质量管理培训资料
一、质量管理体系组织机构图
二、质量方针、质量目标
（一）质量方针
“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”。
（二）质量目标
1、客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。
2、确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。
3、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。
4、全员、全过程实施GMP，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的
全过程受控。
5、确保不发生严重违反GMP的事件。
6、确保不发生重大质量事故。
7、确保产品一次合格率达到95%，今后三年内每年递增0.5%。
8、确保客户投诉100%得到处臵。
9、确保不发生重大药品质量处罚事件。
10、产品开发总体一次成功。
三、培训管理
（一）2010年版GMP对培训的要求：
1、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或
质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。”
2、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个
岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
3、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）
的工作人员应接受专门的培训。”
（二）公司人员培训管理规程的相关内容
1、职责
1.1GMP培训主管： GMP培训管理的职能部门为GMP办公室，具体事宜由GMP培训
主管负责实施。自培训计划的拟定至培训效果评估、培训总结等培训管理全过程，均由GMP培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。
1.2行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，
由GMP办公室协助，并监督其GMP符合性。
1.3各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合
《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。
1.4生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、
培训教材等。确保所属部门人员均经过必要的培训，确保培训内容的完整性、适宜性。
1.5管理者代表：负责批准GMP年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保
培训所需的各项资源。
2、培训分类
2.1计划内培训。
2.2计划外培训
2.2.1岗前培训，即新进人员与转岗人员的岗前培训。
2.2.2审计专项培训，即针对GMP内部质量审计缺陷项目进行的培训。
2.2.3变更培训，即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。
2.2.4 GMP文件培训，即新起草或修订GMP文件后，正式执行前的培训。
2.2.5外派培训，即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。
2.2.6 其它培训，根据需要需进行的其它培训
3培训教材
3.1培训教材分类
3.1.1药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规
范、药品流通管理办法等。
3.1.2现行GMP文件。
3.1.3根据岗位需求编写的其它培训教材。
3.1.3.1卫生知识
3.1.3.2微生物与洁净作业知识
3.1.3.3安全知识
3.1.3.4岗位知识：包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。
3.2培训教材审批
3.2.1药品管理法律法规：包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规
范、药品流通管理办法等无须审批，可直接作为培训教材使用。
3.2.2根据岗位需求编写的其它培训教材，由GMP培训主管组织相关人员进行收
集、编写或修订，经GMP培训主管、被培训部门负责人审核，生产管理负
责人或质量管理负责人、管理者代表批准后，方可作为培训教材使用。4.培训师资质要求
4.1具有医药相关专业，大专及大专以上学历，从事注射剂生产操作或生产质量
管理工作2年以上者，表达能力及沟通能力良好者。
4.2具有医药相关专业中专学历，从事注射剂生产操作或生产质量管理工作3年
以上者，表达能力及沟通能力良好者。
4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历，并从事
相应专业一线操作3年以上，表达能力及沟通能力良好者。
4.4具有高中学历，从事注射剂生产操作5年以上或生产质量管理4年以上者，
表达能力及沟通能力良好者。
4.5具有国家相关权威机构颁发的培训证书者（培训内容仅限于证书培训课程包
括的内容）。
5培训方式
5.1授课
5.2现场演示与讲解
5.3自学与辅导相结合
6培训对象与内容
以下培训对象均指生产质量相关人员。
7培训申请
7.1计划内培训，无需申请。
7.2计划外培训，由部门负责人提出培训申请，经GMP办公室负责人审核，生产
管理负责人、质量管理负责人审批。生产部各车间可由车间主任提出申请。
8培训计划与方案
8.1年度培训计划
8.1.1 GMP培训主管每年末拟定次年年度培训计划，经GMP办公室负责人审核，
生产管理负责人、质量管理负责人审批，管理者代表批准后，方可组织
实施。
8.1.2年度培训计划应包括：培训对象、培训内容、培训方式、培训日程等。8.2单项目培训方案
8.2.1每科目培训实施前须拟定详细、周全的培训方案，经GMP办公室负责人、
被培训部门负责人审核，生产管理负责人和（或）质量管理负责人审批
后，即可组织实施。
8.2.2每科目培训方案应包括：培训内容、培训对象、培训师、培训课时、培训
时间、培训地点、培训与考核方式、培训考核要求、考核结果评定标准
等。
8.3 计划外培训方案
8.3.1 GMP培训主管根据培训申请拟定计划外培训方案，方案审批程序、方案内
容均与第8.2条规定一致。
9考核
9.1考核方式：笔试、口试、现场实际操作。
9.2考核结果：合格或不合格。
9.3考核结果评定标准：根据培训内容、考核深度及考核对象所在岗位工作需求
而定，具体标准于单项目培训方案中体现。
9.4每科目培训均有三次补考机会，三次补考后仍不合格者,由GMP培训主管填写
《员工培训考核不合格处理意见表》，经所在部门负责人审核，质量管理负责人审批，管理者代表批准后，取消该员工所在岗位上岗资格。
4.9.5 员工每次培训考核不合格，按公司《处罚与奖励管理规定》严格执行。
10 培训效果评估
10.1 培训效果评估方式与方法
10.1.1组织相关人员于培训结束两个月内，对培训效果进行调查。
10.1.2根据员工考核成绩、工作行为及效率、培训效果调查表进行综合评估，得
出培训效果评估结果。
10.2培训效果评估意义
以培训效果评估结果促进培训管理工作改进与完善。
11培训总结
11.1 单项目培训小结
