收藏| 各国的原研药品信息查询方法
一:FDA查原研产品信息
1、FDA drug进入链接,搜索药物名称,点击申请号,看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents
点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息
· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·
Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)
· Chemistry Review(s) (PDF) ·
Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)
· Statistical Review(s) (PDF)
· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·
Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)
·Correspondence (PDF)
通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据。
二:EMA欧盟药监
-链接如下
anding_page.jsp&mid=
搜索药名,在human medicine项下出现
1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver (可能有时无)点击进入,看到如下4项
About, Authorisation details, Product information, Assessment history.
Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。
三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍
1、进入法国药监局网站,网址:,页面如下:
网站首页右边第二个大方框为BASEDE DONNéES PUBLIQUE DES MéDICAMENTS,即药物的公共数据库,点击进入药物数据库即可查询。
2、进入药物的公共数据库,网址:,页面如下:
第一排是以药品名称查询,第二排是以活性成分查询,两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。
3、以检索氟康唑注射液为例进行说明,法文商品名TRIFLUCAN。网址:,页面如下:
4、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion,进入品种具体信息,网址:,页面如下:
此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况,这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述,进入重点的Groupe(s)générique(s)部分,查阅原研药物信息。
5、点击Groupe(s)générique(s)部分,第一家(princeps)为首研厂家,如下厂家为仿制厂家。网址:,页面如下: