注射剂质量风险管理
1无菌保证风险与质量风险控制点
无菌保证的风险主要来自于以下，即：
●产品灭菌前微生物污染水平
●灭菌工艺的可靠性
●容器密封完整性
●无菌保证管理体系
（1）产品灭菌前微生物污染水平
产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。微生物污染主要受以下因素影响：
①原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。
质量风险控制方法：
●制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不
得检出致病菌。
●进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌
内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。
●对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。
对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频
率，更严格的抽样方案。
●严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防
鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存
过程防止受潮长霉。
②生产环境
注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的洁净区进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。为控制上述风险，采用A、B、C、D四个等级的洁净区标准，分别对应注射剂的各生产工序。如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。
质量风险控制方法：
●洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化
系统。洁净区新风和人员数量的关系，应至少达到GB50457-2008《医药
工业洁净厂房设计规X》规定的标准。
●空调净化系统应保证持续稳定地运行。
●空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证。
●精心设计、实施动态环境监控方案，保证监控数据能反映洁净区的实际
情况。
●对环境监控结果进行环境质量统计分析。
●根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保
能及时发现、纠正环境恶化的趋势。
●养成良好的个人卫生习惯和意识，即环境监控取样时段与非取样时段的
行为一致。
●制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差
应对措施。
③生产设备
注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。
质量风险控制方法：
●设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包含所有影响清洁效果
的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、
蒸汽温度、压力等的书面规定，以确保清洁效果的重现性。
●清洁与灭菌方法，包括清洁、灭菌后最长存放时间应经过验证。
●认真执行、记录清洁和灭菌过程，发生偏差应及时调查、纠正。
●应制定、执行可靠的设备状态管理措施，保证设备的状态受控。
●最好采用经验证的计算机化系统，自动执行、记录清洁和灭菌程序，设
备状态管理由计算机完成。
●与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生
直接影响，因此需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级
应满足ISO8573.1（GB/T13277-91）的要求，即露点≤-40℃，尘粒数≤
0.1mg/m3（药品生产企业可按A级空气标准评定），含油量≤0.01 mg/m3。
④人员与生产操作
人员及其活动被视为最大的污染源。一方面通过人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。生产设备的状况、尤其是对降低药液带菌量有显著作用的过滤器、清洗输液瓶和胶塞的设备、灭菌设备等状态和性能，都对产品灭菌前微生物污染水平产生影响。
质量风险控制方法：
●生产操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯。
●应配备质地良好的个人防护服装。所有进入洁净室的人员需经过更衣程
序培训，制定合理的工作服管理制度。
●工艺及生产操作设计应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险。
●选用质量可靠的药液终端过滤器，配合使用适当的预过滤器，以截留药
液中的微生物。终端过滤器使用后须经完整性测试，使用周期经过验证。
●灭菌前各工序的最长时限应经过验证。
●生产设备或生产过程发生偏差后应分批，并增补产品灭菌前微生物污染
水平样品，为质量评价提供依据。
