﹐现场作业规范﹐人员精力集中﹐往往不易出事﹐反而是那些小型简单的作业容易出大事。所以﹐对简单的作业不能从简就繁﹐抱着无所谓的态度，而要高度警觉。即便工作程序再简单﹐每一个环节都不能简易化。另外﹐还要坚决抵制别人对你的违章“瞎指挥”和你自己的“习惯性操作”﹐更不能漠不关心自己的安全随波逐流跟着违章者蛮干操作。 三﹑落实自我安全责任是保证。各类人员的安全责任在各项法律和规章制度中是非常明确的。作为现场作业人员除了认真落实各项安全生产责任制外﹐还应考虑个人责任：为企业负责﹑为亲人负责﹑为自己负责﹐处处谨慎行事﹐遵章操作。 四﹑提高自我业务技能是根本。一个人业务技朮水平的高低﹐在一定程度上反映了自我安全保护意识的强弱。所以﹐只有练好技能﹐才能在实际作业过程中不出错或少出差错。怎么练?努力学习是关键﹐理论与实践相结合是最好的快捷方式。尽量掌握相关的知识和技能﹐以练就高强本领。 五﹑培养自我良好习惯是要求。首先要培养强烈的自我安全防范意识和自我约束能力，消除习惯性违章﹔其次要培养严谨的工作作风和认真细致的工作态度﹔第三要培养热爱自己﹑热爱他人﹑热爱企业﹑热爱生活的高尚情操﹐做一个富有
安全检查的基本程序 1、告知当受检者走进安全检查专门通道，距执勤法警1.5—2米左右的地方时，执勤法警举手示意其停下，然后向其敬礼，并告知：“我是××法院司法警察，现依据《人民法院司法警察安全检查规则》的规定对你进行检查，请予以配合，请出示你的有效证件。” 2、证件检查在受检者掏出证件时，执勤法警应注视对方双手、肩部和眼睛，密切注视其动作。上前接证件时要注意防备，特别是注意武器的安全。接过证件后，可后退一步，适当拉开距离，但眼睛要始终注视着受检者。查验证件时，应当将证件举至约同肩高，使证件与受检者同处于视野范围内。认真查验身份证和其相关证件，核实受检者的身份。在核实其身份时可采用盘问的方法，盘问要由浅入深，问明受检者对象的姓名、住址、工作单位等，要弄清携带物品的种类、盘问中应注意其表情、动作、语言的逻辑性，善于发现疑点。 3、人身安全检查人身安全检查，是指对受检者人身可能携带、藏匿的限制物品、管制物品和危险物品，依法进行搜索、检查的行动过程。只要通过证件检查发现有疑点的受检者，应立即命其站立不动，两脚分开，双手抱头面向墙站立，并告知根据《安全检查的规则》的规定对其进行人身安全检查，请予以配合。在进行人身检查时，必须保持高度警惕，要在受检对象已经被完全控制的情况下进行，防止其反抗，检查主要按从上至下、从右至左的顺序进行，重点是上肢、头部、脖颈、衣领、前胸、腋下、腰部、腿部等部位。（搜身）时一般要求用手挤压、触摸翻动，不可轻拍轻摸。（搜身时）必须认真彻底，
不留隐患。一般容易忽视但有可能隐藏凶器的器位：帽子里、衣领口、腋下腰间、皮带内侧、衣服口袋，小腿部位等。人身安全检查时，必须分工明确、站位合理，一般采取一人检查，其他人员警戒的方式。 4、对随身携带物品的检查物品检查：主要包括受检者的行李、包裹等。基本程序要求是：①必须首先把受检者与其携带的包裹分离开，再进行开包检查，防止受检人趁机使用装在包内的武器行凶顽抗。②开包检查时，要分工明确，一人检查其他警员警戒特别要加强对受检者的警戒。③查验物品要按一问、二看、三听、四闻、五摸、六开的顺序进行。要轻开、慢拉，谨慎开启，防止内有爆炸物。 ④检查物品时要从上往下地进行，特别要注意箱包的底部、角部和外侧小兜，注意发现夹层。要对物品轻拿轻放，防止损坏。不能掏底取物，更不能反复翻动。发现管制物品和危险物品，应马上对受检者进行控制并进行询问。对检查出的物品按《安全检查规则》的第十二条进行处理。 5、检查后的工作对经过安全检查解除怀疑的，应当立即归还证件、物品、协助理妥箱包，礼貌予以放行，并做好解释工作。
电气安全工作的基本要求 电气安全 第一节电气安全概述 电气安全主要包括人身安全与设备安全两具方面。人身安全是指在从事工作和电气设备操作使用过程中人员的安全；设备安全是指电气设备及有关其他设备、建筑的安全。 一、电的特点 （一）电的形态特殊，看不见，昕不到。人们日常所能感受到的电，只是电能的转换式， 如光、热、磁力等。 （二）电的传输速度(30万公里/秒)。 （三）电的网络性强，若干线路联结成一个整体。“发电、供电、用电”在瞬间同时完成。 局部故障有时可能会波及整个电网。 （四）发生事故的可能性和危害性大。发生人身触电、着火、损坏设备、爆炸等电气事故，会影响生产，甚至造成整个企业生产瘫痪，其后果非常严重。 二、电流对人体伤害 （一）感知电流 在一定概率下，通过人体引起人的任何感觉的最小电流称为感知电流。（二）摆脱电流
