执业药师《药事管理与法规》要点 医学教育网给大家分享一些药事管理与法规的速记要点，赶紧收藏起来。 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；
2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即
2017 年执业药师考试《药学专业知识二》真题及答案 一、最佳选择题(共40 题，每题1 分。每题的备选项中，只有1 个最符合题意。) 1.给患者调整抗抑郁药时必须谨慎,以单氨氧化酶抑制剂替换选择性5‐羟色胺再摄入抑制剂时,应当间隔一定的时间。至少应间隔（E） A.1 天 B.5 天 C.7 天 D.10 天 E.14 天 2.西肽普兰抗抑郁的药理作用机制是（A） A.抑制5‐羟色胺再摄取 B.抑制神经末梢突触前膜的α2 受体 C.抑制5‐羟色胺及去甲肾上腺素在摄取 D.抑制单胺氧化酶 E.阻断5‐羟色胺受体及抑制5‐羟色胺再摄取 3.为避免引起大面积中毒性表皮坏死松懈症,服用前提倡做人体白细胞抗原等位基因(HLA‐B*1502)检测的抗癫痫药是（A） A.卡马西平 B.丙戊酸钠 C.氟硝西泮 D.托吡酯 E.加巴喷丁 4.在痛风急性期禁用的药物是（B） A.秋水仙碱 B.别嘌醇 C.布洛芬 D.舒林酸 E.泼尼松 5.具有类似磺胺结构,对磺胺类药物有过敏史的患者需慎用的非甾体抗炎药是（E） A.阿司匹林 B.吲哚美辛 C.双氟芬酸钠 D.美托洛尔 E.塞来昔布 6.可抑制尿酸生成的药物是（E） A.秋水仙碱 B.萘普生
C.苯溴马隆 D.氢氯噻嗪 E.别嘌醇 7.对中、重度持续哮喘患者的长期维持治疗的推荐方案是( A ) A.吸入性糖皮质激素+长效β2 受体激动剂 B.吸入性糖皮质激素+短效β2 受体激动剂 C.长效β2 受体激动剂+长效 M 胆碱受体阻断剂 D.长效 M 胆碱受体阻断剂+白三烯受体阻断剂 E.长效β2 受体激动剂+白三烯受体阻断剂 8.关于镇咳药作用强度的比较,正确的是( D ) A.喷托维林>苯丙哌林>可待因 B.可待因>苯丙哌林>喷托维林 C.苯丙哌林>喷托维林>可待因 D.苯丙哌林>可待因>喷托维林 E.喷托维林>可待因>苯丙哌林 9.服用后可能导致口中有氨味、舌苔、大便呈灰黑色的药物是( C ) A.奥美拉唑 B.硫糖铝 C.枸橼酸铋钾 D.西咪替丁 E.半托拉唑 10.西咪替丁的禁忌症是( A ) A.急性胰腺炎 B.胃食管反流症 C.卓‐艾综合征 D.应激性溃疡 E.上消化道出血 11.具有阿片样作用,长期大剂量服用产生欣快感的止泻药是( E ) A.双八面体蒙脱石散 B.洛哌丁胺 C.地衣芽孢或杆菌胶囊 D.阿托品 E.地芬诺酯 12.患者,男,57 岁,肾功能正常,既往有动脉粥样硬化,高血压 30 合并 2 型糖尿病,服用下列 药物后出现裸关节肿胀,到药房问询,药师提示有可能引起不良反应的药物是( D ) A.赖诺普利片 B.格列呲嗪肠溶片
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
执业药师考试 《药学综合知识与技能》专项练习试题合集 第1题 药学服务的宗旨（） A.体现了“以人为本”的宗旨 B.体现了“为人民服务”的宗旨 C.体现了“人民至上”的宗旨 D.体现了“全心全意”的宗旨 E.体现了“主动服务”的宗旨 正确答案：A, 第2题 开展药学服务的关键是（） A.药学教育背景 B.信息沟通能力 C.药历书写能力和技巧 D.投诉应对能力 E.高尚的职业道德 正确答案：B, 第3题 中国药学会医院药学专业委员会发布的国内药历的推荐格式不包括（） A.基本情况 B.病历摘要 C.用药记录 D.体检信息 E.用药评价 正确答案：D, 第4题 药学服务的目标是（） A.实现药品的全面供应及使用 B.实现药师与患者之间的良好沟通 C.提高药物治疗的安全性、有效性和经济性 D.提高药师工作的实践经验和能力
E.提高住院患者用药安全、有效、经济和适宜 正确答案：C, 第5题 下面对药学服务的表述不正确的是（） A.药学服务的基本要素是“与药物有关”的“服务” B.是社会发展和药学技术进步的结果 C.是时代赋予药师的使命 D.社会属性表现在仅服务于治疗性用药 E.反映现代医药学服务模式和健康新观念 正确答案：D, 第6题 下面关于沟通的述说不正确的是（） A.与患者的沟通时间越长越好，提供的信息越多越好 B.有利于疾病的治疗，减少药疗事故的发生 C.通过沟通增加患者对治疗的满意度 D.使患者获得有关用药的指导 E.药师通过沟通可以获取患者的信息以及出现的问题 正确答案：A, 第7题 药学信息的直接传递是指（） A.药师与医务人员、药品消费者之间的语言交流 B.药师与药品消费者之间的语言交流 C.药师利用计算机、互联网等现代技术交流 D.药师利用信函、电话等方式交流 E.药师与医务人员之间的语言交流 正确答案：A, 第8题 药历的作用是（） A.药师进行规范化药学服务的具体体现 B.保证患者用药安全、有效、经济，便于药师开展药学服务 C.促进新药的推广 D.建立患者的用药档案 E.使患者更多地了解用药禁忌 正确答案：B, 第9题 药学服务的最终目标是（）