●包装材料的清洗设备，如洗瓶机应经清洗效果和微生物残留验证。设置
设备关键参数监控和报警装置。
⑤微生物在产品中的增殖
活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。充足的水分是必要条件，不同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、pH等也能显著影响微生物繁殖速度。通常可将原料和水混合作为生产的起始时间。一般分为配制时间，从配制结束到灌装结束的时间，从灌装开始到最后一瓶产品灭菌的时间等。在配制罐或灌装前的储罐中的药液的微生物和内毒素污染可视为均匀的，但经过灌装后，就有可能存在污染不均匀的情况。
质量风险控制方法：
●根据经验和验证制定各步骤的时限。对每一种产品都应进行微生物繁殖
验证。通过在产品中接入有代表性的菌株并在生产工艺温度下培养，可
直观地获得微生物数量和时间的关系曲线。
●生产过程中严格执行各步骤时限。发生偏差后应分批、取样。
●对以上各风险因素和风险控制方法效果的评价，可通过对一定周期内产
品灭菌前微生物污染水平检验结果进行统计分析而进行，如果超过95%
的样品为低污染水平（如药液不超过10CFU/100ml），则说明生产过程整
体上微生物污染风险控制措施是有效的。
⑥微生物耐热性检查
从灭菌原理可知，产品无菌保证水平不仅与灭菌前产品中的污染数量有关，也与污染菌的耐热参数相关。耐热参数（D值）的测定是非常繁琐且费时的工作，仅在灭菌工艺验证的微生物挑战试验中进行，很难用在日常质量控制。由于日常生产中产品污染的微生物绝大多数是不耐热的，因此可以通过简便可行的耐热性检查作为日常监控手段。
耐热性检查的步骤如下（应遵循无菌操作的要求）。
●将100ml灭菌前的产品经0.45μm滤膜过滤。
●滤膜浸没于装有产品的试管中，将试管置于沸水浴中，保持15分钟，迅
速冷却。
●试管中加入一定量的液体培养基，于30℃~35℃培养7天。
●如无生长，则通过。如有生长，则说明可能存在耐热菌，需做进一步确
认，如：测定D值或验证用生物指示剂做耐热性比较，以确定产品是否
达到无菌保证水平。
（2）灭菌工艺的可靠性
灭菌工艺的目的是使具有一定微生物污染水平的产品，经灭菌后达到残存微生物概率不超过百万分之一的水平。灭菌工艺的可靠性通过以下四个环节保证。
①灭菌设备的适用性
灭菌设备的适用性是指灭菌设备执行灭菌工艺的能力，即灭菌设备对灭菌工艺各参数的控制准确度和精确度能否使任意位置的产品的实际F0值符合灭菌工艺规定的F0值X围。例如：某500ml规格的氯化钠注射液的灭菌工艺为121℃±1℃，F0值为12~20分钟，通过执行特定的灭菌程序，灭菌设备如能保证一定的装载方式下腔室内任意位置的产品实际达到的F0值在12~20分钟内，就说明
该设备的适用性良好。显然，灭菌工艺允许的F0值X围越窄，对灭菌设备的控制精确度、热分布均匀的要求越高。
现代化的灭菌设备为加热、冷却介质的流量，以实现预定的灭菌工艺，计算机同时自动记录整个灭菌过程数据。影响灭菌设备适用性的因素主要为灭菌设备的设计制造，安装、传感器的准确性和精确度、计算机程序、设备的维护保养等。
质量风险控制方法：
●通过灭菌设备的设计确认，使灭菌设备以预定的灭菌工艺为设计目标。
●通过安装确认、运行确认、性能确认、灭菌工艺验证，证明设备性能达
到设计要求适用于灭菌工艺。
●至少每半年校验一次关键参数传感器，如温度传感器，至少每年进行一
次灭菌设备再确认。
②灭菌工艺的验证
灭菌工艺的验证都要经以下四个步骤，因此质量风险控制方法需确保各步骤的有效性。
●选择能抵抗灭菌工艺的生物指示剂。
●考察各种变量对生物指示剂耐受性的影响（例如，生物指示剂的繁殖，
生物指示剂与被灭菌物质之间的相互影响）。
●建立生物指示剂在灭菌过程中破坏的定量指标。
●测定被灭菌物质在特定工艺条件下实现无菌的可能性。
③灭菌工艺的执行
应确保灭菌设备执行了灭菌程序，完成了灭菌工艺。主要风险在于：
●灭菌设备中的温度传感器准确度发生漂移，使记录的灭菌数据与真实值
不符合导致的偏差。
●意外事件如停电等导致的灭菌中断和数据丢失。
质量风险控制方法：
●至少每6个月进行一次温度传感器的校验，每年对灭菌设备进行一次再
验证，再验证或校验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。
●启动灭菌程序之前，操作人员必须确认设备、灭菌工艺、测温探头等均
在验证或校验的有效期内。
④防止二次微生物污染
产品经灭菌后再次污染微生物称为二次微生物污染。二次污染的主要原因是高温灭菌完成后用于冷却产品的介质中存在的微生物穿过密封屏障进入产品。高温状态时产品的密封可能和平时存在差异。
质量风险控制方法：
●灭菌设备设计应充分考虑二次微生物污染风险。尽量采用过热喷淋或过
热水浴的灭菌方式。
●定期监控冷却水的微生物质量。定期维护灭菌设备，确保冷却水不发生
微生物污染。
（3）药品容器密封完整性
注射剂容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。
在有密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完好性的影响，必要时重新进行密封完好性验证。
（4）无菌保证管理体系
无菌保证管理体系涉及GMP关注的各个方面管理，对注射剂而言需要特别强调的有以下两个方面。
①生产管理
应采取必要的措施防止发生未灭菌产品和已灭菌产品的混淆。主要的措施可包括但不限于以下各项，应根据风险评估的结果组合采用某些措施。
