疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求
一、疑似预防接种异常反应的定义
疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
二、疑似预防接种异常反应分类
1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；
3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
三、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应
四、报告要求
1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。
3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
五、调查处理流程
1、接到报告后，区级卫生行政部门立即核实，组织调查。
2、预防接种一般反应，如一过性发热、一过性皮疹、局部红肿、硬结和明显的偶合反应，由预防接种门诊开展调查，并填写好报告卡和个案调查表，在24小时内将报告卡和个案调查表交给区疾病预防控制中心。
3、除一般反应外，其余AEFI病例接报人员根据报告内容，详细登记并核实AEFI的基本信息，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
4、现场调查和收集相关资料：工作人员现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查，根据个案调查表（附表2）完善相关信息，包括患者基本情况、既往史、可疑疫苗情况、接种实施情况等，要掌握目前地主要症状和体征、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等相关资料。
5、分析资料：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发
生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
6、撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或引起公众高度关注的事件市，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
7、任何原因的疑似预防接种异常反应必须及时采取治疗、抢救措施。
六、调查个案上报
个案报告卡和个案调查表填写完毕后， 24小时内登陆中国疾病预防控制信息系统（:81/，地区编码：440304，用户编码：U48857216，密码：12345），在AEFI个案查询/录入目录下将疑似预防接种异常反应的内容录入信息系统并审核。
AEFI个案报告卡
说明：* 为关键项目。AEFI个案调查表
一、基本情况
二、既往史
三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）
七、临床情况
八、其他有关情况
九、报告及调查情况
十、结论
说明：* 为关键项目。
异常处理流程及注意事项 1.发现不良； （1）确认所采用标准的完整性和有效性； （2）熟练掌握检验所涉及之相关标准或其他文件； （3）严格按抽样标准取样，注意均匀，来料检验须注意来料的不同时间，批号，生产班次等； （4）了解以往的品质状况及其品质履历； （5）掌握品管之检验技巧； 2.标示，区分，隔离； （1）标示，隔离须涉及到具体的不良品和可疑批次，不合格标示要完整且必要时要口头或书面知会先相关人员，以避免他人 混淆误用为原则； （2）不合格标示，隔离须注明不合格原因，检验员，检验日期，进料检验另须注明检验单号，并知会相关人员； 3.初步分析判断，并知会相关单位及现场领导； （1）确定不良等级，异常比率，影响度和影响面，必要时须及时知会相关单位之人员； （2）针对制程或成品类异常，要及时研拟临时对策； （3）进料之异常可能涉及组装或功能之不良，需通过试组装来确定其严重性和影响度，必要时可请工程部帮忙确认； 4.异常提报； （1）异常提报时要注意时效性和准确性，异常单的填写需准确完
整，成品异常要确认追溯批号，PO#与数量； （2）须标示和提供不良品； （3）会签的填写和勾选须正确完整； 5.跟催各相关单位签单状况，根据会签结果处理异常； （1）品管必须跟催会签状况，有迟迟未签之单位必须及时跟催，如多次跟催无效，可请领导协助，以避免异常处理的时效； （2）有签核S物料时，按S物料作业流程处理，并将处理结果维护到异常单中； （3）当物料急上线，且部门领导有同意采用，而高级主管又不在厂内，无法立即签核S单时，可询问品质经理，先输S物料， 以便后续作业； （4）当会签单位处理意见不一致时，需反映部门领导，并确认最终处理结果； 6.确认处理结果； （1）全检或重工后的，需重新确认品质状况，成品类有拆箱之异常，需填写成品不合格处置报表； （2）S物料须对其品质进行跟踪，有异常要及时提报； 7.追踪改善措施； （1）注意改善措施回文必须由责任单位之领导签核，并且要在7个工作日内完成改善措施回文； 8.确认改善结果； （1）评估改善措施之有效性，必要时须修改相关品质系统文件或
