世界历史上的药害事件
药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导
致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事
件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，
我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的
部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在
阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布
远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童
发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明
许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中
多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症
氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在
欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过
此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为
白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最
终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，
仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年
以后，该国这种病人迅速减少。在丹麦，从30年代起就完全禁
用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引
起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭
磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳
西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一
种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。
到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大
量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的
有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。
(四)三苯乙醇致白内障
三苯乙醇是20世纪50年代后期，美国默利尔公司生产的一
种降胆固醇药物。1961年以后患者服用后出现皮肤干燥、头发
脱落、白内障等症状，以后其他医院也有类似报告。在强大的
舆论压力下，该公司于1962年被迫宣布停止该药的生产并从市
场上撤回产品。由于该药品的不良反应潜伏期长，有些病人在
停药一年后还会发病，估计在几十万服药者中，发生白内障的
约有l000多人。
(五）氯碘羟喹致亚急性脊髓视神经病
氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物，后来发现它能防
治旅行者腹泻，迅速风行许多国家，包括日本。50年代后期，
日本医生发现有许多病人患亚急性脊髓视神经病(简称SMON病)，患者可有双足麻木、刺痛、无力、瘫痪、失明等症状。
由于各地报告的类似病例越来越多，日本厚生省于1967年拨出
专款，成立专门委员会对该病的病因进行流行病学调查。委员
会里包括微生物学、药理学、神经病学、神经病理学、流行病
学、统计学及其它临床学科等方面的专家64人。4年以后，到1971年，才查清氯碘羟喹与SMON病的因果关系。据统计，日本各地因服用此药而患SMON病的有11000多人，死亡几百人。
(六)孕妇服用黄体酮致女婴外生殖器男性化
许多地方曾广泛应用黄体酮来防治流产。后来发现孕妇应用孕激素来保胎会导致女婴外生殖器男性化，据统计， 1939年～1950年这样的病人达600多例，只是激素类药物致畸的典型案例。
（七）沙利度胺（反应停）致海豹肢畸形
反应停是1957年首先在德国上市的，因它能治疗孕妇的妊娠呕吐，上市后不久就被推广到十几个国家。1961年10月，三位德国医生在当时西德的妇产学科会议上报告了一些海豹肢畸形儿的病例，引起了大家的重视，以后其它地方也有报告。通过长时间的流行病学调查，证明这种畸形与患者的母亲在怀孕期间服用反应停有关。调查发现，该药在17个国家里共引起海豹肢畸形1万多人，仅当时的西德就有6000多人。致出生前死亡的约有7000例。史称“反应停”事件。此事件被称为20世纪最大的药害事件！
（八）非那西丁致严重肾损害
非那西丁系解热镇痛药，1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加，经过调查证实主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。
(九)己烯雌酚致女婴阴道癌
己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。l966～1969年间，美国波士顿市妇科医院在短时间里遇到8个十多岁
的女病人患阴道癌，比同龄组二十世纪以来报道的阴道癌总数
还多。通过流行病学调查，证明这种情况与患者的母亲在怀孕
期服用己烯雌酚保胎有关，服药妇女所生的女儿患此癌的危险
性比不服此药的大132倍。
在这8个病例以后，其它医院也陆续有所报道。到1972年，各
地共收集到91名8～25岁的阴道癌患者，其中49名患者的母
亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。这个案例说明，己烯雌酚
的这种不良反应要在几年、十几年甚至二十年后在下一代身上
才暴露出来。
（十）苯甲醇致肌肉萎缩
20世纪后期，苯甲醇广泛用作青霉素钾盐的注射溶媒，减
缓青霉素钾盐肌肉注射所导致的剧痛。多年后，单我国就发生
注射部位臀大肌萎缩者约为1000万例，主要临床表现为步态异常，双侧并列呈八字形，不能翘“二郎腿”，站立式双下肢轻