11.1.1根据培训效果评估结果找出培训管理工作缺陷，制定切实有效的解决措施与
预防措施。
11.2 年度培训总结
11.2.1根据单项培训小结，制定本年度培训总结，以作为制定次年度培训计划的
依据，确保次年度培训管理工作得到提高。
12培训档案管理
12.1 个人培训档案
12.1.1个人培训档案包括：考核试卷、考核记录或培训证书，且真实填写培训内容
与考核结果。
12.1.2员工辞职1年后，方可作销毁处理。
12.2 单项培训档案
12.2.1单项培训档案包括：培训方案、培训安排表、培训教材、空白考核试卷、
人员培训记录、考核安排表、考核成绩表、培训效果调查表、培训小结
等。如有考核不合格情形时，应有再培训安排表、补考安排表、补考成
绩表以及对最终考核不合格人员的处理意见等。
12.2.2 电子档案须长期保存，纸质档案保存5年，5年期满作销毁处理。
四、偏差管理
（一）2010年版GMP对偏差的要求：
1、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和
操作规程，防止偏差的产生。
2、企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以
及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
3、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、
范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的
情况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
5、质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。（二）偏差管理规程相关内容
1相关定义
1.1偏差管理：是指在药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产
品质量的偏差的处理程序。
1.2偏差：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）
或规定的标准的偏离。是指检验、生产、包装或存放过程中发生的任何
偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性的差
异。
1.3结果超标（OOS）：是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结
果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
2偏差分类
2.1按偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（生产偏差）。2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可分级为：
2.2.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需
进行深入的调查，但必须立刻采取措施，并立即记录在相应的记录或文件中。
2.2.2严重偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的
影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
2.2.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。
3 偏差的种类：
3.1 结果超标 (OOS)：实验室检验过程中，任何单个值不符合已建立的可接受
标准，经OOS调查属非实验室原因所致。
3.2 校验与维护：
3.2.1在生产、包装、环境控制、检验、厂房设施中使用的设备或仪器超过校
验偏差范围或有效期后还在使用。
3.2.2缺少校验日志或标示，不能确保校验已完成。
3.2.3在设备/仪器校验或预防性维修过程中发现存在异常，影响已生产产品的
质量。
3.2.3设备设施或仪器未按规程进行维护或保养。
3.3 混淆
3.3.1两种不同名称/规格/批号的产品混淆在一起；
3.3.2不同版本、规格尺寸的包材用于同一批产品中；
3.3.3其它情况导致的混淆。
3.4物料
3.4.1在物料使用或取样过程中，发现物料中存在明显异物或外观异常；
3.4.2物料存在潜在的污染，可能导致产品受到相应的污染；
3.4.3使用超过效期的物料或半成品超过规定的储存时限；
3.4.4物料在使用过程中发现存在明显质量缺陷；
3.4.5物料在储存或发运过程中，因对物料的保护措施不当导致物料质量受到
影响；
3.4.6其它原因导致物料质量受到影响。
3.5设备故障/过程中断
3.5.1设备故障或其他原因（如水、电、气、汽供应异常）导致生产过程中断，
影响产品质量。
3.6环境
3.6.1温度或湿度不符合标准；
3.6.2压差不符合标准；
3.6.3尘埃粒子或菌落数不符合标准；
3.6.4高效过滤器泄漏；
3.6.5非生产人员未按规程进入洁净区；
3.6.6其它影响环境的因素。
3.7文件执行
3.7.1使用过期文件、记录不规范、文件丢失；
3.7.2未按规程、指令及相关法规执行；
3.7.3其它文件执行过程中偏离标准的情形；
3.8质量投诉：来自市场及其它的质量投诉。
3.9其它
3.9.1包装设计缺陷；
3.9.2人员差错等；
4偏差相关人员的职责
4.1.偏差发现部门或个人
4.1.1负责对偏差事件进行初步分级，在规定时间内书面报告偏差，配合调查
偏差的原因。
4.1.2提出并执行异常情况的应急措施。
4.1.3制定并执行纠正或预防措施。
4.2偏差涉及的部门或人员
4.2.1配合偏差的调查，根据自己的工作范围及工作经验，提出相关物料处理
意见和纠正及预防措施，如有必要并提供书面的文件支持。
4.2.2制定本部门异常情况的应急措施。
4.2.3审核或确认本部门涉及偏差的书面调查报告。
4.2.4制定本部门涉及偏差的相应纠正与预防措施方案。
4.2.5执行相关物料最终处臵意见和纠正及预防措施。
4.3质量管理员：
4.3.1在自己的工作范围内，对接到的偏差事件报告，在24小时内识别、评估
偏差的等级。
4.3.2在规定时间内完成偏差调查，并形成调查报告，必要时组织相关部门或
相应技术专家对偏差原因进行分析。
4.3.3审核或批准偏差纠正及预防措施方案及偏差所涉及物料的处臵意见。4.3.4跟踪确认相关物料的处臵情况、纠正及预防措施的执行情况。
4.4车间质量管理室主任和综合质量管理室主任负责自己工作范围内主要偏差
和严重偏差调查报告、相关物料最终处臵意见、纠正及预防措施的审核。
4.5偏差管理负责人：为质量保证部指定专门人员。
4.5.1对偏差进行编号。
4.5.2收集、整理、转呈偏差相关资料。
4.5.3组织召开相关会议。
4.5.4负责对各类偏差汇总，每月形成偏差汇总分析报告，呈交质量受权人、
质量负责人和管理者代表。
4.5.5负责关闭偏差，并移交GMP办存档。
4.6质量保证部部长：终审次要偏差。审核严重偏差、重大偏差的调查报告、
相关物料最终处臵意见、纠正和预防措施。
4.7质量管理负责人：终审严重偏差、重大风险等级偏差的调查报告、相关物
料最终处臵意见、纠正和预防措施。
4.8管理者代表：终审重大风险等级偏差的调查报告，相关物料最终处臵意见，
纠正和预防措施。
5偏差的处理程序
5.1偏差事件的报告：偏差发现部门或个人根据出现的偏差事件对产品质量的
