国食药监许[2011]174号

关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范

两个文件的通知

国食药监许[2011]174号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

现将《保健食品注册检验机构遴选管理办法》和《保健食品注册检验机构遴选规范》印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一一年四月十一日

保健食品注册检验机构遴选管理办法

第一章总则

第一条为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，保证相关遴选工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本办法。

第二条本办法适用于保健食品注册检验机构的遴选工作。

第三条本办法所称保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）

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是指经国家食品药品监督管理局遴选确定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（以下分别称注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）的检验机构。

第四条经国家食品药品监督管理局遴选确定的检验机构，方可开展注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。

第五条国家食品药品监督管理局负责注册检验机构遴选及其监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。

第六条根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构遴选规范》（以下称《遴选规范》）的有关要求，适时组织开展注册检验机构遴选工作。

第七条注册检验机构遴选工作，应当遵循以下原则：

（一）注册检验机构的数量、分布与全国注册检验、复核检验工作的需求相适应；

（二）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

第二章推荐

第八条省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：

（一）具有独立法人或法人授权资格的事业单位；

（二）按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；

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（三）具有五年以上承担食品或药品领域检测等工作的经历；

（四）具备与注册检验或复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性；

（五）拥有与注册检验或复核检验工作相适应的人员、仪器设备、设施与环境条件；

（六）承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件（一）、（二）外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历；

（七）承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。

第九条承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：

（一）承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验；

（二）承担安全性毒理学试验和功能学动物试验；

（三）承担功能学人体试食试验。

第十条承担复核检验工作的被推荐单位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。

第十一条省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：

（一）被推荐单位的注册检验机构遴选自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；

（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；

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（三）自荐报告涉及的其他相关资料。

被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

第三章审查与确定

第十二条国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《遴选规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。

对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局按照本办法第七条的规定，对被推荐单位能否作为注册检验机构进行确定。

第十三条国家食品药品监督管理局应当及时公布已遴选确定的注册检验机构有关信息。

第十四条有下列情况之一的，注册检验机构应当填写注册检验机构变更申请表，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请表和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：（一）变更检验项目的；

（二）变更注册检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；

（三）变更其他可能影响注册检验、复核检验工作事项的。

国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

第十五条注册检验机构变迁地址新建的，应当重新遴选确定。

第十六条国家食品药品监督管理局对经遴选确定后每满5年的注— 4 —

册检验机构，组织开展复核审查工作。

第四章监督检查

第十七条国家食品药品监督管理局应当加强对注册检验机构的监督管理，组织开展不定期的监督检查和有因的现场核查，发现违法违规行为的，应当及时查处。

第十八条注册检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括注册检验、复核检验工作月报和年报。

第十九条注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其注册检验机构资格的处理决定。

（一）将注册检验、复核检验转交其他检验机构或未按规定分包的；

（二）聘用不符合《遴选规范》相关要求的人员从事注册检验、复核检验工作的；

（三）原遴选条件改变，已不符合注册检验机构遴选要求，仍从事注册检验、复核检验工作的；

（四）应当申请变更而未按本办法第十四条的规定申请变更的；

（五）对本注册检验机构参与研制或开发的保健食品进行注册检验、复核检验的；

（六）一年内因申请注册检验或进行复核检验的保健食品申请人对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次及以上的。

第二十条注册检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管

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理局应当作出取消其注册检验机构资格的处理决定：

（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得注册检验机构资格的；

（二）出具虚假检验报告的。

第二十一条参与注册检验机构遴选工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；

（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；

（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。

第二十二条任何单位和个人对注册检验机构遴选工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。

第五章附则

第二十三条本办法下列用语的含义

保健食品注册检验，是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验，是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，保健食品注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。

第二十四条保健食品原料品种鉴定、菌种毒力试验及兴奋剂、违— 6 —

禁成分检测由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。

第二十五条对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织注册检验机构遴选。

第二十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。

保健食品注册检验机构遴选规范

第一章总则

第一条为规范保健食品注册检验机构的遴选工作，依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》（以下称《遴选管理办法》），制定本规范。

第二条本规范适用于保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）遴选工作。

第三条本规范包括注册检验机构的遴选条件、遴选程序及相关要

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求。

第二章遴选条件

第四条注册检验机构除应当具备《遴选管理办法》第八条规定的基本条件外，按照国家食品药品监督管理局规定的检验项目（见表1），承担保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）工作的，应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验全部检验项目的能力；承担保健食品注册检验（以下称注册检验）工作的，应当具备承担以下相应检验项目的能力。

（一）安全性毒理学试验应当至少具备急性毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）、骨髓细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、小鼠精子畸形试验、睾丸染色体畸变试验、30天喂养试验、致畸试验、90天喂养试验9个项目的能力。

