方法验证试验的一般内容及要求---青岛科标检测
方法验证一般要求：
1.标准编制组应编制方法验证方案，根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求，选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。
2.标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外，还应提供实际样品进行方法验证，实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。
3.在方法验证前，参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程，必要时应接受培训。
4.方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。
5.参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原始测试数据表”，若有必要，应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。
6.标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果，最终形成《方法验证报告》。
具体要求
1.检出限的验证
确定检出限，按方法操作步骤及流程进行分析操作，计算结果的平均值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出限为各验证实验室所得数据的最高值。
2.精密度的验证
有证标准物质/标准样品的测定：采用高、中、低3 种不同含量水平（应包括一个在测定下限附近的浓度或含量）的统一样品，每个样品平行测定6 次以上，分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。实际样品的测定：各验证实验室应对1 ～3 个含量水平的同类型样品进行分析测试，按每个样品平行测定6 次以上，分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等
各项参数。
对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算实验室间相对标准偏差、重复性限r 和再现性限R。
3.准确度的验证
若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确度，则需对1 ～3个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测定，按全程序每个有证标准物质/标准样品平行测定6 次以上，分别计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏差、相对误差等各项参数。
若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度，则需对每个样品类型的1 ～3 个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有证标准物质/标准样品进行测定，
每个加标样品平行测定6 次以上，分别计算每个统一样品的加标回收率。
对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算其相对误差或加标回收率的均值及变动范围。
实验一
实验一：我设计的同步卫星运动模拟实验 我的假设：地球同步卫星在空中是运动的 我所用的材料： 我用乒乓球来模拟卫星，用地球仪来模拟地球，用科学书做参照物。 实验过程： （1）在地球仪北京处粘一小人，朝向乒乓球和书，三者在一条直线上； （2）让地球仪自西向东转动，乒乓球也自西向东以同样的速度追着小人转，参照物不动； （3）观察乒乓球与参照物的位置变化。 4、实验现象：乒乓球与参照物的位置改变了，说明乒乓球是运动的。 5、实验结论：地球同步卫星在空中是运动的，其速度和方向与地球自转速度和方向是一致的。 实验二：模拟人造卫星的飞行 实验材料：用乒乓球模拟人造卫星，用一根0.5米长的棉线模拟地球引力。 实验步骤： 1、在乒乓球上扎一个小孔。 2、将棉线的一端系上一个小木棍，将小木棍送入乒乓球孔内，拉紧棉线。 3、把棉线的另一端捏在手中，并举过头顶，让乒乓球做圆周运动。 实验结论：人造卫星的运动与地球引力、运动速度、本身的质量等要素有 实验三：借助显微镜观察洋葱的表皮细胞 实验材料：显微镜、洋葱表皮细胞的装片 实验步骤：1、将洋葱表皮细胞的装片放在显微镜的载物台上。 2、调节显微镜，直到能看清楚洋葱表皮细胞为止。 3、观察洋葱表皮细胞，并描述自己看到的细胞形状。
实验现象：会看到一个个近似长方形的小格子，两头儿略尖，细长，每一个小格子就是一个细胞，每个细胞内都有一 个核。 实验四：研究心跳的快慢是否与运动剧烈程度有关。 我的假设：心跳快慢与运动剧烈程度有关。 实验步骤： 1、先测量平静时心跳的次数。 2、然后分别做剧烈程度不同的运动，并测量每次运动1分钟后的心率。 下表是某成员的实验记录表： 请你用柱状图整理数据： 实验结论：心跳快慢与运动的剧烈程度有关。运动越剧烈，心跳越快。 实验五：研究模拟火箭的飞行 要想做小火箭，首先我们用气球做模拟实验研究火箭的动力问题。将一个充满气的气球松手，空气向气球喷口方向喷出，气球向空气喷出的反方向飞出，气球是靠空气推力前进的。将气球放入自制小火箭里筒，吹气，小火箭朝上松手，火箭飞行中气球内吹气量大小、尾翼的位置、外界环境等会影响火箭的飞行。你