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求 一、疑似预防接种异常反应的定义 疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 二、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 三、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应
四、报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。 五、调查处理流程 1、接到报告后，区级卫生行政部门立即核实，组织调查。 2、预防接种一般反应，如一过性发热、一过性皮疹、局部红肿、硬结和明显的偶合反应，由预防接种门诊开展调查，并填写好报告卡和个案调查表，在24小时内将报告卡和个案调查表交给区疾病预防控制中心。 3、除一般反应外，其余AEFI病例接报人员根据报告内容，详细登记并核实AEFI的基本信息，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。 4、现场调查和收集相关资料：工作人员现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查，根据个案调查表（附表2）完善相关信息，包括患者基本情况、既往史、可疑疫苗情况、接种实施情况等，要掌握目前地主要症状和体征、临床诊断、已采取的治疗措施和效果等相关资料。 5、分析资料：根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发
品质异常处理流程及方法 摘要：品质人员的工作职责之一就是要及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果,保证只有合格的产品才能转入下一道工序,生产出高质量的产品. 品质人员的工作职责 1、熟悉所控制范围的工艺流程 2、来料确认 3、按照作业指导书规定进行检验（首检、巡检） 4、作相关的质量记录 5、及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果 6、特殊产品的跟踪及质量记录 7、及时提醒现场对各物料及成品明显标识，以免混淆 8、及时纠正作业员的违规操作，督促其按作业指导书作业 9、对转下工序的产品进行质量及标识进行确认 品质异常可能发生的原因 生产现场的品质异常主要指的是在生产过程中发现来料、自制件批量不合格或有批量不合格的趋势。品质异常的原因通常有： A. 来料不合格包括上工序、车间的来料不合格 B. 员工操作不规范，不按作业指导书进行、新员工未经培训或未达到要求就上岗 C. 工装夹具定位不准 D. 设备故障 E. 由于标识不清造成混料 F. 图纸、工艺技术文件错误。 品质异常一般处理流程 1、判断异常的严重程度（要用数据说话） 2、及时反馈品质组长及生产拉长并一起分析异常原因（不良率高时应立即开出停线通知单） 3、查出异常原因后将异常反馈给相关的部门 （1）来料原因反馈上工序改善 （2）人为操作因素反馈生产部改善 （3）机器原因反馈设备部 （4）工艺原因反馈工程部 （5）测量误差反馈计量工程师 （6）原因不明的反馈工程部 4、各相关部门提出改善措施，IPQC督促执行 5、跟踪其改善效果，改善OK，此异常则结案，改善没有效果则继续反馈 怎样做才能尽可能的预防品质异常 SPC是一款专门分析品质异常的工具,它主要是应用统计分析技术对项目过程进行实时监控，区分出过程中
疑似预防接种异常反应的监测及处理 病例定义 疑似预防接种异常反应( Advｅｒｓe event foｌloｗinｇimmuni zａｔｉｏn,ＡEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 责任报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AＥFI的责任报告单位和报告人。 报告程序 1.责任报告单位和报告人发现AEFＩ(包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AＥFI、对社会有重大影响的ＡＥFＩ时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。 2.责任报告单位和报告人应当在发现ＡEFI后４8小时内填写ＡEＦI个案报告卡并向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEＦI、对社会有重大影响的ＡＥFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFＩ登记表,向受种者所在地的县级疾控机构报告 1.3. 2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理 系统进行网络报告;不具备网络直报条件的,应当由县级疾控机构代报 1.3．２．2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发 生的AEFＩ,应将AＥＦI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构 由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。 