医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098
一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号及规格见表1
表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。
1.2划分说明
1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。
1.2.2按用途分见表2
表2 采血管的分类（按附加剂）
1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。
1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米
图2采血管管体尺寸示意图
注：特殊规格可根据客户要求订做。
1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。
2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。
2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。
2.3采血量
按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。
2.4自由空间
采血管自由空间应不小于10mm。
2.5 采血管强度
预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g
的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。
n
2.6密闭性
用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。按YY0314-2007附录C试验方法进行。
2.7 抗凝剂
2.7.1 抗凝剂量
每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。
2.7.2抗凝固能力
装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。
2.8 促凝剂
2.8.1 促凝剂的促凝效果
每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。
2.8.2血清分离能力
的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g
n
应满足以下要求：
a）血清不胶凝
b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。
c）管壁上没有血细胞附着。
d）血清中没有血细胞浮游。
e）血清中没有浮动油状成分。
2.9 血清分离胶
2.9.1血清分离胶形状
血清分离胶在采血管底部呈凹状或斜面状。
2.9.2 分注量
每支装有血清分离胶的采血管的血清分离胶分注量应在0.5g-1.6g范围内。
2.9.3分离能力
血清分离胶应能使血清与血细胞分离。
2.9.4 血清分离胶外观
血清分离胶中应没有影响产品使用性能和商品价值的异物、污渍等。
2.10 无菌（适用时，根据客户要求）
无菌真空采血管的容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个有效的灭菌效果确认。
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3、产品技术报告; 资料编号4、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件) 资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12) 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件) 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： (一)申报资料的一般要求： 1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格 式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订)
3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表 (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2、医疗器械生产企业资格证明
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求
所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
(新版)医疗器械分类代码目录(部分) 6801 基础外科手术器械 6802 显微外科手术器械 6803 神经外科手术器械 6804 眼科手术器械 6805 耳鼻喉科手术器械 6806 口腔科手术器械 6807 胸腔心血管外科手术器械 6808 腹部外科手术器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 6810 矫形外科（骨科）手术器械 6812 妇产科用手术器械 6813 计划生育手术器械 6815 注射穿刺器械 6816 烧伤(整形)科手术器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗设备
6827 中医器械 6828 医用磁共振设备 6830 医用 X 射线设备 6831 医用 X 射线附属设备及部件 6832 医用高能射线设备 6833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品、装置 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂 6866 医用高分子材料及制品 6870 软件
部分新版医疗器械分类代码名称及品名 6801 基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 医用缝合针 －1 Ⅱ(不带线) －2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、Ⅰ 修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 －3 基础外科用剪Ⅰ 剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 －4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、 Ⅰ皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、 皮管钳、器械钳 基础外科用镊－5 夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、 保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解Ⅰ 剖镊、止血夹 基础外科用－6 针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用 直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、Ⅰ 皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉 基础外科其它－7 器械刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检 器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉Ⅰ子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑 型针、 Y 型连接器、扭转器
《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷 日期：姓名：岗位：评分： 一、填空题（每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分） 1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒( 胶体金法 ) 国械注准 20143401951 属于第类医疗器械。 2、医用干式激光胶片 (SD-S 片)闽厦械备20150043属于第类医疗器械。 3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强 制性标准。 4、第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。 5、医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部 门提出延续注册的申请。 6、具有高风险的医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整 并公布。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不 受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、医疗器械经营许可证有效期为_______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规 定办理延续手续。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、国家对医疗器械按照风险程度实行。 二、判断题（每题 2 分， 2 分× 15，共 30 分） 1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（） 2、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经 营备案凭证（） 3、经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（） 4、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出申请许可证 （） 5、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械 命名规则（） 6、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责（） 7、进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。（）
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
附件 移动医疗器械注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、 第三类医疗器械产品 二、移动医疗器械
（一）移动医疗器械定义 本指导原则所定义的移动医疗器械”是指采用无创移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件1。其中移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用 （商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式2（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。 移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含 医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。 植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴， 但若使用移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 （二）移动医疗器械类型 1?移动医疗设备 移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项 或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。 2.移动独立软件 移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实 现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相 比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。 1改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。 2在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员得岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业得资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品得确认与处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故与投诉处理得管理制度 十二、产品售后服务得管理制度 十三、有关记录与凭证得管理制度 各部门、各类人员得岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习与执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”得思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度与完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面得问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任. 3、指导与监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为. 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生. ５、检查各级质量责任制度得执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故得有关人员。 6、负责组织制定与修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划得实施，对质量体系得工作质量负责。 8、主持质量问题得调查、分析与处理、落实质量奖惩工作.