●灭菌工作所在区域应与其他工序隔离并上锁，防止无关人员随着进入。
●采用能防止未灭菌产品不受控离开灭菌车的装置。
●待灭菌区与已灭菌区之间最好有物理隔离。
●在每辆灭菌车上放置灭菌指示胶带。
●灭菌结束后的产品在已灭菌区卸载，并记数。不立即包装的产品应上锁
并有封签，封签的解封由双人负责并记录。
●严格的物料平衡，待灭菌产品和已灭菌产品、灭菌破损产品的数量应完
全吻合。
②质量管理
对生产过程及其产品应实施严格的微生物学监控。而可能导致监控失败的主
要风险因素是样品缺乏代表性和检验方法有缺陷。
以采用残存概率灭菌工艺的产品为例，需要特别强调的措施主要如下
●在每批产品灌封的开始、中间、结束阶段取样进行灭菌前微生物污染水
平的检查和污染菌的耐热试验。
●所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前微生物污染水平的检测方法
及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证。
质量评价应能发现生产和质量控制试验中出现的偏差并正确地判断和处理。相应的管理措施包括以下几方面。
●严格的质量评价程序：批生产记录、中间控制记录、质量检验记录必须
经相应的负责人审核。在此基础上，QA质量评价员、QA经理对批生产、中控和检验记录进行双重审核。
●应设计科学合理的评价记录表，防止遗漏对重要参数和质量控制点的审
核。
●质量评价人员应有足够的资质和经验，有能力发现潜在的问题并作出正
确的决定。
偏差和变更管理是质量管理至关重要的部分。注射剂应着重从微生物风险的角度判断有关偏差和变更。具体的方法如下。
●应有严谨的偏差报告和处理程序，确保所有偏差均经微生物专业对口坐
吃山空审核，对偏差的定性和结论应征敲锣打鼓微生物专业人员的意见，质量放行责任人应授予微生物专业人员放行否决权。
●应有严谨的变更管理程序，确保微生物专业人员参加该程序，即所有的
变更均需经微生物专业人员审核，专业人员应对变更是否增加微生物风
险进行分析、判断；对变更进行的验证结果进行审核并提出专业意见。B．细菌内毒素风险与控制
细菌内毒素污染来自于以下两个方面。
●物料（原辅料、包装材料）本身携带的细菌内毒素。
●产品中能产生细菌内毒素的活微生物，在灭菌前繁殖代谢产生。
因此，细菌内毒素的风险控制主要针对这两方面。
（1）物料的细菌内毒素污染
《风险管理》（一~三章） 一、单选 1．由于形成的原因更加复杂和广泛，通常被视为一种综合风险的是（C）。 A．市场风险B．信用风险C．流动性风险D．操作风险 2．巴塞尔委员会以（D）方式把商业银行面临的风险分为八大类。 A.损失结果 B.风险事故 C.风险发生的范围 D.诱发风险的原因 3．( D )是管理利率风险、汇率风险、股票风险和商品风险非常有效的方法。 A.风险分散 B.风险转移 C.风险规避 D.风险对冲 4.我国要求资本充足率不得低于（C） % % % % 5.经风险调整的资本收益率（RAROC）的计算公式是（A） =（税后净利润－预期损失）∕非预期损失 =（税后净利润－非预期损失）∕预期损失 =（非预期损失－预期损失）∕税后净利润 =（预期损失－非预期损失）∕税后净利润 6.( C )是商业银行的最高风险管理/决策机构，承担商业银行风险管理的最终责任。 A.监事会 B.高级管理层 C.董事会 D.风险管理部门 7.商业银行风险识别最基本、最常用的方法是( A )。 A.制作风险清单 B.情景分析法 C.专家预测法 D.录制清单法 8.下列属于商业银行风险管理战略的内容的是( B )。 A.战略目标和战略方式 B.战略目标和实现路径 C.战略目标和实现方式 D.战略目标和战略管理 9.（C）是全面风险管理、资本监管和经济资本配置得以有效实施的重要基础。 A.风险识别 B.风险控制 C.风险计量 D.风险监测与报告 10. ( C )是对经过识别和计量的风险采取分散、对冲、转移、规避和补偿等措施，进行有效 管理和控制的过程。 A.风险监测 B.风险计量 C.风险控制 D.风险识别 11. 客户信用评级中，违约概率的估计包括（A）两个层面。 A．单一借款人的违约概率和某一信用等级所有借款人的违约概率 B．单一借款的违约概率和该借款人所有债项的违约概率 C．某一信用等级所有借款人的违约概率和这些借款人所有债项的违约概率 D．单一借款人的违约频率和某一信用等级所借款人的违约频率 12．下列关于客户信用评级的说法，不正确的是（D）。 A．评价主体是商业银行 B．评从目标是客户违约风险． C．评价结果是信用等级和违约概率 D．评价内容是客户违约后特定债项损失的大小 13．根据对商业银行内部评级法依赖程度的不同，内部评级法分为初级法和高级法两种。 对于非零售暴露，两种评级法都必须估计的风险因素是（A）。 A．违约概率B．违约损失率C．违约风险暴露D．期限
?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小
组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