影响程度，初步评估偏差等级，在规定时间内填写偏差报告及已采取的应急处理措施，报告主管和质量管理员及其他相应领导。
5.2 对偏差所涉及物料进行隔离：偏差发现部门或个人对所涉及物料进行有效
的隔离，质量管理员对物料隔离的有效性进行确认；若已经采取应急处
理措施，质量管理人员应对应急处理措施进行效果评价。
5.3、偏差的分级：质量管理员根据偏差对产品质量的影响程度，对偏差进行
分级及确定所涉及的部门，必要时召开由相关部门负责人或技术人员组
成的紧急会议，评估偏差对产品或过程的潜在影响，并形成初步的处理意见，详细记录会议内容。将初步处理意见通知相关部门执行。
5.4、对偏差进行彻底的调查，质量管理员通过以下方法对偏差的根本原因进行调查：
5.4.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；
5.4.2回顾相关的SOP、SMP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回
顾报告、设备校验记录、预防性维修计划、变更控制等；
5.4.3复核涉及批号的批记录、清场记录、设备维修记录等；
5.4.4复核相关产品、物料、留样；
5.4.5回顾相关投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事
件偏差趋势；
5.4.6必要时访问或审计供应商；
5.4.7评价偏差对此前和后续产品的潜在质量风险；
5.4.8调查时限为偏差发现日起16天内完成，对于某些复杂的调查，可以采取
成立跨职能部门团队的方式完成调查，若不能在规定时间内完成，需在规定完成期限内将调查情况、不能完成的原因及计划完成时间书面报告主管；
5.4.9调查结束形成调查报告。调查报告应能说明，偏差问题得到了充分和适
当的评估；结论合乎逻辑并有调查资料支持；建议的行动得到落实，确定了根本原因或最可能的原因。
5.5确定纠正及预防措施
5.5.1偏差调查的质量管理员组织相关部门的负责人或技术人员召开会议，根
据偏差调查报告确定的根本原因及最可能的原因指定偏差相关部门编写纠正及预防措施方案，确定方案责任人及完成期限。
5.5.2纠正及预防措施方案形成后，交本部门负责人或相应技术人员审核后，
呈质量管理员及相应人员审批。
5.5.3质量管理员将已审批的纠正及预防措施下发至相关部门执行。
6纠正及预防措施落实情况的跟踪及偏差关闭
6.1纠正及预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果书面报
告本部门负责人或相应技术人员确认后交质量管理员。
6.2质量管理员根据实施情况报告对实施效果逐项确认完成后，制定相关物料
最终处臵方案，经审批后。将该份偏差档案整理后交偏差管理负责人，偏差管理负责人签字确认该份偏差已经按偏差处理程序完成了所有的工作。
6.3根据偏差终审完成的时间进行编号，签字确认关闭偏差。
7各级偏差的报告时限及至少需报告的人员：
7.1次要偏差需在24小时内报告主管和质量管理员。
7.2主要偏差需在12小时内报告主管、质量管理员和质量保证部部长。
7.3重大偏差须在1小时内报告主管、质量管理员、质量保证部部长、质量管
理负责人、管理者代表。
8偏差的编号管理：编号方式为：PC-年份-流水号，流水号从0001开始，例如：“PC-2012-0001”表示2012年发生的第一个偏差。
五、变更管理
（一）2010年版GMP对法规的要求
1、企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。
2、应建立操作规程规定原辅料，包装材料，质量标准，检验方法，操作规程，厂房，设施，设备，仪器，生产工艺和计算机软件变更的申请，评估，审核，批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。
3、任何申请的变更都应评价其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质，范围，对产品质量潜在的影响程度将变更分类(如主要，次要变更)。判断变更所需的验证，额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。
4、任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估，审核和批准，制定变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。
5、改变原辅料，与药品直接接触的包装材料，生产工艺，主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
6、变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。
7、质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
（二）公司GMP文件对变更的要求
1变更控制的定义：变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
2 变更的分类
2.1国家法律法规更新或增加，企业强制变更。如：中国药典修订及增补、药
品生产质量管理规范修订等。企业需按具体法规要求进行变更。
2.2企业主动变更。企业为确保质量体系的有效性而主动变更。根据变更对产
品质量潜在影响的程度将变更分为次要变更和主要变更。
2.3次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺
发生漂移，因而无需主要的相关工作便可批准执行的变更。
2.4主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的相
关工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
3 变更控制的职责
3.1变更部门或人员：在自己的工作职责范围内，对影响产品质量的情形提出
变更申请，参与变更评估和批准变更，执行变更实施计划。
3.2变更涉及的相关职能部门或个人：参与所涉及变更的评估、批准，执行变
更实施计划。
3.3变更控制负责人：变更控制负责人为质量保证部指定专人，负责变更申请
表的登记、编号及形式审查，对变更相关资料的收集、整理；组织变更
涉及的相关职能部门或个人对变更进行评估及确定变更应采取的行动，转呈变更相关资料给相关部门和人员批准或执行；确保整个变更程序符
合GMP要求；组织跟踪变更的执行、变更效果的评估、关闭变更。
3.4生产管理负责人：批准涉及生产的变更申请和变更评估报告。
3.5质量受权人：批准变更申请和变更评估报告。
3.6质量管理负责人：批准变更申请和变更评估报告。
4变更程序
4.1变更的申请
各相关职能部门或个人在自己的工作职责范围内，对影响产品质量的变更认真填写变更申请表交变更控制负责人。
4.2 变更申请的评估
4.2.1变更控制负责人对变更申请表进行编号、登记和资料的形式审查，符合
要求后，根据变更对产品质量的影响程度，初步界定变更的级别。确
定变更评估专家组，组织从以下方面对变更进行评估。
4.2.1.1对产品质量的影响
4.2.1.2对法规的影响：是否影响注册；是否需要GMP认证。
4.2.1.3对EHS(环境、安全、健康)的影响。
4.2.1.4对其他系统的影响：标签和包装；设备设施验证；培训；文件系统；
公用工程系统；
4.2.2评估结束需形成评估报告，评估报告需包含变更的影响及应采取的行动。
评估过程应有完整的记录，详细记录变更评估情况。
5 变更评估报告
5.1变更控制负责人整理变更评估报告及相关资料交变更涉及相关部门。
