空调系统质量风险识别及控制措施
1、目的
1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。
1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2、适用范围
空调系统的设计，安装，使用，验证过程。
3、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4、风险识别内容
4.1、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险发生的概率（P）
第1级:稀少(发生频次大于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)
第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知
第2级:不太可能预知
第3级:可能预知
第4级:很可能预知
第5级:完全可预知
4.2风险控制等级划分
4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法
RPN = Ｓ* P*Ｄ
第1级为低风险区RPN （1-8）
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级中风险区RPN（8-36）
该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
第3级为高风险区RPN（36-125）
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
4.3风险识别及相关处理措施
五、风险控制规程：
5.1降低风险的计划
5.1.1．在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性
5.1.2．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.1.3．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对
所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。
5.1.4 选择相对洁净的吸风位置，稳定蒸气压力，表冷器保温，增加除湿设备，定期检查风机，
风管，各阀门等相关设施，并作记录。
5.1.5 对洁净室的压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌等进行监控，并作记
录。
5.2 风险评估回顾
以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。
原料二车间空调系统风险控制记录
信息系统建设项目风险评估方法 作者：齐建伟齐润婷,PMU会员 评估这个词并不陌生,但项目风险评估在我国的应用还不太广泛，信息系统建设项目的风险评估的应用就更少了。实际上，几乎干什么事情都或多或少地存在着风险，对于我们已经顺利完成了的项目，只不过是我们在不知不觉中克服了风险而已，而那些没有进行到底而流产的项目，则是典型的风险发作。项目中途流产，一般要造成很大的经济损失，这时，我们往往把原因归咎于客观，而不从自身的管理、技术条件等方面查找原因。风险评估和天气预测相类似，是 预测项目风险的。 有了风险评估才能更的进行风险跟踪与控制，是现代化项目管理中的重要手段，也是使公司在市场竞争中立于不败之地的重要保障。经过风险评估，可以找到项目的中主要风险所在，如果风险过大，没有能力回避，那么我们就可以提前放弃该项目，如果风险在可以控制的范围内，我们就可以承接该项目，并制定相应的风险控制措施。风险评估不只 是简单的凭空想象，必须进行量化后才能方便操作。 对信息系统建设项目来说，项目风险的类型可分为项目的大小与范围、数据处理能力、技术能力与经验、管理模式、项目运作环境几大类。风险评估的模型不是固定的，还没有统一的固定模式，计算机公司可根据自身条件制定适合本公司的模式。下面是根据本人的经验并参考国外的经验制作的一套评估模型，供读者参考。 表中提及的“数据处理”是指系统模块开发与代码编写；“公司”是指项目组所属公司；“用户”是指项目完成后的系统用户；“供货商”是指向项目组提供软硬件设备的经销商。 每一项问答都有几个选择答案，答案的后面是风险要素因子，将此因子与该项的系数相乘即可得到该项的风险值。回答完所有问题之后，分别得到各项的风险总和，用分项的合计值所占总数的百分比来衡量项目风险的大小。风险有分项风险和总体风险，一般认为，百分比在40%以下为低风险，40-70%为中风险，70%以上为高风险，各公司可根据自己 的承受风险的能力，来确定具体控制指标。 1、项目大小与范围的风险
空气净化系统质量风险评估 徐州第五制药厂有限公司 2015年
空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4 HACCP分析流程 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
信息系统安全风险评估案例分析 某公司信息系统风险评估项目案例介绍 介绍内容：项目相关信息、项目实施、项目结论及安全建议。 一、项目相关信息 项目背景：随着某公司信息化建设的迅速发展，特别是面向全国、面向社会公众服务的业务系统陆续投入使用，对该公司的网络和信息系统安全防护都提出了新的要求。为满足上述安全需求，需对该公司的网络和信息系统的安全进行一次系统全面的评估，以便更加有效保护该公司各项目业务应用的安全。 项目目标：第一通过对该公司的网络和信息系统进行全面的信息安全风险评估，找出系统目前存在的安全风险，提供风险评估报告。并依据该报告，实现对信息系统进行新的安全建设规划。构建安全的信息化应用平台，提高企业的信息安全技术保障能力。第二通过本次风险评估，找出公司内信息安全管理制度的缺陷，并需协助该公司建立完善的信息安全管理制度、安全事件处置流程、应急服务机制等。提高核心系统的信息安全管理保障能力。 项目评估范围：总部数据中心、分公司、灾备中心。项目业务系统：核心业务系统、财务系统、销售管理统计系统、内部信息门户、外部信息门户、邮件系统、辅助办公系统等。灾备中心，应急响应体系，应急演练核查。
评估对象：网络系统：17个设备，抽样率40%。主机系统：9台，抽样率50%。数据库系统：4个业务数据库，抽样率100%。 应用系统：3个（核心业务、财务、内部信息门户）安全管理：11个安全管理目标。 二、评估项目实施 评估实施流程图：
项目实施团队：（分工） 现场工作内容： 项目启动会、系统与业务介绍、系统与业务现场调查、信息资产调查统计、威胁调查统计、安全管理问卷的发放回收、网络与信息系统评估信息获取、机房物理环境现场勘察、系统漏洞扫描、系统运行状况核查。 评估工作内容： 资产统计赋值、威胁统计分析并赋值、各系统脆弱性分析、系统漏洞扫描结果分析、已有安全措施分析、业务资产安全风险的计算与分析、编写评估报告。 资产统计样例（图表）