附件1 产品质量安全风险监控管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【立法目的与依据】为了规范产品质量安全风险监控（以下简称风险监控）工作，预防和消除系统性、行业性、区域性产品质量安全风险，保障消费者的人身和财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内生产、销售的产品的质量安全风险监控工作适用本办法。 本办法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。 食品（包括食品相关产品、药品、化妆品）、特种设备、计量器具等产品以及进出口产品的风险监控工作，按有关法律法规规定执行。 第三条【概念释义】本办法所称产品质量安全风险是指产品存在的发生危及人身、财产安全的不合理危险的可能性及后果。 本办法所称风险监控是指产品质量监督部门等相关主体采取风险信息采集、风险监测、风险评估、风险预警处置等措施监测、控制产品质量安全风险的活动。 本办法所称产品质量安全风险监测（以下简称风险监测）是指产品质量监督部门对影响产品质量安全的风险因素进行检验
检测和分析，识别和验证产品质量安全风险的活动。 本办法所称产品质量安全风险评估（以下简称风险评估）是指对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行评价，确定危险程度，提出降低并控制危害产生的解决方案的活动。 第四条【职责分工】国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）统一规划、管理全国产品质量安全风险监控工作。 省级产品质量监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的产品质量安全风险监控工作，主要负责风险信息的汇总和分析研判，组织开展风险监测工作，按照指定组织实施风险评估，采取和落实风险处置措施。 省级以下产品质量监督部门主要负责风险信息的采集、核准、预研判和预处置，在地方政府的统一领导下预防和处置区域性产品质量安全风险。 第五条【技术支撑】质检总局产品质量安全风险监控技术机构按照质检总局的规定，承担产品质量安全风险信息采集、风险监测、风险评估等具体技术工作。 省级质检部门产品质量安全风险监控技术机构按照省级质检部门的规定，承担本辖区内产品质量安全风险监控的具体技术工作。 第六条【风险评估专家委员会】质检总局成立产品质量安全风险评估专家委员会，承担与风险监控有关的技术评审及风险评估等工作。 第七条【信息系统】质检总局建立全国统一的产品质量安全风险快速预警系统，收集、分析、处理和发布产品质量安全风
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。
1.目的： 为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动 的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本 规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。 2.范围： 本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。 3.责任： 质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容： 4.1 质量风险管理流程图 不 可 接 受沟通
4.1术语： ◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。 ◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 4.2 风险管理的组织机构和职责 ◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。 ◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。 ◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。 ◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。 ◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。 4.3 风险管理实施的内容 ◆有关术语 ●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 ●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 ●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确
工程施工质量控制与风险管理研究 建筑工程质量控制需要施工队伍从施工的各方面把握，加强施工准备、施工阶段等环节中的控制管理，同时落实施工单位的风险管理工作，为质量控制提供一个良好的内部环境，全面促进质量的提高。 标签：工程施工；质量控制；风险管理 0 引言 随着城市建设的发展，建筑行业也在不断发展壮大，这些变化不仅让建筑工程数量越来越多，其规模也越来越大，对施工质量也提出了新的要求。如今，社会经济、精神各方面均在进步，建筑工程质量控制成为施工管理中的重点部分，也成为提高国家经济效益、社会效益的关键。除此之外，我们还不能忽视建筑工程施工存在的各种潜在风险，一定要加强风险管理，保证施工的顺利进行。 1 当前建筑工程施工质量控制的要点 监理工程师在工程管理中，一定要分清问题的主次，抓住关键，严格按照操作规范和质量监督管理体系加强施工管理。首先，必须制定有关的质量管理制度，该计划就是为了明确质量控制的步骤和具体内容。