工厂GMP手册
1. 目的
为了确保工厂在酿造、包装、储存、运输等过程中，相关人员、建筑、设施、设备、卫生及品质等管理均符合百威英博良好生产规范要求，以防范在加工环节中可能引起污染或品质劣化的不卫生条件下作业，建立健全质量体系，保证为消费者提供安全卫生、品质的稳定的产品。
2. 范围
适用于哈尔滨工厂厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理制度的建立和考核等方面的良好作业规范。
3. 责任
3.1 工厂总经理负责确保工厂已实施并符合百威英博良好生产规范。
3.2 部门经理负责在各部门实施该计划。
3.3 品质部负责每年对哈尔滨工厂GMP符合性进行审计。
4. 参考文件
4.1 良好作业规范
4.2 HACCP
4.3 产品完整性章节
5. 规程
5.1清洁计划
5.1.1 根据各区域建筑物功能进行评估，按照评估结果制定清洁计划，选定有资质的第三方实施清洁计划。并将建筑物的清洁计划纳入到工厂清洗计划中。TS部门对清洁计划的实施结果进行确认。厂区要有合理卫生标准和清洁的程序
5.1.2 所使用清洁材料必须遵守公司及国家的有关规定，厂家提供必要的证明文件，针对可能发生的环境影响进行风险评估，建立相应的反应程序
5.1.3 所有员工清楚内务清洗计划和标准，并按照卫生标准实施。管理人员根据标准进行各层级的检查，确保清洗计划和标准得以执行。各部门每月根据《内务管理检查清单》对本部门进行检查，品质部每月汇总，得到全厂内务指数得分，通报各部门。
5.1.4所有的软管,接口,弯管等应都浸泡在清洗槽里,并两端浸没，或所有管道连接后用CIP系统清洗，CIP完成后应对残留液进行检测,如PH, 电导率,外观检查。
5.1.5各工作区域所用的化学品和添加剂需要有安全信息标示牌、MSDS，要有危险化学品溢出的应急预案。
5.1.6厂区卫生标准和清洁程序合理
5.1.7支持文件
《HRB总体清洗计划》
《HRB建筑物维护计划》
《浸泡槽使用SOP》
《化学品储存SOP》
《CIP冲洗水检测SOP》
《危险化学品泄漏应急预案》
5.2生产场所的设计和结构
5.2.1 厂区环境
5.2.1.1工厂不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。
5.2.1.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、瓦砾、污秽等。厂区内的空地应铺设混凝土、沥青，不能有裸露的土地。
5.2.1.3 厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止扬尘及积水。
5.2.1.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。
5.2.1.5厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳生有害动物而造成污染的可能。
5.2.1.6 员工吸烟室、餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。
5.2.2厂房设置与布局
5.2.2.1根据生产工艺需要设置原材料仓库、成品仓库、化学品仓库、添加剂仓库、包装材料仓库、原料处理、麦汁制造、发酵、贮酒、包装、杀菌等场所及更衣室、检验室、办公室、卫生间等场所，并予以标示。
5.2.2.2厂房设置按生产工艺流程需要和卫生要求，有序、整齐、科学布局, 工序衔接合理，避免原材料与半成品、成品之间交叉污染。
5.2.2.3生产车间和贮存场所的配置及使用面积与产品质量要求、品种和数量相适应。生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于1.50m2，高度不应低于3m。
5.2.2.4生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度一般应在60cm以上），保证使员工操作（包括清洗、消毒、机械维护保养），不致因衣服或身体的接触而污染产品或内包装材料。
5.2.2.5 车间和仓库的室内屋顶或天花板应选用不吸水、无异味、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、耐温的浅色材料。屋顶要有适当的坡度或弧度，减少和防止冷凝水滴落。
5.2.2.6生产车间的所有门窗采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，不应使用木质门窗。生产车间的窗户不宜设内窗台。
5.2.2.7生产车间外墙和门窗必须有特殊设计和日常维护，避免虫害侵入。
5.2.2.8管制作业区（纯生房、无菌室等）的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗的浅色防腐材料，墙壁与墙壁之间、墙壁与天花板之间、墙壁与地面之间的连接处有适当弧度（曲率半径应在3cm以上），以便于清洗和消毒。对外出入口应有隔离缓冲室，并装置缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），及（或）清洗消毒鞋底的设备（需保持干燥的作业场所应设置换鞋设施），门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，并经常保持关闭。
5.2.3车间隔离
5.2.3.1 车间根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止交叉污染。
5.2.3.2 车间内如有楼梯或横越生产线的跨道，应避免污染附近的产品及食品接触面，并有安全设施。
5.2.4 地面与排水
5.2.4.1 地面使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面有适当坡度。
5.2.4.2 地面设足够的排水口。排水口不得直接设在生产设备的下方。所有排水口均应设置存水弯头，并配有相应大小的滤网，防止异味产生及固体废弃物堵塞排水管道。
5.2.4.3 排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3%的倾斜度，其流向应由高清洁区流向低清洁区，并有防止逆流的设计。
5.2.4.4排水出口应有防止有害动物侵入的装置。
5.2.4.5废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。
5.2.5 安全设施
5.2.5.1 厂房内电源必须有接地线和漏电保护系统，不同电压的插座必须明确标示。
5.2.5.2防火、防爆及消防设施的设置满足消防法规要求。必要时，在适当且明显的场所设置急救器材。
5.2.5.3在有可能产生氨气和二氧化碳等危险性气体及有可能造成缺氧的工作场所，设置警报系统，设置连锁安全装置。
5.2.6支持文件：
《HRB垃圾管理》
《HRB总体清洗计划》
《HRB建筑物维护计划》
5.3 供水
5.3.1生产用水必须达到符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》的规定。水质、水压、流量等指标满足正常生产所需，必要时，生产作业场所应有储水设备及提供适当温度的热水。供水系统要有防止虹吸和回流现象的措施，并有完备的供水网络图。
5.3.2 储水设备（池、塔、槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料。供水设施出入口应设置安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入。水箱等储水设施要有维护计划至少每年维护一次。5.3.3饮用水和非饮用水管道系统应以不同颜色以明显区分，并以完全分离的管道输送，不得有逆流或相互交接现象。对所有水处理添加物都有记录（包括锅炉给水），并且添加物都要为食品级。水处理装置定期进行维护和杀菌。
5.3.4生产中的蒸汽不论何种用途，必须符合食品卫生要求。蒸汽使用的添加剂必须是食品级的。
5.3.5支持文件：
《HRB生产用水管理规定》
《HRB水箱管理》
5.4食品添加剂和加工助剂
5.4.1所有生产过程中使用的食品添加剂和加工助剂，都必须为百威英博合格供应商提供。
5.4.2使用的食品添加剂和加工助剂应遵守食品法典委员会中关于食品添加剂和加工助剂的规定。
5.4.3哈尔滨工厂要有使用的食品添加剂和加工助剂清单，并且该清单每年维护一次，确保只有经过认可的材料才能够使用到哈尔滨工厂的加工过程。
5.4.4支持文件：
《HRB食品添加剂和加工助剂管理》