精品文档 第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60 治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注 G+4 位年代号 +4 位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注 J+4 位年代号 +4 位顺序号。保健食品注册证书有效期为 5 年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。 国产保健食品备案号格式为：食健备G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。 《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。另外，特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。 可编辑
2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
连锁公司 执业药师考勤管理制度 根据《零售连锁准入标准和远程药事服务指导原则》（苏食药监药通〔2014〕70号）文件中提出的远程审方管理软件应该包含执业药师在岗考勤的要求。我公司执业药师远程审方和药事服务系统中对照指导原则的要求进行集成研发，完全符合省局指导原则的要求。 执业药师上下岗必须进行系统帐号密码和生物指纹比对，系统会自动根据登录及关闭系统时间记录执业药师的上岗和离岗情况，通过软件帐号密码和生物指纹数据双重比对确保执业药师在岗考勤数据的真实性。 现就我公司执业药师通过远程审方系统进行在岗考勤的流程进行阐述: 一、执业药师信息数据库建立 建立执业药师数据库意义说明：执业药师通过公司总部统一分配的帐号跟密码还有采集的指纹进行软件系统的登录，软件会自动记录执业药师登录系统和退出系统的时间，并将他作为执业药师在岗的考勤数据。 1、我公司办公室通过执业药师审方系统——连锁公司管理单元建立好公司全部执业药师信息电子档案，如下图-1
图-1 在这一过程中药师登录系统的帐号跟密码也已经分配好，见图-2 图-2 2、建立好全部执业药师信息电子档案后，所有执业药师需要到连锁公司总部办公室现场进行生物指纹数据采集备案，指纹重复采集3次，确保生物指纹数据采集准确无误，为后续执业药师指纹考勤提供数据比对源，具体采集过程操作见下图-3
下图-4是生物指纹数据采集成功后的提示 图-4 至此执业药师上下岗考勤前期准备数据已经全部完成。 二、执业药师日常上下岗考勤 1、帐号密码和指纹数据双重验证登录--药师上岗考勤 执业药师日常上岗后需首先打开执业药师远程审方系统，打开系 统时会首先进行帐号和密码验证，如果不知道帐号跟密码就无法进行
执业药师考试 《药学专业知识（一）》模拟真题一、单项选择题（每题1分） 第1题 副作用是由于 A.药物剂量过大而引起的 B.用药时间过长而引起的 C.药物作用选择性低、作用较广而引起的 D.过敏体质引起 E.机体生化机制的异常所致 正确答案：C, 第2题 葡萄糖的主要转运方式 A.属于简单扩散 B.属于被动转运 C.属于主动转运 D.属于滤过 E.需要特殊的载体 正确答案：E, 第3题 药物与血浆蛋白结合后，药物 A.作用增强 B.代谢加快 C.转运加快 D.排泄加快 E.暂时失去药理活性 正确答案：E, 第4题 与阿托品比较，东莨菪碱的特点是 A.中枢镇静作用较强
B.对有机磷中毒解救作用强 C.对眼的作用强 D.对胃肠道平滑肌作用强 E.对心脏作用强 正确答案：A, 第5题 能引起心率加快、收缩压上升、舒张压下降的药物是 A.去氧肾上腺素 B.酚妥拉明 C.肾上腺素 D.去甲肾上腺素 E.普萘洛尔 正确答案：C, 第6题 普萘洛尔属于 A.选择性β1受体阻断药 B.非选择性β受体阻断药 C.选择性α受体阻断药 D.非选择性α受体阻断药 E.α、β受体阻断药正确答案：B, 第7题 利多卡因 A.对室上性心律失常有效 B.可口服，也可静脉注射 C.肝脏代谢少，主要以原形经肾排泄 D.属于Ic类抗心律失常药 E.为急性心肌梗死引起的室性心律失常的首选药 正确答案：E, 第8题 巴比妥类药物急性中毒致死的直接原因是 A.肝脏损害 B.循环衰竭 C.深度呼吸抑制 D.昏迷 E.继发感染 正确答案：C, 第9题 丙戊酸钠的严重毒性是 A.肝功能损害 B.再生障碍性贫血 C.抑制呼吸 D.口干、皮肤干燥 E.低血钙 正确答案：A, 第10题
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
