洁净区人员控制管理制度
目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。
二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。
三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。
四、管理规定：
1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。
2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
环境突发事故应急救援预案
目录
编写说明…………………………………………………………………
1.基本情况………………………………………………………………
2.环境污染目标及其特性、对周围的影响……………………………
3、应急救援组织机构、组成、职责划分……………………………
4.报警、通讯联系方式…………………………………………………
5.事故发生后应采取的处理措施……………………………………
6.人员紧急疏散、撤离………………………………………………
7.危险区的隔离………………………………………………………
8.检测、抢险、救援及控制措施……………………………………
9.现场保护与现场洗消………………………………………………
10.应急救援保障………………………………………………………
11.事故应急救援终止程序……………………………………………
12.应急救援培训计划…………………………………………………
13.附件: ………………………………………………………………
（1）组织机构名单…………………………………………………
（2）值班联系电话…………………………………………………
（3）组织应急救援有关人员联系电话……………………………
（4）政府有关部门联系电话……………………………………
（5）平面布置图……………………………………………………
（6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式……………………………
（7）保障制度………………………………………………………
编写说明
为应对突发环境污染事故，控制事态扩大，妥善处理处置，降低危害和损失，保护公众人身和环境安全，根据国家、省、市、县环保部门的要求，根据公司实际，本着“以人为本，减少危害；居安思危，预防为主；统一领导，分段负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，提高素质”的原则，制定企业的环境突发事故应急预案。
1、预案编写依据
《中华人民共和国水污染防止法实施细则》
《污水综合排放标准》（GB8978-1996）
《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令[2002]第70号）
《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第[2001]60号）
2、预案编写小组
本预案由*****编写，由副总经理*****审核，总经理****签发。
预案编写组
二○○七年一月
1.基本情况
*******有限公司地处******市****县*****镇政府驻地以东约600米。厂区占地124.8亩，厂区北邻****镇****村，约400人，相距150米，东西邻****村农田，南邻****村农田，*****路与厂区相通。气候属北温带大陆性气候，光照充足，抗震强度为7级。厂区地形平坦，全厂共有15个车间、科室，现有职工241人，其中各类专业工程技术人员90人。
本公司是以生产、销售汽、柴油、液化气为主的企业，工艺流程较复杂，具有易燃、易爆及生产过程连续性的特点。拥有15万吨/年催化裂化石油加工炼制装置、10万吨/年常减压炼油装置和60万吨/年常减压重交沥青炼油装置各一套及油品储存、污水处理等设施。以原油为原料，环境污染品为原油、轻柴油、90#汽油、液化石油气等。上述物质在突然泄漏、操作失控或自然灾害的情况下，一旦泄漏易对周围环境造成污染。环境突发事故的可能性尤以液化气最危险。
2.环境污染目标及其危险特性、对周围的影响
2.1环境污染目标的确定
根据本厂使用、贮存环境污染目标的品种、数量、危险性质及可能引起化学事故的特点，确定以下3个危险场所（设备）为应急救援环境污染目标。
1号目标：液化气罐区（400m3球罐两个）
2号目标：油品车间成品油罐区
3号目标：油品车间原油罐区
2.2环境污染目标危险特性及对周边的影响
1号目标：液化气罐区（400 m3球罐两个）如大量泄漏对催化车间油品车间影响较大，事故一旦控制不住则会对周边村庄形成影响，全厂应立即停工，做紧急处理。
液化气危险特性：
急性中毒：有头晕、头痛、兴奋或嗜睡、恶心、呕吐、脉缓等；重症者可突然倒下，尿失禁，意识丧失，甚至呼吸停止。可致皮肤冻伤。
环境危害：对环境有危害，对水体、土壤和大气可造成污染。
燃爆危险：本品易燃、易爆、具麻醉性。
皮肤接触：若有冻伤，就医治疗。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处，保持呼吸道通畅，如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。
危险特性：极易燃，与空气混合能形成爆炸性混合物。遇热源和明火有燃烧爆炸的危险。与氟、氯等接触会发生剧烈的化学反应。其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
2号目标：油品车间成品油罐区。如大量泄漏流入外排水沟则对周边环境造成污染。
汽油、柴油危险特性
环境危害：对环境有危害，对水体、土壤和大气可造成污染。
皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用肥皂和清水彻底冲洗皮肤。就医。
眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。
吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。
危险特性：其蒸汽与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、高热极易燃烧爆炸。与氧化剂能发生强烈反应。其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃。有害燃烧产物：一氧化碳、二氧化碳。
3号目标：油品车间原油罐区
原油危险特性
环境危害：对环境有危害，对水体、土壤可造成污染。
易燃，火灾危险性类别为甲类，其蒸汽与空气形成爆炸性混合物，遇明火、高热能引起燃烧爆炸；与氧化剂能发生强烈反应；若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。有害燃烧产物为一氧化碳、二氧化碳。
3、应急救援组织机构、组成、职责划分
3.1机构设置，公司只设立一级救援组织机构：应急救援领导小组
3.2组成人员如附表1
⑴本公司成立环境突发事故应急救援“指挥领导小组”，由总经理、副总经理、动力车间、生产设备
科、安全保卫科、办公室等科室负责人组成，下设应急救援办公室（设在动力车间），日常工作由动力车间兼管。发生重大事故时，以指挥领导小组为基础，即环境突发故事应急救援指挥部。总经理任总指挥，副总经理任副总指挥，负责全厂应急救援工作的组织和指挥，指挥部设在生产设备科。
组长:****** 电话************
副组长:******* 电话*******
下设办公室主任:***** 电话***********
成员为各车间主任
事故报警电话：
⑵现场指挥人******** 电话*************
******** 电话*********
3.3主要职责
3.3.1指挥领导小组
⑴负责本单位“预案”的制订、修订；
⑵负责人员、资源配置、应急救援专业队伍的调动；
⑶确定现场指挥人员；
⑷协调事故现场有关工作；
⑸督促做好重大事故的预防措施和应急救援的各项准备工作；
(6)负责应急预案的演练；
(7)批准应急预案的启动和终止。
(8)接受政府的指令和调动；
⑼环境突发事故信息的上报工作；
(10)负责保护事故现场及相关数据。
3.3.2指挥部
⑴发生事故时，由指挥部发布和解除应急救援预案命令、信号；
⑵组织指挥救援队伍实施救援行动；
⑶向上级汇报和向相邻单位通报事故情况，必要时向有关单位发出救援请求；
⑷组织事故调查，总结应急救援工作经验教训。
3.3.3事故状态下各级人员的职责
总指挥：组织指挥全厂的应急救援工作
副总指挥：协助总指挥负责应急救援的具体指挥工作
指挥部成员
动力车间主任：⑴协助总指挥做好事故报警，情况通报、事故处置工作、疏散、道路管制工作值班中层:(1)接警后立即向总指挥、副总指挥汇报，（2）在最短的时间内组织事发车间班组长、工作人员查清事故原因、部位并正确处理，控制事故扩大。
生产设备科副科长：
⑴负责事故处置时生产系统开、停车调度工作；
⑵事故现场通讯联系和对外联系；
⑶负责事故现场及有害物质扩散区域内的洗、消、监测工作；
⑷必要时代表指挥部对外发布有关信息；
⑸协助总指挥负责工程抢险、抢修的现场指挥。