《HRB合格供应商清单》、
5.5食品致敏原管理
5.5.1制定详细的书面致敏原控制程序，落实到生产现场。
明确一些产品中使用但没有在所有产品中使用的致敏原，存在潜在交叉污染的风险。
工厂的HACCP计划回顾需要识别出致敏原成分，制定相应交叉污染控制程序。
致敏原在产品上的标识需要满足当地相应法规要求。
5.5.2支持文件
《食品致敏源管理》
《HACCP会议纪要》
5.6 空气质量和通风
5.6.1加工、包装及贮存等场所保持通风良好，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。必要时，应装置通风设备。
5.6.2 生产使用的空气须经净化处理。生产区域应保持相对稳定的温度和湿度。
5.6.3通风排气装置（如空气过滤器）应易于拆卸清洗、维修或更换，通风口应装有耐腐蚀网罩。进气口必须距地面２米以上，并远离污染源和排气口。排气口要防止有害动物侵入。对于通风装置要有维护计划
5.6.4在有臭味、气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染产品的场所，应有排除、收集或控制装置。
5.6.5支持文件：
《HRB通风管理》
《空气过滤器维护计划》
5.7员工设施
5.7.1 洗手设施和消毒池
5.5.1.1 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。5.7.1.2 洗手设施应设置在适当的地点，水龙头数量能满足工人所需。
5.7.1.3在洗手设施附近应备有液体清洁剂、干手器及简明易懂的洗手方法说明。
5.7.1.4洗手设施的排水应直接接入下水管道，有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。
5.7.2 更衣室
5.7.2.1 更衣室应设于生产车间进口处，并靠近洗手设施。更衣室应男女分设，其大小与生产人员数量相适应，更衣室内照明、通风良好。
5.7.2.2更衣室内应有足够的储衣柜、鞋架，柜内有不靠墙的工作服衣架。
5.7.3 卫生间
5.7.3.1 卫生间设置应有利于生产和卫生，其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况设置。
5.7.3.2生产车间的卫生间应设置在车间外侧，与更衣室相连。出入口不得正对车间及车间出入口，卫生间门不得朝外打开且有自动关闭装置。卫生间内有洗手设施，有良好的排风及照明设施。
5.7.3.3卫生间的地面、墙壁、天花板、隔板和门要用易清洗、不透气的材料。
5.7.3.4卫生间排污管道应与车间排水管道分设，且有可靠的防臭气水封。
5.7.4支持文件
《HRB手清洗和卫生设施管理控制规范》
《HRB更衣室管理规定》
5.8存储设施
5.8.1 应设置与生产能力和产品贮存要求相适应的仓库，大小应满足作业顺畅进行并易于维持整洁。原辅料仓库及成品仓库应分开设置。同一仓库内贮存性质不同物品时，应适当区隔。
5.8.2 仓库应以无毒、坚固的材料建成，并有防止贮存物品受到污染的措施。
5.8.3有防止有害动物侵入的装置（如库门口应设防鼠板或防鼠沟等）。
5.8.4物品与墙壁保持0.5m距离，与地面隔离，以利空气流通及物品的搬运。
5.8.5酒花库等仓库应根据贮存物的不同贮存要求设置温度计和湿度计。
5.8.6 应设置危险品专门贮存区，贮存杀虫剂、酸碱等有毒有害物品。贮存危险品的区域应远离生产车间和原辅料、产品仓库。
5.8.7瓶装产品和听装产品应隔开存放。
5.8.8原辅材料接收区域要状态良好、干净，卸货时要有遮掩。原材料和包装材料的储存状况(破损，变质，污染)良好，立仓中的储存期限7天。
5.8.9支持文件
《HRB库房管理》
5.9 卫生和人身安全
5.9.1生产操作人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。
5.9.2进入厂区工作要统一着装，上岗前必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，长发要盘起，必要时需戴口罩。不得穿工作服、鞋进入厕所或离开生产车间。
5.9.3操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。有下述情况之一时，必须洗手消毒，公司应有监督措施：开始工作以前、上厕所以后、处理被污染的原材料和物品之后、从事与生产无关的其它活动之后。
5.9.4与产品直接接触的人员，不使用指甲油、口红、粉饼等化妆品，不得配戴手表及戒指、项链、耳环等饰物。
5.9.5上班前不准酗酒，生产场所不得吸烟，工作中不得吃食物或做其它有碍食品卫生的行为。
5.9.6操作人员手部受到外伤，不得接触产品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触产品的工作。如果是现场受伤，应及时对设备、食品和材料进行消毒。
5.9.7个人衣物与工作服应分开存放。个人衣物（鞋、包、帽等）应贮存在更衣室个人专用更衣柜内，其它个人物品不得带入生产车间。
5.9.8工作服的设计和面料材质必须满足食品卫生要求。工作服应包括淡色工作衣、裤、发帽、鞋靴等，某些工序(种)还应配备口罩、围裙、套袖等卫生防护用品。
5.9.9凡直接接触产品的工作人员必须定期更换工作服，其他人员也应定期更换，保持清洁。
5.9.10来访者进出必须进行登记并告知卫生/GMP政策，未经许可不得进入生产区域。如要进入管制作业区，应符合现场工作人员的卫生要求。
5.9.11支持文件
《HRB个人卫生管理》
5.10玻璃和硬塑料政策
5.10.1在这一政策中，术语“玻璃”是指“玻璃和易碎的硬塑料”，所有员工和承包商必须严格控制玻璃的使用。所使用的玻璃尽可能移除。
5.10.2原材料尽可能不使用玻璃容器运输。
5.10.3生产过程用：在生产场所的玻璃器皿在可能的情况下必须清除，如：玻璃温度计等。如果没有合适的替代品，应登记注册并定期检查破损。在瓶装区之外发生瓶子爆裂的区域,事发点碎玻璃必须立即清除。所有废弃玻璃容器必须放在离生产线3米以外的位置或盖起来防止碎玻璃片溅入到空瓶中。瓶盖下料槽/储
存箱必须用盖子盖好以防止玻璃碎片污染瓶盖。所有瓶盖输送带必须完全盖好。包装车间的瓶渣车应加盖防护。
5.10.4采样与测试：在可能的情况下寻求合适的替代品替代实验室/质量控制
设备，温度计，比重计，用于生产和包装领域的取样瓶。如果没有替代办法，在包装区域但应远离敞开的（未封盖）产品和瓶子或听子。
5.10.5非生产过程用：为了减少搬运破玻璃时对衣物鞋损坏的风险,所有非必
要的玻璃应从包装车间搬离，如：镜子，保温瓶，玻璃瓶，并找到合适的替代品。
5.10.6环境有关的：在敞口生产,原材料,成品储存,员工娱乐场所,工程等范围内的所有的灯和杀虫装置必须加防护罩。在包装区,灯的清洗和更换只能在非生产时间。玻璃门和窗户应在可能的情况下用防碎玻璃替代。
5.10.7产品有关的：凡产品被装入玻璃容器中,该灌装机应该有设施的清洗和
清除碎片装置。这些程序必须确保所有的碎片立即清除，根据超标程序，对可能受到污染的产品隔离。碎玻璃必须控制并收集在指定的容器中。碎玻璃不应被运送或储存在其他包装生产线或者仓库的附近。
5.10.8其他区域:在瓶装区之外发生瓶子爆裂的区域,事发点碎玻璃必须立即清除，根据超标程序,任何处于风险的产品也必须隔离。
5.10.9支持文件
《HRB玻璃及易碎品管理》
5.11原料和成品的运输
5.11.1对拉运原辅材料、包装材料、成品酒的运输卡车厢体要做检查卫生(干净,维修良好,没有气味)，运输卡车的装卸要防止原料或产品的污染和损坏。
5.11.2储运物品应避免日光直射、雨淋、剧烈的温度和湿度变动及撞击等而影响质量。
5.11.3 成品应按品种、包装形式、生产日期分别贮存，以先进先出为原则定期盘点。
5.11.4 仓库应经常整理，贮存物品不得直接放置在地面上。成品库不得贮存有毒、有害、易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。
5.11.5仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理。仓库应有温度记录(必要时有湿度记录)。包装破损或经长时间贮存质量可能有较大下降的，应重新检验。需冷藏的瓶装产品应保存于7℃以下。
5.11.6各种运输原材料和产品的工具、车辆应随时清洗、定期消毒，保证清洁卫生。运输时，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装。