通过人体的电流超过感知电流时，肌肉收缩增加，刺痛感觉增强，感觉部位扩展，至电流增大到一定程度，触电者将因肌肉收缩、产生痉挛而紧抓带电体，不能自行摆脱电极。人触电后能自行摆脱电极的最大电流称为摆脱电流。 （三）最小致命电流 在较短时间内危及生命的电流称为致命电流。电击致死的原因是比较复杂的。通过人体数十毫安以上的工频交流电流，既可能引起心室颤动或心脏停止跳动，也可能导致呼吸中止。但是，由于心室颤动的出现比呼吸中止早得多，因此，引起心室颤动是主要的。如果通过人体的电流只有20～25毫安，一般不能直接引起心室颤动或心脏停止跳动。（四）电击和电伤 电击是电流通过人体内部，破坏人的心脏、神经系统、肺部的正常工作造成的伤害。由于人体触及带电的导线、漏电设备的外壳或其他带电体，以及由于雷击或电容放电，都可能导致电击。 电伤是电流的热效应、化学效应或机械效应对人体造成的局部伤害，包括电弧烧伤、烫伤、电烙印、皮肤金属化、电气机械性伤害、电光眼等不同形式的伤害。 （五）电对人体的伤害程度的五个因素 1、通过人体电流的大小 通过人体的工频50～60赫兹交流电流不超过0.01安培，直流电流不超过0.05安培，对人体基本上是安全的。电流大于上述数值，会使人感
文件编号：RHD-QB-K5932 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全生产检查的方法及工作程序标准版本
安全生产检查的方法及工作程序标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 (一)检查方法 1.常规检查 常规检查是常见的一种检查方法。通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查．安全检查人员通过这一手段，及时发现现场存在的不安全隐患并采取措施予以消除，纠正施工人员的不安全行为。 常规检查完全依靠安全检查人员的经验和能力，
检查的结果直接受安全检查人员个人素质的影响。因此，对安全检查人员个人素质的要求较高。 2.安全检查表法 为使检查工作更加规范，将个人的行为对检查结果的影响减少到最小，常采用安全检查表法。 安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表是进行安全检查，发现和查明各种危险和隐患，监督各项安全规章制度的实施，及时发现事故隐患并制止违章行为的一个有力工具。 安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设
产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布
医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1
结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观
3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。
《安全生产法》赋予企业安全员神圣的职责。但是，企业安全员又首先是企业的员工，如何做好安全管理工作？笔者以为必须从以下几方面着手： 说“内行话”，做“明白人” 企业安全员要做好本职工作，首先必须做到两点：一是不断学习，二是深入实际。随着时代的进步，科技的发展，安全知识和技术也在不断更新，安全员只有在努力学习的同时，勇于创新，才能在工作中说“内行话”，做“明白人”，成功地履行职责和发挥作用。比如，深圳市执行“企业注册安全主任制度”，这就表明企业安全管理队伍必须由专业化、知识性、高素质的人员组成。 安全员的工作岗位在生产第一线。即使是一名安全工程师，不论从事专业工作有多久，但毕竟是动口不动手。因此安全员要经常深入现场，与工人交流经验，熟悉操作程序，将理论知识用于实际操作中，才能做到胸中有数，处变不惊，话说到“点子”上，事管到“根子”上，才能当好领导的参谋。 争取高层领导的支持 成功的安全管理需要企业各级领导和各个部门的支持，尤其是高层领导。其实，领导支持安全工作的程度取决于安全会给他带来多大的利益。作为一名企业安全员，要让领导认识到，如果不重视安全生产，酿成事故付出的代价是巨大的。一位资深管理专家说：商务的核心就是商务，安全的核心也是商务。也就是说，企业的使命与安全的使命两者并不是对立的。企业最重要的目标是获得利润，而企业的安全生产部门通常情况下不可能有收益，安全生产部门的任务是通过减少事故损失来达到企业的目标。 