3.3.4救援专业队伍的组成及职责
发生事故时，本厂各职能部门和全体职工都负有环境突发事故应急救援的责任，各救援专业队伍是环境突发事故应急救援的骨干力量，其任务主要是担负本厂各类化学事故的救援及处置。救援专业队伍的组成见《企业环境突发事故救援专业队编成表》，其任务分工如下：
通信联络队：共7人。
职责:担负事故车间的联络和对外联系通信任务。
治安队：共6人。
负责厂区治安管理
抢险抢修队：由设备科、动力车间、电仪车间组成，共30人。包括电（气）焊工、电工、钳工，起重工，由通信联络队负责联系。
职责:担负抢险抢修任务。
4.报警、通讯联系方式
4.1 24小时有效报警装置：炼油车间、催化车间、液化气罐区、油品车间各安装有一套手动报警装置。
4.2 24小时有效的内部、外部通讯联系手段。
洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 无灰尘，无死角。 ，见本色。 ，地漏口要清洁。 。 ，标示明显，不得交叉使用。 ，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程
水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ； ； ；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 ，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流 ，保持清洁。 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。 ，不得私自改变。 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。 ，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。
洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需
用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………
1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。
4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源 药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错” 药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性” 内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。 “人”是最不可控的风险因素！ 二、人员带来的风险因素 1、人员本身的质量意识和综合素质 2、人员本身的卫生习惯 3、人员本身的健康问题 4、人员的言行举止规范 5、人员的生产操作规范 6、更衣失败无法防止人员对环境的污染 7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染 8、洁净区人数过多 9、洁净区人员操作动作过多过繁琐 10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染 11、操作人员不按规定手消毒 12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染 13、呆在A级洁净区时间过长 14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染 15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染 人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。 三、洁净服本身带来的风险因素： 1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服 2、环境在更衣过程中污染无菌服 3、地面在更衣过程中污染无菌服 4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等） 5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等） 6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙 7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便 8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物 9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染 10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品 11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染 12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染 13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染 14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染 15、手套的后处理很关键，内部污染物较多 16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境 17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物 18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅 19、材质不好，本身脱落物较多 20、口罩的重复使用灭菌问题 洁净服的款式、隔离方式、颜色……
原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生 某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种
原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3
一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。 二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。 三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。 四、正文： 1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。 2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。 4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。 5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。 6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。 8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。 三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。 四、正文： 1、对全体员工身体健康要求： 1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作； 1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。 2、个人卫生： 2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 2.2勤理发、剃须、剪指甲； 2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。 2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行； 2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。 3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生： 3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。 3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带； 3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区； 3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。 3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤； 3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内； 3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。