度外旋，双膝分开呈现“蛙形腿”，体检时可见臀部注射部位
皮肤凹陷或臀部正常外形消失，而且病症无法恢复。但它目前
任然作为镇痛药使用。
（十一）四环素导致儿童牙齿黄染
四环素类药口服吸收后能在血液中保持一定的有效浓度。由
于对人体钙离子有亲和力，四环素类药可与钙结合，生成一种
四环素钙的黄色复合物。如果牙冠正在发育钙化阶段，这种复
合物就沉积在牙冠上，使长出的牙齿发育不全并出现黄染现象。四环素在我国20世纪60-70年代初大量应用，导致60-70年代
出生的儿童长四环素牙的概率远远超过其他时期出生的儿童，
使60-70年代出生的人永远带着出生年代的烙印。
（十二）异丙肾上腺素致心动过速和心律失常
1960-1966年，澳大利亚、美国用异丙肾上腺素气雾剂治
疗哮喘。由于患者在哮喘发作时可以自己使用该气雾喷雾剂缓
解病情，使用上颇为方便，因此受到患者的青睐。后来发现它
会引起心动过速和心律失常，死亡人数超过3500人。英国药物
安全委员会经过两年调查，证实死因大多是由于过量吸入异丙
肾上腺素气雾剂所致。一方面，人哮喘发作时，动脉血氧降低，服用异丙肾上腺素会使血压下降，血压降低到一定程度，可致
心跳停止。另一方面，长期应用气雾剂可产生耐受，使用量逐
渐加大，最后导致服用大量异丙肾上腺素也不能缓解支气管痉挛，最终导致病死率增加。
（十三）拜斯亭致肌肉无力和致死性横纹肌溶解
2001年8月8日，拜耳公司宣布：即日起从全球医药市
场（除日本外）主动撤出其降胆固醇药物拜斯亭（西立伐他汀）。拜耳公司做出这一决定的主要原因是因为有越来越多的
报告证实，拜斯亭单用及和吉非罗齐联合使用时，出现了肌肉
无力和致死性横纹肌溶解的副反应。横纹肌溶解是一种罕见的
潜在威胁生命的不良反应，开始的症状为肌肉无力、疼痛，严
重的可能引起肾脏损害。拜斯亭于1997年上市，1999年进入
中国市场。自拜斯亭推入市场后，全世界80多个国家有超过
600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌
溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非
罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡
报告。据FDA资料记录，拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显
著多于已经上市的其它同类产品，且多发生在大剂量及和吉非
罗齐等其它降脂药物的联合使用中。
（十四）马兜铃酸肾病事件
马兜铃酸肾病群体性事件，首次被公开披露是在1993年的
比利时。比利时发生妇女服用含防己的减肥丸导致严重肾病。
后经政府调查，发现大概10000名服用该药的妇女中至少有
110人罹患晚期肾衰竭，其中66人进行肾移植。1999年英国又
报道了2名妇女因服用含有关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期
肾衰竭事件。因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马
兜铃酸，回来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”
国内近年的药害事件
（一）关木通事件
龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方，原配方的药味中有“木通”，主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通
均不含马兜铃酸。但在20世纪30年代，东北盛产的关木通首
次进入关内，并逐渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用，于是白木通退出市场，难以寻觅。关木通是一味常用中药，具有清热利湿功用，曾是临床广泛使用的中成药龙胆泻肝丸的
主要药味。但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可
以损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。由于龙胆泻肝丸的广泛
使用，马兜铃酸肾病在中国悄悄地、快速地蔓延。国人并非没
有注意到关木通的肾毒害作用，只是诸多研究、报道、文献和
报告都没有引起当局的重视。可以肯定，2003年前，国内马兜
铃酸肾病的患者已经大面积存在，但因为个案的分散性，人们
没有把事件系统的联系在一起思考。2003年2月，新华社记者
朱玉《龙胆泻肝丸是清火良药还是“致病”根源？》等系列报道，最终将龙胆泻肝丸与马兜铃酸肾病联系到一起。全国有
200多家药厂都曾生产含关木通的龙胆泻肝丸，致病人数约10
万人。
（二）鱼腥草注射剂事件
上世纪60年代，我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制，70年代开发成功并上市使用。该药是临床常用抗菌药物，在抗
病毒、退热等方面疗效可靠、速度快，具有不产生抗药性、价
格低廉等优点，被称作“中药抗生素”。这被视为传统中药发
展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间，鱼
腥草注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切
的药物之一，功勋卓著，曾被誉称为“非典功臣”。
“非典”之后，生产鱼腥草类注射剂（包括部分复方制剂）的
企业如雨后春笋。2000年之前，全国只有10多家单位生产，
至2006年已扩增为195家。但同时以鱼腥草注射液为代表的此
类产品的不良反应事件日渐突出。2006年6月1日，国家局印
发《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》，决定暂停使用和审批鱼腥草类的7个注射剂。这好比是一发重
磅炸弹，在业内引起巨大震动。一时间鱼腥草类注射剂从全国
各大医院药房清空出柜，甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草胶囊等
口服剂型及其它的中药注射剂，鱼腥草产业链受到严重破坏。
全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达到了2.8亿人次。紧
急叫停令将让全国鱼腥草注射剂生产企业2006年损失20亿元。（三）亮菌甲素注射液事件
2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症
肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，
又有病人连续出现该症状。最终使齐齐哈尔第二制药有限公司
以工业原料二甘醇代替药用辅料丙二醇生产的“亮菌甲素注射液”的违规事件浮出水面。造成此次事件的主要原因有二：一
是工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇流入企业；二是在假冒
原料入厂后，检验室严重违反操作规程，未将检测图谱与标准
图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不
符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。致使假冒辅料投
入生产，制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场，最终导
致13人死亡，部分人肾毒害的惨剧。
（四）欣弗事件
2006年7月，青海省西宁市部分患者使用上海华源股份
有限公司安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，并导致1名6
岁小女孩死亡。导致这起不良事件的主要原因是，"安徽华源"2006年6月至7月生产的“欣弗”注射液未按批准的工艺参
数灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，
影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。
（五）刺五加注射液事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。经调查，2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员从公。司调来包装标签，更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧。
世界历史上的药害事件 药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。 药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导 致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事 件的发生。经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生， 我国近年来药害事件的频发也令人担忧。以下列举了历史上的 部分药害事件。 （一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在 阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布 远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童 发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明 许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中 多数是3岁以下的儿童。 （二）氨基比林致白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在 欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过 此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为 白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最 终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年， 仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
泄密事件报告和查处管理制度
泄密事件报告和查处管理制度 [YHNB/B 6- ] 第一条涉密事件是指违反保密法律、法规、制度，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明不应知悉者知悉的事件。 第二条发生泄密事件的当事人应在发生后立即向所在部门领导报告。 第三条发生泄密事件的有关部门，应当在发现后12小时内书面向公司保密委员会或保密办报告。 第四条公司在接到发生泄密事件报告后24小时内，书面向广州市保密局和广东省国家保密局报告。 第五条发生失泄密事件后，应立即采取补救措施，各部门不得推诿，必须积极组织力量协助追查，以挽回或减少失泄密造成的损失。 第六条报告泄密事件，应到包括以下内容： （一）被泄露国家秘密事项的内容、密级、数量及其具体形式； （二）泄密事件的发现经过； （三）泄密事件当事人的基本情况； （四）泄密事件发生的时间、地点及经过； （五）泄密事件造成或可能造成的危害； （六）已进行或拟进行的查处工作情况； （七）已采取或拟采取的补救措施。
第七条公司保密委员会在发现泄密事件后3个月内，向广州市保密局和广东省国家保密局报告泄密事件查处结果。 第八条报告泄密事件查处结果，应当包括以下内容： （一）泄密事件的发生、发现过程； （二）泄密事件已经或可能造成的危害。 （三）造成泄密事件的主要原因； （四）对有关泄密当事人的处理情况； （五）采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第九条发现泄密事件后，因特殊情况在3个月内查处工作未能结案，不能在规定时间报告查处结果的，应当在规定的期限内向广州市保密局和广东省国家保密局报告查处进展情况及未查出结果的原因。 第十条泄密事件查处工作是指对“泄露国家秘密”事件的调查处理。 （一）查明所泄露的国家秘密事项的内容与密级、危害程度、主要情节和有关责任者； （二）采取必要的补救措施； （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任者提出处理意见； （四）针对泄密事件暴露的问题，提出改进和加强保密工作的意见。 第十一条泄密事件查处工作应当坚持实事求是和依法办事的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理得当、手续完备、整改及时。 发生泄密事件后，应当立即进行查处工作。 第十二条公司保密委员会在泄密查处中需要向上级保密工作部门请