5.11.7非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。有特殊要求的物品应用专用车辆运输，如保温车、冷藏车等。
5.11.8支持文件
《HRB原料和成品运输管理》
5.12质量管理系统
5.12.1工厂有质量管理体系文件，定期进行GMP、HACCP、产品完整性审计，确保食品安全政策的实施。
5.12.2 定期对产品质量规范、生产人员操作、实验室检测方法进行审计，确保所有质量政策、程序得到遵守。
5.12.3 定期对产品进行指标分析和感官评价，确保最终产品质量的稳定。
5.12.4 所有审计结果需建立适当的行动方案，跟踪和确认最终结果。
5.12.5支持文件：
《HRB质量审核计划》
《HRB文件管理控制程序》
5.13物理和化学污染
5.13.1 所使用原材料在运输、储存过程中要避免与有毒、有害或有异味的物品混放。
5.13.2 设备清洁剂必须符合标准并经过批准方可使用。设备定期清洁后需彻底冲洗以避免清洁剂残留。
5.13.3 使用符合国家标准的食品添加剂以及加工助剂。
5.13.4 严格监控产品中可能出现的有害异物如玻璃、金属等。在自动化检测系统不可控时需有备选措施加以控制。
5.13.5清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由专人负责保管，建立管理制度。使用时应由经过培训的人员按照使用方法进行，防止污染和人身中毒。
5.13.6支持文件：
《HRB-HACCP手册》
5.14设备的设计和维护
5.14.1设备的设计定位,要便于清洗。生产用设备、工器具和管道，应定期清洗消毒。
5.14.2 所有食品接触面，包括设备和工器具等与原料、产品接触的表面，应防止锈蚀并经常予以消毒，消毒后要清洗彻底（热消毒除外），以免消毒剂残留造成污染。
5.14.3 完工后，对使用过的设备工器具应进行彻底清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次（仅与干燥食品接触的除外）。
5.14.4 车间使用杀虫剂后，所有设备和工器具应彻底清洗，除去残留药物，消除污染。
5.14.5 已清洗、消毒过的可移动设备和工器具，应放置在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。
5.14.6压滤机、精滤机等，使用之后应拆除清洗。
5.14.7灌装机应彻底清洗酒液残液，清洗后灌装口、酒杆等装置应用杀菌剂消毒。
5.14.8压盖机在生产结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等容易受到污染的零件和死角。
5.14.9容器的清洗设备，如洗瓶机、洗罐机等机械均应定期清洗并维护保养。
5.14.10无菌灌装系统在使用前应进行消毒杀菌。输送管道在生产结束后应使用就地清洗法（CIP）进行清洗消毒，并定期拆解检查清洗效果。
5.14.11每天生产结束后，过滤机、泵、橡皮管、塑料管及各种量具、容器均应拆卸（用CIP清洗除外）清洗干净。
5.14.12已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的场所，并保持适用状态。
5.14.13 用于清洗与原材料、产品接触的设备和工器具的清洗用水，应符合GB5749的规定。
5.14.14定期对压缩空气的过滤系统进行维护保养，以免产生污染，保证压缩空气的卫生与质量。
5.14.15支持文件
《HRB设备管理》
《HRB设备维护计划》
5.15虫害控制系统
5.15.1哈尔滨工厂有明确的虫害控制的相关规定
5.15.2所使用的药剂和措施必须符合国家的环保和安全规定，并且药剂低毒可以用于食品企业。
5.15.3围墙内周边50米范围内及建筑物的外围每隔20米置放诱饵箱, 生产和仓库等重点区域（包装车间、食堂、仓库等区域）对外的门两边各放一个并所有的室内和过道每隔9米置放诱饵箱，箱体标有编号并有适当的健康警示（有毒的，危险的等），每个诱饵箱都要锚定。
5.15.4每个盒上放置1份有中文和提示的检查表并按规定的频率进行检查并如实记录。每个独立区域放置有框的鼠盒分布挂图一份。
5.15.5在所有生产区域使用电子杀虫器，定期检查并按需要做出更换或调整。在员工食堂后院、包装车间、排糟口、废酵母排放处、废品场等建筑物外围和沿围墙绿化带放置诱蝇笼(每20米一个)。并在蚊蝇高发期采取其它的诱灭蚊蝇措施。
5.15.6不定期检查下水道、厨房、木托盘等处蟑螂情况，如出现有活跃蟑螂，将及时杀灭。食堂和厂内回收瓶场地是蟑螂的重点控制区每周至少一次进行检查和药物处理。
5.15.7有积水的地方包括地沟窨井要定期投放生物药物杜绝孑孓的存在。
5.15.8所有的门窗应该保持关闭，敞开的窗户装上纱窗以阻止昆虫和鸟类进入。
5.15.9支持文件
《HRB虫害控制》
5.16可追溯性和产品回收
5.1
6.1可追溯性：
5.1
6.1.1必须确保能用逆向/顺向法来追溯产品所用的原料/添加剂,一直到供应商。所有包装上的编码必须容易读取并且不会轻易的被消费者去除以确保完整的可追溯性。
5.1
6.1.2必须确保能用逆向法追溯与食品直接接触的原料,添加剂和产品的初级包装物，也就是追溯到供应商。
5.1
6.1.3必须确保能用顺向法追溯添加剂和产品初级包装物，也就是追溯到最终产品。
5.1
6.1.4必须确保能用逆向法追溯所有副产物（酵母，酒糟，回收品），也就是追溯到供应商。
5.1
6.1.5必须确保能用顺向法追溯所有副产物（酵母，酒糟，回收品），也就是追溯到成品。
5.1
6.1.6整个供应链到生产/包装，必须确保所有批次的原料和初级包装材料的年份和均一性。为了确保上述要求，工厂每6个月至少进行1次内部审核。1批定义为供应商一天的生产量。
5.1
6.1.7可追溯性记录必须至少保存时间为产品货架期+18个月，或者符合国家法律要求的一段时间。
5.1
6.1.8对产品的可追溯性（从供应商到消费者）每年至少检测1次。小包装编码上的日期应该足够用来追踪产品。
5.1
6.1.9隔离/持有程序必须坚持。这可以通过持有或隔离产品的例子进行检查并且核实仍旧在工厂仓库中。
5.1
6.2产品回收：
5.1
6.2.1为了确保迅速去除不符合标准的产品/批放商或市场上有潜在健康危害的产品，需要有一个英博产品回收程序。
5.1
6.2.2对从市场回收的产品做个明确定义：产品召回：去除市场上的产品（由于食品安全问题导致对消费者客观的或潜在的风险，并经过媒体报道或管理机构参与）
5.1
6.3产品撤回：去除渠道或商场的产品，没有媒体报道，消费者或管理机构参与（比如质量问题）
5.1
6.3.1产品回收程序：1个保护性政策包括产品召回和撤回政策。
5.1
6.3.2每个工厂必须有1个危机管理小组和一个危机管理计划。计划应该遵循企业指导方针，并且服从国家危机管理计划。
5.1
6.3.3应该有一份最新的工作时间之外的联系电话清单。
5.1
6.3.4工厂应该保留1份最新的产品召回和撤回清单。
5.1
6.3.5每个工厂/国家或地区必须执行消费者投诉程序。
5.1
6.4支持文件：
《HRB产品回收程序》
《HRB危机处理流程》
《HRB危机管理小组》
5.17废品和排水处理
5.17.1糖化工序产生的酒糟应配备相应的储存罐，储存罐应定期进行清洗。
5.17.2发酵工序产生的CO2、废酵母配备专用的回收和处理设施。
5.17.3过滤工序产生的废硅藻土配备相应的水泥砖贮存池。
5.17.4在指定区域设置玻渣、废纸箱处理围堰。
5.17.5其他盛装垃圾、废弃物的设施要及时清理、清洁、杀菌。
5.17.6副产品必须符合当地国家立法和客户要求。
5.17.7排水处理应经过安全部门的风险评估。
5.17.8支持文件
《HRB副产品和废弃物管理》
5.18来料要求
5.18.1原料采购应选择原料生产和加工区内不存在环境污染，以及对所涉及的农残、有毒、有害物的污染符合我国或有关进口国家的卫生规定。
5.18.2使用的食品添加剂，必须符合国家和进口国的规定。应采用有注册商标的、在食用有效期内的食品级添加剂，严禁使用国家或进口国不允许使用的添加剂。
5.18.3总部采购部进行原料供方的调查选择工作，工厂物流计划部负责按合同严格执行。
5.18.4品质部应保存供方调查资料，建立合格供方档案，并把合格供应商以清单的形式下发给各部门。
5.18.5保证从合格供方采购原料，采购作业由采购部负责，接收和保管由物流部负责。
5.18.6原料在进货检验中发现重大质量问题时必须按合同进行退货处理，物流计划部及品质部应及时推动供应商提交根本原因分析报告，并将质量问题定期报总部原材料质量改进经理，必要时报告总部审批取消该合格供方资格。