5.2变更的批准与执行
5.3变更控制负责人转呈变更批准表给变更涉及部门或个人批准。
5.4 未获批准的变更批准表，由变更控制负责人将未获批准的情况反馈给变更
申请部门或人员。
5.5如变更涉及注册，由变更控制负责人通知相关人员组织注册相关工作，完
成后，再由变更控制负责人组织相关部门执行变更。如变更不涉及注
册，则由变更控制负责人组织相关部门执行变更。
5.6 各变更实施部门在实施变更后的15个日内，须书面将实施情况及实施结
果反馈给变更控制负责人。
6.变更执行情况追踪与评估
6.1 变更控制负责人根据变更应采取的行动，收集完各部门实施情况反馈后，
一周内组织变更涉及的相关部门或技术人员进行再次评估。
6.2评估过程须有详细的记录，评估结束，须形成书面的评估报告，评估报告
要有明确的结论，如“能接受变更实施效果”或“不能接受变更实施
效果”。如结论是“不能接受变更实施效果”则由变更控制负责人组织
评估组重新评估，并作出处理意见，处理意见需报变更涉及的相关部
门负责人或人员进行批准。
7 变更的关闭
7.1在变更的过程中，变更申请表或实施过程中出现其他意外情况导致变更不
能继续进行，则由变更控制负责人关闭变更，整理相关资料归档。7.2对变更执行情况进行追踪与评估后，根据评估结论确认关闭，整理相关资料归档。
8 注意事项：
8.1各部门在实施变更过程中，如存在变更对产品质量及其他影响大于预期程
度的，做好相关记录，可申请停止变更，该申请交变更控制负责人。
变更控制负责人根据情况组织相关人员进行评估，确定是否需继续进
行实施变更。
8.2公司GMP文件的变更按文件编制管理规程执行。
8.3变更档案每年移交GMP办存档。
9 变更控制的编号管理：编号方式为：BG-年份-流水号，流水号从0001开
始，例如：“BG-2012-0001”表示2012年发生的第一个变更。
六、文件管理
（一）原则
1、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
2、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
3、文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
4、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
5、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。
6、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
7、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
8、原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。
9、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
10、与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
11、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。
12、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
13、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
（二）质量标准
1、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
2、物料的质量标准一般应当包括：
2.1物料的基本信息：
2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.1.2质量标准的依据；
2.1.3经批准的供应商；
2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。
2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；
2.3定性和定量的限度要求；
2.4贮存条件和注意事项；
2.5有效期或复验期。
3、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4、成品的质量标准应当包括：
4.1产品名称以及产品代码；
4.2对应的产品处方编号（如有）；
4.3产品规格和包装形式；
4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；
4.5定性和定量的限度要求；
4.6贮存条件和注意事项；
4.7有效期。
（三）工艺规程
1、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
2、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、
审核、批准。
3、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
3.1生产处方：
3.1.1产品名称和产品代码；
3.1.2产品剂型、规格和批量；
3.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
3.2生产操作要求：
3.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位臵和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
3.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
3.2.4所有中间控制方法及标准；
3.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
3.2.6待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
3.2.7需要说明的注意事项。
3.3包装操作要求：
3.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
3.3.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
3.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位臵；
3.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
3.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
3.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
3.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
（四）批生产记录
1、每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
2、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
3、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
5、批生产记录的内容应当包括：
