绪论：
工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。
机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。
机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。
制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。
机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。
药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。
药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》
验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
注射剂生产设备
水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌
易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿
安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。
安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构
安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构
拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm
安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在
注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针
管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。
安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。
安瓿灭菌：单扉柜式灭菌箱功能：高温灭菌、灌注有色水检漏、冲洗色迹
光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。
输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。
输液规格：50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml
玻璃输液瓶标准：A型输液瓶、B型输液瓶医用翻边型橡胶塞用于B型瓶
胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水
和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在用蒸馏水煮沸30分。最后用过滤直射用水过夜。临用时用注射用水反复洗。
输液剂灌装机：漏式灌装机、量杯式负压、计量泵注射式、恒压、塑料瓶装输液、塑
料袋输液灌装机。
八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮
气
封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边
型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。
灭菌工艺条件：热分布均匀性规定阶段时间对瓶内药液升温、保温、降温整过程。恒
温阶段温差小于等于0.5°C
F0值：在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效果。
粉针剂用抗生素玻璃瓶—管制、模制抗生素瓶
分装机：气流、螺标分装机
分针分装时装药误差：分装头旋转时径向跳动使分装孔药面不平；分装头端面使这么
空压缩气泄漏；分装头外圆表面粗糙黏药；内控粗糙黏药；分装孔分度对不准药粉外漏；分装孔不圆使分装药粉吸走；分装头内腔八边形与轴线不垂直气漏；粉剂隔离赛
过于疏松或紧密；压缩空气不稳使气体流量过大或过小；药粉粒径含水量流动性造成。
冷冻干燥过程：1、预冻；2、干燥：第一阶段干燥：搁板温度可控升高一定温度，为防止制品破坏，干层不得超过允许温度，板温控制在±10°C之间，冰全部生华，第一阶段结束；第二阶段目的除去残余水分，应提供较大的压力梯度，适当提高板温，制品温度缓慢上升，此阶段避免制品过分干燥；冻干过程终点判定：第二阶段末，制品温度与板温重合或者箱内压力无变化，即表示达到终点；干燥后操作：干燥后应迅速盖塞。
药用纯水设备：
工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水
纯化水设备：离子交换柱、电渗析器、反渗透装置
四效蒸馏水机流程：1、2、3、4：蒸发机；5：冷凝器。从左往右：1、进蒸汽，出冷凝水；4、出废水；5、出蒸馏水，进冷却水和进料水
口服制剂生产设备：口服液包装：安瓿瓶包装、塑料包装、直口瓶包装、螺口瓶包装
糖浆剂生产设备：
方法：溶解法、混合法
包装：通常用玻璃瓶包装，封口主要有螺纹封口，内塞加螺纹封口，滚轧防盗盖封口
片剂生产设备：
粉碎机：机械式粉碎机、研磨机、气流式粉碎机
制粒设备：摇摆式制颗粒机（和槽式混合机搭配）；快速混合制粒机：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切割，将物料制成湿颗粒的机械，具有混合与制粒的功能；沸腾制粒机：以沸腾形式进行混合、制粒，干燥的一步制粒设备，又称一步制粒机。
压片机：将各种颗粒状或者粉状的药物置于模孔内，用冲头压制成片剂的机械。
压片机组成：冲模、加料、填充、压制、压片