高层领导的支持是做好安全工作的开端，并且也是把安全工作纳入整个企业工作中的关键所在。 制定切实可行的安全规划 有了企业高层领导的支持，企业安全员应根据本企业的特点，制订出一系列切实可行的安全规划。比如，建立安全目标、规章制度、操作办法等，并在实践中及时更改、调整。 企业的安全目标应围绕企业的生产经营目标，同时结合企业的生产实际，在有企业高层领导参与下制定。确定安全目标之后，还应组织制定本企业安全生产规章制度和操作规程。制定的安全目标、规章制度、操作规程都必须贴近企业生产实际，符合企业特点、易于操作、有针对性。同时在日常工作中应认真执行，并定期进行修订、调整和更新。这是企业安全管理的基础，是企业安监员搞好企业安全管理的重要保证。 采用“预防性”的科学管理
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 粉尘车间安全检查基本要 求(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2882-67 粉尘车间安全检查基本要求(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、粉尘车间应单独设置，宜设置在单层建筑物内。如设置在多层建筑内，粉尘车间应用实体墙分隔，并与其他作业场所保持足够的安全距离。 2、粉尘车间作业人数在5人以上的应设有两个安全出口，出口上方应有“安全出口”指示标志和应急灯；室内配备消防器材（消防砂及氯化钠、碳酸钠、硼砂、化学干粉灭火器），设置“禁止烟火”、“禁止吸烟”的警示标志。铝镁粉厂房和库房内不应存放汽油、煤油、苯等易燃物 3、配电箱应设在室外，设在室内的所用电气设备必须是粉尘防爆型的。（灯具）喷粉烤箱十分危险！防爆！ 4、开关电源线必须穿管保护，接头点不得裸露；所用电气设备必须加接地线；开关、插座不得装在可
燃材料上。 5、2.4米以下的金属灯架必须加接地线（照明灯管要求防爆），回路必须安装漏电保护装置。 6、所有金属设备、装置外壳，金属管道、支架、构件、部件及排风除尘装置，均应采用静电直接接地；所有金属管道连接处(如法兰)，必须进行跨接；操作人员应采取防静电措施。（对金属以外的静电导体及亚导体则应作间接接地）。 7、砂带机、打磨机、抛光机等皮带轮、布轮都应有防护罩。 8、粉尘车间应设置粉尘浓度监测装置。作业场所应有通风除尘装置。 9、公司应建立粉尘车间管理制度，制度内应有粉尘定期清理的规定、应有专人负责管理；应建立设备维护保养制度，要有维保记录。 10、作业人员应正确穿戴劳保用品，作业场所应有危害告知。 11、粉尘作业场所浓度符合国家标准、行业标准，
编号：SM-ZD-35394 安全管理基本要求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
安全管理基本要求 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 结合本公司工伤统计数据和调查报告及可以看出﹐80%的工伤都是因为个人操作失误﹑操作时粗心大意造成的(即事故三大原因之一——人的不安全行为)﹐而因为机器本身(即物的不安全状态)发生的只有10%﹐可见生产中的工伤事故多是因“人”而起﹐所以控制人的不安全行为是预防事故的关键﹐车间要做好经常性教育﹐使各类操作人员牢固树立“安全第一”的观念﹐具有强烈的安全责任心﹐做到人人关心安全﹐时时注意安全﹐事事想到安全﹐严格按照安全操作规程三个环节进行作业﹐即操作前的十分钟安全培训﹐检查设备的性能﹐安全装置可行性﹐是否有效﹐灵敏﹔操作中要严格遵守安全作业守则和各项安全规章制度﹔操作后要及时整理﹐清扫﹐保养等﹐使设备处于完好状态。要解决“人”的不安全问题﹐除被动的﹑强制性的约束外﹐还应主动从自我做起﹐具体以下几点。
安全检查及相关工作的具体要求示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
安全检查及相关工作的具体要求示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真检查化工企业特别是危险化学品生产企业的 周边防护距离，对不符合国家有关法律、法规和标准规定 的，责令限期整改，整改后仍达不到规定的，坚决责令停 产、停业。对那些由于城市的发展，过去处于城市的边缘 而今处在市区的老企业需要转产、停产、搬迁、关闭的， 要提出整改意见，报同级人民政府批准后实施。 二、认真排查企业危险化学品特别是有关剧毒化学 品、易燃易爆化学品的生产、使用装置、设备和设施，对 存在的事故隐患进行登记造册，责令限期整改直至达到国 家有关规定，并建立挂牌督办制度。 三、对去年以来已经进行安全评估的危险化学品生