5.1产品名称、规格、批号；
5.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
5.3每一生产工序的负责人签名；
5.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
5.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
5.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
5.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
5.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
（五）批包装记录
1、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。
2、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
3、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
4、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。
5、批包装记录的内容包括：
5.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
5.2包装操作日期和时间；
5.3包装操作负责人签名；
5.4包装工序的操作人员签名；
5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
5.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
（六）操作规程和记录
1、操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
2、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：
3.1确认和验证；
3.2设备的装配和校准；
3.3厂房和设备的维护、清洁和消毒；
3.4培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；
3.5环境监测；
3.6虫害控制；
3.7变更控制；
3.8偏差处理；
3.9投诉；
3.10药品召回；
3.11退货。
（七）公司GMP文件编制管理要求
1、文件分类
4.3.1 参照GMP章节将GMP文件分为8类：
第1类企业GMP实施综合管理第2类职责
第3类质量保证第4类质量控制
第5类厂房设施与设备第6类物料
第7类生产第8类产品流通管理
标准管理规程
标准类标准操作规程
4.3.2将上述8类中的每1类再划分为技术标准
记录类
2、 GMP文件编制要求
2.1 内容要求：规范性、适宜性、系统性、可操作性。
2.1.1 文件内容必须与国家医药行业法律法规、或公司其他文件规定保持一
致。
2.1.2 务必使文件层次分明、理序顺畅、分类准确、主题突出、简明得体。
2.1.3 尽可能使用简洁精确、高度概括、无漏洞、经得起时间和其他环境条件
变化的词句，尽量少用生僻的术语。
2.1.4 保证文件的可操作性。文件起草前做好充分的调查研究，广泛听取各有
关方面的意见，反复核查，实事求是地确认。
2.2 格式要求
2.2.1 文件的首页由文件编号、受控情况、文件标题、签字表格组成；续页由
文件编号、题目、页码与文件内容组成；每一页页眉注明“贵州天地
药业有限责任公司”。
2.2.2 “贵州天地药业有限责任公司”采用加粗四号行楷字体，文件标题”采
用加粗二号仿宋字体，“签字表格”内文字采用四号仿宋字体；“目
的”、“范围”、“责任人”、“内容”采用加粗四号仿宋字体，“题目”、
“编号”及文件内容采用小四号仿宋字体。
2.2.3 段落行距设臵为“自动”—“单倍行距”。
2.2.4 标准类文件一律选用A4纸张印制，页面页边距分别设臵为上 2.5cm、下
2.5cm、左2.5cm、右2.2cm，于左侧装订。
3 GMP文件编制流程
起草收回文件销毁
过时)
3.1 文件的起草
3.1.1 起草程序
3.1.1.1由部门负责人组织编写或设计本部门所需的各类文件。
3.1.1.2文件起草人填写《GMP文件起草（修订）申请单》，说明原因或目的等，
经起草人所在部门负责人审批。
3.1.2 起草人员要求
3.1.2.1经过GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求。
3.1.2.2能熟悉相应专业的技术和管理，实践经验丰富。
3.1.2.3掌握文件编制的基本要求。
3.2 文件的审核
3.2.1 审核程序
3.2.1.1文件起草完毕，由GMP档案主管对文件内容的词句、用语、文件格式
等进行初审后，组织相关人员作进一步审核。
3.2.1.2经审核后的文件如需修改，应将审核意见与文件原件返回起草部门进
行修改。
3.2.2 文件审核人员为：文件使用部门负责人、与文件内容相关联的部门负责
人或指定的专业技术人员、质量保证部负责人。
3.3 文件的批准
3.3.1生产相关文件须由生产管理负责人批准。
3.3.2《GMP》涵盖的所有文件均须由质量管理负责人、管理者代表批准。
3.4文件的培训
3.4.1 GMP文件培训工作的责任人：GMP档案主管、GMP培训主管、培训师。3.4.2 GMP文件培训师由文件起草人或熟悉掌握该文件，且表达能力强的其他
人员担任。
3.4.3 GMP文件培训组织管理
GMP文件管理员负责将经批准文件的相关事宜告知GMP培训管理员，其根据文件内容制定合理培训计划，并组织实施。培训结果及时反馈
至文件管理员。
3.5 文件的分发与控制
3.5.1 文件培训完毕，正式执行之前，由文件管理部门根据实际需求印制、分
发文件。
3.5.2 分发文件（标准类文件）必须盖上“受控”鲜章，否则视为无执行效力。
3.5.3文件分发的同时须填写分发记录，如分发的文件系“修订文件”，还需收
回过时文件。
3.5.4《GMP文件发放、收回、销毁控制记录》必须真实填写，完整体现文件名
称与文件数量，如填写文件名称的空白格不足够时，可将详细目录
日 程 制药企业质量管理认识
王晓萍 2010.8
质量管理体系及GMP GMP有效实施的要素
现代有效的质量管理体系
优良的商业运作-good business practice 外部环境重大变化 制药行业质量管理理论与实践水平 比其它行业落后的多！ 已上市产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而没有在设计中 考虑质量，没有预防
为什么？
历史性发明和改进受到限制 缺乏灵活性法规环境 关注符合性，不是科学的和基于风险的 方法 行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系 始于1970年代，仅增加了一些内容 没有将ISO质量管理思想纳入 需要完善
质量管理体系愿景
FDA cGMP
法规 质量体系 质量风险管理 （ICH Q9）
质量风险管理 设计质量 质量体系
设计质量 （ICH Q8）
企业: ?良好的设计和控制战略 ?良好的风险管理战略 ?良好的质量体系
欧盟GMP
ISO 9001
GMP
质量体系 （ICH Q10）
降低法规风险 ?变更备案 ?质量系统检查
WHO GMP
ICH Q
中国GMP
29
克劳士比的质量管理四项基本原则
原则一、什么是质量？
质量即符合要求，而不是好。
?
?
原则二、质量是怎样产生的？
预防产生质量 检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则（续）
GMP
原则三、什么是工作标准？
零缺陷，而不是“差不多就好”
原则四、怎样衡量质量？
不符合要求的代价（金钱）， 而不是指数
投资
生产企业的质量目标？
必须确保
符合药品本身的质量要求 符合经营许可证的要求 不会因药品缺乏安全性和有效性,质 量无保证,而导致病人处于危险境地
如何采用可靠的方法实现质量目标？
职责 高层管理人员 过程的参与者 公司各级、所有部门人员的承诺 制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP 和质量控制在内的质量保证体系 质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生 产和控制的基本重要保证
－－欧洲GMP 第1章 质量管理
－－欧洲GMP 第1章 质量管理
30
制药企业新版质量部职责Newly compiled on November 23, 2020
质量部职责贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度； 贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质 量管理工作； 根据《药品生产质量管理规范》要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保 证该系统有效运行； 质量常规管理 质量保证管理 负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新 的法规动向； 负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生 产工艺和质量标准； 负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及 放行； 负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合 检验报告进行审核放行； 负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估 审核放行； 负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差 进行统计； 负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行 统计； 负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监 测； 监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查 处理，负责药品召回管理和退货处理； 负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作； 对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和 改进的权利。
医疗质量管理技能培训 一、医疗质量管理技能什么是医疗质量管理技能？即能够熟练运用各种质量管理工具，对构成医疗质量的各个部分，对各部门各环节进行医疗质量管理。 全面质量管理是以医院为整体，通过全院所有工作人员（包括医生、护士、医技人员、行政后勤服务人员等）的共同努力，利用各种方法持续地改进医疗服务的各环节质量，以满足病人的要求。概括为：全员参与全过程管理。 质量管理常用工具 工具一：PDCA循环 作为管理学中的一个通用模型，最早由统计学家休哈特提出构想，1950年由美国质量管理专家戴明博士加以宣传，并在推行全面质量管理工作中进行广泛的应用与完善，被成为戴明环。 一个不间断的确立标准、衡量成效、纠正偏差的动态循环过程，每循环一次，质量就得到改进，反映了全面质量管理中的一般规律。 PDCA循环的四个阶段 一是计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题，确定影响质量的主要因素，研究对策，提出改进计划，并预期其效果。 二是执行阶段：执行计划，按照计划要求认真组织实施。 三是检查阶段：检查计划的执行情况和结果，分析对比实际达到
的结果与预期结果之间的差异。 四是总结处理阶段：根据检查结果进行总结，把经验纳入有关标准、制度和规定之中，以便巩固和提高质量；把没有解决的质量问题作为新的质量问题，转入下一次PDCA循环。工具二：标杆管理 所谓标杆管理，是将产品和服务与最强大的竞争对手或者本领域领导者相比较的持续流程，通过借鉴先进的模式和理念，对本组织进行改造，创造出适合自己的最佳管理方式，是一种有目的、有目标的学习、模仿和创新过程。 标杆管理提供了一个清楚认识自我的工具，便于发现解决问题的途径，从而缩短自己与领先者的距离。 要点在于：学习——思考——创新 工具三：头脑风暴法 头脑风暴法又叫畅谈法、智力激荡法。它是采用会议的方式，引导会议成员围绕某个中心议题创造性地思考，发表看法，通过与会者之间的互相启发、互相刺激，产生创造性设想的连锁反应不断地、大量地诱发和产生出创造性设想的一种集体创造思维的方法。工具四：因果分析图 又称为鱼骨图（Fishbone）。是为了寻找某种质量问题的原因，采用召开调查会的办法将员工的意见反映在因果图上。 集思广益 一张因果图只解决一个质量问题
天津市宝坻区云景嘉园住宅小区工程 质 量 管 理 体 系 编制： 审核： 审批： 二〇一七年五月十一日
目录 第一章项目部质量管理组织机构 0 第二章质量管理生产目标 0 第一节施工现场质量管理组织机构图 (1) 第二节质量管理组织结构图（即质量保证体系图） (1) 第三节项目管理人员质量责任制 (2) 第三章质量保证体系说明 (9) 第四章质量管理制度 (9) 第一节技术交底制度 (9) 第二节工序交接检制度 (10) 第三节工程签证检查制度 (10) 第四节施工测量复核制度 (10) 第五节施工过程的质量三检制 (10) 第六节严格执行材料半成品、成品采购及验收制度 (11) 第七节仪器设备的标定制度 (11) 第八节质量奖惩制度 (11) 第九节坚持持证上岗制度 (11) 第十节实行质量否决制度 (12) 第十节认真执行“样板制” (12) 第十二节做好施工中的协作配合工作 (12) 第五章分项工程施工过程控制框图 (12)
第二节模板工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (16) 第五节防水工程施工过程控制 (17) 第六节砌体工程质量过程控制 (18)
第七节门窗安装工程质量过程控制 (19) 第八节墙面抹灰工程质量过程控制 (20) 第九节地面工程质量过程控制 (21) 第七章技术质量管理奖罚制度 (23) 第八章质量管理例会制度 (26) 第九章质量事故报告制度 (26)
第一章项目部质量管理组织机构 依照项目法施工管理规定，云景嘉园住宅小区工程的特点，成立项目部工程质量管理小组。项目部组员及职责如下： 为了加强项目施工质量管理标准化，落实“百年大计、质量第一”的方针，为了每项工程都达到创天津市标化工程标准的管理目标，明确各级员工质量责任，联系实际，确保工程质量符合优质工程标准。根据国家建筑工程质量管理的标准，天津市文明工地和优质结构工程的要求结合本工程分包单位较多等实际情况制订质量管理体系。 第二章质量管理生产目标 严格按照合同条款要求及现行规范标准组织施工，工程一次验收
【最新资料，WORD文档，可编辑】 文件种类管理标准-质量管理题目质量手册 编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门质量部颁发数量6份生效日期 分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
全面加强制药企业质量管理 内容提要 本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药 企业加强质量管理的途径。作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品￡￡产企 业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业 的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的个方面：首先是质量意 识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性； 其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使 产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按管理及建立 完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物科采购到产 品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出j．以“预防为主”，变 “事后把关”为“事前预舫”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质詹的角 度出发，分析企业应严格把握个环节，做到真正关注顾客。在论文的最后一部分结 合国内、国际质量管理的新趋势，提…在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境 保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。 关键词：质量管理制药企业太众质量观 首都经济贸易大学硕士学位论丈 《全面加强制药企业质量管理静