医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，保证患者用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南圣德医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。 一、组织机构 医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员若干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。各病区分别设置专人监测报告人员。 二、工作职责 1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。 2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。 3、全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。 4、定期向全院通报药品不良反应监测情况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的意见或建议。 5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。
三、报告程序及要求 1、报告程序:本着“可疑即报”的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药害事件监测员（必要时可以越级上报），然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。 2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须立即报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须立即上报。 3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。 4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 四、奖惩标准 1、医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。 2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见执行。
二十世纪发生在全世界的重大药害事件 世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 氨基比林与白细胞减少症 1922～1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏，在美国死亡1981人，在欧洲死亡200余人，然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状，血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。
三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。 磺胺酏引起严重的肾脏损害 1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯磺羟喹于1933年上市，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状，约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪，大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人，死亡约500人。 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。
泄密事件报告和查处管理制度 [YHNB/B 20016-2016] 第条涉密事件是指违反保密法律、法规、制度，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明不应知悉者知悉的事件。 第条发生泄密事件的当事人应在发生后立即向所在部门领导报告。 第条发生泄密事件的有关部门，应当在发现后12小时内书面向公司保密委员会或保密办报告。 第条公司在接到发生泄密事件报告后24小时内，书面向广州市保密局和广东省国家保密局报告。 第条发生失泄密事件后，应立即采取补救措施，各部门不得推诿，必须积极组织力量协助追查，以挽回或减少失泄密造成的损失。 第条报告泄密事件，应到包括以下内容： （一）被泄露国家秘密事项的内容、密级、数量及其具体形式； （二）泄密事件的发现经过； （三）泄密事件当事人的基本情况； （四）泄密事件发生的时间、地点及经过； （五）泄密事件造成或可能造成的危害； （六）已进行或拟进行的查处工作情况； （七）已采取或拟采取的补救措施。
第条公司保密委员会在发现泄密事件后3个月内，向广州市保密局和广东省国家保密局报告泄密事件查处结果。 第条报告泄密事件查处结果，应当包括以下内容： （一）泄密事件的发生、发现过程； （二）泄密事件已经或可能造成的危害。 （三）造成泄密事件的主要原因； （四）对有关泄密当事人的处理情况； （五）采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第条发现泄密事件后，因特殊情况在3个月内查处工作未能结案，不能在规定时间报告查处结果的，应当在规定的期限内向广州市保密局和广东省国家保密局报告查处进展情况及未查出结果的原因。 第条泄密事件查处工作是指对“泄露国家秘密”事件的调查处理。 （一）查明所泄露的国家秘密事项的内容与密级、危害程度、主要情节和有关责任者； （二）采取必要的补救措施； （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任者提出处理意见； （四）针对泄密事件暴露的问题，提出改进和加强保密工作的意见。 第条泄密事件查处工作应当坚持实事求是和依法办事的原则，做到事实清楚、证据确凿、定性准确、处理得当、手续完备、整改及时。