固体制剂车间空调净化系统 再验证文件 验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号：档案责任人：
CKP 验证方案方案批准时间 方案实施时间 二零一一年
1 目的：验证空调净化系统的运行、性能是否符合药品生产要求，车间内洁净室（区）洁净度是否符合D级洁净要求。 2 范围：固体制剂剂车间的空调净化系统验证。 3 责任：验证领导小组、验证项目小组。 4 方案： 4.1 概述： 按GMP对固体制剂洁净生产区的要求，我公司固体制剂生产车间洁净室（区）洁净级别设定为D级。粉尘大的房间相对负压设置，并设置除尘系统集尘除尘和直接排放室外。空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司固体制剂车间空调净化系统主要包括：空调机组（型号分别为ZKW-60、ZKW-20、 ZKW-10、 ZKW-15）、风管、除尘系统等几个主要部分。空调器的冷源由螺杆式制冷机提供，臭氧发生器用于系统消毒。工艺流程图如下： 4.2.1 空气温度为：18-26O C，空气相对湿度 45-65%。 4.2.2 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
4.2.3 空气流动速度达到房间的换气次数要求 4.2.4空气洁净度要求 4.3 验证依据 药品生产质量管理规范（98年修订） 药品生产验证指南（2003年版） 中国药典2010年版
4.5 验证步骤及方法 4.5.1 测试仪器的较准情况 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态、参数和冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等要进行大量的工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断是否符合标准设计要求。而物理参数的测定需要通过准确的仪器、仪表来
空调系统检测验收报告
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表....... 错误!未定义书签。设备进场验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。设备基础验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。隐蔽工程验收记录 ....................................................... 错误!未定义书签。风机盘管水压试验检验记录 ....................................... 错误!未定义书签。风管强度检验记录?错误!未定义书签。 风管系统漏风量测试记录?错误!未定义书签。 风管系统漏光检验记录 ............................................... 错误!未定义书签。现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录?错误!未定义书签。 水系统管道强度（严密性）检验记录....................... 错误!未定义书签。空调水系统管道和冷剂管道冲(吹)洗记录?错误!未定义书签。 冷凝水管道通水试验记录?错误!未定义书签。 制冷系统气密性试验记录?错误!未定义书签。 净化空调系统风管清洗记录?错误!未定义书签。 设备单机试运转记录 ................................................... 错误!未定义书签。阀门试验记录 ............................................................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管与配件制作检验批质量验收记录表................... 错误!未定义书签。风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表....... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表....................... 错误!未定义书签。风管系统安装检验批质量验收记录表?错误!未定义书签。
风险评估的空调系统验证方案 1
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求,符合GMP要求。 3、术语 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述
根据<药品生产质量管理规范>( 修订)对药品生产环境空气洁净级别的要求,本公司于建成固体制剂车间,主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。占地总面积3730m2,空气净化D级洁净区面积为1460m2(含仓库洁净取样间)。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成,具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间,气流组织流型为乱流型,采用顶送风下侧回风方式。 空调机组由xxxxx公司提供,设计送风量为60000m3/h;冷水机组由xxx公司提供,臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司,高效过滤器选用xxxxx有限公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽;在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室,气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风,包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风,对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风,经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2经过风险分析,确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HV AC系统的设计确认 HV AC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计,检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全。 回水温度为7/12℃; 一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日 目录