浙江红雨医药用品有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日
1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于创可贴无菌检查法的验证。 4.验证人员及职责 5. 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 6. 验证条件 6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140221-00 改良马丁培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20131118-00 营养琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20150428-03 改良马丁琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140322-00 蛋白胨生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140417-00 培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：YXQ-LS-50S11 生产厂家：上海博讯仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24 生化培养箱（细菌培养） 型号：SPX-250 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24 生化培养箱（霉菌培养） 型号：SPX-250B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司 校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24
无菌检查方法学验证 1. 概述 将规定量的供试品按无菌检查法中的薄膜过滤法进行操作,并接种小于100cfu 的试验菌,同时设置阳性对照,按规定温度培养3~5 天,与各相应的阳性对照管比较: 如含供试品各管中的试验菌均生长良好,则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用,可按此法进行供试品的无菌检查;如含供试品的任一管中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长,则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用,应采用增加冲洗量或使用中和剂等方法消除供试品的抑菌作用,并再重新进行验证试验。 2. 验证前提条件 供试品的选择原则:相同配方,不同规格的制品,选择其中装量最大的制品进行验证。种类相同,含量不同的制品,选择含量最高的制品进行验证。照此原则,多规格制 品按下表选择供试品进行验证。 3. 验证方法 3.1菌液制备 3.1.1细菌菌液制备程序 ①取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的冻干菌种管各一支，分别在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后，吸出滴入营养琼脂斜面上,使均匀分布，置30~35C培养18h~24h。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于营养琼脂培养基斜面上，于30~35C培养18h~24h o 同法操作,培养得第3代培养物。 ②取生抱梭菌的冻干菌种管一支,在无菌操作下打开,以毛细吸管加入适量营养 肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入胃酶肉肝疱斜面上,使均匀分布,置30~35C培养18h~24h o用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于胃酶肉肝疱斜