中国十大药害事件 最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。 1、“梅花K”事件 （一）事件简介： 2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。 8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。发现问题药品，立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。 经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 (二）处理结果： 据报道，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至2001年9月17日，还有50多人仍未出院。2003年6月16日，株洲市中级人民法院二审裁定，广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元，其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。58名受害人在签收调解书的同时就拿到了被告支付的赔偿金。9月１８日，广西壮族自治区灵山县法院作出一审判决：广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；原“广西半宙”厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。 （三）评论与思考： 这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序 一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。 二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有
国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9～10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。 1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这
泄密事件报告和查处制度 第一条为了规范本所保密管理工作 有关规定制定本办法。 对泄露国家秘密事件报告和查处，其目的在于及时发现隐患，查补漏洞，查处泄露国家秘密事件，减少损失。 第二条本办法所称泄露国家秘密是指，违反保密法律、法规和规章，使国家秘密被不应知悉者知悉，或使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的行为和事件。 对属于国家秘密的密品、密件，自发现下落不明之日起，绝密级十日内，机密、秘密级六十日内查无下落的，按泄密事件处理。 第三条本办法所称泄露国家秘密事件报告是指，各部门或员工，包括对泄密事件的当事人、举报人，向上级保密组织的报告时限及报告内容。 发生、发现泄密事件 报和隐瞒不报。 第四条发生泄密事件，及时报告，及时查处，积极协助调查既是每一个人的责任，也是必须履行的保密义务。 第五条发现或发生泄密事件，要立即向保密办公室报告，保密办公室接到报告后，要立即进行情况核实。 第六条对发生的一般泄密事件，查清情况后保密办公室向省保密局报告，对发生泄露绝密级国家秘密，向境外组织、机构或人员泄露机密级国家秘密等重大泄密事件要逐级报告。 第七条泄密事件报告的内容。 （一）初次报告的内容： 1. 泄密事件发生，发现的时间、地点、简要经过。 2. 泄密责任人的姓名、职务、政治面貌及所在部门、岗位。 3. 4. 对泄密事件造成的危害做出评估。 5. 应当采取的补救措施。 6. 对该事件进行调查的整体方案。 （二）查处后报告的内容： 1. 发生泄密事件的主要原因和教训。
2. 对有关责任人的处理情况。 3. 采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第八条本办法所称泄露国家秘密事件查处是指： 包括： （一） （二）采取必要的补救措施。 （三） 节严重的交由国家司法机关处理。 （四） 第九条泄密事件的查处工作要坚持实事求是和依法办事的原则。 第十条一般泄密事件由 委员会直接进行调查，保密办公室协助配合。 第十一条保密办公室、保密委员会各部门和当事人要积极主动协助调查处理。 第十二条泄密事件调查中，需要查明： （一）被泄露国家秘密事件的具体内容、密级、数量。 （二）已经或可能造成的危害及危害程度。 （三）是否可以补救以及可以补救的措施。 （四）事件发生、发现的经过及主要情节。 （五）对事件性质的认定。 （六）当事人的基本情况及对事件应负的责任。 （七）应采取的改进措施或加强保密工作的意见。 第十三条对泄密事件的处理。在查明泄密事件的基础上，保密办公室写出结案材料，对需要追究责任人刑事责任的，。 第十四条对泄密事件责任人或事件有关责任人处罚种类： （一）刑事处罚， （二） （三）通报批评。对泄密情节轻微、没有造成危害后果，且认识态度好的给予通报批评。 第十五条在泄密事件的报告、调查、处理过程中，各部门和责任人要认真做好泄密事件的补救工作，及时堵塞漏洞，最大限度的减少因泄密造成的危害。
药害事件调查处理流程 为有效预防、及时控制和正确处置院内发生的药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本流程。 一、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 二、医院任何科室和个人有权及时向医院药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告领导小组（以下简称“领导小组”）报告。重大药害事件可越级上报。 三、医疗科室在发现有关药害事件时，在做好患者的紧急救治的同时，立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在第一时间上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 四、领导小组在接到报告后，对与药害事件相关的、可疑的药品进行全院暂停使用，以免药害事件的进一步发展。同时，向上级卫生行政部门报告。 五、领导小组指派临床、药学、检验等各专业学科的专家对药害事件进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室。 六、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组须在2小时内向上级卫生行政部门报告。 七、药害事件发生后，有关临床科室或人员未依照本流程履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，医院将予以严惩；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。 药品及医疗器械不良反应/事件监测和