独创性声明 本人郑重声明：今所呈交的《全面加强制药企业质量管理》论文 是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的科研成果。尽我所 知，文中除了特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已 经发表或撰写的内容及科研成果，也不包含为获得首都经济贸易大学 或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。 作者签名： 关于论文使用授权的说明 本人完全了解首都经济贸易大学有关保留、使用学位论文的有关 规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅、借阅 或网络索引；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采取影印、 缩印或其它复制手段保存论文。 （保密的论文在解密后就遵守此规定） 首都经济贸易失学硕士学位论文 《全面加强制药企业质量管理》 引言 质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中， 质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。因此加强质量管 理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。 药品是一种特殊商品，是治病救人的广：品，不仅种类复杂，而且对产品的质幂有 着近乎苛刻的要求，无论从产品本身还是从产品的生产环境、设备到售后服务都有特 殊要求。 本文以加强制约企业的质量管理为出发点，把伞面质景管理的思想、方法及新兴
医药有限公司质量管理文件 质量管理职责 目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................
7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9
制药厂质量管理体系文件 内容: 1.概述:公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任;公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标: 3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量 目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标(非可量化指标可以进度表方式建立)，并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。 3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经 理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。 3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量
计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的所有具体措施，如:由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等;如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。 3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管 部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。 3.5 各责任部门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成(达标) 的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。 3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成 质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。 3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟 通，确保质量目标的完成。
质量管理基础知识 培训教材 第一章质量管理的基本概念 第一节质量常用术语 1、质量 一组固有特性满足要求的程度。 2、要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 3、顾客 接受产品的组织或个人。顾客可以是组织内部的或外部的。 4、顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 5、体系（系统）
相互关联或相互作用的一组要素。 6、管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 7、质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 8、质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 9、质量目标 在质量方面所追求的目的。 10、最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 11、质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12、质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 13、质量控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 14、质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 15、质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 16、持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 17、组织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 18、相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 19、产品 过程的结果。有下述四种通用的产品类别： 1)服务（如运输）； 2)软件（如计算机程序、字典）； 3)硬件（如发动机机械零件）； 4)流程性材料（如润滑油）。 20、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 21、特性 1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 5)功能的（如：飞机的最高速度）。
三月份工作计划 一、品质部的例会， 1、每条生产线各自的早会：内容由主管布置每天的工作任务以及回顾昨 天发生的品质问题，强调QC 人员加强巡检与抽检。 2、每周的品质会议：内容由经理小结上周的工作布置下周的工作重点。 一、品质部的各种报表： 1、QC 人员的日报表由主管统一于第二天上午九时前上交 2、品管主管每 周六下午五点之前交下一周的工作计划报表，。 二、首末件检验与首件试装： 1、各工序必须作好首末件的确认，填写首末件确认单，并上交保存。主 管要检查QC 人员是否做到位。 2、试装由主管亲自监督，产线在试装时必须严格按试装具体要求进 行，并通知品质主管进行确认，认真填写试装报告并上交保存。 三、品质部人员的培训： 1、品质意识的培训（QC 全体人员参加） 2、岗位职责的培训：主管、（------ ）QC（------- ） 3、各工序的检验培训： 开料、CNC、封边、铣型、钻孔、清洗、组装、包装、屏风 4、如何管控品质 四、针对客诉重点工序，作品质月分析与矫正措施报表，以及对产线担出建议及时改 正。
品质部培训计划与内容表: 培训大纲 、品检人员培训 1品质意识的培训； 2、公司内部必须的品质知识培训； 二、品管职责培训 1新进员工基本知识与作业规范培训 2、品质管理人员作业规范的培训； 3、品管人员在岗、换岗、晋升的岗位作业规范培训 3、品质检验人员作业规范的培训 三、制程检验培训 四、如何管理好品质 1.重视制度，实施标准化。 2.重视执行 3.重视分析 4.重视不断的改善 5.重视教育训练 6.改善循环与维护循环 7.制订企业品质月活动 8.推行6S运动 9.高层主管的重视 培训表格式样
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