加料：靴型加料器（左右摆动间歇加料）、月形栅式加料器、强迫式加料器。
片剂包衣设备：1、喷雾包衣：（1）有气喷雾：包衣溶液从喷枪口随气流一起从喷枪口喷出；（2）无气喷雾：包衣溶液具有一定粘性的溶液，悬浮液受到压力的情况下从喷枪口喷出，液体喷出时不带气体。 2、高效包衣机：锅型结构：网孔式、间隔网孔式、无孔式
硬胶囊生产设备：1、空心硬胶囊：最理想储存条件：相对湿度50%、温度21°C。 2、胶囊填充方式：粉末机及颗粒填充：冲程法、填塞式定量法、间接插管式定量法、连
续插管式定量
ZJT—2DA全自动胶囊填充机：作业操作过程：1、送囊：将空胶囊送及位置及矫正；2、分囊：胶囊的分离并且高度一致；3、填充：颗粒、粉剂填充；4、剔囊：废胶囊的剔除；5、锁囊：胶囊锁合；6、出囊：排出已填充的胶囊；7、清洁：清洁上下模套
软膏剂生产：
软膏剂分类：油膏、乳膏、凝胶
制膏机：新型真空制膏机内包括三组搅拌：一是主搅拌（20r/min）；二是溶解搅拌（1000r/min）；三是均质搅拌（3000r/min）
软膏灌装设备：GZ型自动灌装机，组成：上管机构、灌装机构、光电对位装置、封口机构、出管机构
软胶囊生产：制法：压制法、滴制法
生产设备：滚模式软胶囊机、滴制式软胶囊机
中药制剂：
浸出率（E）：表示固体药材中可溶物质被浸出的百分率。可用药材浸出液所含浸出
物质量与原药材中所含浸出物质总量的比值表示。
丸剂生产设备：制丸机：大蜜丸机、小丸制丸机
空气净化
洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。
洁净度级别：等级名称的命名各国有所不同，如美国以颗粒数量（粒/ft2）命名级别，如100级、1000级；中国以nX35表示颗粒数量（粒/m3），再以n命名级别，如
100X35粒/m3,洁净度为100级。
空气净化系统一般采用三级过滤：粗效、中效、高效。粗效过滤：过滤10微米以上尘粒和异物；中效过滤：过滤1~10微米的悬浮尘粒；高效过滤：用于滤除1微米以下
控制送风系统含尘量。
气压差：洁净区10pa；非洁净区5pa
相邻结构建筑物间距：12m
总平面布置的技术经济指标：
1、厂区占地面积：厂区围墙内的占地面积
2、建筑物和构筑物占地面积：设计的按轴线算，原有的按外墙边缘算。
3、建筑占地面积：建筑物和构筑物占地面积/厂区占地面积x100%
4、堆场系数：露天堆场面积/厂区占地面积x100%
5、道路及广场系数：道路及广场铺筑面积总和/厂区占地面积x100%
6、土石方工程量（m3）：场地整平土石方工程量
7、土石方工程量指标：m3/m2 场地土石方工程量和厂区面积之比
8、绿地率：绿地面积/厂区占地面积x100%
9、建（构）筑物展开面积：建（构）筑物占地面积加上二层及以上各层的面积。
10、建筑展开系数：建（构）筑物/厂区占地面积x100%
化学制药工艺学课程设 计 题目：100吨/年阿司匹林GMP车间工艺设计 院系：药学院 班级：一班 设计人：××× 学号： 指导老师：×××
化学制药工艺学课程设计任务书 系别：药学院专业班级：设计人：×××一：课题名称 年产100吨阿司匹林GMP车间工艺设计二：原始数据及条件 1、年产100吨阿司匹林 2、原料：水杨酸、乙酸酐、三氯化铝、乙醇 3、要求：原料工艺级纯度 三、设计要求 编辑一份设计说明书，主要内容包括： （1）标题页 （2）设计任务书 （3）目录 （4）设计方案简介 （5）工艺流程框图及说明 （6）物料衡算 （7）对本设计的评述（问题及建议） （8）附图（工艺流程简图） （9）参考文献 图纸需采用计算机绘图和手绘 四：设计日期 2013年11月20日至2013年12月15日 指导老师：游桂荣
目录 一．产品介绍：------------------------------------------------------------4 二．设计任务-------------------------------------------------------------10 三．产品方案-----------------------------------------------------------------10四．生产方法和工艺流程-------------------------------------------------10五．格原料、中间产物的主要技术或规格----------------------------13 六．物料衡算----------------------------------------------------------------20 七．主要工艺设备选型---------------------------------------------------21 八．三废处理及综合利用------------------------------------------------21 九．存在问题及建议------------------------------------------------------21 十．参考文献---------------------------------------------------------------22
制药厂污水处理计算说明书毕业设计 目录 前言·1第一部分：设计说明书·2 1 项目说明·2 1.1 设计任务及工程概况·2 1.2 设计原始资料·2 1.3 自然概况·3 1.4 设计依据·4 2 设计方案及其工艺流程确定·4 2.1 工艺选择的原则·4 2.2 工艺的确定·4 3 工艺设计说明·6 3.1 水处理单体构筑物设计说明·6 3.2 中水回用深度处理装置的设计说明·8 3.3 污泥处理设计说明·9 3.4 主要附属构筑物设计说明·9 4 污水厂总体布置·9 4.1 污水厂平面布置·9 4.2 污水厂高程布置·10 5 补充说明·10 第二部分：设计计算书·11 1 水处理构筑物设计计算·11 1.1 中格栅设计计算·11 1.2 细格栅设计计算·12 1.3 集水池设计计算·13 1.4 铁炭电解池设计计算·14 1.5 沉淀池设计计算·15 1.6 均质缓冲池设计计算·17 1.7 UASB反应器设计计算·18 1.8 一级水解酸化池设计计算·28 1.9 CASS反应池设计计算·30 1.10 二级水解酸化池设计计算·36 1.11 曝气生物滤池设计计算·37 1.12 清水池设计计算·44 2 中水回用深度处理装置设计计算·44 2.1 高效过滤器设计计算·45 2.2 吸附塔设计计算·45