1.3.３各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEＦI报告信 息 ２71.３．4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《家发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 ２调查诊断 2．1核实报告 县级疾控机构接到AＥFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入查 的准备工作 2.２组织调查 221除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、结等)外的AFI均需调在
品质异常处理流程及方法Last revision on 21 December 2020
品质异常处理流程及方法 摘要：品质人员的工作职责之一就是要及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果,保证只有合格的产品才能转入下一道工序,生产出高质量的产品. 品质人员的工作职责 1、熟悉所控制范围的工艺流程 2、来料确认 3、按照作业指导书规定进行检验（首检、巡检） 4、作相关的质量记录 5、及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果 6、特殊产品的跟踪及质量记录 7、及时提醒现场对各物料及成品明显标识，以免混淆 8、及时纠正作业员的违规操作，督促其按作业指导书作业 9、对转下工序的产品进行质量及标识进行确认 品质异常可能发生的原因 生产现场的品质异常主要指的是在生产过程中发现来料、自制件批量不合格或有批量不合格的趋势。品质异常的原因通常有： A. 来料不合格包括上工序、车间的来料不合格 B. 员工操作不规范，不按作业指导书进行、新员工未经培训或未达到要求就上岗 C. 工装夹具定位不准 D. 设备故障 E. 由于标识不清造成混料 F. 图纸、工艺技术文件错误。
品质异常一般处理流程 1、判断异常的严重程度（要用数据说话） 2、及时反馈品质组长及生产拉长并一起分析异常原因（不良率高时应立即开出停线通知单） 3、查出异常原因后将异常反馈给相关的部门 （1）来料原因反馈上工序改善 （2）人为操作因素反馈生产部改善 （3）机器原因反馈设备部 （4）工艺原因反馈工程部 （5）测量误差反馈计量工程师 （6）原因不明的反馈工程部 4、各相关部门提出改善措施，IPQC督促执行 5、跟踪其改善效果，改善OK，此异常则结案，改善没有效果则继续反馈 怎样做才能尽可能的预防品质异常 是一款专门分析品质异常的工具,它主要是应用统计分析技术对项目过程进行实时监控，区分出过程中的随机波动与异常波动，了解每个工序有可能出现的品质异常、了解哪些工位容易出品质异常,从而对过程的异常趋势提出预警，以便及时采取措施，消除异常，恢复稳定，从而达到稳定过程,提高和控制质量的目的.
1.目的 规定当制程出现异常时的处理流程及各相关部门的责任,使异常能够得到及时解决,确保生产正常运行。 2.适用范围 适用于制程出现异常时的处理。 3.定义: 无。 4.职责 4.1各生产车间:当生产过程中制程出现异常时发出《不合格品报告单》通知IPQC 4.2 品质部IPQC:对制程异常现象进行确认,并通知QE或PE来现场进行原因分析与处理 4.3品质部QE:对制程异常进行原因分析并确认责任部门,并对责任部门制订的改善对策进行验证4.4工程部PE:对功能及结构性制程异常进行原因分析并确认责任部门 4.5责任部门:负责制定异常的临时对策与永久对策并实施。 5.作业程序 5.1制程异常发出的时机: 5.1.1 当同一不良现象重复出现且不良率超出备损率时; 5.2 制程异常的发出、确认及通知: 5.2.1由车间生产线根据不良现象与事实填写《不合格品报告单》,填写内容包括:订单号、产品 型号、生产数量、不良数量、不良率、提出部门、提出时间、订单交期、不良现象描述。经车间主管(经理)审核后给车间IPQC确认; 5.2.2 IPQC在收到车间发出的《不合格品单》后,对异常现象、不良数量、不良率进行确认,并将 确认结果填写在“IPQC确认”栏。如果确认结果与车间填写的内容不相符时,可退回车间重新填写。 5.2.3 IPQC确认后以电话形式通知以下人员到发生异常的现场进行原因分析: 5.2.3.1 如果就是外观异常,电话通知制程QE工程师到现场进行原因分析; 5.2.3.2如果就是功能与结构性异常,电话通知QE工程师与工程部PE工程师到现场进行原因 分析; 5.2.3.3如果电话联络不到相关产品的QE工程师或PE工程师时应通知其直接上司做出相应 安排。 5.3原因分析: 5.3.1制程QE工程师与PE工程师接到通知后,应在第一时间到异常发生的车间现场进行确认与 原因分析。 5.3.2问题分析时应运用5WHY、5M1E、8D、QC七大手法、IE手法等问题分析技术分析异常 的根本原因(Root Cause),根据根本原因确认责任部门及提出临时对策。
