医疗设备验收要求说明
一、总体要求
（一）、设备到位后原则上由设备科、使用科室及供货单位共同开箱验收。
（二）、拆箱后根据合同（或招标文件、投标文件、装箱清单）验明供货型号是否有误，对照清单一一核对，随机配件是否齐全，有无损坏等。
（三）、对大型医用设备、医学计量设备，可以邀请相关检测、计量部门进行检测与计量。
（四）、验收合格后由使用科室主任（责任人）、设备科、供货方共同签字交付使用。
（五）、按照医院的规章制度，办理入、出库手续。对上述情况作好记录，随同发票、合同书、说明书、图纸资料、合格证等等一同存档。
二、具体要求
（一）、核对招标文件商务资料
1、医疗器械注册证（包括副件：医疗器械产品注册登记表）
2、医疗器械经营（生产）企业许可证
3、企业法人营业执照。
4、税务登记证
5、组织机构代码证
6、代理或经销证明
7、法人代表证明或授权委托书
8、投标人的身份证明。
9、售后服务承诺（提供生产方或总代理承诺书）
（二）、核对采购流程资料
1、申购设备经济效益分析表
2、设备采购论证报告（20万以上）
3、盱眙县医疗器械采购计划申请表
4、招标设备主要配置和技术参数
5、招标文件
6、投标文件（或现场采购记录）
7、合同
（三）、核对并填写验收资料
1、三方共同对设备的配置和技术参数进行核对
2、填写医疗设备验收记录表
3、填写设备使用操作培训记录表
4、查验设备的中文标签、说明书、合格证等标注的品牌、型号、序列号与注册证、备案表、招标文件、投标文件、合同、发标等是否一致（含附件）
5、查验中华人民共和国海关进口货物报关单（原装进口）
6、查验中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（原装进口）
三、后续工作
（一）、打印并粘贴设备管理卡
（二）、根据说明书等资料制定操作规程（操作要点、注意事项、环境要求、保管措施等）交付科室张贴于墙面上或悬挂于设备旁。
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
XXX有限公司 生产设备设施验收管理制度文件编号：WI-XZ-136 版本/版次：A/0 页次：1/ 1 1 目的 为了加强对我公司设备、设施验收过程的管理，确保设备验收工作合理、高效的开展，制定本制度。 2 范围 凡我公司所有设备和设施验收均适用本制度。 2.1 验收内容及标准 2.1.1 设备外观、包装情况、设备名称、型号规格、数量等是否符合要求。 2.1.2 装箱清单是否与实物相符，以及其他数据是否齐全，有无缺损。 3 设备验收 3.1 设备到达仓库或现场后，采购人员应及时通知该设备所属部门相关人员联合工程部到场验收、对于重要的设备验收（冲剪压切设备、涉及危险化学品的、大型的设备）应邀请安全管理部门参加设备的开箱验收。对有关安全的设备设施验收由安全管理部门管理人员参与并建档。 3.2 参加验收人员接到通知后，应及时到指定地点进行验收。首先检查设备包装情况确认设备包装完整无损的情况下即可开箱验收。开箱后依据装箱单明细逐件核对设备的合格证、产品说明书等技术数据，如发现数据短缺，应由设备采购部门负责追回。 3.3 若在验收过程中发现设备破损、生锈、变形等外观质量不合格时，验收人员应暂停验收，并责成设备采购部门监督设备供货商返修或更换。返修或更换后再行验收。 3.4 开箱设备验收合格后，设备采购人员填写设备入库验收单，由参与验收人员签字确认。 3.5 对于设备完成安装进入调试阶段后，设备使用或管理人员对调试中发现的问题，应及时报与设备所属部门负责人，由设备所属部门负责人联系设备采购部门督促设备供货厂家及时进行返修，直至符合质量要求为止。对无法现场返修的要求供货厂家予以更换。 3.6 若设备在质保期中出现问题，由设备所属部门负责人联系采购部门督促厂家直至解决。3.7 对进厂设备中的安全装置在验收中必须注明完好与否，并要所有人员进行确认。
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