产、储存企业定期进行检查、抽查，分类指导，突出重点，强化监管。对不合格的企业，责令停产整改；对差的企业，责令限期整改；对限期内不整改或经整改后仍达不到要求的，要依法坚决关闭。对一般的企业，督促其整改达到好的标准；对好的企业，促使其全面达到好的标准。 四、对已经列入搬迁规划而仍然需要进行生产的企业，要督促其切实采取有效措施，加强安全生产管理，保证安全生产；对未采取有效防范措施的，要责令停产整改。 五、对责令停产、停业的企业，要督促其采取有效措施，处置危险化学品的生产或者储存设备、库存产品及生产原料，不得留有事故隐患，并要将处置方案报所在地设区的市级人民政府安全生产监管、环境保护、公安等部门备案。同时，各级安全生产监管部门要加强对处置情况的监督检查。
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
安全生产工作基本要求 第十一条我司及所属各单位应制定中长期安全生产发展规划，并纳入总体发展战略规划，实现安全生产与发展同步规划、同步实施、同步发展。 第十二条我司及所属各单位应建立健全安全生产管理体系，加强安全生产管理体系的运行控制，积极推行和应用国内外先进的安全生产管理方法、体系等，强化岗位培训、过程督查、总结反馈、持续改进等管理过程，确保体系运行有效，实现安全生产管理规范化、标准化、科学化、现代化。 安全生产管理体系应包括组织领导体系、分级管控体系、分级责任体系、规章制度体系、风险控制体系、教育培训体系、信息网络体系、投入保障体系、应急救援体系、督查检查体系等、监督考核体系、责任追究体系。 第十三条我司及所属各单位应结合行业特点和单位实际，建立职业安全健康管理体系，预防和减少职业危害，改善作业环境，保障劳动者生命健康权益。 第十四条我司及所属各单位应建立健全安全生产应急管理体系，包括预案体系、组织体系、运行机制、支持保障体系等。增强应急预案的科学性、针对性、实效性，按规定组织应急预案的编制、评审、发布，并向当地主管部门及我司安监部备案。加强培训、演练和应急救援队伍的建设工作，落实应急物资与装备，提高有效应对各类生产安全事故的应
急能力。 第十五条我司及所属各单位应严格遵守新建、改建、扩建工程项目安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的有关规定。 第十六条我司及所属各单位应建立健全生产安全事故隐患排查和治理工作制度，规范各级生产安全事故隐患排查的频次、控制管理原则、分级管理模式、分级管理内容等。对排查出的隐患要落实专项治理经费和专职负责人，按时完成整改。 第十七条中国隧道局及所属各单位的安全生产管理人员应根据本单位的生产经营特点，对安全生产状况进行经常性检查，及时纠正检查中发现的安全隐患，不能立即整改的，应及时报告本单位有关负责人，并督促落实，做到安全隐患整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。同时应详细记录检查及处理情况。 第十八条我司所属各单位应严格按照国家和行业，以及本单位的有关规定，足额提取安全生产费用。安全生产费用应设立专门账户，专款专用，独立核算，并编制使用计划，明确费用投入的项目内容、额度、完成期限、责任部门和责任人等，确保安全生产费用落实到位。 第十九条我司及所属各单位应建立健全安全生产教育和培训制度，并严格执行。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
编号：SM-ZD-12750 高压电气安全工作基本要 求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
高压电气安全工作基本要求 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、变电所的安全管理 为提高变配电所的安全运行水平，适应现代管理的要求，必须建立有关的设备档案、技术图纸、各种指标图表及有关的记录和制度。 1．现场管理要求 (1)变配电所应有以下记录 ①抄表记录：按规定的时间，抄录各开关柜、控制柜上相关的电压、电流、有功和无功表的电能及变压器温升等。 ②值班记录：记录系统运行方式、设备检修、安全措施布置、事故处理经过、与运行有关事项及上级下达的指示要求等。 ③设备缺陷记录：记录发现缺陷的时间、内容、类别，以及消除缺陷的人员、时间等。 ④设备试验、检修记录：记录试验或检修的日期、内容、