面上，于30~ 35°C培养18h~24h。取生抱梭菌的第二代新鲜培养物至硫乙醇酸盐流 体培养基中,30~35C培养18h~24h,得第3代培养物。 ③分别取金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的第3代营养琼脂斜面新鲜培养物，用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml稀释液加入斜面试管内，反复吹吸，洗下菌苔。随后用5.0ml吸管将洗液移至另一无菌试管中,用电动混合器混合20s或在手掌上振敲80次,以使细菌悬浮均匀,得初步菌悬液。 ④取初步制成的上述菌悬液和生抱梭菌第3代新鲜培养物,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度，即得每1ml含菌数小于100cfu验证细菌菌液。 3.1.2抱子悬液制备程序 ①取白色念珠菌和黑曲霉的冻干菌种管各一支,分别在无菌操作下打开,以毛细 吸管加入适量营养肉汤,轻柔吹吸数次,使菌种融化分散后,吸出滴入改良马丁琼脂斜面上，使均匀分布，置23~28C培养5~7天。用接种环取适量第1代培养菌苔，划线接种于改良马丁琼脂斜面上,同上述条件培养得第2代培养物。取第2代培养物,同法操作,得第3代培养物。 ②用5.0ml吸管吸取3.0ml~5.0ml0.9%无菌氯化钠溶液加入上述第三代新鲜斜 面试管内,反复吹吸,洗脱抱子,用管口带有薄的无菌棉花或纱布的毛细吸管吸出抱子悬液至无菌试管内,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至不高于标准比浊管的浓度,即得每1ml含菌数小于100cfu验证抱子悬液。 3.2 薄膜过滤 3.2.1 供试品试验组 取规定量供试品,按《无菌检查标准操作细则》薄膜过滤后,如为不含防腐剂供试品，则往其中一只滤筒内接入100ml改良马丁培养基，往另一只滤筒内各接入100ml 的硫乙醇酸盐流体培养基,用5ml灭菌注射器抽取1ml验证菌液，从集菌培养器胶管处注入培养基中;如为含防腐剂供试品,则待供试品过滤完后,连续 3 次用
word基本操作实验报告 一、实验目的与要求 1．掌握word的基本操作； 2．掌握字符格式、段落格式和页面格式等排版技术； 3．掌握图文混排、表格处理和邮件合并技术； 4．熟悉个人名片或毕业论文的设计与制作； 5．学会自己提出问题，并得出解决问题的方法。 二、实验内容与方法 1．word的基本操作，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 2．word的字符格式，段落格式和页面格式等排版技术，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 3．word的图文混排、表格处理和邮件合并技术，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 4. 通过word进行个人名片或毕业论文的设计与制作，通过上机摸索，并查阅书籍网络了解。 三、实验步骤与过程 1.word的基本操作：①启动word软件 (1) 启动“开始”菜单中的microsoft word程序 (2) 双击资源管理器或“我的电脑”中的c:\program files\microsoft office\office11\winword.exe程序 (3) 双击word 文档文件（*.doc） (4) 双击桌面上的word图标 (5)开始-运行-输入“winword”②认识word2003窗口（1）标题栏位于屏幕最顶端的是标题栏，由控制菜单图标、文件名、最小化按钮、最大化（还原）按钮、关闭按钮组成。（2）菜单栏 菜单栏位于标题栏下面。使用菜单栏可以执行word的许多命令。菜单栏共有九个菜单：文件、编辑、视图、插入、格式、工具、表格、窗口、帮助。当鼠标指针移到菜单标题上时，菜单标题就会凸起，单击后弹出下拉菜单。在下拉菜单中移动鼠标指针时，被选中的菜单项就会高亮显示，再单击，就会执行该菜单所代表的命令。如“文件”—“打开”，就会弹出“打开”文件对话框。（3）工具栏 标题栏下面的是工具栏，使用它们可以很方便地进行工作。通常情况下，word会显示【常用】和【格式】两个工具栏。 “常用”工具栏：新建、打开、复制、粘贴、打印、撤消、恢复等“格式”工具栏：字体、字号、下划线、边框、对齐方式等 如果想了解工具栏上按钮的简单功能，只需将鼠标指针移到该按钮上，过一会儿旁边会出现一个小框，显示出按钮的名称或功能。 word窗口中可以有许多工具栏，可以根据需要在“视图”—“工具栏”中增加或减少工具栏。每一个工 具栏都可以用鼠标拖动到屏幕的任意位置，所以又称为浮动工具栏。工具栏内图标按钮体现了“菜单栏”中的一些主要功能。我们可以利用这些按钮进行相应操作。如我要打开一个文件，除了可以使用菜单栏外，还可以使用工具栏上的按钮。 （4）编辑窗口 再往下的空白区域就是word的编辑窗口，输入的文字就显示在这里。文档中闪烁的竖线称为光标，代表文字的当前输入位置。（5）标尺 在编辑窗口的上面和左面有一个标尺，分别为水平标尺和垂直标尺，用来查看正文的高度和宽度，以及图片、文本框、表格的宽度，还可以用来排版正文。（ 6）滚动条在编辑窗口的右面和下面有滚动条，分别为垂直滚动条和水平滚动条，用来滚动文档，显示在屏幕中看不到的内容。可以单击滚动条中的按钮或者拖动滚动框来浏览文档。（7）显示方式按钮