设备、工程竣工验收程序及管理要求 一、验收依据 1、设备订货（承包）合同及技术协议书。 2、招、投标书的要求及承诺，项目的设计文件、施工图纸及设计院的变更 通知或甲方现场签证。 3、国家、行业或企业内部的规程、规范、规定、标准、要求等。 二、验收组织及程序 一）设备运行验收 1、以独立合同为验收对象 2、纯电气设备合同，包括电控柜、变压器、控制器、电机、电缆等，由电 气工程师组织验收，使用单位参加，主管副总签字。 3、纯自动化仪表设备及PLC、DCS集中和分散控制系统由计量处组织验收，使 用单位参加，主管副总签字。 4、电气及仪表自动化集成或交叉混合项目，由电气副总牵头，汇同自动化仪 表人员，使用单位参加，共同验收。 5、机械设备由设备处组织使用单位、及相关专业技术人员共同验收，主管副 总签字。验收合格后交由使用单位管理。 6、工程设备系统或设备总成，包含电气、自动化仪表及控制系统。由设备处 组织电气、仪表自动化、使用单位共同验收，报主管副总签字。 二）设备安装验收 1、责任主体为设备安装承包单位。监督责任为设备监理单位、和建设单位的 设备使用部门及相关专业管理部门，包括车间、设备处、计量处、电气工
程师等。 2、安装验收，强调过程管理和监督。分部分项工程验收是在施工单位自检合 格的基础上报监理及建设单位验收。关键部位、重要节点、隐蔽工程等要 留下施工现场记录、质量控制数据、图片、影像资料等。 3、安装竣工验收按专业分别由设备、电气、自动化仪表，与使用单位共同验 收。 三）总包工程验收 1、是指承包单位负责的交钥匙工程，包括项目设计、设备制造、安装调试、 竣工交付工作。 2、总包工程验收由主管项目生产或工艺的副总主持，设备处负责组织设备使 用单位、电气人员、仪表自动化人员及承包单位负责人、监理等联合进 行验收。 3、总包项目验收包括现场的设备、生产工艺验收和工程竣工资料验收。 4、项目验收单内容由设备处组织相关人员共同填写，对验收内容有不同意见 或要求承包单位专业整改的，应在验收单中说明。否则视为同意验收。 5、总包项目工程在安装调试中提出的整改内容说明及改后是否达到工艺要 求、安全效果的附件说明，在验收前统一组织复检 四）消防（监测）设备验收 由安环处牵头，组织相关专业部门、使用单位联合验收，并签署验收报告。 三、验收不合格项的处理： 验收发现的问题明确提出整改时间，整改完成后在责任单位自检合格的后，由原验收组织单位，组织复检。整改不合格，不予验收。 四、验收原则
设备验收管理制度范本 一、设备管理中心负责对设备组织验收，经营管理部、器材供应站参加验收，设备管理中心负责填写《设备验收单》,并对新到货设备进行建帐管理。 四、外委维修理设备到货后，设备验收员应依据《外委修理设备鉴定书》和《外委修理设备委托书》的项目，核实修理厂家是否属实、委托修理项目是否全部完成，认真检查修复设备的各项技术性能是否达到质量标准要求。各项合格后开具《外委修理设备到货验收单》，验收人员在验收单上签字，交设备中心主任签字、盖章后生效;对经验收不合格的设备开具《不合格设备退货单》，由器材供应站负责退货或索赔。 为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。 1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。 2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。 4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。 5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。
6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施 工机械进行技术检验和性能试验。 9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。 第一条：凡新建、扩建、大小修、预试的设备验收，经按部颁规程及有关规定和技术标准进行。 第二条：运行设备定期大小修试验及保护均应由当值人员进行现场检查验收，并作模拟操作及跳合闸整组实验。 第三条：对修、试、校的检修人员所作的现场记录应进行审查分析，必要时应询问清楚，并签字后作验收依据。 第五条：新建工程或进行设备修、试、校均应按质量标准严格检查把关，通过验收后的设备，投入运行后若发生故障，根据具体情 况分析责任。 第六条：设备基建、厂房及辅助建筑土建部分，站应负责检查验收。 看过设备验收管理制度范本的人还会看：
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
文件编号：RHD-QB-K6812 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 大型设备定期检测检验制度标准版本