洁净生产区卫生管理制度 1 职责 1.1 生产主管对生产区内全面负责。 1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。并对生产区内卫生全面负责。 1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。负责洁净区消毒设备的检查维护。 1.4 质量部门负责监督检查。 1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。 1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。 2 个人卫生管理 2.1 生产人员自觉注意个人卫生，不留长发和长指甲，衣服勤洗勤换，每周一检查指甲，每月第一周检查头发。 2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品，不得使用浓妆和其它有气味的化妆品，不得使用指甲油。一切与生产无关的物品不得带入洁净区。 2.3 进入洁净区人员先换拖鞋，到一更脱外衣、用自来水洗手，再到二更先穿洁净服和工作帽，后换鞋。最后再双手浸泡消毒30秒。直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。 2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭，两种消毒液应轮替使用，每周更换一次品种；班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒，且应有详细记录。 2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。 2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区，应在二更换工作服，并在指定位置挂好。 2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。 2.8 其它无关人员不得进入洁净区，例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。
3 洁净区环境卫生管理 3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。 3.2 洁净区内不得使用扫帚，全部采用浸法拖地。每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。消毒液种类应每周更换一次。 3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具，再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。清洗程序先内后外，每周至少保证洁净区内所有周转箱清洗消毒一次。并记录清洗周转箱号、数量及时间。 3.4 所有进入洁净区的工位器具均需用自来水初洗后用84稀释消毒液消毒处理。 3.5 未经允许，不同洁净级别洁净室（区）的工位器具不得混用。 3.6 洁净区的风机系统应于上班前提前半小时开启，下班后推迟半小时关闭，不同级别洁净区（室）的换气次数及压差应符合《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定。 3.7 洁净空调及加湿系统应根据洁净区内的实际温湿度和《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定及时进行开启和调整，各车间应每班对洁净区（室）的温湿度和压差进行记录。 3.8 输液器组装车间每天上班前提前1小时开风机，并用臭氧对空气消毒30分钟；其它如注塑、印刷、注射器机器组装、注射针自动组装、吸塑包装等两班制区域每天利用午餐及夜餐休息时间分别用臭氧消毒15分钟，各洁净区域每周六晚用臭氧消毒1小时。 4 洁净服清洗 4.1 所有洁净服的清洗、烘干、维护和保管均在规定的控制区内。 4.2 新制的洁净服经过自来水清洗（5分钟）、纯化水漂淋（二次）和烘干（60分钟）处理后在洁净区内保管和使用。 4.3 洁净服每周清洗一次，夏季（5月1日－10月1日）每周清洗二次，清洗用自来水
洁净室人员管理规定 1、进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入，物料进入，各类设备的搬入以及相关的设备，管线的维护管理，应做到不得将微粒，微生物带人洁净室 2、操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作的制作，穿着和其清洗，操作人员的移动和动作，室内设备及装修材料的选择和清扫，灭菌等，尽可能减少，防止洁净室内尘粒，微生物的产生，滞留，繁殖等 3、严格各类设备，设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备，设施按要求正常运转，包括净化系统，各类水，气，电系统，生产工艺设备和工具（工具夹）等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别 4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖 5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。 人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。 人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出 物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：
物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出 9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录” 10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范 11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录
洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测
文件名称：洁净区人员净化管理制度文件编码：****-SMP-017-01起草人：起草日期： 分发部门： □总经理 □管理者代表 □人事部 □质量部 □生产部 □销售部 □技术部 □采购部 □其他（详）______________ 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：年月日 1 目的 本制度规定了洁净室人员的进出净化程序。 2 适用范围 本制度适用于洁净室人员进出管理。 3 职责 3.1工艺卫生管理员负责洁净室操作人员进出洁净室的监控。 3.2操作人员应认真遵守程序规定。 4 人员进入洁净室的清洁程序 a) 进入换鞋区面对门外，脱外鞋，把外鞋放入规定的鞋架内，坐着转身180°， 背对外门，弯腰在鞋架内取出自己的拖鞋，穿上拖鞋。见更鞋示图1。 更鞋示图1
b) 在第一更衣室脱外衣，除去不准带入洁净室的物品（如：手表、皮包、首 饰等） ，然后放入自己的指定更衣柜内上锁。见一次更衣示图2。 一次更衣示图2 c) 进入洗手区域，开启水开关，用水润湿双手掌至腕上5cm。双手涂上洗手液或消毒皂后，相互摩擦手心、手背及手腕上5cm的皮肤，搓擦约20秒钟，用水彻底冲洗双手，关闭水源，用干手机烘干双手，见六步洗手示图3。 六步洗手示图3 d) 在二次更衣室对应编号穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋），穿完之后对镜检查，头发不应外漏，口罩应戴正应能完全罩住口、鼻，查衣领是否翻好，拉链是否已拉到位。
具体见二次更衣示图4。 二次更衣示图 4 戴口罩穿洁净衣（下身）穿洁净衣（右袖） 穿洁净衣（左袖）穿洁净衣（系帽带）穿洁净衣（拉拉链） 脱拖鞋穿洁净工作鞋对镜检查 e) 进入手消毒区，走到自动喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均匀喷在双手掌上各处。缩回双手，消毒喷雾器停止工作，用干手机烘干双手，若佩戴眼睛应按此法进行，见手消毒示意图5。完成后方可进入十万级洁净走廊。 手消毒示意图5