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。包括:①组织学习国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理得法律、法规与行政规章.③指导企业在医疗器械得购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度得执行. 3、负责首营企业得质量审核。包括参与现场考察首营企业. 4、负责首营品种得质量审核。包括参与现场考察首营品种。 ５、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容得质量档案。6、负责医疗器械质量得查询与医疗器械质量事故或质量投诉得调查、处理及报告。 7、负责医疗器械得验收管理。 ８、负责指导与监督医疗器械保管、养护与运输中得质量工作。9、负责质量不合格医疗器械得审核,对不合格医疗器械得处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械得确认、处理、报损与监督销毁。 １０、负责收集与分析医疗器械质量信息。包括企业得外部信息与
******药业有限公司 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度
目录 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责 本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是： 一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。 二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。 三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。 五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。 八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。 九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ……………….
研究资料 （资料 5） 5、概述 产品名称： xxx 产品型号： xxx 公司名称： xxx 有限公司 日期： 2014 年 10 月 管理类别： xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第 43 号）的编写要求，以xxx 有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx 属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和 / 或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1 产品性能研究 5.1.1 产品技术要求的编制说明 本 xxx 是由 xxx 有限公司负责设计、研发和生产。本xxx 用于向病人xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第 2-24
部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和 YY0505-2012 《医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9 号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx 性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求- 并列标准电磁兼容- 要求和试验方法 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南 5.1.3 产品技术指标 序号试验项目技术指标检测方法确定依据 1外观xxx 主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定 缺陷。
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 2007年11月10日 第一章总则 第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。 第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。 第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。 县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件 第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： （一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。 （二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。 1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。 经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 （三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
医院医疗设备的分类与编号 为了更好地掌握医院设备概况，编制设备计划，分门别类作好科学管理，有必要建立一个全国统一医疗设备分类法。目前较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。 （一）诊断设备类 可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 1、X射线诊断设备此类设备包括从5mA到1500mA的各型专用的X线诊断机。 2、超声诊断设备目前常用的超声诊断设备为四种类型，即A型、B型、M型及超声多普勒检测仪。 3、功能检查设备主要分为生物电放大记录仪器及非生物量检测放大记录仪器两种。前者直接通过电极与生物体接触，如心电图机、脑电图机、肌电图机等；后者通过传感器的作用，如血压、血流、体温、脉搏、心音、呼吸、脉象等检测仪器在此基础上发展了多导生理记录仪、动态心电图机等。此外，呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪，测听仪等也都归入此类。
4、内窥镜检查设备主要包括光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜等。 5、核医学设备大约可分为脏器功能、脏器显象、体液流向测定和体液定量以及体外测定体内微量物资等几个方面，主要有三种，即：（1）脏器功能测定仪器，如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪等。核素闪烁扫描机（简称扫描机）。（2）伽玛照像机和单光子发射断层扫描仪（SPECT）。 6、实验室诊断设备此类设备较多，可细分为以下三种：（1）基本设备：如天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪。（2）光电分析设备：包括光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度计和层析法分析设备。（3）自动化设备；可分为立式自动分析仪、离心式自动分析仪、连续流动式自动分析仪、免疫化学分析仪、血气分析仪、血细胞电子计数仪等六类，其特点是微量、快速、准确。 7、五官科检查设备属于眼、耳、鼻、喉科专用的诊断设备，如角膜显微镜及裂隙灯、眼压计、眼底照像机、前庭功能测定仪等。
中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 总理李克强 2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案