预防接种异常反应报告制度 一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告： l、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。 2、5天内发生的发热(腋温≥38．6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2．5cm)、硬结、化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。 3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 二、建立异常反应登记本，并设专人负责。 三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。 四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。 五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 六、AEF工报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向中原区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI 应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告。 七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEF工登记。 预防接种安全接种制度 一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。 二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。 三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。 四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。 五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按
Java异常处理作业 孙月巧 1、参考下面的程序，试修改程序，捕获相关异常，使得程序能正常运行。【提示：用错误数据测试，即可得到异常类名，运行时主方法参数输入abc 测试】 package November; import java.util.Scanner; public class StringIndexOutOf{ public static void main(String args[]){ System.out.println("请输入一个字符串："); try{ Scanner reader=new Scanner(System.in); String str = reader.nextLine(); System.out.println("第四个字符为 " + str.charAt(3)); int aa = Integer.parseInt(str); System.out.println("平方为 " + aa * aa); } catch(StringIndexOutOfBoundsException e){ System.out.println("您输入的数值下标越界"); } catch(NumberFormatException nfe){ System.out.println("您输入的不是数字"); } } } 2、从命令行得到5个整数，放入一整型数组，然后打印输出，要求：如果输入数据不为整数，要捕获Integer.parseInt()产生的异常，显示“请输入整数”，捕获输入参数不足5个的异常(数组越界)，显示“请输入至少5个整数”。 package November; public class Test2 { public static void main(String[] args) { System.out.println("请输入五个整数："); try {
[重点]设备异常处理流程及规定 设备异常处理流程 序流程图责任人表单作业内容号 班组长/线长不能处生产异常出现时，生产部门/设备生产异常理或异常会导致停产时间超过30分钟 1 相关部门/ 时，应立即上报，或开出《生产异常发现者报告单》进行处理。 生产部负责人接到报告后应在10分钟生产部门/内赶赴现场;必要时可同时通知相关相关人员 2 相关部门/ 部门负责人，相关部门负责人接到通赶赴现场负责人知后应在10分钟内赶到现场( 相关部门负责人到达现场后立即对异相关部门异常分析 3 常进行分析，若部门负责人不能到场负责人应在10分钟内派人到达现场( 如不能立即处理应作出是否停产的意确定是总经办/总4 见，并注明预计恢复生产的时间(停否停产经理产应由总经理批准( 相关部门负责人针对问题应在30分钟制定应急相关部门生产异常 5 内制定出应急处理措施，制定措施时处理措施负责人报告单应尽可能地降低影响生产部门生产异常生产部门按应急措施进行生产按照处理6 负责人报告单调整生产措施生产 生产部/品 质部 NG 应急措施的有效性由生产部与品质部生产异常责任人措施7 共同验证，如验证不符合则重新制定报告单验证相关措施( YES 验证结果符合生产及品质相关要求，生产部负责恢复正8 可以在恢复生产后由品质部和生产部人常生产对异常进行跟进确认(