1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调
节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下： 6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
净化空调系统年度回顾报告 回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日 数据分析员：日期：；生产部审核：日期：；工程部审核：日期：；质量部审核：日期：；质量授权人批准：日期：。
目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 6.1评价 6.2建议
1.系统概况 1.1 系统简介 生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下： 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，洁净区之间压差≥5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。 3.2文件
2.目的 本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 3．质量标准 3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。 3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h 3.3静压差 洁净室与室外的压差≥10pa 产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。 洁净区之间压差≥5Pa 3.4温湿度 温度 18℃～26℃ 相对湿度 45%～65% 3.5悬浮粒子数
3.6沉降菌 3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 4.净化空调系统各取样点检验数据分析 4.1所有的仪表及检测仪器经过检定，且都在有效期内。 4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析
空调系统质量风险识别及控制措施 1、目的 1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 1.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。 1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2、适用范围 空调系统的设计，安装，使用，验证过程。 3、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4、风险识别内容 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次大于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险控制等级划分 4.2.1风险指数： RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法 RPN = Ｓ* P*Ｄ 第1级为低风险区RPN （1-8） 该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。 第2级中风险区RPN（8-36） 该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 第3级为高风险区RPN（36-125） 该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 4.3风险识别及相关处理措施
信息系统安全风险评估的形式 本文介绍了信息安全风险评估的基本概述，信息安全风险评估基本要素、原则、模型、方法以及通用的信息安全风险评估过程。提出在实际工作中结合实际情况进行剪裁，完成自己的风险评估实践。 随着我国经济发展及社会信息化程度不断加快，信息技术得到了迅速的发展。信息在人们的生产、生活中扮演着越来越重要的角色，人类越来越依赖基于信息技术所创造出来的产品。然而人们在尽情享受信息技术带给人类巨大进步的同时，也逐渐意识到它是一把双刃剑，在该领域“潘多拉盒子”已经不止一次被打开。由于信息系统安全问题所产生的损失、影响不断加剧，信息安全问题也日益引起人们的关注、重视。 信息安全问题单凭技术是无法得到彻底解决的，它的解决涉及到政策法规、管理、标准、技术等方方面面，任何单一层次上的安全措施都不可能提供真正的全方位的安全，信息安全问题的解决更应该站在系统工程的角度来考虑。在这项工作中，信息安全风险评估占有重要的地位，它是信息系统安全的基础和前提。 1.信息安全风险评估概述 信息安全风险评估所指的是信息系统资产因为自身存在着安全弱点，当在自然或者自然的威胁之下发生安全问题的可能性，安全风险是指安全事件发生可能性及事件会造成的影响来进行综合衡量，在信息安全的管理环节中，每个环节都存在着安全风险。信息安全的风险评估所指的是从风险管理的角度看，采用科学的手段及方法，对网络信息系统存在的脆弱性及面临的威胁进行系统地分析，对安全事件发生可能带来的危害程度进行评估，同时提出有针对的防护对策及整改措
施，从而有效地化解及防范信息安全的风险，或把风险控制在能够接受的范围内，这样能够最大限度地为信息安全及网络保障提供相关的科学依据。 2.信息安全风险评估的作用 信息安全风险评估是信息安全工作的基本保障措施之一。风险评估工作是预防为主方针的充分体现，它能够把信息化工作的安全控制关口前移，超前防范。 针对信息系统规划、设计、建设、运行、使用、维护等不同阶段实行不同的信息安全风险评估，这样能够在第一时间发现各种所存在的安全隐患，然后再运用科学的方法对风险进行分析，从而解决信息化过程中不同层次和阶段的安全问题。在信息系统的规划设计阶段，信息安全风险评估工作的实行，可以使企业在充分考虑经营管理目标的条件下，对信息系统的各个结构进行完善从而满足企业业务发展和系统发展的安全需求，有效的避免事后的安全事故。这种信息安全风险评估是必不可少的，它很好地体现了“预防为主”方针的具体体现，可以有效降低整个信息系统的总体拥有成本。信息安全风险评估作为整个信息安全保障体系建设的基础、它确保了信息系统安全、业务安全、数据安全的基础性、预防性工作。因此企业信息安全风险评估工作需要落到实处，从而促进其进一步又好又快发展。 3.信息安全风险评估的基本要素 3.1 使命
XXX药厂空调净化系统系统风险评估报告XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目:空调净化系统风险评估 编号: 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日 目录 编码:RD 09-035-00 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1. 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调 1