全面质量管理基本知识 目的：了解推行全面质量管理的意义和任务；弄懂质量的含义和重要性；了解全面质量管理概念。 重点：1、全面质量管理与传统的管理回升。2、质量及全面质量管理的概念、含义。 内容： 一、市场尤其是建筑市场的建立，对企业效益、企业生存的影响、质量的重要性、产品质量在市场竞争中的重要性，结合桥梁厂几年的工作实践，认识到质量的意义及对企业的影响，质量是企业的生命。 二、质量管理是一门科学，它是随着生产技术的发展而发展，有着自己的一般发展过程，经历了三个阶段： 第一阶段：传统质量管理阶段。以按照规定的技术要求对产品进行严格的质量检验为主要特征。事后把关，防守型的质量管理。 第二阶段：统计质量管理，在传统的质量管理基础上，把数理统计这门科学运用到管理中来，对循环，按用户要求不断提高产品质量，产品质量提高是永远不会完结的。 三、全面质量管理概述 TQC T：Total 全面 Q：Quality 质量 C：Control 管理 含义：企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合真情为，建立起产品的研究、设计、生产（作业）服务等全过程的质量体系，从而有效地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供出符合规定要求和用户期望的产品和服务核心，提高人的素质，调动人的积极性，从做好本职工作通过抓好工作质量来保证和
提高产品质量和服务质量。 基本特点：把过去的以及后检验和把关为主转变为以预防和改进为主。把过去的以就事论事，分散管理转变为系统的观点进行全面的综合治理。以管理等转变为管因素，全员、全部门参加，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程都处于受控状态，以达到保证和提高产品质量或服务质量的目的。 基本要求：“三全”（三全一多样） 1、要求全员参加的质量管理，人人工作质量都会不同程度地直接或间接的影响着产品质量或服务质量，因此人人努力，做好本职、生产出用户满意的产品。 2、范围是产品或服务质量产生、形成和实现的全过程，把产品质量有关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系，做到预防为主，防检结合，重在提高，因此要树立以预防为主、不断改进的思想和为用户服务的思想。 3、全企业的质量管理。各管理层从上层的中层，基层都有自己的质量管理活动的重点内容，从质量职能上看，产品质量职能是分散在全企业的有关部门的。 4、采用多种多样的管理方法。 （1）尊重客观事实，尽量以数据说话。 （2）遵循PDCA循环工作程序。即：计划、执行、检查、总结。 （3）广泛运用科学技术的新成果。 目的：1、使职工了解有关质量体系的基本概念。 2、明确工人在质量体系中的作用。 3、了解全面质量管理的基础工作内容。
医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层一一导入ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、 根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推 行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。 2.3、决策层的培训 决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。 （1）选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。 （2）确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准 的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量 方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质 量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。 3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。 3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。 3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下： a）第一层次文件：质量手册 b）第二层次文件：程序文件 c）第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件 3.4、起草企业的《质量手册》。
药厂的生产质量管理 一、生产厂房需保持洁净 我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。要达到这3个级别设计中应注意的问题：1.1 气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。 1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。 1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。 1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。 另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗等，以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净，才能使生产的药品足够清洁安全。 二、制药设备的配置 制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面： 2.1 设备的选型 ①设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。 ②设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。 ③设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。 ④粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。 ⑤设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。 2.2设备的材质 设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量等反应。 2.3 设备的布局 ①设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。
质量管理培训资料质量管理体系组织机构图一、 企业负责人 管理者代表 生产负责人质量负责人 物料 质量质量工程销售采购生产 部部部管理部 办控制保证 部
部部 公室 质量方针、质量目标二、 （一）质量方针 。“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上” （二）质量目标 客户受到我们每时每刻关注，我们工作目标就是满足客户的需求。、1 确保我们的员工获得足够的培训机会，使他们能适应公司发展的需要。、2 、以我们的高品质产品满足我们的客户，使客户的生活品质得到提高。3 ，使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的、全员、全过程实施4 全过程受控。 的事件。、确保不发生严重违反5 、确保不发生重大质量事故。6
。0.5%，今后三年内每年递增95%、确保产品一次合格率达到7 得到处臵。100%、确保客户投诉8 、确保不发生重大药品质量处罚事件。9 、产品开发总体一次成功。10 三、培训管理 对培训的要求：年版2010（一） 、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或1 质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。” 、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个2 还应有相关法规、除进行本规范理论和实践的基础培训外，岗位的要求相适应。 相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。 、“高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）3 的工作人员应接受专门的培训。” （二）公司人员培训管理规程的相关内容 、职责1
培训具体事宜由办公室，培训管理的职能部门为培训主管：1.1 培训总结等培训管理全自培训计划的拟定至培训效果评估、主管负责实施。 培训主管负责管理、组织实施，且确保培训效果。过程，均由 行政部人力资源室培训管理人员：负责按照本规程组织新进人员的进厂培训，1.2 符合性。办公室协助，并监督其由 各部门（车间）负责人：确保所属部门（车间）人员均经过相关培训，符合1.3 《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。生产管理负责人、质量管理负责人：负责审批与其相关的培训计划或方案、1.4 确保培训内容的完整性、确保所属部门人员均经过必要的培训，培训教材等。 适宜性。 年度培训计划与公司内部编写的培训教材，确保管理者代表：负责批准1.5 培训所需的各项资源。 、培训分类2 计划内培训。2.1