相关责任部生产恢复正常后相关部门应对问题的生产异常 9 制定长期门深层次的原因加以分析，并在两个工报告单预防措施负责人作日内制定出长期预防措施( 生产部生产异常生产部应协同品质部对责任部门的长10 负责人报告单期预防措施执行结果进行跟踪预防措施跟踪 异常处理规定 1(目的 为了更好的规范和完善公司生产异常处理作业，使生产问题发生后，各部门人员迅速、有效的处理，减免停工时间，提高生产效率，特制定本流程。 2(适用范围 适用于公司所有生产异常的处理。 3(职责 3(1 生产部门负责生产异常的反馈和处理措施验证。 3(2 品质部负责品质异常的处理及验证。 3(3 设备组负责设备异常的处理。 3(4 计控部负责物料异常的处理。 3(5 技术部负责技术、关键工序设备、工装模具、工艺异常的处理。 4(作业规范 4.1 生产异常反馈 4.1.1 当生产发生异常或有出现异常的趋势时，生产部发现人员和现场管理人员(如班组长)应即时给予分析，并主动积极寻求解决方法，包括与相关人员联系，如能及时解决则不在本流程规定内。
预防接种异常反应处理原则常见不良反应处置原则 一般反应发生率 异常反应发生率
过敏性休克 ?临床表现 –皮肤症状：以皮肤症状开始，皮肤潮红，出汗、红斑，<24小时 –呼吸道症状：口腔、舌、咽或喉水肿 –心血管系统症状：低血压 –胃肠道症状：少见 –神经系统症状：焦虑、抽搐、认识丧失等 ?本病起病、表现和进程不一 ?各系统症状和体征既可单独存在也可联合出现。 ?呈双向性表现形式，即发作-缓解-再发作
?治疗原则 –迅速处理 –维持呼吸道通畅和保持有效血液循环 ?肾上腺素使用 –肾上腺素1:1000（0.01mg/kg），0.01 ml/kg～0.3mg/kg，肌肉注射，如有需要可每15分钟重复一次。 ?不伴过敏性休克的过敏反应（anaphylaxis without anaphylactic shock）诊断：临床症状除休克外，常见下列一项或多项表现： 皮肤：潮红、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿 呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、咽喉水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪； 消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统：头晕、头痛、抽搐、意识丧失 处理：（1）轻症口服抗组胺药即可；（2）重症给予1：1000肾上腺素；（3）出现以下情况尚应给予特殊处理；伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂，喉水肿者立喷入或雾化吸入1:1 000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗；（4）抽搐者尽快用药物止惊；病情好转立转院进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。 晕厥 临床表现 一般在免疫接种后24小时内发生。
多见于年轻体弱的女性，或学龄儿童，婴幼儿少见。 常在接种时或接种后不长时间内，甚至在准备接种时发生。其特点是发病突然，持续时间短，恢复完全。 晕厥易误诊为过敏性休克 晕厥与过敏性休克 癔症和群发性癔症
疑似预防接种异常反应 (A E F I)处理流程及要求流 程 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程 一、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫
接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件； 三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
疑似预防接种异常反应(A E F I)处理流程及要求流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程 一、疑似预防接种异常反应分类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应； 3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。 7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。 二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥℃；主诉临床症状超过 24 小时；红肿硬结直径≥ ≥ 免疫接种后 24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天