报告实施办法 一、概述 药品和医疗器械作为用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，在临床使用的过程中，有可能出现与诊治目的无关的不良反应/事件。加强药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告（以下简称“监报”）工作，对促进医疗安全有积极作用。 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医院监报组织机构 1、医院监报领导小组 医院监报领导小组工作由分管院长负责，小组成员由医务科、药剂科、器械科、护理部、门诊部、内外妇儿科等部门及临床科室负责人组成，小组成员名单见附件2。 领导小组职责：承担全院药品及医疗器械不良反应/事件监测和上报工作的组织、监督和管理工作。 2、医院监报办公室 (1)医院监报领导小组下设监报办公室，办公室设在药剂科。办公室的具体工作由医院监报领导小组成员、药剂科副主任负责。办公室设监报专职人员1人，兼职人员3人。监报办公室工作人员名单见附件3； (2)监报办公室职责：①承担与药品不良反应/事件工作内容相关的技术咨询与指导，对本院收集到的药品不良反应/事件进行核实、评价、统计并及时上报于平度市药品监督管理局；②密切关注药品不良反应和用药安全性的相关信息，对某些药物在使用中可能出现的、严重的药品不良反应信息要及时提供给临床医务人员，以便在临床治疗中做好防范措施；③负责全院医务人员的药品不良反应知识宣传及培训工作，及时反馈本院药品不良反应信息；④负责本院监报工作相关资料的管理； (3)器械科负责全院医疗器械不良事件监测和“可疑医疗器械不良事件报告表”（见附件4）填写，填写后的报表应及时上报平度市药品监督管理局。 3、医院监报工作基层监测点
国外发生的重大药害事件
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国外发生的重大药害事件 百余年来,世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史,可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的危害，使这些悲剧不再重演。 1．含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有１0０0多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1８9０年以后,首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区,在1939～１9４８年间死于含汞药物中毒的儿童就有58５人，其中多数是3岁以下的儿童。 2．磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1９37年秋天，美国田纳西州Maｓｓenｇiｌl公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9～10月间,这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有３5８人,死亡10７人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1８93年合成的一种解热镇痛药，189７年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。从１9３１年到19３4年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1９81人，欧洲死亡２00余人。 1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，１940年以后，该国
泄露国家秘密事件报告和查处制度 1 主题内容与适用范围 本文规定了我公司泄露国家秘密事件的报告和查处办法。 本文适用于对我公司发生的泄密事件的处理。 2 引用文件 《泄密事件查处办法(试行)》(1993年1月1日起施行) 《报告泄露国家秘密事件的规定》(2000年1月1日起施行) 3 定义 泄露国家秘密事件是指违反保密法律法规，使国家秘密被不应知悉者知悉，或者超出限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的事件。 注：属于国家秘密的文件、资料或其它物品下落不明的，自发现之日起，秘密级六十日内查无下落的，应当按泄密事件处理。 4 泄露国家秘密事件的报告 4.1 发生泄密事件的部门或个人应立即向公司保密办公室和保密委员会报告。4.2 接到泄密事件报告后，保密办公室及时组织对泄密事件进行核查。 4.3 保密办公室在初步核实情况后，以书面形式向上级保密部门和保密管理机构 报告。 4.4 情况紧急时，可先口头报告简要情况。秘密级内容泄露时应在24小时内报 告。 4.5 报告泄密事件，应当包括以下内容： 4.5.1 被泄露的国家秘密事项的内容、密级、数量及其载体形式。 4.5.2 泄密事件的发现经过。 4.5.3 泄密责任人的基本情况。 4.5.4 泄密事件发生的时间、地点及经过。 4.5.5 泄密事件造成或可能造成的危害。 4.5.6 已进行或拟进行的查处工作情况。 4.5.7 已采取或拟采取的补救措施。 5 泄露国家秘密事件的查处 5.1 泄密事件发生后，公司保密委员会应立即组织保密办公室和相关部门组成查
处组对泄密事件进行认真查处。 5.2 泄密事件当事人及其所在部门要积极配合组织对泄密事件的查处工作，各部 门不得相互推诿。 5.3 保密办公室要督促泄密事件发生部门及当事人即时采取补救措施，以挽回或 减少泄密造成的损失。 5.4 泄密事件查处终结后，保密办公室要以书面形式向上级保密部门和保密管理 机构报告泄密事件查处情况。 5.5 报告泄密事件查处情况，应当包括以下内容： 5.5.1 泄密事件的发生、发现过程。 5.5.2 泄密事件已经或可能造成的危害。 5.5.3 造成泄密事件的主要原因。 5.5.4 对有关泄密责任人的处理情况 5.5.5 采取的补救措施和加强保密工作的情况。 5. 6 泄密事件查处工作的终结期限为三个月。逾期不能终结的，公司保密委员会 应当进行督促、检查，并在规定的期限内书面向上级机关和保密管理机构报告查处进展情况和未查结原因。 6 对发生泄密事件隐匿不报或故意拖延报告时间或阻挠查处，造成严重后果的，按《保密奖惩制度》和《保密组织机构与职责》第５条的规定追究直接责任人、相关领导的责任。