2.3 反渗透装置设计计算·45 2.4 接触池设计计算·46 3 泥处理构筑物设计计算·46 3.1 贮泥池池设计计算·46 3.2 污泥浓缩池池设计计算·47 3.3 污泥脱水间设计计算·49 4 附属构筑物设计计算·50 4.1 污水提升泵房的设计计算·50 4.2 鼓风机房的设计计算·50 5 高程设计计算·50 5.1 污水高程设计计算·50 5.2 污泥高程设计计算·50 6 工程概算·51 6.1 编制依据·51 6.2 处理厂费用的计算·51 6.3 工程效益分析·53 6.4 节能措施·53 6.5 结论·54 参考文献·55
绪论： 工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。 机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。 机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。 制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。 机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。 药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。 药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》 验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 注射剂生产设备 水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌 易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿 安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。 安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构 安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构 拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm 安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，
一、名词解释 1. 生产车间：生产车间是指与原材料和各阶段产品有直接关系的车间，如生产成品与半成品的车间 2.辅助车间：辅助生产车间是指那些与原材料和各阶段产品没有直接关系，而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间 3. 公用系统：主要是指与工厂的各个车间、工段、以及各部门有着密切关系，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称 4. 洁净厂房：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间 5.主导风向：指风吹向厂址最多的方向 6. 确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 7.验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 8. 全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长 9.局部净化：以净化空调器或局部净化设备，在一般空调环境中造成局部区域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化 10.超滤法制备纯化水的机制超滤是一种膜分离过程。它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分
子量的物质的过程。 二、填空 1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。２.总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置 ３. 在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠) ４.生产负荷中心靠近(水)、(电)、(汽)、(冷)供应源 ５.药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，另外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆) ６.药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。在设计上既要适当考虑工厂的（发展远景）和（标准提高）的可能，又要注意今后（扩建时）不致影响生产以及扩大生产规模的（灵活性） ７.洁净厂房的建筑方式分为（土建结构）和（装配式）两种，其中普遍采用（装配式） 8.设备选型宜选用（先进）、（成熟）、（自动化）程度较高的设备。 9.为方便生产车间进行（成本核算）和（生产管理），一般各车间的（水）、（电）、（汽）、冷量单独计算。（仓库）、（公用工程）设施、（备料）以及人员生活用室(更衣室)统一设置，按（集中管理）模式考虑