内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后 15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生 1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织 3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件； 三、报告要求报告要求 1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在 6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表 1）。 2、如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后 2 小时内向所在地卫生行政部门和药品监督部门报告并做好各种急救措施。 3、接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 4、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
预防接种异常反应处置程序 一、省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构负责成立预防接种异常反应调查诊断专家组，各级预防接种异常反应调查诊断专家组要严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关规定，开展疑似预防接种，异常反应的调查诊断。 二、调查诊断专家组在做出诊断后应将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，同时书面告知当事人。 三、受种方、接种单位、疫苗生产企业对‘预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。 四、受种方收到预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论，认定是异常反应的可向疫苗接种所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应一次性补偿申请。同时应提交以下材料: (一)预防接种异常反应补偿申请书； (二)受种方身份证明材料：包括受种者及法定监护人有效身份证明材料。如委托他人申请补偿的，被委托人应提供授权委托书、有效身份证明材料及委托人身份证明材料。
(三)受种者接种疫苗的原始证明材料； (四)预防接种异常反应诊断或鉴定材料； (五)受种者预防接种异常反应就诊病史复印材料； (六)受种者就诊相关费用原始票据和费用清单； (七)受理方要求提供的其它资料。 在预防接种异常反应当事人或其法定监护人知道或应当知道最终诊断(鉴定)结论一年内不提出补偿申请的，视为自动放弃相关权利。 五、接到预防接种异常反应补偿申请的县级卫生行政部门，应对申请补偿的相关材料和各项程序进行审核，审核合格的 ,填写预防接种异常反应补偿申请表，经设区的市级卫生行政部门复核后，报省级卫生行政部门。 六、省级卫生行政部门成立预防接种异常反应补偿核算小组，定期对各地报送的异常反应补偿申请进行审核，并按照本规定计算一次性补偿经费。 七、省卫生厅按照专家小组的计算，将补偿经费一次性拨付异常反应发生所在地卫生行政部门，由当地卫生行政部门与受种方达成一次性补偿协议，并由当地人民法院出具民事调解书。 八、因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由疫苗接种单位协助异常反应当事人或其法定监护人，向疫苗生产企业办理补偿事宜。
1、目的： 为生产线出现异常时的处理方法提供指导，包括异常发生与解决、内部检讨、原因调查、产品质量的持续改进，减少批量问题产生,以确保生产顺利高效运行. 2、使用范围：本公司生产过程中异常发生时。 3、职责： 一线员工：负责产线的设备点检/药水参数/产品自检发生的异常反馈。 领班：负责处理简单问题的异常反馈处理、确认操作和参数是否异常; 临时改善对策提供； 主管：负责一般问题的异常反馈处理，组织分析原因、临时改善对策提供； 经理：负责重大问题的异常反馈处理，组织分析，临时改善对策提供、改善过程跟进以及异常对策的执行。 4、定义： 简单问题： 员工自检发现的偶尔产品缺陷、首板不合格、轻微设备点检/药水参数异常但不至于引起产品报废和设备停产维修的 一般问题： 员工自检发现的连续3片产品缺陷、首板连续3次不合格、引起产品报废和设备点检发现异常会引起设备停产的 严重问题： 品保部连续3批抽检不合格（同一产品、同一坏点、同一班次）且属性能不良问题（例如镀铜空洞，尺寸NG等）； 生产发生批量质量异常：每批板超过2Panel报废的； 生产要素不满足，如机器故障、模具故障、缺料等无法满足正常生产，造成停线2小时以上。 5、异常问题反馈处理流程： 5.1严重问题处理 处理时限：严重问题处理时限为2小时，2小时无解决办法或无法改善至正常生产状态的，升级到营运总监处理并知会计划部。 5.2 流程： 5.2.1 当发生严重问题时生产主管应立即通知工艺或相关部门，报告经理并到现场，对问题初步分析。 生产经理必须立即对问题分析并直接处理，召集相关部门人员讨论商谈解决措施，并将处理结论措施下达到各相关执行部门。2小时无法解决的立即升级到营运总监处理，以便公司采取相应对策； 5.2.2 当品保部连续3批检查不合格，主管必须向经理报告，分析原因，排查故障，如故障排除后恢复生产，确认问题得到解决的才能批量生产。 5.3一般问题处理时限： 一般问题处理时限为2小时，2小时内无解决办法或无法改善至正常生产状态的，需升级到经理处理并知会计划部。 5.3.1处理流程： 当一般问题出现时，工序领班或员工应立即停止放板，马上通知主管处理，主管应进行初步分析问题产生原因，同工艺人员到现场进行分析确认，初步分析为：