Word实验一文档的基本操作和排版设计 【实验目的和要求】 1.掌握Word 2003启动与退出操作，了解Word 2003窗口界面的组成。 2.掌握Word 2003文档的建立、保存和打开。 3.熟悉Word 2003文档的输入、编辑、修改。 4.．．掌握 ．．．．．．．．的排版。 ．．．． ．．Word 2003 5.掌握Word 2003创建表格、表格编辑和操作、表格的计算与排序。 6.．．掌握 ．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．插入、编辑、绘制图片的方法。 ．．Word 2003 7.掌握Word 2003艺术字、文本框的使用及文档中输入公式的方法。 8.．．掌握 ．．．．．．．．．．．． ．．Word 2003 ．．．．．．．．图片和文字混合排版的方法 【实验时数】2学时 【实验内容】 一、实验示例 1．在D盘的根文件夹下新建一个文件夹作为你的文件夹，文件夹名为你的学号和姓名+Word实验一。（例如学号为z05032101李一民同学的文件夹名为：z05032101李一民word 实验一） 2．启动Word2003，建立新文档输入以下文字内容（段首暂不要空格），并以W1.DOC为文件名保存在你的学号和姓名文件夹中，并关闭该文件。 3．建立新文档输入以下文字内容（段首暂不要空格），并以W2.DOC为文件名保存在你的学号和姓名文件夹中，并关闭该文件。 4．打开W1.DOC文件，在文档的最后插入W2.DOC文件的内容，然后以W1.DOC文件保存。 【操作提示】
打开W1.DOC文件。 把光标放在文档的最后处。 选择“插入”菜单中的“文件”命令，在对话框中选择W2.DOC文件，单击“插入” 按钮。 选择“文件”菜单中的“保存”命令或鼠标单击“常用”工具栏上的“保存”按钮，将W1.DOC文件保存。 5．在W1.DOC文本的最前面插入一行标题“第三章文字处理系统”，在两段之间加标题“3.1Word2003概述”。 【操作提示】 把光标放在第一段段首处，按回车键，然后输入“第三章文字处理系统”。 把光标放在第二段段首处，按回车键，然后输入“3.1Word2003概述” 6．使“近年来，MICROSOFT公司……软件之一。”另起一段；将后面两段正文互换位置；然后将正文的第一段复制到文档的最后。 【操作提示】 把光标放在第二段“近年来…”前面，然后按回车键。 选定第二段内容，用鼠标拖曳选定内容到第三段后面。 选定第一段内容，点击“常用”工具栏的“复制”按钮，再把光标放置最后一段的下面一行，点击“常用”工具栏的“粘贴”按钮。 7．将文本中所有的英文单词改为首字母大写，其余小写字母；将所有字母更改为红色的字母。 【操作提示】 选定全部文本内容，选用菜单“格式/更改大小写”命令，在其对话框中先单击“小写” 按钮，再单击“确定”按钮，转换成小写字母；再选用菜单“格式/更改大小写”命令在对话框中单击“词首字母大写”单选按钮即可。 选用菜单“编辑/替换”命令； 在“查找和替换”对话框中，单击“高级”按钮，展开成如图2.1所示的对话框：
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
Word实验操作实验三表格制作
实验三表格制作 一、实验目的 1. 熟练掌握创建表格及合并与拆分单元格的方法 2. 熟练掌握表格的插入与删除等常用操作 3. 熟练掌握调整与修饰表格的方法及技巧 4. 熟悉表格的排序与计算 二、实验范例 1. 按如下要求完成图3-97的表格。 (1) 插入图3-97所示的表格，合并、拆分单元格后，输入表格中的内容。 图3-97 表格效果 (2) 将表格第2至6行的行高设为0.8厘米。 (3) 表格内文字水平居中，“金额总计”单元格为靠上两端对齐。
(4) 第1行底纹颜色为橙色，强调文字颜色6，淡色80%。 (5) 表格标题为宋体，小一号字，加粗，居中；表格第1行单元格文字加粗。 (6) 表格外边框1.5磅实线，内边框1磅实线，“单价”列右侧设置0.75磅双实线。 【操作步骤】 ①插入表格前，先确定插入的行列数，切换到“插入”功能选项卡，在“表格”组单击“表格”按钮，在下拉列表中单击“插入表格”，拖动出表格，也可以打开“插入表格”对话框，输入行数、列数。生成表格后，切换到“表格工具”的“布局”选项卡，“合并”组有“合并单元格”和“拆分单元格”按钮，按样图3-97所示合并、拆分表格，然后输入表格内容。 ②选中表格的第2至6行，切换到“表格工具”的“布局”选项卡，在“表”组单击“属性”按钮，打开“表格”对话框，在“行”选项卡中设置“指定高度”为0.8厘米。 ③在“对齐方式”组，设置单元格中文字的对齐方式。 ④选中需要设置底纹的单元格，切换到“表
格工具”的“设计”选项卡，在“表格样式”组设置“底纹”。 ⑤将光标定位到第1个单元格的最前面，按回车键，在表格前插入一个空行，输入标题。 ⑥选中整个表格，切换到“表格工具”的“设计”选项卡，在“表格样式”组单击“边框”下拉列表中的“边框和底纹”选项，打开“边框和底纹”对话框。在“边框”选项卡中，设置“应用于”为表格，在“设置”部分单击“自定义”，分别选择内外边框，在预览窗口添加边框，单击“确定”按钮，将表格的内外框显示出来。 添加双实线，选择“单价”列，在对话框中选择“自定义”边框，选择线型等，在预览窗口添加右边框，单击“确定”按钮。 2. 按要求完成图3-100所示的表格。 (1) 将下面的素材转换成一个5行6列的表格。 (2) 在“星期”列的左侧插入一列，如图3-98所示合并、拆分单元格。 (3) 套用表格内置样式“浅色网格–强调文字颜色2”。 (4) 文字“上午”、“下午”设置为垂直方向，
安徽捷众生物化学有限公司 无菌检查方法（薄膜过滤法） 验证方案 文件编号：QY·TS·05·007-00