5.18.7采购的进货和客户提供的产品必须按规定提供供方检测报告和定期提供国家法定机构的检验报告，按规定须由品质部进行入厂检验的原材料必须由品质部验证合格开出合格但后才能接收或投产加工。
5.18.8支持文件
《HRB合格供应商清单》
《HRB供应商管理程序》
《HRB供应商投诉及供应商的重新评估规程》
《HRB核准和登记新供应商的规程》
《HRB已交货物的控制及投诉规程》
5.19培训计划
5.19.1全员进行GMP、HACCP、产品完整性的培训。部门经理需了解GMP、HACCP、产品完整性的细节知识，操作人员需对食品安全有基础的认识。
5.19.2 公司制订培训计划，所有部门需有文档化的培训记录。新员工上岗前必须接受卫生管理和清洁操作的培训。
5.19.3每年至少一次对全厂职工进行GMP的回顾。
5.19.4支持文件
《HRB培训管理》
5.20文档和记录
5.20.1质量管理部门应详细记录从原材料进厂到成品出厂整个过程的质量管理活动及结果。5.20.2生产部门应填报生产记录及生产管理记录并详细记录异常处理结果。
5.20.3各项记录均应由执行人员签名，必要时由相关管理人员复核签名。记录必须真实，与现场检验或监控同步，不得事先预记和事后追记。记录必须规范、清晰。记录内容如有修改，修改后由修改人在修改文字附近签名或盖章。
5.20.4公司本规范所规定的有关记录，至少保存产品货架期+18个月
5.20.5支持文件
《HRB文档和记录管理》
工厂GMP手册 1. 目的 为了确保工厂在酿造、包装、储存、运输等过程中，相关人员、建筑、设施、设备、卫生及品质等管理均符合百威英博良好生产规范要求，以防范在加工环节中可能引起污染或品质劣化的不卫生条件下作业，建立健全质量体系，保证为消费者提供安全卫生、品质的稳定的产品。 2. 范围 适用于哈尔滨工厂厂区环境、厂房及设施、机械设备、管理机构与人员、卫生管理、生产过程管理、质量管理、标签、管理制度的建立和考核等方面的良好作业规范。 3. 责任 3.1 工厂总经理负责确保工厂已实施并符合百威英博良好生产规范。 3.2 部门经理负责在各部门实施该计划。 3.3 品质部负责每年对哈尔滨工厂GMP符合性进行审计。 4. 参考文件 4.1 良好作业规范 4.2 HACCP 4.3 产品完整性章节 5. 规程 5.1清洁计划 5.1.1 根据各区域建筑物功能进行评估，按照评估结果制定清洁计划，选定有资质的第三方实施清洁计划。并将建筑物的清洁计划纳入到工厂清洗计划中。TS部门对清洁计划的实施结果进行确认。厂区要有合理卫生标准和清洁的程序 5.1.2 所使用清洁材料必须遵守公司及国家的有关规定，厂家提供必要的证明文件，针对可能发生的环境影响进行风险评估，建立相应的反应程序 5.1.3 所有员工清楚内务清洗计划和标准，并按照卫生标准实施。管理人员根据标准进行各层级的检查，确保清洗计划和标准得以执行。各部门每月根据《内务管理检查清单》对本部门进行检查，品质部每月汇总，得到全厂内务指数得分，通报各部门。
5.1.4所有的软管,接口,弯管等应都浸泡在清洗槽里,并两端浸没，或所有管道连接后用CIP系统清洗，CIP完成后应对残留液进行检测,如PH, 电导率,外观检查。 5.1.5各工作区域所用的化学品和添加剂需要有安全信息标示牌、MSDS，要有危险化学品溢出的应急预案。 5.1.6厂区卫生标准和清洁程序合理 5.1.7支持文件 《HRB总体清洗计划》 《HRB建筑物维护计划》 《浸泡槽使用SOP》 《化学品储存SOP》 《CIP冲洗水检测SOP》 《危险化学品泄漏应急预案》 5.2生产场所的设计和结构 5.2.1 厂区环境 5.2.1.1工厂不得设于易遭受污染的地区，厂区周围不应有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，否则应有严格的食品污染防治措施。 5.2.1.2厂区四周环境应易于随时保持清洁，地面不得有严重积水、瓦砾、污秽等。厂区内的空地应铺设混凝土、沥青，不能有裸露的土地。 5.2.1.3 厂区邻近及厂内道路，应采用便于清洗的混凝土、沥青及其它硬质材料铺设，防止扬尘及积水。 5.2.1.4厂区内不得有发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生的设施。 5.2.1.5厂区有顺畅的排水系统，不应有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳生有害动物而造成污染的可能。 5.2.1.6 员工吸烟室、餐厅等生活区，应与生产作业场所、贮存食品或食品原材料的场所隔离。 5.2.2厂房设置与布局
企业良好的操作规范（GMP手册） 1.0 目的 确保“良好的操作规范”在制造产品的过程，处理和储存过程的执行。同时确保产品是符合法规、法律的要求 2.0 适用范围 适用于公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。 3.0 术语 GMP：Good Manufacturing practices（良好加工操作规范） 4.0职责 4.1品控部负责GMP手册的制定、修改；并对其内容拥有最终解释权。 4.2各相关部门负责按本程序的要求落实执行。 4.3良好加工操作规范督察员（品控部）负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，并随时提出改进措施，每日／周／月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，并要求相关部门限期改正。 5.0工作流程图（无） 6.0内容及要求 6.1人员 6.1.1疾病控制 1）所有的新员工在录用之前都要进行体检，体检记录由人力资源处存档。并且要求所有人员至少每年体检一次。 2）任何有传染病或传染病病毒（按【GB14881－2013】执行）携带者，或有开放性创口，包括：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源，均不允许在接触食品的区域工作，包括有可能接触食品、与食品相接触的表面、包装材料等，也不允许在可能传染其他员工的地区工作。员工如发现上述情况需报告其领导，上级领导必须对上述现象保持警觉，并对任何表现出有可能污染食品的疾病的员工进行重新分配。 3）员工如在工作期间生病必须报告其主管。任何在传染病较严重疾病病愈后回到工作岗位的员工都必须提交医生开具的证明，证明其康复方可回到工厂重新工作。 4）生产工人至少每年应进行一次体检，并应同意在需要的时候进行体
最新医疗器械GMP一整套文件汇编 (手册+程序文件) 1.医疗器械GMP管理手册 2.程序文件
XXXXXX医疗设备制造有限公司 文件编号:QM–01文件版本号：A-0文件名称:质量管理手册 文件版 实施日期修订内容修订人部门 本号 A-O首次管理者代表 分发文件部门记录 部门名称发行份数部门名称发行份数 总经理1质量部1 文控室1储运部1 行政部1业务部1 生产部1研发部1 管理者代表1签批流程签名文件归口部门 制订人 _________________ 管理者代表管理者代表 _________________ 总经理 _________________
目录 章节章节 零前言 0.1主题内容 0.2公司简介 一目的、范围、裁剪、参考、实施 1.1编制目的 1.2适用范围 1.3删减和不适用说明 1.4引用文献资料 1.5实施执行 二质量方针和目标 2.1质量方针 2.2质量总目标 2.3分目标 三组织架构和职责 3.1组织架构图 3.2职能部门职责描述四质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 五管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责权限和沟通
5.6管理评审 六资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 七产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁 7.5.3安装活动 7.5.4服务活动 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8标识和可追溯性 7.5.9可追溯性 7.5.10顾客财产 7.5.11产品防护 7.6测量和监控设备的控制 八测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.2.1反馈
受控状态编号 食品有限公司 GMP手册 第二版 发布：2007年2月1日实施：2007年2月1日
更改一鉴表