一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。
质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。 一、概念设计 1.根据产品和商业计划制定设计项目方案； 2.工艺流程分析； 3.市场模式和项目方案的确定； 4.工艺设备的选型和用户需求说明 5.项目平面图设计； 6.设备平面布置； 7.项目施工URS； 8.完成设计确认DQ。 二、基础设计 1.项目预算制定和GMP水平确定； 2.房间布置平面设计详图； 3.验证主计划VMP； 4.主要设备和仪器的用户需求标准URS； 5.房间结构和装修； 6.门的位置； 7.主要设备位置； 8.气流组织；
9.房间气流计算； 三、详细设计（施工设计） 1.设计说明； 2.彩钢板排版图； 3.空调系统图； 4.工艺用水和蒸汽系统图； 5.压缩空气及其他工艺气体系统图； 6.机械、管道和用点图； 7.供电及用点图； 8.洁净厂房装修图； 9.消防及安全系统； 10.项目费用控制； 11.关键设备用户需求 四、常见问题 1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？ 2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？ 3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？
4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？ 5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？
缬沙坦原料药车间设计 说明书 题目缬沙坦原料药车间设计 院系化学化工学院 专业班级化工与制药2011级1班 学生乾学号 2011444561 指导教师朱蠡庆 时间2015.01.04
目录 1缬沙坦简介 (1) 2缬沙坦工艺路线 (1) 2.2生产制度 (1) 2.3工艺过程 (1) 2.3.1氢化还原工序 (1) 2.3.2精制工序 (1) 3设备位号 (1) 4生产车间说明与设计 (1) 4.1车间布置原则 (1) 4.2车间概况说明 (1) 4.3车间组成主要说明 (1) 4.3.1粗品生产区 (1) 4.3.2精制生产区 (1) 4.3.3辅助生产区 (1) 4.3.4行政生活区 (1) 5车间建筑构造 (1) 6车间防火防爆与安全卫 (1) 6.1防火防爆 (8) 6.2防雷与防静电 (1)
6.3消防 (1) 6.4安全卫生 (1) 8总结 (1)
1缬沙坦简介 缬沙坦，是血管紧素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。缬沙坦药理作用是它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断AngⅡ与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20,000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。该品不作用于血管紧素转换酶（ACE）、肾素和其它受体，不抑制与血压和钠平衡有关的离子通道；该品对血管紧素转换酶没有抑制作用，不影响体缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧素转换酶抑制剂。缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心律。对大多数患者，单剂口服2小时产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上，治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步增强降压效果。突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压“反跳”或其他副作用。缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。 2缬沙坦工艺路线 2.1工艺路线 缬沙坦：以 N-正戊酰基缬氨酸甲酯为起始原料，经加氢还原、精制等过程制得。 2.2生产制度 1)年工作日：300 天（三个产品不重叠生产，每次仅生产一个产 品） 2)生产班次：两班/三班、8 小时/班。原则上各工序每套设备每天 处理一批物料，工序具体生产班制按操作周期确定。 3)生产方式：间歇式生产。 2.3工艺过程 2.3.1氢化还原工序 2.3.1.1工艺配比
GMP车间设计 GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售 的一整套保证药品质量的管理体系. GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的 质量. GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生 产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统. 1 、车间GMP设计 车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置: (1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染. ①存放待检原料,半成品的面积;②中间体化验室面积;③设备清洗面积;④清洁工具间面积; ⑤原辅料的加工,处理面积; ⑥存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产. (2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行; (3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施; (4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间; (5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短; (6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂; (7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接; (8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药; (9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物) 的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求; (10)应有设备及容器具洗涤区. 在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ①洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房; ②不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置; ③空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;
一、编制说明 1.1 本工程施工组织设计方案（以下简称本方案）根据爱科制药综合生产车间工程施工方案图，结合省现行建筑业施工规，ISO9002质量管理条例而编制。 1.2 本方案中施工进度及劳动力安排表根据施工图进行编制。 1.3 本方案中材料需用量及半成品供应进度根据施工图进行编制。 二、工程概况 2.1 工程地点 本工程位于市西线高速公路旁药谷 2.2 建筑特征 本工程为1幢单层、局部三层框架结构综合生产车间的土建工程、电气、给排水工程。 2.3 工程地质状况 本工程地质状况良好，属于山坡地段，地块南面为挖方工程，北面为填土工程，基础施工按施工设计图执行。 三、目标管理
本工程将按照项目法进行施工，实行项目经理负责制，项目经理部由资深工程师组成，全面负责本工程的施工、技术、质量、安全、核算的管理工作。行使计划、组织、指挥、协调、控制、监督六项基本职能。 项目部将本着科学管理、优质高速、开拓敬业的原则，以塑精品、争创优质工程为目标，发挥企业集团优势，对工程施工进行综合的管理、组织、协调和控制，确保本工程实现一流的承包管理、一流的文明施工、一流的工程质量和一流的施工速度。 我公司有大量熟练的专业施工技术工人作为施工作业层，曾获国家建筑行业最高奖鲁班奖，能够熟练地施工大型、复杂的公用与民用建筑。公司多次荣获“先进驻琼企业”、“安全生产先进单位”称号。 通过管理层和作业层的精心挑选和合理组建，确保本工程的工期、质量、成本、安全生产、文明施工五项控制目标和各项经济技术指标得以实现。具体管理目标指标如下：
四、施工准备 4.1 建立工程管理组织机构 我公司将选派资深工程师组成本工程项目经理部，项目经理直接对该工程的质量、进度和现场管理负责。 本工程项目经理部组织机构见下表。 精心挑选施工队作为本工程的施工作业层，具有关键时刻能打硬仗的特点，在已经完成的其它优良工程的前提下，在本项目的施工中得到印证。 本工程管理人员一览表
设计说明 一、工程概述： 本工程为GMP车间、GMP实验室安装及装修工程，净化区域车间面积约为500m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在##。GMP车间包括：医疗器械净化车间、诊断试剂车间、无菌室、干细胞实验室等等。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：十万级；（详见设计图纸） .照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为150 Lx -200Lx ，； ⑵.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑶.吊顶高度：2.8m ⑷.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非
净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑸.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 ⑹换气次数大于15次 ⑺温湿度：18-26度，40-65% ⑻沉降菌合格。 五、设计说明： 净化系统： 本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风初中过滤加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 （详见设计图纸） ⑴.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）； 4、结构装修： 洁净车间、更衣室内围护隔断和天花采用50mm厚的净化彩钢板，吊顶高度为2.6米。 （详见设计图纸） ⑴.洁净车间内采用铝合金彩钢板单门、双门。 （详见设计图纸） ⑵.人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。 ⑶.洁净车间的地面采用环氧树脂地板（或PVC）。 5、管道材料： ⑴.空调通风管道采用镀锌钢板制作，钢板厚度规定如下：
XX制药有限公司 生产污水处理工程 技术设计方案