其次，在施工活动中设置必要的质量控制点，进行预控。控制点的设置主要根据个因素对质量的影响大小、危害程度和质量控制难度而定。建筑工程施工质量控制，是施工单位最常见，也是最重点的一项工作，更是实现单位效益的主要手段。 2 工程风险识别 2.1 设计技术风险 设计方案是确定招标工作展开的必要条件。工程设计是工程施工的第一步，如果没有一个好的设计，接下来的合同签订也无法完成。实践中，设计变更是造成施工风险的主要因素，因此，在工程招标之前，必须做好设计工作，这样才能有效避免工程设计的不必要变更，才能避免由此带来的风险。 2.2 施工技术风险 设计方案一旦确定，接下来就需要制定施工方案，实际上，任何方案都无法保证工程不变更和索赔，所以，不管是传统方案还是创新方案，都有其自身的优点和局限。因此，业主必须在施工方案中存在的风险进行分析和研究，因为采用新技术和新材料，所面临的风险会大大增加，我们必须根据工程实际，正确的使用施工方案。 2.3 合同风险
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
第二章:商业银行风险管理基本架购 一、单选题（0.5分/题） 1. 风险管理文化的精神核心及最重要和最高层次的因素是（） 正确答案：C A风险管理知识 B风险管理制度 C风险管理理念 D风险管理技能 2. 以下哪一项没有正确体现商业银行战略同风险管理的关系（） 正确答案：D A 风险管理是商业银行核心竞争力的体现，是商业银行战略的一个重要方面。 B 商业银行追求业务高速增长的长期战略必然要求风险管理水平的提高以维护业务发展的稳定性、持续性 C 商业银行片面追求利润快速增长而忽略业务带来的巨大风险，最终会阻碍业务的扩大和利润的实现 D商业银行的战略目标和风险管理的目标并不完全一致，在这种情况下，风险管理应当让位于战略目标 3. 商业银行风险管理委员会的核心职能是（） 正确答案：B A 收集、分析和报告有关的风险信息 B 根据有关的风险信息，作出经营或战略方面的决策并付诸实施 C 承担了风险识别、风险计量、风险监测和风险控制的职能 D 对商业银行的风险管理同经营战略方面的矛盾进行协调 4. 风险管理人员通过实际调查研究以及对商业银行的资产负债表、损益表、财产目录等财务资料进行分析从而发现潜在风险，这样的风险识别方法属于（） 正确答案：B A 专家调查列举法 B 资产财务状况分析法 C 情景分析法 D 分解分析法 5. 风险识别方法中常用的情景分析法是指（） 正确答案：C A 将可能面临的风险逐一列出，并根据不同的标准进行分类 B 通过图解来识别和分析风险损失发生前存在的各种不恰当行为，由此判断和总结哪些失误最可能导致风险损失 C 通过有关数据、曲线、图表等模拟商业银行未来发展的可能状态，识别潜在的风险因素、预测风险的范围及结果，并选择最佳的风险管理方案 D风险管理人员通过实际调查研究以及对商业银行的资产负债表、损益表、财产目录等财务资料进行分析从而发现潜在风险 6. 商业银行所体现的委托代理关系不包括（） 正确答案：D A 股东同管理层之间的委托代理关系 B 管理层同普通员工之间的委托代理关系 C 银行同客户之间的委托代理关系
A Specific Measure To Solve A Certain Problem, The Process Includes Determining The Problem Object And Influence Scope, Analyzing The Problem, Cost Planning, And Finally Implementing. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 产品质量安全风险防控实 施方案简易版
产品质量安全风险防控实施方案简 易版 温馨提示：本解决方案文件应用在对某一问题，或行业提出的一个解决问题的具体措施，过程包含确定问题对象和影响范围，分析问题，提出解决问题的办法和建议，成本规划和可行性分析，最后执行。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 为了及时分析排查产品质量安全隐患，加 强重点产品质量安全风险防控，及时组织开展 好隐患整治，推进产品质量安全监管工作，根 据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监 管，加强产品质量安全风险防控工作的有关要 求，结合部门实际，制定本方案。 一、总体要求 以坚守不发生系统性、区域性、行业性产 品质量安全风险为底线，以组织开展重点产 品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和 整治行动为手段，通过落实风险防控工作责任
制，综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施，全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患，努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点，着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态，全面推进质量安全监管工作。 二、风险防控和整治重点 （一）重点产品：以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。 （二）重点行业：以近年来企业消费者投