目录 1、目的 (3) 2、适用范围 (3) 3、定义……………………………………………………………..3 4 4、厂区环境………………………………………………………..4 5 5、厂房及其设施…………………………………………………..5 6 7 8 9 6、机器设备………………………………………………………..9 10 7、组织、人事及人员卫生要求……………………………………10 11 8、过程管理…………………………………………………………11 12 13 9、质量管理…………………………………………………………13 14 15 10、仓储与运输管理…………………………………………………15 16 17 11、客诉处理与成品回收 (17) 12、记录处理 (17) 13、管理制度的建立与审核 (18) 14、附则 (18)
1、目的 本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并运用危害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的安全卫生及稳定产品质量。 2、适用范围 本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。 3、定义 3.1原辅料：指原料、配料、添加剂及包装材料。 3.1.1原料：参与产品生产加工的各类可食性材料。 3.1.2配料：指原料和食品添加物以外的构成成品的次要材料。 3.1.3食品添加剂：指食品有制造、加工、包装、贮藏等过程中，用以 着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发 酵、增加稠度、增加营养、防止氧化或其他用途而添加或接触于 食品之物质 3.1.4包装材料：包括内包装及外包装材料。 3.1. 4.1内包装材料：批与食品直接接触之食品容器，如瓶、 罐、盒、袋等及直接包裹或覆盖食品之包装 材料，如箔、膜、纸等，其材质应符合卫生 法令规定。 3.1. 4.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标 签、纸箱、捆包材料等。 3.2产品：包括半成品、最终半成品及成品。 3.2.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制 造过程，可制成成品。 3.2.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。 3.2.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成的产品。
GMP物料管理知识手册 目录 GMP知识问答 物料管理…………………………………… 1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 2.物料在贮存过程中有何要求？ 3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 5.仓库里物料管理有几种状态标志？ 6.不合格包装材料如何处理？ 7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？ 8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 9.什么是药品内包装？ 10.物料储存时贷垛码放应注意什么？ 11.阴凉库怎样管理？ 12.危险品库管理应注意什么？ 物料管理 1.辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。 2.物料在贮存过程中有何要求？ 答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。 3.药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？ 答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。 （3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。 4.标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 答：药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）中有关规定。 药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。 5.仓库里物料管理有几种状态标志？ 答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。 6.不合格包装材料如何处理？ 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。 7.为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？ 答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。 8.按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。 9.什么是药品内包装？ 答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。 10.物料储存时贷垛码放应注意什么？ 答：（1）垛与垛的间距不少于100cm； （2）垛与墙间距不少于50cm； （3）垛与梁间距不少于30cm； （4）垛与柱间距不少于30cm； （5）垛与地面间距不少于10cm；
、八 前言 本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88,结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范 (GMP)。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。 公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。
1 工厂设计与设施卫生要求 本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994、《速冻食品 技术规程》GB8863-88 进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。 1.1 管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干（详见划分包干图）。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。 1.1.2 厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。 a. 厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。 b. 厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体. c. 各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。 d. 厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。 e. 生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性 炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。 f. 污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。 g. 每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂（春/夏/秋）3 天一次，以减少厂区蚊蝇. h. 前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。 i. 各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。 j. 厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。 1.2 各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。 1.2.1 各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。 a. 生产部内天花板使用浅色、无毒、防水、不易脱落的材料装修。