发现问题处理的经过、记录试验中出现的问题及排除情况、试验数据。 ⑤设备异常及事故记录：记录发生的时间、经过、保护装置动作情况及原因、处理措施。 (2)变配电所应制定以下制度 ①值班人员岗位责任制度。 ②交接班制度。 ③倒闸操作票制度。 ④巡视检查制度。 ⑤检修工作票制度。 ⑥工作器具保管制度。 ⑦设备缺陷管理制度。 ⑧安全保卫制度。 (3)运行基本要求 ①变配电所等作业场所必须设置安全遮栏，悬挂相应的警告标示，配置有效的灭火器材及通讯设施。 ②为电气作业人员提供符合电压等级的绝缘用具及防护用具。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全检查规定(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全检查规定(最新版) 第一条安全检查的主要任务是进行危害识别，查找不安全因素和不安全行为，提出消除或控制不安全因素的方法和纠正不安全行为的措施。 第二条安全检查主要包括安全管理检查和现场安全检查两部分安全管理检查的主要内容： 1.检查各级领导对安全生产工作的认识，各级领导班子研究安全工作情况的记录、安委会工作会议记要（录）等； 2.安全生产责任制、安全管理制度等修订完善情况；各项管理制度落实情况；安全基础工作落实情况等； 3.检查各级领导和管理人员的安全法规教育和安全生产管理的资格教育是否达到要求；检查员工的安全意识、安全知识教育，以及特殊作业的安全技术知识教育是否达标。 现场安全检查的主要内容：
1.按照工艺、设备、储运、电气、仪表、消防、检维修、工业卫生等专业的标准、规范、制度等，检查生产、施工现场是否落实，是否存在安全隐患； 2.检查企业各级机构和个人的安全生产责任制是否落实，检查员工是否认真执行各项安全生产纪律和操作规程。 3.检查生产、检修、施工等直接作业环节各项安全生产保证措施是否落实。 第三条安全检查应按照国家现行规范、标准和集团公司有关规定进行。 第四条安全检查分为外部检查和内部检查。外部检查是指按照国家职业安全卫生法规要求进行的法定监督、检测检查和政府部门组织的安全督查，内部检查是集团公司、直属企业内部根据生产情况开展的计划性和临时性自查活动。 第五条内部检查主要有综合性检查、日常检查和专项检查等形式。 1.综合性检查
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4 工作条件 a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。 2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求
试验项目试验要求 检测项目 持续时间（h ）恢复 时间 （h ）通电 状态试验 条件初始检 测 中间 检测 最后 检测 电源电压 （V ） 额定 值-10% 额定 值 +10%额定工作 低温试验2---试验时通 电※全性能- 2.x 、2.x 、...√ --- 低温贮存试验424试验后通电※---- 2.x 、2.x 、... AC220额定工作 高温试验2---试验时通电※--- 2.x 、2.x 、... ----√运行试验4---试验时通电 ※--- 2.x 、2.x 、...---√ 高温贮存试验44试验后通 电※--- 2.x 、2.x 、...AC220额定工作 湿热试验4---试验时通电※--- 2.x 、2.x 、...AC220湿热贮存 试验48 72 试验后通电※--- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试 试验后通 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。2.X 电磁兼容 （4793.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目
编号：SM-ZD-71111 安全工作基本要求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