乾县乙肝疫苗、麻疹疫苗群体性预防接种异常反应处理预案 乙肝疫苗和麻疹疫苗均为用于儿童计划免疫安全有效的疫苗，单仍有少数人在接种后会出现一些轻微的不良反应，极个别人可能会出现罕见的严重症状。为有效应对和处臵接种可能引起的不良反应，保证本次乙肝疫苗、麻疹疫苗强化免疫工作的顺利实施，特制定本预案。 一、目的 预防或尽可能减少接种后异常反应的发生；及时调查、处理和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大。 二、组织及人员安排 县级成立由神经内科、儿科、传染病科和流行病学专家组成的“乙肝疫苗、麻疹疫苗预防接种异常反应诊断处理小组”，在县人民政府的领导下，负责当地可能发生的乙肝、麻疹疫苗预防接种异常反应的诊断和处理工作。 各乡镇卫生院须抽调至少一名经验丰富的内科医生，在接种期间负责协助辖区各接种点接种人员，对发生的可疑异常反应病例进行及时诊断、治疗和处理。 三、定义和分类 （一）预防接种异常反应的定义 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生可能造成受种者机体组织器官或功能损害；且怀疑与预防接种有关，
相关各方均无过错的药品不良反应。 （二）疑似异常反应的分类 1、一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复。 2、异常反应 异常反应由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处臵。 3、疫苗质量事故 由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 4、实施差错事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 5、偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者
设备异常处理流程及规定 设备异常处理流程 序流程图责任人表单作业内容号 班组长/线长不能处生产异常出现时，生产部门/设备生产异常理或异常会导致停产时间超过30分钟 1 相关部门/ 时，应立即上报，或开出《生产异常发现者报告单》进行处理。 生产部负责人接到报告后应在10分钟生产部门/内赶赴现场;必要时可同时通知相关相关人员 2 相关部门/ 部门负责人，相关部门负责人接到通赶赴现场负责人知后应在10分钟内赶到现场( 相关部门负责人到达现场后立即对异相关部门异常分析 3 常进行分析，若部门负责人不能到场负责人应在10分钟内派人到达现场( 如不能立即处理应作出是否停产的意确定是总经办/总4 见，并注明预计恢复生产的时间(停否停产经理产应由总经理批准( 相关部门负责人针对问题应在30分钟制定应急相关部门生产异常 5 内制定出应急处理措施，制定措施时处理措施负责人报告单应尽可能地降低影响生产部门生产异常生产部门按应急措施进行生产按照处理6 负责人报告单调整生产措施生产 生产部/品 质部 NG 应急措施的有效性由生产部与品质部生产异常责任人措施7 共同验证，如验证不符合则重新制定报告单验证相关措施( YES 验证结果符合生产及品质相关要求，生产部负责恢复正8 可以在恢复生产后由品质部和生产部人常生产对异常进行跟进确认(
相关责任部生产恢复正常后相关部门应对问题的生产异常 9 门深层次的原因加以分析，并在两个工制定长期报告单负责人作日内制定出长期预防措施( 预防措施 生产部生产异常生产部应协同品质部对责任部门的长10 负责人报告单期预防措施执行结果进行跟踪预防措施跟踪 异常处理规定 1(目的 为了更好的规范和完善公司生产异常处理作业，使生产问题发生后，各部门人员迅速、有效的处理，减免停工时间，提高生产效率，特制定本流程。 2(适用范围 适用于公司所有生产异常的处理。 3(职责 3(1 生产部门负责生产异常的反馈和处理措施验证。 3(2 品质部负责品质异常的处理及验证。 3(3 设备组负责设备异常的处理。 3(4 计控部负责物料异常的处理。 3(5 技术部负责技术、关键工序设备、工装模具、工艺异常的处理。 4(作业规范 4.1 生产异常反馈 4.1.1 当生产发生异常或有出现异常的趋势时，生产部发现人员和现场管理人员(如班组长)应即时给予分析，并主动积极寻求解决方法，包括与相关人员联系，如能及时解决则不在本流程规定内。 4.1.2 如情况严重，班组长不能处理或异常会导致停产时间超过30分钟时，应立即报告车间主管，由车间主管进行解决。若
为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据中华人民共和国卫生部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。 一、组织机构： 1、成立预防接种异常反应和事故处置小组： 组长： 副组长： 成员： 2、职责： 依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时组织和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。 二、常见预防接种异常反应的处置原则： 1、晕厥： 1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。 