四川省复员退伍军人医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序 1、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。为杜绝此类事件的发生特制定本制度。 2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 3、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。 4、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。 5、本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 6、医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。 7、根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告： （1）初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 （2）动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 （3）总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。 8、各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。
涉密事件报告和查处制度 第一条为了规范机关保密管理工作，根据国家保密局《泄露国家秘密事件查处办法》的有关规定，制定本办法。对泄露国家秘密事件报告和查处，其目的在于及时发现隐患，查补漏洞，查处泄露国家秘密事件，减少损失。 第二条本办法所称泄露国家秘密是指，违反保密法律、法规和规章，使国家秘密被不应知悉者知悉，或使国家秘密超出了限定的接触范围，而不能证明未被不应知悉者知悉的行为和事件。对属于国家秘密的密品、密件，自发现下落不明之日起，绝密级十日内，机密、秘密级六十日内查无下落的，按泄密事件处理。 第三条本办法所称泄露国家秘密事件报告是指：我单位全体干部职工（包括对泄密事件的当事人、举报人）向保密工作领导小组向局领导和上级保密组织的报告时限及报告内容。发生、发现泄密事件，必须坚持“一事一报”和立即报告制度，严禁迟报、漏报、误报和隐瞒不报。 第四条发生泄密事件，及时报告，及时查处，积极协助调查既是每一干部职工的责任，也是必须履行的保密义务。 第五条发现或发生泄密事件，要立即向保密工作领导小组办公室报告，保密工作领导小组办公室接到报告后，要立即进行情况核实，在初步核实的前提下，对一般涉密事件须二十四小时内向单位主要负责人报告。对重大泄密事件（一份绝密件或两份以
上机密件）必须立即向局长和上级保密组织报告。 第六条对发生的一般泄密事件，查清情况后保密工作领导小组办公室向局长报告；对发生泄露绝密级国家秘密，向境外组织、机构或人员泄露机密级国家秘密等重大泄密事件要逐级报告。 第七条泄密事件报告的内容。 （一）初次报告的内容： 1.泄密事件发生，发现的时间、地点、简要经过。 2.泄密责任人的姓名、职务、政治面貌及所在部门、岗位。 3.泄密事项的名称，内容、密级、数量。 4.对泄密事件造成的危害做出评估。 5.应当采取的补救措施。 6.对该事件进行调查的整体方案。 （二）查处后报告的内容： 1.发生泄密事件的主要原因和教训。 2.对有关责任人的处理情况。 3.采取的补救措施和加强保密工作的情况。 第八条本办法所称泄露国家秘密事件查处是指：对泄露国家秘密事件的调查处理，主要包括： （一）查明所泄露国家秘密事项的内容、密级、危害程度，主要情节和有关责任者。 （二）采取必要的补救措施。 （三）根据国家的有关法律、法规或规定对泄密责任人提出
河南**医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 各科室： 为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，保证患者用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南**医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。 一、组织机构 医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员若干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。 二、工作职责 1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。 2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。 3、全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。 4、定期向全院通报药品不良反应监测情况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的意见或建议。 5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。 三、报告程序及要求 1、报告程序:本着“可疑即报”的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药
害事件监测员（必要时可以越级上报），然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。 2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须立即报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须立即上报。 3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。 4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 四、奖惩标准 1、医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。 2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见执行。 4、本制度自下发之日起执行。 五、本制度下列用语的含义： 1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药品不良事件也要进