安全工作基本要求 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 组织网络与台帐资料 1、建立健全校长是学校安全第一责任人的安全工作组织网络； 2、健全安全工作台帐资料，即安全工作计划、安全工作会议记录、安全工作检查情况、安全工作整改情况、安全工作教育内容、安全工作有关文件和要求； 3、安全工作要明确分工，责任到人，并有书面记录； 4、安全工作要齐抓共管，综合治理，及时汇报； 5、加强对门卫的管理，外来务工人员和其他人员进入学校要严格控制，做好登记。 活动 1、加强组织领导、坚持“安全第一”，落实安全防范措施。 2、实行安全管理岗位责任制，明确活动过程中的安全责任人。
3、利用多种形式和渠道，对学生进行活动安全知识教育。 4、组织师生外出集体活动，要建立审批制度并坚持安全、就近、就地、徒步的原则，加强各个环节的安全工作。 5、检查在活动过程中可能造成的安全隐患，并采取必要的措施。 6、了解学生的体质状况，在活动时予以必要的监督。 7、密切与有关部门的联系，建立严密的安全防范体系和汇报制度。 交通 1、密切与交通管理、公安交警部门的联系，加强对师生进行交通安全法规教育。 2、师生集体外出搭乘的交通工具，必须乘坐经交通管理部门检查合格的车辆，严禁使用存在安全隐患的车辆。 3、教育学生平时乘坐符合规定运营的交通工具。 4、学生不骑“三无”自行车，12周岁以下的学生不骑自行车上（放）学。 5、在当地政府领导下，积极主动地协调交通管理部门、公安交警部门，管理好接送学生的车辆，经常督促检查车主
★安全管理基本原则 坚持“安全第一，预主为主，综合治理”的方针。在实施中坚持“以人为本，领导承诺，风险化减，全员参与，持续改进”的理念。 成立以项目经理为首的风险管理组，建立健全管理责任制； 制订施工现场职业健康、安全环境风险管理计划，经监理审核，报业主批准后实施管理。 ★风险管理策划 项目经理部的风险管理组负责对本项目运行过程中的特殊活动进行策划、识别、评价其中的主要风险因素，针对不可接受的职业健康，安全与环境因素采取预防措施和削减措施，并在施工技术方案中予以体现。 班组长组织通过班前活动，对每天的施工活动进行工作危险分析，向班组成员交代将进行的工作中可能的危险，采取的预防措施，体现在班组活动记录上。 ★职业健康、安全与环境管理计划书编制的主要内容 管理目标与主要指标；组织机构和职责；管理措施，实施方案及主要要求，所需人力、物力、财力和技术等资源。 ★应急预案的实施要点 1、应急预案经项目经理审核批准，并报上级应急指挥机构备案； 2、张贴应急反应的紧急事件通告，包括紧急电话号码、撤离路线，集中地点等。 3、对应急预案实施定期演练和检查，检查的主要内容包括：通信系统是否正常有效运行，各种救护设施（用品）是否齐全有效，撤离步骤是否适宜，事故处置人员能否及时有效到位 ★应急反应的实施原则 避免死亡；保护人员不受伤害；避免或降低环境污染；保护装置、设备及其他财产避免损失。
★项目经理的安全生产职责 1、全面负责项目的安全生产工作，是项目安全生产的第一责任人； 2、严格执行安全生产法规、规章制度，与项目管理人员签订安全生产责任书； 3、负责建立项目安全生产管理机构并配备安全管理人员，建立的完善安全管理制度。 4、组织制订项目安全生产目标和施工安全管理计划，并贯彻落实； 5、组织并参与项目定期的安全生产检查，落实隐患整改；编制应急预案并演练； 6、及时如实报告生产安全事故，配合事故调查。 ★机电工程项目施工安全措施 1、施工总平面布置的安全技术要求； 2、确定机电工程项目施工过程中的施工作业、特殊工种作业、管理人员和操作人员安全作业资格并进行合格审查。 3、确定机电工程项目重大风险因素的部位和过程制定相应措施。如高空坠落、机械伤害、起重吊装、动用明火、密闭容器、带电调试、管道和容器的探伤、冲洗及压力试验、临时用电、单机试车和联动试车等。 4、针对工程项目的特殊需求制定安全技术措施。如冬期、雨期、夏季高温期、夜间等施工时安全技术措施；补充相应的安全操作规程或措施；采用新工艺、新技术、新设备、新材料施工的特殊性制定的相应的安全技术措施；对施工各专业、工种、施工各阶段、交叉作业等编制针对性的安全技术措施等 ★安全事故处理原则： 事故原因不清楚不放过； 事故责任者和人员没有受到教育不放过； 事故责任都没有处理不放过； 没有制定纠正和预防措施不放过。
竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）
4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法
律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。