第一章总论 一、项目概况 工程名称： 工程建设地点： XX是一家通过国家食品药品监督管理局GMP认证的中成药生产公司，拥有胶囊剂、片剂、颗粒剂三条现代化生产线。由于在生产过程中清洗药材、制剂以及变更药物品种冲洗设备而产生部分有机废水，目前废水经过初步沉淀后排入周边沟渠，对周边环境造成了污染。企业为了保护环境，促进企业更加健康持续的发展，拟建设一套污水处理设施。受业主委托，我公司作出如下污水处理技术方案。 二、水质、水量及处理目标 1、处理水量 根据业主提供的相关资料，整个生产废水排水量为100m3/d。本污水处理设施为24小时连续运行，设计每小时处理量为5m3/h。 2、废水来源 废水主要来源于生产过程中洗药、制剂产生的废水以及冲洗设备产生的废水。 3、原水水质 根据对现场采集的水样检测，结合参考其同类型水质指标，确定其原水水质为：
4、处理目标 污水经处理设施处理后达到以下排放标准： 三、设计范围 1、设计范围仅包括污水处理站内全部工艺系统、控制和电气及设备。（不包括实验室的建设和实验用品）。 2、全部工艺系统范围内的土建工程、管道工程、设备及安装工程、电气工程、给排水、照明。 四、排水去向 污水经处理设施预处理后排入城市污水处理厂。 五、设计原则 1、以节能、高效为目的，充分利用先进、高效、实用的污水处理 技术，最大限度消除污染，降低运行费用，减少工程投资。 2、合理布置工艺流程与处理设施，减少污水提升次数，降低管道 长度，节省运行费用。
3、总体布置紧凑，占地面积小。 4、处理系统自动化程度高，操作、管理简单方便。 5、处理系统耐冲击负荷力强，适应能力强。处理系统处理能力具 有较大的弹性，可根据排水量随意调整。
一、前言药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系（包括人流与物流的数量、流向和运输方式等），车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂 区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件（操作压力、操作温度、是否使用明火等）及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范， 在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防 火规范” TJ16 一74（1957 年），及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定” Y且501方8（1978年），来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定（还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离）。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58—83，及“工厂电力设计技术规程” BJ6一80（一机部1980年试行）的规定，根据本车间内部各生产工序（生产岗位和贮存部分等）中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的 泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q 一，Qes3等级和F —1，G 一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维（在不可能形成爆炸性混合物 时）以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H —1，且--2医药工程设计 19b6 年第1 期与H 一3 级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施（如厕所、浴室、更衣室等）、辅助用室的设置，以及有关生产 车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36 一 79（1950 年）来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。 按照原料、中间体和成品允许贮存量的规定，及运输与使用的方便，决定车间中间仓库或堆场的面积与位置。 按照生产控制、公用系统负荷等情况，设置辅助生产设施，例如：控制室、化验室、配电室、通风室、维修室等。 按照工人生活和生产管理的需要，设置生活辅助设施，例如：更衣室、休息室、浴室、卫生间、办公室以及会议室等。 2、车间厂房设计的规定 根据车间组成的划分，工艺流程的顺序和选用设备的大小、数量，首先研究确定厂房的跨度、高
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的 规范、要求 ——建造厂房与设施的原则 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
二、通风发酵罐的类型：机械通风搅拌发酵罐、气升式发酵罐、自吸式发酵罐、伍式发酵罐、文氏管发酵罐 1、机械搅拌通风发酵罐的基本要求：（大题） （1）发酵罐应具有适宜的径高比；发酵罐的高度与直径之比一般为1.7~4倍左右，罐身越长，氧的利用率较高。（2）发酵罐能承受一定压力；（3）发酵罐的搅拌通风装置能使气液充分混合，保证发酵液必须的溶解氧；（4）发酵罐应具有足够的冷却面积；（5）发酵罐内应尽量减少死角，避免藏垢积污，灭菌能彻底，避免染菌；（6）搅拌器的轴封应严密，尽量减少泄漏。 罐体：在发酵罐的灌顶上的接管有:进料管、补料管、排气管、接种管和压力表接管。 在罐身上的接管有冷却水进出管、进空气管、取样管、温度计管和测控仪表接口。 2、机械搅拌通风发酵罐是一种密封式受压设备，其主要部件包括：罐身、轴封、消泡器、搅拌器、联轴器、中间轴承、挡板、空气分布管、换热装置和人孔以及管路等 图也要看看 （1）搅拌器：搅拌器的作用是打碎气泡，使空气与溶液均匀接触，使氧溶解于发酵液中。搅拌器有轴向式（桨叶式、螺旋桨式）和径向式（涡轮式）两种。 （2）挡板：（简答题）挡板的作用是改变液流的方向，由径向流改为轴向流，促使液体剧烈翻动，增加溶解氧。通常，挡板宽度取(0.1~0.2)D，装设6~4块即可满足全挡板条件。 全挡板条件：是指在一定转数下再增加罐内附件而轴功率仍保持不变。要达到全挡板条件必须满足下式要求：
