目的：将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害。
应用范围：适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。
责任人：总经理、质量部经理、储运部经理。
内容
1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时，立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品。
2 召回情况的分类及时间
2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险，可采用一般情况产品召回方式（如外包装印刷错误，批号印字错误等），此种情况要求15日内完成。
2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时，采用紧急情况产品召回方式，要求在5日内完成。
3 一般情况
3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1），经质量保证部经理审核，总经理批准后，指定一名QA人员专门负责召回工作，立即开始产品召回工作。通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该产品出库。营销部销售人员立即停止该批产品的销售。
3.2 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）下发后，QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划，召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部。
3.3 储运部销售人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）及时向QA报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品的去向。
3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量保证部经理批准后结束。
3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区，经质量保证部检验确认不合格后，按不合格品处理。
4 紧急情况
4.1 此种情况发生时，QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部，组成紧急召回领导小组，必要时请医学专家参加，负责紧急召回全过程领导决策。
4.2 批准签发《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）立即下发至库房停止发运。营销部销售人员立即停止销售该批产品。
4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录，库存情况，12小时内拟定出紧急召回计划，经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作。同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》，发至各收货单位，并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局。
4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）12小时内以电话、传真或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位，公文原件随后发出或送达。
4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时，开始召回药品并做好《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）随时统计召回数量，召回率。并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况。当确定己召回所有应召回的药品后，由紧急召回领导小组宣布召回工作结束，并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中。
4.6 总结报告上报药品监督管理部门。
4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区，经QA确认不合格后，按不合格品处理。
5 变更历史
6附录
《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）
《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）