无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY·TS·05·007-00 第1 页/共11页批准日期：年月日实施日期年月日
无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案QY·TS·05·007-00 第1 页/共11页分发单位： 备注：
安徽捷众生物化学有限公司 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案 目录 1．验证目的 2. 验证频次 3. 验证操作内容与要求 3.1. 验证操作试验 3.2 试验菌要求 3.3.验证方法步骤 3.4. 验证准备 3.5验证试验操作 4．验证结果评价分析 5．附件
安徽捷众生物化学有限公司 无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案编号QY·TS·05·007-00 页数共11 页 制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门 1．验证目的 确认所采用的方法适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。 2. 验证频次 2.1. 建立药品的无菌检查法时 2.2. 修订检验方法时 2.3. 供试品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时 3. 验证操作内容与要求： 3.1. 验证时，按“供试品的无菌检查”的规定要求进行验证操作试验： 3.1.1. 对每一试验菌应逐一进行验证。 3.1.2. 硫乙醇酸盐流体培养基—金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生 孢梭菌。 3.1.3. 改良马丁琼脂培养基—白色念珠菌、黑曲霉。 3.2 试验菌要求： 3.2.1验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代，并采用适宜的菌种保藏技术，以保 证试验菌株的生物学特性。
广东商学院华商学院 实验报告 课程名称计算机应用基础 实验项目名称Word综合练习 班级 实验室名称（或课室） 专业 任课教师黄晓兰 学号： 姓名： 实验日期：年月日
姓名实验报告成绩 评语： 指导教师（签名） 年月日说明：指导教师评分后，实验报告交院（系）办公室保存。
实验报告 一、实验目的 运用Word 2003的整个章节中各知识，综合对文档进行编辑排版。 二、实验原理 （实验教程P41，使用那些功能） 三、实验设备和软件 （1）硬件要求： P4微型计算机，内部组成局域网。 （2）软件要求： 操作系统：中文Windows XP、中文Office Word2003。 四、实验步骤 （自己根据你的完成过程，列出步骤，参照实验教程P42四） 五、实验结果 （另附一页） 六、实验总结 （通过这次实验你学到什么）
实验报告要求： ●实验报告可参照如下内容格式写作：实验目的、实验原理、实验设备、 实验步骤、实验结果。 ●题材自定，但要求内容健康向上。要求内容要有一定主题，体现一定 风格。可参考实验结果内容。
专访：访美国华人金融协会理事、芝加哥机构资本副高海 华网芝加哥3月29日电 （记者 朱诸 张保平） 国华人金融协会理事、芝加哥机构资本副总裁高海29日在接受新华社记者专访时表示，这次日本大地震对日本经济更多的是一种短期的干扰，不会对日本经济的长期走势产生重大影响；同时，由于日本对目前世界经济增量的贡献有限，因此也不会对全球经济的发展产生太大影响。 高海说，由于地震会造成当地厂房的破坏，因此可能会使得日本某些制造行业——如汽车和汽车零配件、半 导体及芯片等——短期压力加剧。 但历史经验表明，这些行业通常会在地震发生之后的两至三个季度内出现下滑，之后又会迎来一轮强劲反弹，因为日本制造业的需求主体主要分布在世界其他国家，这些需求并没有太大变化，因此在厂房检修或者重建之后，那些被滞后的需求还会回来，所以短期之内会呈现明显的“V”型反弹。 高海说，具体来看，在这些受到影响的行业中，日本核电行业受到的冲击最大，因为这次核危机给日本以及 全球发展核电的国家敲响了警钟。目前日本电力供应有约30％依赖于核电，此外，作为一个以出口为主的经济，日本的制造业对电能的依赖也比较大，如果三分之一的供电受到影响，那么短期内对这些制造业的冲击也是很严重的。 另外，对于一些替换性较高的行业，如重型机械制造业，如果调整的周期过长，导致客户需求转移，也会对这些行业造成冲击。“比如日立和小松，如果耽误的时间太长，而国外的客户又急需使用，因此只能转向其他国家的生产商购买，而且这些产品均伴随相关配套产品和服务，如维修保养，一旦转移，就很难改变，”高海说。 “长远来看，”长期投资亚洲金融市场的高海说，“对日本经济影响最大的两个因素，一个是人口增长，一个是生产力，而这两方面现在都在朝着不利于经济的方向发展。首先是日本的人口数量一直在下降，同时日本的生产力也在上世纪80年代达到顶峰之后开始走下坡路，而且正在被其他国家赶超。”高海说，改变不了的，因此，日本经济长期来看还会维持向下走的趋势。 另外，这次地震也对世界其他国家的一些行业造成了一定影响。据报道，美国通用汽车公司已经关闭了路易斯安那的一家卡车制造工厂，者削减产量。 对此，高海说方面出现问题，可能会影响到美国今年的汽车生产和销售。” “但是这种供应方面的短缺都不会是大问题，只要需求方面保持稳定，高海说。 全球GDP 增量里，日本占的比重并不是很高，也不会产生太大影响。 同时，高海还说，由于日本外债比例不高，大部分债券被本国企业和居民持有，所以即使地震重建需要从国外借债，也不会对日本的主权信用产生实质性的影响，所以不会引发类似欧洲的债务危机。 美