1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。 1.3观察生命体征：神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。 1.4皮下注射1:1000肾上腺素。 1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。 2、过敏性休克： 2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。 2.2立即皮下注射1:1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1:10 00肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。 2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。 3、群发性癔症： 3.1做好预防接种前宣传教育工作。 3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。 3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。 三、预防接种事故的处置原则：
预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。 四、预防接种异常反应与事故的报告及处理： 1、发生预防接种反应或疑似预防接种反应，应当及时向区卫生局和药品监督管理部门报告，并填写接种异常反应或疑似异常接种反应的报告卡。 2、发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应当在发现后2小时内向区卫生局和药品监督管理部门报告。 3、因免疫接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的应当给予一次性补偿；因接种第二类疫苗引起免疫接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定进行处理。 4、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。因接种时违反免疫接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理原则》的有关规定处理。 五、预防措施： 为尽可能减少预防接种异常反应、防止预防接种事故的发生，应采取事前预防的各项措施，包括培训合格人员，健全规章制度和操作规范等。 1、承担接种工作的人员必须取得执业医师或职业护士资格，且经过区卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格，取得预防接种资格。 2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的储存、分发和运输工作；购进疫苗时，进行检查，审核疫苗生产企业及疫苗批发企业的资格，索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证；购进进口疫苗时，索取进口药品通关单并
员工离职时工具移交的相关流程 制定本流程的目的：针对目前员工离职时不清楚工具移交过程，根据工具管理办法，为进一步强化工具管理工作，特制定以下流程； 本流程适用的范围：本流程适用公司所有离职员工； 制造部移交流程为： 班组成员：由各组组长负责接收并在工具签收栏内签字确认，如有丢失或损坏，必须及时报告各车间或各科室工具管理员，各车间或各科室工具管理员必须及时如实通知公司工具室对其进行处理； 组长：由各班班长负责接收并在工具签收栏内签字确认，包括清点现场工具数量，手工工具台账，并将相关接收情况报给各车间或各科室工具管理员，如发现工具有异常情况（如丢失、损坏），各车间或各科室工具管理员必须及时如实通知公司工具室对其进行处理； 班长：由各车间或各科室工具管理员接收并在工具签收栏内签字确认，并将相关接收情况汇报各车间主任或各科室长和公司工具室主管，接收包括清点现场工具数量，手工工具台账；如发现工具有异常情况（如丢失、损坏），各车间或各科室工具管理员必须及时如实通知公司工具室对其进行处理； 各车间或各科室工具管理员：由各车间主任或各科室长负责接收并在工具签收栏内签字确认，接收包括清点现场工具数量、手工工具台账、电子档工具台账以及相关度的电子档、手工版工具资料；如发
现工具有异常情况（如丢失、损坏），各车间主任或各科室长必须及时如实通知公司工具室对其进行处理；并及时指定接岗的管理人员。 各职能部门工具移交操作步骤参照制造部流程；具体职权范围是班组成员由组长负责接收，组长由班长负责接收，班长由工具管理员负责接收，办公室由工具管理员负责接收，工具管理员由各车间主要负责人接收；如部门组织架构中有其中某职位未设立时，由其上级负责人负责接收。 说明：以上流程，工具室根据移交的实际情况确认离职人员是否可以离职，如未履行移交手续的，工具室不予签字，同时通知人力资源部不予结算并不办理离职手续；如接收人接收时大意，不具体落实接收情况，在后期的检查中如发现问题，将由接收人承当责任。请大家落实好工具移交接收工作，谢谢大家的合作！ 动力设备部 黎仁峰 2011-10-12