（3）消泡器常用的形式有锯齿形、梳状式及孔板式。消泡器的长度约为灌径的0.65倍。（3）轴封：轴封的作用是使罐顶或罐底与轴之间的缝隙加以密封，防止泄漏和污染杂菌。常用的轴封有填料函和端面轴封两种。 ①填料函式轴封（简答题）是由填料箱体，填料底衬套，填料压盖和压紧螺栓等零件构成，使旋转轴达到密封的效果。填料函式轴封的优点是结构简单。主要缺点是：死角多，很难彻底灭菌，容易渗漏及染菌；轴的磨损情况较严重；填料压紧后摩擦功率消耗大；寿命短，经常维修，耗工时多。 ②端面式轴封又称机械轴封。密封作用是靠弹性元件（弹簧、波纹管等）的压力使垂直于轴线的动环和静环光滑表面紧密地相互贴合，并作相对转动而达到密封。 端面式轴封的优点：清洁；密封可靠；无死角，可以防止杂菌污染；使用寿命长；摩擦功率耗损小；轴或轴套不受磨损；它对轴的精度和光洁度没有填料密封要求那么严格，对轴的震动敏感性小。端面式轴封的缺点：结构比填料密封复杂，装拆不便；对动环及静环的表面光洁度及平直度要求高。 三、固态发酵反应器类型：浅盘式固态发酵反应器；转鼓式固态发酵反应器；旋转圆盘式固态发酵反应器；柱式固态发酵反应器；通风曲池。 四、结构尺寸 1.发酵罐圆柱体的直径V1=1/4πH0D2 问：怎样提高发酵罐溶氧量？（在供需两方向） 答案：溶氧的控制：培养液中氧浓度的任何变化都是供需平衡的结果。调节发酵液中溶氧含量不外从供、需两个方面去考虑。
GMP规对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路而，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地而50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局: 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地而不积水； 2）车间墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2 米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有窗台，若有窗台的，窗台不低于1米，窗台台面应下斜约45度; 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 照明设施： 1）车间位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的木色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux （勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux, 其他区域照明
复习重点 1、工艺流程设计是工程设计中最重要、最基础的设计步骤，对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起着决定性的作用，并与车间布置设计一起决定着车间或装置的基本面貌。 2、工艺流程设计中，安全措施包括报警装置、事故贮槽、安全水封、安全阀或爆破片、溢流管、阻火器、设置排空阀、接地装置、防雷装置 3、在进行方案比较时首先应明确评判标准。许多技术经济指标，如产物收率、原料单耗、能量单耗、产品成本、设备投资、操作费用等均可作为方案比较的评判标准。此外，环保、安全、占地面积等也是方案比较时应考虑的重要因素。 4、在工艺流程设计中，对需要控制的工艺参数如温度、压力、浓度、流量、流速、pH 值、液位等，都要确定适宜的检测位置、检测和显示仪表以及控制方案。 5、管道设计一般包括选择管材、管路计算、管道布置设计、管道绝热设计、管道支架设计、编写设计说明书 6、换热器是药品生产中的重要设备之一。换热器的种类很多，如夹套式、套管式、蛇管式、列管式、板式和螺旋板式等，其中以列管式换热器最为常用。 7、管道的连接方式有卡套连接、螺纹连接、焊接、法兰连接、承插连接、卡箍连接等。 8、常规输液剂的剂量有五个规格 50ml 100ml 200ml 250ml 500ml 9、压片机的冲模由哪些部分组成。 冲模：上冲、中模、下冲。 结构：上下冲头结构相似，直径相同，与中模模孔匹配，既可在模圈孔中自由动，又不会存在药粉泄漏的间隙。 10、铝塑泡罩包装机使塑料膜成型的动力有哪两种 A、负压 B、正压 11、软胶囊的制备方法主要有？
A、压制法 B、滴制法 12、高效包衣机的锅型种类有？ 锅型结构：网孔式、间隔网孔式、无孔式 13、为了防止药物的氧化，在安瓿灌封时，可以采取什么方法。 在安内药液上部的空间充入惰性气体，如氮气、二氧化碳。此外有时在灌封钱还得预充氮，提前以氮气置换其中的空气。 14、按2000版中国药典，药筛分为１~９号。 15、超声波安瓿洗瓶机的原理 瓶子装入特制的并盘中，特制瓶盘由瓶盘和盖板组成并由瓶盘的带孔子分隔定位。由人工送入第一工位，循环水喷淋注水满江后，下沉至超声波槽进行超声波粗洗；随后瓶盘上升推入第二工位，并口朝下喷淋水冲洗外瓶，把针头插入瓶中（气冲）、一次清洗（注射用水）、二次清洗（注射用水）、三次气冲、甩干、瓶口朝上、自动进入灭菌烘箱。16、聚氯乙烯硬膜成型的条件要求 17、设备布置的基本要求及几种典型设备的布置要求 1. 满足生产工艺要求 设备排列顺序：设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂直位差应保证物料能顺利进出。 设备排列方法：设备在厂房内的排列方法可根据厂房宽度和设备尺寸来确定。对于宽度不超过9m的车间，可将设备布置在厂房的一边，另一边作为操作位置和通道。对于中等宽度(12~15m)的车间，厂房内可布置两排设备。两排设备可集中布置在厂房中间，而