word实验报告 课程实验报告 计算机应用基课程名称班级日期 2011.6.2 础教程 姓名学号实验成绩 计算机Word文档的创建与排版实验名称 实验目的:掌握创建文档的方法，全面认识排版的功能，熟练掌握修饰文字和实验的段落的基本方法和技巧。掌握插入剪切画和外部图片的方法并在文档中实现图 文混排的效果，掌握页面设置与设置页眉页脚的方法，学会使用打印预览来调目的和整文档。 要求 中文版Windows XP 实中文版Word 验 环 境 任务一:创建 Word新文档及常规任务二:插入外部编辑对象 任务三:修饰文字实 验 内 容 步骤1:操规
算法作新建Word文档的方法:?双击桌面;?通过开始菜单程序启动Office中的Word;?点击鼠标右键也可以新建Word文档。描述步骤2:文本输入练习:?在输入文本时，字符总是位于光标所在的位置，随着字符的输入光标不断右移。?Enter 键可以开始一个新的段落。?及实 Backspace键删除插入前面的字符;Delete删除后面的一个字符。?可以用“替换与查找”调整已经输入过的文本。验步步骤3:学会用快捷键或工具栏进行“复制”“剪切”与“粘贴” 步骤4:文档保存:执行“文件|保存”命令，打开“另存为”对话框，设置骤 文件保存信息，再单击“保存”完成新文档的保存操作。 任务二:插入外部编辑对象 步骤1:插入外部文档:?将光标定位在文档起始处。?执行“插入|文件”的命令，打开插入文件的对话框。?再“查找范围”中选定素材存放的位置，然后单击“插入”按钮。 步骤2:插入剪切画:?将光标停放在合适位置。?执行“插入|图片|剪切画”命令，打开“剪切画”任务窗格找到所需的剪切画?单击图片右侧的小三角按钮，打开一个快捷菜单，单击“插入”，然后再关闭即完成剪切画的插入。 步骤3:插入外部图片:?光标停在要插入图片的位置。?选择“插入|图片|来自文件”命令，打开“插入图片”对话框，插入自己所要的图片。 步骤4:保存文件:输入文件名和选择正确的文件类型，保存到合适的位置 任务三:修饰文字 步骤1字符格式化:可以通过工具栏或文字设置选项设置文字的字体、字号、大小写、粗体、斜体、上标、下标、字体颜色等。 步骤2:字符位置与间距调整:?利用“字体”对话框中的“字符间距”选项来调整字符间的间距和字符的垂直位置。?使用“字体”对话框中的“文字效果”选项
类别：编号： 部门：页码： 无菌检验方法验证 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: 批准人：年月日生效日期：年月日
1.验证目的 1.1确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。 2.验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3.检验依据 《中国药典》2010版附录无菌检查法 ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 4.验证器材 检验环境：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。 设备：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 培养基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、氯化钠-蛋白胨缓冲液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。 其他实验材料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。 5.验证方案 原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。 设备器材：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 培养基：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。 操作步骤： 供试品的取样按照GB/T 相关规定进行逐批取样。 将所需物品，供试品表面消毒，通过传递窗，紫外线照射半小时.无菌室紫外线消毒半小时。 操作人员用洗手液、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%乙醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目
1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。 改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球