编码:RD 09-035-00 节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化 锂冷水机组、冷冻水泵组成;冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示: 新风(回风)?初效过滤?表冷?风机?中效过滤?高效过滤?洁净区 部分排风(例如直排)?排风过滤机组?室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间; 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系 统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033) 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职务职责签名日期 负责对参与风险管理人员的资格认可; 组工程部经理对风险评估报告做出评审结论并报风险管长 理委员会主任批准。 副参与风险分析和评价; 组生产总监负责生产、设施、设备风险报告审核。长 参与风险分析和评价;
空调系统检测验收 报告
目录 通风与空调工程材料、设备出厂合格证汇总表 (4) 设备进场验收记录 (5) 设备基础验收记录 (6) 隐蔽工程验收记录 (7) 风机盘管水压试验检验记录 (8) 风管强度检验记录 (9) 风管系统漏风量测试记录 (10) 风管系统漏光检验记录 (11) 现场组装除尘器、空调机组漏风量检验记录 (12) 水系统管道强度（严密性）检验记录 (13) 空调水系统管道和冷剂管道冲（吹）洗记录 (14) 冷凝水管道通水试验记录 (15) 制冷系统气密性试验记录 (16) 净化空调系统风管清洗记录 (17) 设备单机试运转记录 (18) 阀门试验记录 (19) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (21) 风管与配件制作检验批质量验收记录表 (22) 风管部件与消声器制作检验批质量验收记录表 (23) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (24) 风管系统安装检验批质量验收记录表 (25)
风管系统安装检验批质量验收记录表 (26) 通风机安装检验批质量验收记录表 (27) 风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (27) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (28) 通风与空调设备安装检验批质量验收记录表 (29) 空调制冷系统安装检验批质量验收记录表 (30) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (31) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (32) 空调水系统安装检验批质量验收记录表 (33) 工程系统调试验收记录表 (34)
通风与空调工程材料、设备出厂合格证 及进场检验（试验）报告汇总表 B-4-1 技术负责人：质检员：年月日
. 空调系统风险评估报告
资料word . 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2风险管理小组介绍 (3) 4.3风险管理日程安排 (4) 4.4现状调查 (6)
4.5风险识别 (7) 4.6风险分析及评价 (7) 4.7总结 (18) 5变更记载 (18) 资料word . 1 目的
固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信 息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP 要求完成风险评估工作。 车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供 必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理审核风险评估报告。 质量副总经理批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成 品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的 有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次 固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束， 参与部门工程设备部。 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：
信息风险评估及应急预案 一、风险评估： （一）一级风险 1.重要信息系统遭到黑客攻击； 2.计算机病毒破坏信息系统； 3.重要信息系统遭性破坏； 4.系统数据库崩溃或者损坏； 5.重要信息信息系统瘫痪、崩溃，影响生产过程。（二）二级风险 1.集团网站或者OA出现非法信息和不和谐言论等； 2.服务器、数据库账号、密码安全风险； 3.各类信息系统及OA账号、密码安全风险，被盗用等。 二、应急预案： （一）应急流程： 1.相关人员发现信息类风险事件发生，第一时间汇报部门负责人和信息中心负责人； 2.相关技术人员和负责人及时赶到现场、并根据风险及故障发生严重情况，及时向集团相关部门及领导通报实情； 3.信息技术人员针对故障和风险情况，及时开展修复和重建工作；
4.故障恢复或风险解除后，系统使用恢复正常，记录故障处理单； 5. 对于故障发生原因进行分析调查，对责任人进行考核和问责（严重故障及风险事件）； （二）具体措施： 1. 一级风险：黑客攻击时的紧急处置措施 （1）相关人员发现业务系统或网站内容被纂改，或通过入侵监测系统发现有黑客正在进行攻击时，应立即向部门、信息中心负责人通报情况。 （2）信息系统技术人员应在三十分钟内响应，并首先应将被攻击的服务器等设备从信息系统中隔离出来，保护现场，并同时向相关部门负责人及领导通报情况。 （3）信息系统技术人员负责被攻击或破坏系统的恢复与重建工作。 （4）信息系统技术人员会同相关调查人员追查非法信息来源。 （5）信息系统技术人员组织相关调查人员会商后，经领导同意，如认为事态严重，则立即向公安部门或上级机关报警。 2. 一级风险：计算机病毒处置措施 （1）当发现有重要系统计算机被感染上病毒后，应立即
. 空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001 xx制药有限公司 专业资料． .