大型设备定期检测检验制度标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 根据《煤矿安全规程》、《煤矿安全生产标准化》等规定，保证大型设备安全正常运转，特制度云顶煤业大型设备定期检测检验制度 一、煤矿机电设备在用安全检测 （一）检测范围 1、1.2m及以上缠绕式提升绞车； 主通风机； 3、主排水泵； 空压机； 主、副井提升机；
架空乘人装置； 7、地面瓦斯抽放泵。 （二）检测周期 1、缠绕式提升绞车检测周期：1 次/2年； 2、主排水泵检测周期：1 次/1年； 3、摩擦式提升绞车（提物）检测周期：1 次/2年； 4、摩擦式提升绞车（提人）检测周期：1 次/1年； 5、主通风机检测周期：1 次/1年； 6、空压机检测周期：1 次/1年； 7、矿井瓦斯抽放泵：1次/3年； 二、煤矿机电设备在用探伤检测 （一）检测范围 1、1.2m及以上提升绞车主轴、天轮轴、连接
装置； 矿井主通风机风叶、主轴； （二）检测周期 探伤检测每年检测一次。 三、检测检验制度 机电运输科每年更新制定大型设备检测检验计划，指定专人负责，大型设备准运证到期前一月报公司领导审批，及时联系相关有资质单位进行检验。 设备检测检验及探伤监测周期与《煤矿安全规程》等上级相关文件相冲实的，以上级文件为准。 3、检验中存在的隐患应按“五定”原则积极进行整改，暂时整改不了的按隐患级别制定防范措施，重大隐患必须停止设备运行。 4、机电运输科对大型设备检测检验报告妥善保
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备验收登记管理制度(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备验收登记管理制度(新编版) 一、大型机具设备拆装施工方案、验收等资料及时由安质部存档。 二、大型机具设备的生产许可证、产品合格证复印件建立机械设备档案存放安质部备案存档。 三、一般机械（拌浆机、压浆机、弯曲机、切割机等）每年检修一次，检修后由安质部检查验收签字立档。 四、特种机械设备不合格产品不准进入施工现场使用。 五、操作人员在工作中不得擅离岗位,不得操作与本人所获得的操作证不相符的机械,不得将机械设备交给无本机种操作证的人员操作,以确保人的安全和机械设备的完好。 六、操作人员按照《公路筑养路机械操作规程》和本机说明书规定要求进行操作,严格执行工作前的检查制度和工作中应注意观察及工作后的检查保养制度。
七、驾驶室或操作室内应保持整洁,严禁存放易燃、易爆物品。 八、严禁酒后操作机械设备,严禁机械设备带故障运转或超负荷运转。 九、机械设备在现场停放时,应选择安全的停放地点,关闭好驾驶室(操作室),要拉上制动,不得停放在坡道上,夜间应有人看管。 十、向机械内加油时,附近要严禁烟火。柴、汽油机正常温度在60-90度之间,温度在40度以下,不得带负荷工作。 十一、对用水冷却的机械,当气温低于零度时,工作后应及时放水或采取防冻措施,以防冻裂机体。 十二、放置电动机的地点必须保持干燥,周围不得堆放杂物和易燃品。启动高压电开关及高压电机时,应戴绝缘手套,穿绝缘胶鞋。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
材料/设备验收管理制度 1.总规则 1.1目的 加强项目建设材料/设备进场验收管理，确保设备材料质量、数量、规格符合要求，满足项目建设需要。特制订本制度。 1.2适用范围 适用于置地公司开发、承建的所有项目 2．承担的职责 2.1工程管理中心工程技术主管职责（房建、市政、安装、园林、桥梁）2.1.1 负责督促项目公司材料部门建立样品存放库。 2.1.2 负责督促项目公司严格按设计图纸和合同要求进行封样。 2.1.3负责督促项目公司工程部实行样板带路工作。 2.1.4 负责监督项目公司严格进行材料、设备验收流程。 2.1.5 负责监督项目公司严格执行不合格产品处理工作。 2.2项目公司（部）职责 2.2.1配合工程管理中心的监督检查工作； 2.2.2根据检查意见制订相关纠正与预防措施并负责落实工作；