食品企业良好操作规范手册(GMP手册)
前言 本手册是根据《中华人民共和国食品卫生法》，《中华人民共和国产品质量法》，《食品企业卫生通则》GB14881-1994，《速冻食品技术规程》GB8863-88，结合本公司实际情况编制的本企业良好操作规范（GMP）。本规范适用于本公司生产的安井牌系列汤圆产品。 公司上至总经理下至全体员工必须贯彻执行本公司制定的良好操作规范及国家有关法律、法规，确保规范的要求得到实施。
1工厂设计与设施卫生要求 本厂依据《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994、《速冻食品技术规程》GB8863-88进行设计、施工，并报当地卫生监督所备案。 1.1管理部统一组织，协调和监督厂区环境卫生，环境卫生的保持按部门划切包干(详见划分包干图)。厂周围不得有粉尘、有害气体，不得昆虫滋生的场地，避免危害产品卫生。 1.1.2厂区通道应保持平坦、整洁、无积水、无裸露地面、无污染物，厂四周均设有实体、围墙，防止外来污染物入侵。 a.厂区内有健全的排水系统，废弃物每日清除，分类入箱加盖，厂区卫生另配有专职清洁工清扫。 b.厂区内不得生产有碍食品卫生的其他产品，不得存放有危害食品卫生的有毒有害气体. c.各生产部门卫生实行责任制，部门责任人负责设施和环境的清洁卫生，每日检查一次。 d.厂区的周围环境及中央空地植有绿化，专人负责清理。 e.生活用水必须符合GB5749-85规定。汤圆生产用水需经过活性炭净水器，其用水必须符合GB5749-85规定要求。 f.污水需经净化处理达到国家标准后排放，并配有专人负责。 g.每周一次检查捕鼠夹、粘鼠板，及时清理死鼠和虫害及蚊蝇孳生地喷洒杀虫剂(春/夏/秋)3天一次，以减少厂区蚊蝇. h.前处理车间、汤圆车间、包装车间为清洁区，非工作人员不得进入，清洁区门口须有警示标志。 i.各生产部门门窗装有防蝇措施，纱窗或风幕。 j.厂区建立在市郊，周围无有毒有害气体污染。 1.2各生产部门均装有对流排风，以保持空气新鲜。 1.2.1各生产部门门口均配有非手动洗手装置，并配有消毒水，热风、消毒纸巾，包装部门装有风淋，必须二次更衣。
化妆品良好生产规范GMP手册 （ISO22716:2007） 目录 1 范围 2 术语和定义 3 员工 4 厂房及设施 5 设备 6 原料和包装材料 7 生产 8 成品 9 质量控制实验室 10 不合格品处理 11 废弃物 12 外包 13 偏差 14 顾客投诉及产品召回 15 变更控制 16 内部审核 17 文件
批准页 本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据
第一章范围 1.0GMP手册说明 1.1公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据ISO22716:2007、和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《良好生产规范》的书面文件。GMP管理体系对化妆品的生产、质量控制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方面的内容,（因为这是ISO9001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及ISO14001标准，企业应当实施这些标准。此外，地方政府经常有环境方面和安全方面的大检查。如果违反了地方政策和法规,是会受到处罚的。 2.0ISO22716和ISO9001的关系 2.1经验表明：在化妆品生产企业同时建立ISO9001管理体系是必要的选择。 2.2ISO9001是企业最基础的质量管理体系，本公司建立该体系可以证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效运行，预防不合格并持续改进，可以确保产品质量，从而增进顾客满意。 2.3ISO9001体系无法包括一切行业的特殊性。由此在ISO9001的基础上衍生出了特殊行业的质量管理体系。化妆品和药品、保健食品、食品同属影响人类健康的特殊行业，因此它还需要控制化妆品的安全危害，确保提供给消费者的化妆品对人体是安全无害的。ISO22716就是为了控制化妆品安全危害而制定的，
GMP基础知识手册 目录 GMP知识问答 基础知识…………………………………… 1.GMP的名词来源和中文含意是什么？ 2.GMP的中心指导思想是什么？ 3.什么叫OTC？ 4.GMP和TQC有什么不同？ 5.QA和QC有什么区别？ 6.GMP的主要内容包括哪些方面？ 7.药品有哪些特殊性？ 8.《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？ 9.药品管理法共几章几条，何时施行？ 10.开办药品生产企业应具备哪些条件？ 11.什么是国家药品标准？ 12.GMP三大目标要素是什么？ 13.什么叫SMP，它包括那些内容？ 14.什么叫SOP，它包括那些内容？ 15.什么叫SOR，它包括那些内容？ 16.如何进行GMP自查？ 17.GMP培训的原则是什么？ GMP知识问答 基础知识 1.GMP的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成15000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。1962年修
订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度： （1）要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 （2）要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 （3）要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。 GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。 2.GMP的中心内容是什么？？ 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： （1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化； （3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化； （5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化； （7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。 3.什么叫OTC？ 答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。 4.GMP和TQC有什么不同？ 答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。 5.QA和QC有什么区别？ 答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。 QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。 6.GMP的主要内容包括哪些方面？ 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 7.药品有哪些特殊性？ 答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 8.《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共分几章几条？何时施行？ 答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。 9.药品管理法共几章几条，何时施行？ 答：《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，自2001年12月1日起施行。 10.开办药品生产企业应具备哪些条件？