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
编号：AQ-BH-02560 ( 文档应用) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 产品质量安全风险防控实施方 案 Implementation plan of product quality and safety risk prevention and control
产品质量安全风险防控实施方案 说明：实施方案是指对某项工作，从目标要求、工作内容、方式方法及工作步骤等做出全面、具体而又明确 安排的计划类文书，是应用写作的一种文体。 为了及时分析排查产品质量安全隐患，加强重点产品质量安全风险防控，及时组织开展好隐患整治，推进产品质量安全监管工作，根据区政府和上级质监部门关于严格事中事后监管，加强产品质量安全风险防控工作的有关要求，结合部门实际，制定本方案。 一、总体要求 以坚守不发生系统性、区域性、行业性产品质量安全风险为底线，以组织开展重点产品、重点行业、重点区域质量安全隐患排查和整治行动为手段，通过落实风险防控工作责任制，综合运用日常巡查、专项检查、监督抽查、执法打假等多种措施，全面彻底收集分析排查和整治辖区内的质量安全隐患，努力做到不忽视任何一个领域、不放过任何一个环节、不漏掉任何一个疑点，着力把各类质量安全隐患消除在萌芽状态，全面推进质量安全监管工作。 二、风险防控和整治重点
（一）重点产品：以日用消费品、食品相关产品、危险化学品及其包装物等直接涉及安全健康、影响国计民生的重要工业产品为主。重点做好汽柴油、食品包装材料及容器、危化品及其包装物、电线电缆、消防产品、农资等重点产品的质量安全排查整治工作。 （二）重点行业：以近年来企业消费者投诉反映产品质量问题较为突出、关系安全健康、监督抽查合格率较低、媒体曝光和报道较为关注的化工、电线电缆、农资、建材等行业为重点。近期重点围绕国家取消工业产品生产许可证管理的产品、成品油生产中非法调和非法添加、电线电缆以次充好以及农资、建材行业的以不合格产品冒充合格产品等违法行为开展风险防控和排查整治。 （三）重点区域：以产品质量安全隐患较为集中的重点产品、重点企业所在区域为重点，综合采取多种形式、多种手段开展好质量安全隐患的风险排查和防控整治。 在确定的重点产品、重点企业、重点区域基础上，各股室应当结合各自实际，对本辖区内需要开展风险防控和排查整治的重点进行细化调整，及时组织开展好相应的产品质量安全隐患风险防控和
企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204. 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式 全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上.文档 收集自网络，仅用于个人学习 ◆质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核地过程. 药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期.企业 通过过失树分析（FAT）地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重 点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系 统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险.文档收集自网络，仅用 于个人学习 1.1风险要素地确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无. 1.1.4风险地可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险地计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理地常用工具
1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）. 进行质量风险评价时，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法.质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学习 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理. 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估地问题或风险提问，包括风险潜在性地有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关地潜在危害源，或对人类健康影响地背景资料与信息； 3)明确决策者如何使用信息、评估和结论； 4)确立领导者和必要地资源； 5)制定风险管理进程地日程和预期结果. 1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）地结果有很重要地影响. 1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）工程负责人及资源配置等.
