胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。
1.产品规格及划分说明
1.1规格
液体双剂型
试剂1（R1）：54mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；
试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；
试剂1（R1）：81mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。
1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。
1.3.1试剂1（R1）
Tris 缓冲液100 mmol/L
1.3.2试剂2（R2）
鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体包被胶乳颗粒 1.5mg/mL
2.1外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。
b)试剂2（R2）应为白色乳浊溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。
2.2净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
在波长700（670～740）nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.300。
2.4准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；
在（30.0，250.0]ng/mL范围内，相对偏差应不超过±15%；
在[2.5，30.0]ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±4.5ng/mL。
2.5分析灵敏度
浓度为70ng/mL的PGⅠ所产生的吸光度差值的绝对值（△A）应在0.080～0.320范围内。
2.6重复性
重复测定结果的变异系数（CV）应≤6%。
2.7批间差
试剂盒的批间差（R）应≤8%。
2.8线性范围
在[2.5，250.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在(30.0，250.0]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；
在[2.5，30.0]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±3.0ng/mL。
2.9试剂稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。