药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；
3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；
受控状态编号1 2 3 4 5 6 7 食品有限公司 8 9 GMP手册 10 第二版 11 12
13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 发布：2007年2月1日实施：2007年2月1日 23 24 更改一鉴表 25
26 27 目录 28 1、目的 (3) 29 2、适用范围 (3) 30 3、定义……………………………………………………………..3 4 31 4、厂区环境………………………………………………………..4 5 32 5、厂房及其设施…………………………………………………..5 6 7 8 9 33 6、机器设备………………………………………………………..9 10 34 7、组织、人事及人员卫生要求……………………………………10 11 35 8、过程管理…………………………………………………………11 12 13 36 9、质量管理…………………………………………………………13 14 15 37 10、仓储与运输管理…………………………………………………15 16 17 38
11、客诉处理与成品回收 (17) 39 12、记录处理 (17) 40 13、管理制度的建立与审核 (18) 41 14、附则 (18) 42 43 44 45 46 47 48 49 50 1、目的 本规范为本公司在产品生产、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、 51 52 设备的设置以及卫生、过程及质量等管理均符合良好条件的专业指南，并运用危53 害分析和关键控制点（CCP）的原理，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量54 劣化的环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保产品的55 安全卫生及稳定产品质量。 56 2、适用范围 57 58 本规范适用于本公司生产的所有产品，从原料到成品生产加工的全过程。
G M P实施要点 第一章机构与人员 第一节生产与质量管理机构及职责 一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责： 1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP 第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；…… 7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、…… 第一节对有关人员的要求 1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能 力的管 理人员和技术人员。 2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以 上学历； 有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。 3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学 历；有 药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。 4.中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
第二篇GMP实施要点 第一章机构与人员 第一节生产与质量管理机构及职责 一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责： 1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。 4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。 5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；…… 7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、…… 第一节对有关人员的要求 1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管 理人员和技术人员。 2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历； 有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
GMP实施要点 第一章机构与人员 第一节生产与质量管理机构及职责 一、企业组织机构图（举例供参考） 二、生产及质量管理机构职责： 1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。 4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。 5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；…… 7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、…… 第二节对有关人员的要求 1、企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。 3、生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。 4、中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。 5、放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。 6、生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。 7、从事药品生产操作及质量检验的人员：应经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 8、对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员：应经相应的专业技术培训。 9、从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
GMP质量手册示例 版本号： 文件编号： 质量手册 发放序号：______ 持有人:______ ×××化妆品有限公司 公布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日 目录 颁布令 前言 1.质量方针、卫生质量目标 2.组织机构及职责 3.生产、质量治理人员的要求 4.环境卫生的要求
5.车间及设施卫生的要求 6.原料、辅料卫生的要求 7.生产加工卫生的要求 8.包装、储存、运输卫生的要求 9.有毒有害物品的操纵 10.检验的要求 11.质量记录的操纵 12.保证卫生质量体系有效运行的要求 13.质量手册的治理 颁布令 质量治理是涉及到我公司生存进展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加大各具体操作部门的规范化治理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，期望以此能使我公司质量治理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提升企业整体效益。 本质量手册由××××年×月×日起实施。 总经理：××× 前言 我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。为了保证产品质量，提升产品档次，增加产品在国际市场上的竞争性，依据《》，特编制此地质量手册。 质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量治理制度，对加大各具体操作部门的规范化治理，提升企业整体效益更具有极其重要的作用。 一、卫生质量方针、卫生质量目标 1、概述：
卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面连续改进、持续完善。 2、卫生质量方针、卫生质量目标 卫生质量方针：质量第一，用户至上，让顾客中意放心。 卫生质量目标：以质量为本，狠抓治理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。 成品合格率100% 加大质量治理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。 3、措施： 各部门应严格执行本手册规定，从治理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执法力度。 4、依据及参考文件 （1）《》 （2）《》 （3）《》 二、组织机构及其职责 1、概述： 本单阐述了本公司的行政机构和质量治理机构的设置，规定了质量治理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效地、和谐地开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。 织机构： (1)公司治理机构：其机构设置及隶属关系见附件1。 (2)质量治理机构：其机构设置及隶属关系见附件2。 (3)质量责任和权限： A、公司品管科：公司品管科是总经理领导下的公司质量治理机构，是主管全公司质量的职能科室。原则上每季度开会一次，其职责为：
2018-02-07制药质量、研发、注册交流 目录 一、GMP知识问答 （一）基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 2、GMP的中心指导思想是什么？ 3、GMP和TQC有什么不同？ 4、QA和QC有什么区别？ 5、GMP的主要内容包括哪些方面？ 6、GMP共分几章几条？ 7、开办药品生产企业应具备哪些条件？ 8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？ 9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？ 10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？ 11、GMP三大目标要素是什么？ 12、什么叫SMP，它包括哪些内容？ 13、什么叫SOP，它包括哪些内容？ 14、什么叫SOR，它包括哪些内容？ 15、如何进行GMP自查？ 16、现行GMP文件如何分类？ （二）洁净知识 17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？ 18、洁净区表面应符合哪些要求？ 19、洁净区的光照度应为多少？ 20、洁净区分几个级别？ 21、不同洁净区之间的压差应为多少？ 22、进入洁净区的空气如何净化？ 23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？ 24、洁净区的管理有何要求？ （三）物料管理 25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 26、物料在贮存过程中有何要求？ 27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？ 28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 29、仓库里物料管理有几种状态标志？ 30、不合格包装材料如何处理？ 31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？ 33、什么是药品内包装？ 34、药品包装材料分几类？ （四）生产管理 35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？ 36、批生产记录的内容是什么？ 37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？ 38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？ 39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？ 40、批包装记录的内容是什么？ 41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？ 42、批的划分原则是什么？ 43、中药材炮制加工的方法有哪些？ 44、中药炮制的目的是什么？ 45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？ 46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？ 47、生产中物料平衡超过限度如何处理？ 48、制药工艺用水有什么要求？ 49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？ 50、注射用水储存时注意什么？ （五）卫生管理 51、厂区环境的卫生要求是什么？ 52、一般生产区卫生要求是什么？ 53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？ 54、生产人员卫生要求是什么？ 55、对生产区工作服卫生要求是什么？ 56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？ 57、选择消毒剂时注意什么？ （六）验证 58、药品生产验证包括哪些内容？ 59、验证文件内容有哪些？ 60、制药设备验证确认包含哪些内容？ 61、空气净化系统验证方案内容有哪些？ 62、什么叫再验证？ （七）设备维护 63、安全生产八字方针是什么？ 64、设备润滑的“五定”是什么？ 65、设备维护的四项要求是什么？ 66、设备操作的“五项纪律”是什么？ 67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
质量手册示例 版本号： 文件编号： 质量手册 发放序号：______ 持有人:______ ×××化妆品有限公司 发布日期: ××××年×月×日实施日期××××年×月×日
目录 颁布令 前言 1.质量方针、卫生质量目标 2.组织机构及职责 3.生产、质量管理人员的要求 4.环境卫生的要求 5.车间及设施卫生的要求 6.原料、辅料卫生的要求 7.生产加工卫生的要求 8.包装、储存、运输卫生的要求 9.有毒有害物品的控制 10.检验的要求 11.质量记录的控制 12.保证卫生质量体系有效运行的要求 13.质量手册的管理 颁布令 质量管理是涉及到我公司生存发展的一个环节,为了进一步完善企业的质量制度,加强各具体操作部门的规范化管理,由公司品管科负责,工场、办公室配合，共同编制了此本“质量手册”，现印发给各部门，希望以此能使我公司质量管理水平达到一个新的台阶，从而保证各项产品质量，提高企业整体效益。 本质量手册由××××年×月×日起实施。 总经理：××× 前言 我公司是一家专业生产销售××、××、××化妆品等的综合性××化妆品加工企业。为了保证产品质量，提高产品档次，增加产品在国际市场上的竞争
性，依据《》，特编制此地质量手册。 质量手册涉及到生产、检验、财务等各部门，它的编制实施进一步完善了本公司的质量管理制度，对加强各具体操作部门的规范化管理，提高企业整体效益更具有极其重要的作用。 一、卫生质量方针、卫生质量目标 1、概述： 卫生质量方针、目标是企业就产品质量所提出的一项要求，制定的一个方向。卫生质量方针、目标的制定，能正确引导企业在卫生质量方面持续改进、不断完善。 2、卫生质量方针、卫生质量目标 卫生质量方针：质量第一，用户至上，让顾客满意放心。 卫生质量目标：以质量为本，狠抓管理，创名牌、立信誉、争市场，以质量求生存。 成品合格率100% 加强质量管理，规范工艺操作，向顾客提供安全卫生的化妆品。 3、措施： 各部门应严格执行本手册规定，从管理技术、质量行为规范化等方面采取必要的措施促进执法力度。 4、依据及参考文件 （1）《》 （2）《》 （3）《》 二、组织机构及其职责 1、概述： 本单阐述了本公司的行政机构和质量管理机构的设置，规定了质量管理机构、部门和各级人员的质量责任，以保证各质量机构、部门和各级人员有效地、协调地开展各项质量活动，确保本公司质量方针、质量目标的实现。 2、织机构： (1)公司管理机构：其机构设置及隶属关系见附件1。