风险管理培训试题（答案） 一、填空： 1、21世纪GMP的最新理念是“质量源于设计”——好的产品是首先是设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。 2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。 5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表、工艺图、原因和影响图（鱼骨图） 6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析(FMEA). 7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。风险优先数值（RPN）=S*P*D 8、GMP第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
9、GMP第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 10、环境中的微生物/尘埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达到要求； 11、新风量为保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3 12、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等化学方法杀菌。 13、DOP重点检测点：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。 如某点读数的穿透率＞0.01％，说明该点有泄漏. 14、洁净室空气气流方式D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种方法。 15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 16、识别产品关键质量特性（CQAs）并不困难，通常是影响产品放行的关键指标. 例如片剂的关键质量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度/崩解度、杂质。 17、GMP的基本要素是保证产品安全性、有效性和高质量，必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系。 18、关键物料的风险评估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料包括：
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责
第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。
产品质量安全风险监测计划 篇一：如何提高产品质量安全风险监测的有效性 如何提高产品质量安全风险监测的有效性 一、引言 产品是人类社会发展到一定历史阶段的产物，是企业向市场提供的，能满足人们某种需求或欲望的有形物品和无形服务。改革开放以来，随着我国经济社会的发展和生产力水平的提高，市场产品品种得到了极大丰富，产品质量水平亦稳步提升。但是，我们也清醒地认识到，我国当前质量安全形势依然严峻，质量安全风险客观存在，质量安全事件时有发生，如何积极主动、科学有效地识别风险、监测风险、研判风险、防范风险，已经成为亟待解决的一个重要课题。 二、开展产品质量安全风险监测的意义 产品质量安全风险监测是产品质量安全风险监控工作的重要手段之一。产品质量安全风险监控工作是在20XX年“三聚氰胺事件”发生以后，质检部门经过深刻反思，在转变产品质量监督职能、提高行政效能方面采取的重要举措。随着风险监控职能的落实，国家质检总局确定了“抓质量、保安全、促发展、强质检”十二字工作方针，并从20XX 年起，将“严格实施风险分析”列为保安全的“六个严格”之首，明确提出了：“要建立以预防为主的风险管理工作机制，把风险分析作为保安全的第一道防线，全面建立风险监测、风险研判、风险预警和风险
快速处臵机制，对重大安全隐患做到早发现、早研判、早预警、早处臵，避免发生系统性、区域性和行业性质量安全问题”。 开展产品质量安全风险监测，是为了及时发现和掌握产品质量安全风险，系统和持续地对影响产品质量安全的风险因素进行产品检验检测、结果分析，为风险研判和风险处臵提供依据；其直接目的就是为了早发现、 早研判、早控制产品质量安全风险，督促企业提高产品质量安全水平，从源头上防范产品质量安全风险。通过开展风险监控工作，可以促使产品质量安全监管模式由“事后监督”向“事前预防”转变，切实提高产品质量监督工作的有效性，降低产品质量安全风险，从而提升人民群众生活水平。 三、产品质量安全风险监测工作发展情况 目前，我国产品质量安全风险监测工作尚处于起步阶段，但发展较快。自20XX年起，总局结合国家监督专项抽查工作，每年选取玩具、学生用品等量大面广、涉及特殊群体、老百姓关注度比较高的消费品，利用监督抽查样品，开展了风险监测试点实践。通过试点实践，积累了一些风险监测工作经验，掌握了一批产品质量安全风险信息，在快速处臵“玩具中邻苯二甲酸酯”等事件中发挥了重要作用。20XX年，总局产品质量安全风险监测中心挂牌成立。20XX年，总局成立产品质量安全风险监测工作领导小组，完成了18种重点工业产品质量安全主动风险监测工作。今年，在总局分批次开展30类以上重点工业产品的主动监测工作基础上，北京、天津、上海、重庆、广东、河北、
1.目的: 制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.责任者: 总经理、质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部。 5.规定内容: 5.1、原则 5.1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 5.1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 5.2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 5.3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 5.4、质量风险管理要求
5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 5.4.4 通过质量风险管理方法，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。 5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5.5、质量风险管理的组织及责任