（二）功能学动物试验应当至少具备5个项目的能力。

（三）功能学人体试食试验应当至少具备4个项目的能力。

（四）功效成分或标志性成分检测应当至少具备维生素矿物质部分80%以上项目、原料或功能相关的标志性成分部分70%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（五）卫生学、稳定性试验应当至少具备理化部分90%以上项目和微生物部分全部项目的能力。

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他项目。

第五条检验项目原则上不能分包，确因特殊情况需要分包的，申请时应予注明。分包项目不超过申请项目总数的5％，且不得以项目为单位向外分包。

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被分包方应当是经国家食品药品监督管理局遴选确定的具有相应能力的注册检验机构。

第六条注册检验机构应当具有与检验项目及检验能力相适应的仪器设备（见表2）和标准物质，配备率达95%以上，并保证运行良好，有完整的仪器设备档案。

第七条仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足检验项目的需要，可以使用可替代的仪器设备。

仪器设备和标准物质应按照相关规定进行检定或校准及使用管理并有记录。

第八条各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足注册检验或复核检验工作的需要，并具备以下相应条件：

（一）具有相对固定的、与检验项目及检验能力相适应的实验场所，设有独立的毒理学实验室、功能学动物实验室、功能学人体试食实验室、理化实验室、微生物实验室；

（二）毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室以及符合国家标准要求的屏障环境动物实验室；

（三）功能学动物实验室内环境指标应符合相关国家要求，并取得省级以上实验动物管理部门颁发的符合屏障环境要求的实验动物使用许可证；

（四）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室，并符合国家生物安全的规定。

第九条检验技术人员的数量、技术能力应当与注册检验或复核检验工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总

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人数的50%；

（二）技术负责人和授权签字人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，具有十年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系；

（四）审核人、校核人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，持有检验人员上岗证，并具有两年以上相关工作经验；

（六）动物实验人员应当持有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第十条承担功能学人体试食试验的注册检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。

第三章遴选程序及相关要求

第十一条参加遴选的单位当填写注册检验机构遴选自荐报告（以下称自荐报告，见表3）。自荐报告一式两份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。自荐报告所附的有关证明材料复印件应当与原件一致。所有资料应当逐页加盖单位公章。

省级食品药品监督管理部门出具的注册检验机构遴选推荐意见（以下称推荐意见，见表4）一式两份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十二条国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。

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现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十三条现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十四条预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；

（二）明确现场核查依据、范围和要求；

（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；

（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

第十五条首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；

（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；

（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十六条核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

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第十七条核查人员对所申请检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

第十八条核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于5人）进行现场（模拟）操作考核。

现场（模拟）操作考核应当涉及申请检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据国家有关标准、规范和实验室作业指导书。

第十九条理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为所申请检验项目的全部检验人员。

被推荐单位技术负责人应当参加注册检验、复核检验相关法律法规知识考核。

第二十条核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表5）。

第二十一条现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；

（二）编写并通过注册检验机构遴选现场核查报告（以下称现场核查报告，见表6）。

第二十二条末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

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（一）核查组长宣读现场核查报告；

（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；

（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十三条现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十四条对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具注册检验机构遴选现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表7）。

第二十五条核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

第二十六条被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十七条国家食品药品监督管理局依据《遴选管理办法》，根据资料审查和现场核查结果，对被推荐单位能否作为注册检验机构进行确定。

第二十八条注册检验机构申请变更的，应当符合《遴选管理办法》第十四条的相关规定，填写注册检验机构变更申请表（见表8）。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《遴选管理办法》第十四条的相关规定予以办理。

第四章附则

第二十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发

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布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。

附表：1.保健食品注册检验机构遴选检验项目表

2.保健食品注册检验机构遴选仪器设备表

3.保健食品注册检验机构遴选自荐报告

4.保健食品注册检验机构遴选省级食品药品监督管理部门推

荐意见

5.保健食品注册检验机构遴选现场核查表

6.保健食品注册检验机构遴选现场核查报告

7.保健食品注册检验机构遴选现场核查整改意见通知书

8.保健食品注册检验机构变更申请表

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表1-1：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（安全性毒理学试验）

表1-2：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（功能学动物试验）

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表1-3：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（功能学人体试食试验）

表1-4-1：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-维生素矿物质部分）

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表1-4-2：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-原料或功能相关的标志性成分部分）

注：表中标注“*”项目的检测方法为参考方法

表1-4-3：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（功效成分或标志性成分检测-微生物部分）

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表1-5-1：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

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表1-5-1（续）：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（卫生学、稳定性试验-理化部分）

注：乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脱乙酰度以及鉴别项目不需进行稳定性试验

表1-5-2：

保健食品注册检验机构遴选检验项目表

（卫生学、稳定性试验-微生物部分）

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表2-1：

保健食品注册检验机构遴选仪器设备表

（安全性毒理学试验）

表2-2：

保健食品注册检验机构遴选仪器设备表

（功能学动物试验）

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