**********有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日
1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于医用纱布无菌检查法的验证。 4.验证人员及职责 5. 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 6. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号： 改良马丁培养基生产厂家：批号： 营养琼脂培养基生产厂家：批号： 改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号： 蛋白胨生产厂家：批号： 培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 生化培养箱（细菌培养） 型号：生产厂家：
一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平
电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1
6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培
实验一 Word 文档的基本操作和排版（一） 一、实验目的 1. 掌握Word 文档的建立、保存与打开。 2. 掌握新建、样式和格式等任务窗格的使用。 3. 掌握文档通过键盘和联机手写两种输入方式。 4. 掌握文档的基本编辑，包括复制、移动、删除等操作。 5. 熟悉掌握文档编辑中的快速编辑、文本的查找、替换操作。 6. 熟悉掌握字符格式化、段落格式化、项目符号和编号、分栏等操作。 7. 掌握页面的排版。 二、实习内容 图方式按钮 状态栏 “绘图”工具栏 工作区 任务窗格 图2.1 Word 工作界面 ．用你熟悉的一种输入法输入以下文字（暂不设置任何格式），并以W1.doc 命名（扩展名.doc 一般不需输入，系统默认保存类型为Word 文档即为.doc ）文件保存在E 盘根目录下的Word1文件夹中，然后关闭文档，退出Word 2003。 光标 垂直尺 水平尺 垂直滚动条 水平滚动条
3．打开W1.doc文件，对文字和段落进行如下编辑（效果如样张）： ①用联机手写方式在文档最前面插入一行标题“2.2.1 阅读”，并将其设置为“标题2”样式；在新插入的标题下添加另一标题“《笑》”，并设置为“标题3”样式；将“《笑》”设置字体为华文楷体、字号为二号，效果为空心，颜色为绿色，对齐方式为居中，并加上“礼花绽放”的动态效果。 【知识点提示】 ◆要在文档最前面插入标题，先要将光标置于最前面，可用Ctrl+Home组合键。 ◆按Enter回车键插入新行，然后输入标题文字。 ◆使用“样式”，可用“格式”工具栏上的“样式”列表框，或通过“视图”|“任务 窗格”命令打开“样式和格式”任务窗格设置。 ◆通过执行“格式|字体”命令打开“字体”对话框设置字体、字号等；文字动态效 果在选择“字体”对话框的“文字效果”选项中设置。 ②在标题下方再插入一行文字“作者：冰心”，将其设置成右对齐、宋体、小三号、加粗、倾斜、字体颜色为蓝色，并对该段文字添加“粉红”底纹。 ③将所有正文“雨声渐渐的住了……在爱的调和里看不分明了”设置为小四号，各段落首行缩进2个字符。行距设为1.5倍，段前、后间距为1磅， 【知识点提示】 通过执行“格式|段落”命令打开“段落”对话框设置。 ④将正文第一段的字符间距设为1.6磅，并将其分为等宽两栏，加分隔线。 【知识点提示】 ◆字符间距通过执行“格式|字体”命令打开“字体”对话框，选择“字符间距”选 项卡进行设置。 ◆分栏通过执行“格式|分栏”命令，如图2.2(a)所示，打开“分栏”对话框如图2.2(b) 所示，选择栏数、分隔线进行设置。
无菌检查方法的验证 无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。 验证要求与方法 无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。 前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。 再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。 通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。 这里，验证的重点环节包括： 前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。 供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。 具体的验证方法如下： 菌种的选择 无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌[CMCC(F)98 003]代表霉菌。 菌液的制备 接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，