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
专业资料． . 4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源 4.1.3.1所供应的空气质量不当。 4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。 4.1.3.4房间湿度超出范围。 4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。 4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。 4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。 4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。 4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 4.1.3.13 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害 4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
净化空调系统调试 方案
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。
三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。
空调净化系统 风险评估 人员部门名称签名日期组长工程部 组员工程部制造部制造部质量部质量部
目录 1.概述 (1) 2.风险管理人员及分工 (1) 3.参考资料 (1) 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1) 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中 国医药科技出版社，2011 (1) 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中 国医药科技出版社，2011 (1) 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1) 4.评估目的 (1) 5.风险识别 (2) 6.风险分析、评估 (2) 6.1风险分析： (3) 6.2风险评估标准 (4) 7.评估结果及控制： (5) 7.1风险评估结果 (5) 7.2风险控制措施 (6) 8.结论与建议 (7)
1.概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 2.风险管理人员及分工 部门姓名职务职责范围 工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。 制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。 质量部张丽验证管理 员 协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与 风险分析和风险沟通。 3.参考资料 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） 3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 4.评估目的： 为确保车间净化空调系统能够达到GMP规范（2010年修订）的要求，并同时保证本企业生产过程中环境的要求，本系统引入质量风险管理的理念，对车间净化空调系统影响制剂生产的因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风
国家电子政务工程建设项目非涉密 信息系统 欧阳歌谷（2021.02.01） 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日 目录 一、风险评估项目概述1 1.1工程项目概况1 1.1.1 建设项目基本信息1 1.1.2 建设单位基本信息1 1.1.3承建单位基本信息2 1.2风险评估实施单位基本情况2 二、风险评估活动概述2 2.1风险评估工作组织管理2 2.2风险评估工作过程2 2.3依据的技术标准及相关法规文件2
2.4保障与限制条件3 三、评估对象3 3.1评估对象构成与定级3 3.1.1 网络结构3 3.1.2 业务应用3 3.1.3 子系统构成及定级3 3.2评估对象等级保护措施3 3.2.1XX子系统的等级保护措施3 3.2.2子系统N的等级保护措施3 四、资产识别与分析4 4.1资产类型与赋值4 4.1.1资产类型4 4.1.2资产赋值4 4.2关键资产说明4 五、威胁识别与分析4 5.1威胁数据采集5 5.2威胁描述与分析5 5.2.1 威胁源分析5 5.2.2 威胁行为分析5 5.2.3 威胁能量分析5 5.3威胁赋值5
六、脆弱性识别与分析5 6.1常规脆弱性描述5 6.1.1 管理脆弱性5 6.1.2 网络脆弱性5 6.1.3系统脆弱性5 6.1.4应用脆弱性5 6.1.5数据处理和存储脆弱性6 6.1.6运行维护脆弱性6 6.1.7灾备与应急响应脆弱性6 6.1.8物理脆弱性6 6.2脆弱性专项检测6 6.2.1木马病毒专项检查6 6.2.2渗透与攻击性专项测试6 6.2.3关键设备安全性专项测试6 6.2.4设备采购和维保服务专项检测6 6.2.5其他专项检测6 6.2.6安全保护效果综合验证6 6.3脆弱性综合列表6 七、风险分析6 7.1关键资产的风险计算结果6 7.2关键资产的风险等级7 7.2.1 风险等级列表7
一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据
1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。
项目：HVAC 系统验证方案文件编码： 总页数：49 页 生效日期：年月日
目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)
一、.验证目的 检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据） 二、验证范围 本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。 三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告 设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析 四、验证指导文件 4.2相关法规文件 《医疗器械生产管理规范》 《ISO14644-3 测试与测试方法》 《ISO13485》2016 版 《2010 版GMP 厂房系统实施指南》