2.2.3负责样板存放库的建立； 2.2.4负责落实执行材料、设备封样制度； 2.2.5负责实施样板间制作及按设计图纸要求验收样板间工作； 2.2.6负责组织相关部门进行材料、设备验收工作； 2.2.7负责不合格产品处理工作并建立合格供应商台帐。 3.建立样品存放库 3.1项目经理负责在现场组织采购部、材料室、成控部、技术部、施工员（现场代表）、材料供应商、施工单位、监理单位、建设单位共同建立材料、设备样品存放库，以便存放工程所需材料、设备样品，并有专人进行负责管理样品存放库中的样品。 3.2对于数量较少且价值较大的（2000元以上）的材料，如高压柜、低压柜、变压器、发电机、水泵、电梯等不涉及美观或可追溯性的，项目经理应直接组织相关部门或单位进行验收，可不设材料样板。对于其它未述内容，项目公司（部）可按需考虑设置材料样板。 4.材料封样 4.1乙供材料采购：施工单位或专业分包单位负责将样品及《材料/设备采购清单》报项目公司（部）审核，项目公司（部）组织相关部门和单位共同对样品按设计施工图、规范、标准要求进行检查验收，达到要求后立即进行封样。（样品送达项目公司时必须附相应的材质证明文件）
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
机电设备安装、调试、验收 管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、矿井上下机电设备安装工程和10KV及 其以下的电气安装工程，按《煤矿机电安装工 程质量标准及检验评级试行办法》进行验收。 2、新安装的设备在使用前必须由矿机电主 管工程技术人员组织有关人员详细研究说明书 内容，并制订出操作规程。在使用初期，主管 工程技术员要经常检查其运行情况。 3、新设备安装必须有安装设计，施工单位
严格按照安全规程和设备说明书要求进行安装，对隐蔽工程应有工程记录。 4、施工单位对新设备，或经大修后的设备进行验收，凡未经检修好的设备严禁继续使用。 5、设备安装完毕后，由机电动力科组织相关业务部门人员，施工单位及使用单位共同按施工图与安装质量验收标准进行验收。 6、在设备试运转验收中，一般设备空运转2—4小时，带负荷运转24小时无故障，无异常才算合格，特殊设备按相关标准验收，如发生故障以及其他遗留问题由安装单位限期进行处理，合格后方能移交。 7、大型设备或关键设备按相关规定要求进行调试验收。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核； 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理； 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证； 4、负责全院医疗设备的维修、保养； 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应； 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析； 9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用； 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室
设备验收管理制度 为使进入施工现场的机械、设备安全技术指标达到规定要求，确保施工使用过程中设备运行安全，特制定本制度。 1、进入施工现场的所有机械设备、设施必须由机材管理员按照设备、设施的安全技术指标进行验收，认真检查特种机械的性能是否完好，有检查记录，产品合格证或法定检验检测合格证，合格后方可投入使用。 2、机材部门组织人员对设备、设施的外观和性能进行检查、验收。 3、各种机械设备的使用必须符合上级部门、公司和项目部有关规章制度的要求。未经过验收或未完成验收程序的设备不得投入使用。 4、需要分拆的机械按施工现场的平面布置定位，并由持证上岗的安装人员按规定进行安装，安装调试完毕，须组织材料员、安全员、监理对其进行验收。使用承租设备的，由承租、出租和安装单位共同验收，报监理核准，合格后方能使用。 5、特种机械须由持证上岗人员专职操作，实行“定人、定机、定岗”制，无证人员不得擅自启动、操作。 6、机材部对所有进场施工机械进行评审和验证工作，定期对施工机械进行技术检验和性能试验。 7、与外租设备签订租赁合同，签订租赁合同必须有安全责任条款。
8、机材部们采购的劳保用品、防护器具须向经销商索要经销许可证、产品合格证和安检部门的安检报告或安检证，并将其与发票复印件一同交给安全生产领导组保管，做到采购安全劳保用品、防护器具样样有记录。 9、设备、设施验收合格后，参加验收的人员必须填写验收记录，并签字确认，同时将一份验收资料交安保部门进行存档备案。 验收程序：验收小组验收设备相关资料是否齐全 ↓ 外观检查、数量验收 ↓ 各项安全性能是否符合标准要求 ↓ 填写验收记录、签字 ↓ 投入使用 鑫实路桥建设有限公司第三分公司