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 （一）组织领导及职责 1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 2、主要职责： （1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 （2）组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 （3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师 填写药品不良反应报告表，指导合理用药。 （4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 （5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 （二）药品不良反应报告和监测 1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。 3、药品不良反应的报告程序 （1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。 （2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 （3）各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，临床药师李红梅（医院联络员）（电
话：）应及时审核报告表，并按规定日期向重庆市市药品不良反应监测中心报告。 （4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。 （5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。 （6）临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 （三）药品群体不良事件报告和监测 1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。 4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 （四）药品损害事件的报告和监测 1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。 3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向重庆市卫生局报告。
重大信息安全事件应急处置和报告制度 为预防和及时处置网络突发事件，保证网络信息安全，维护社会稳定，特制订网络信息安全事件应急处置预案。 一、在公司领导的统一管理下，贯彻执行《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》、《中华人民共和国计算机信息网络国际互联网管理暂行规定》等相关法律法规，坚持积极防御、综合防范的方针，本着以防为主、注重应急工作原则，预防和控制风险，在发生信息安全事故或事件时最大程度地减少损失，维护社会和公司稳定，尽快使网络和系统恢复正常，做好网络运行和信息安全保障工作。 二、信息网络安全事件定义 1、网站受到黑客攻击，主页被恶意篡改、交互式栏目里发表煽动分裂国家、破坏国家统一和民族团结、推翻社会主义制度；煽动抗拒、破坏宪法和国家法律、行政法规的实施；捏造或者歪曲事实，故意散布谣言，扰乱社会秩序；公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人；宣扬封建迷信、淫秽色情、暴力、凶杀、恐怖；发送危害国家安全、宣扬“法轮功”等邪教及宗教极端势力的信息；破坏社会稳定的信息及损害国家、公司声誉和稳定的谣言等。 2、网内网络应用服务器被非法入侵，应用服务器上的数据被非法拷贝、修改、删除，发生泄密事件。 3、在网站上发布的内容违反国家的法律法规、侵犯知识产权等，已经造成严重后果。 三、加大培训和宣传力度，加强和完善互联网安全管理，设置专门管理部门，采取统一管理体制，落实负责人。各部门要建立健全内部安全保障制度，按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则，落实责任制，明确责任人和职责，细化工作措施和流程，建立完善管理制度和实施办法，加强信息的审查和备案工作，确保网络与信息安全。加强我公司互联网络信息安全管理，连接国际互联网的计算机用户绝对不能存储涉及国家秘密、公司内部机密的文件。 四、加强信息审查工作，若发现主页被恶意更改，应立即停止主页服务并恢复正确内容，同时检查分析被更改的原因，在被更改的原因找到并排除之前，不得重新开放主页服务。各级各类服务器提供信息服务，必须事先登记、审批，建立使用规范，落实责任人，并具备相应的安全防范措施(如：日志留存、安全认证、实时监控、防黑客、防病毒等)，加强网络设备日志分析，及时收集信息，排查不安定因素。加强BBS、留言板等交互式栏目的专人管理，交互式栏目内容发布实行审核制度。对于非法网站要做到：发现一个，禁止一个，并及时向主管领导汇报，杜绝其蔓延。建立有效的网络防病毒工作机制，及时做好防病毒软件的网上升级，保证病毒库的及时更新。 五、网络部对互联网实施24小时值班责任制，必要时实行远程控制。网络管理人员应定期对互联网的硬件设备进行状态检查。对用户上网进行监控，若发现有异常行为应立即关闭该用户的网络连接，及时记录在案，并对其警告和批评教育，严重违法行为立即上报有关部门。 六、加强突发事件的快速反应。网络管理员具体负责相应的网络安全和信息安全工作，不允许有任何触犯国家网络管理条例的网络信息，对突发的信息网络安全事件应做到： （1）及时发现、及时报告，在发现后在第一时间向上一级领导或部门报告。 （2）保护现场，立即与网络隔离，防止影响扩大。 （3）及时取证，分析、查找原因。 （4）消除有害信息，防止进一步传播，将事件的影响降到最低。 （5）在处置有害信息的过程中，任何单位和个人不得保留、贮存、散布、传播所发现的有害信息。 （6）追究相关责任。根据实际情况提出口头警告、书面警告、停止使用网络，情节严重和后果影响较大者，提交公司及国家司法机关处理，追究部门负责人和直接责任人的行政或法律责任。 七、及时整顿，加强防范。各部门要积极配合上级网络安全管理部门的例行检查，并接受其技术指导。针对网络存在的安全隐患和出现的问题，及时提出整治方案并具体落实到位，完善网络安全机制，防范网络安全事件再度发生。逐步建立网络信息安全管理长效工作机制，实现公司信息安全管理，创造良好的网络环境。 八、在重要、敏感时期，加大网络安全教育宣传力度，加强员工的法律意识和安全意识教育，提高其安全