药剂学部分 单选题 1.有关栓剂质量评价及贮存，不正确的表述是 A.融变时限的测定应在37℃±1℃进行 B.栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜 C.甘油明胶类水溶性机制应密闭、低温贮存 D.一般的栓剂应贮存于10℃以下 E.油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（-2~2℃）保存 答案：D 解析：栓剂质量评价：栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜。融变时限的测定应在37℃±1℃进行。一般的栓剂应贮存于30℃以下；甘油明胶类水溶性机制应密闭、低温贮存，油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（-2~2℃）保存。 2.水合氯醛栓剂，用可可豆脂作基质，每个栓剂含0.2g 水合氯醛，栓模容量为1.0g可可豆脂，水合氯醛的DV值为1.5，配1000个栓剂需基质多少克 A.800g B.902g C.725g D.867g E.700g 答案：D 解析：本题考查栓剂的置换价、栓剂基质用量的计算。X=（G-W/f）*n=（1.0-0.2/1.5）*1000=867g 3.关于热原的表述，不正确的是 A.热源是指微量即能引起恒温动物体温异常升高物质总称 B.大多数细菌都能产生热源，致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原 C.热原是微生物产生的一种毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间 D.毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物 E.毒素是热原的主要成分和致热中心 答案：B 解析：本题考查热原的概念及组成。大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌。 4.影响药物制剂稳定性的处方因素不包括 A.pH B.广义酸碱催化 C.光线 D.溶剂 E.离子强度 答案：C 解析：本题考查影响药物制剂稳定性的因素。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素，处方因素包括：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中的辅料等。5.制剂中药物的化学降解途径不包括 A.水解 B.氧化 C.异构化 D.结晶 E.脱羧 答案：D 解析：本题考查药物的化学降解途径。药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径，其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生，有时一种药物可能同时产生两种或者两种以上降解反应。结晶属于物理变化。 配伍题 A.泡腾栓剂 B.渗透泵栓剂 C.凝胶栓剂 D.双层栓剂 E.微囊栓剂 1.主要以速释为目的的栓剂是 2.既有速释又有缓释作用的栓剂是 答案：1-2 AD 解析：本题考查栓剂的分类。泡腾栓剂是栓剂中加入了泡腾剂，以达到速释的目的。渗透泵栓剂是控释系统，使得栓剂的释放达到匀速释放的效果。凝胶栓剂和微囊栓剂都是采用高分子材料达到缓慢释药。双层栓剂是双层制剂，外部是速释部分，快速释药以理科产生作用，芯部是缓释部分，用来延长制剂的作用时间。 多选题 1.栓剂常用的水溶性基质有 A.PEG B.Tween-61 C.Myri52 D.泊洛沙姆 E.CMC-Na 答案：ABCD 解析：栓剂的水溶性基质包括甘油明胶、聚乙二醇、非离子型表面活性剂类（Tween-61、泊洛沙姆）。常用的有甘油明胶、聚乙二醇、聚氧乙烯（40）、单硬脂酸酯类（商品名Myri52）、泊洛沙姆等，CMC-Na可作为软膏剂的水溶性基质。 2. 下列关于层流净化，正确的是 A.可保持稳定的净化气流使微粒不沉降，不蓄积
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
执业药师考试药学专业精选习题及答案A型题： 第1题以下关于药典作用叙述正确的是 A.作为药品生产、供应与使用的依据 B.作为药品生产、检验与使用的依据 C.作为药品生产、检验、供应与使用的依据 D.作为药品生产、检验、供应的依据 E.作为药品检验、供应与使用的依据 第2题以下对片剂的质量检查叙述错误的是 A.口服片剂，不进行微生物限度检查 B.凡检查溶出度的片剂，不进行崩解时限检查 C.凡检查均匀度的片剂，不进行片重差错检查 D.糖衣片应在包衣前检查片重差异 E.在酸性环境不稳定的药物可包肠溶衣 第3题固体剂型药物溶出符合的规律是 A.f=W/[G-（M-W）] B.lgN=lgN0-kt/2.303 C.F=Vu/V0 D.dC/dt=kSCS E.V=X0/C0 第4题微晶纤维素作为常用片剂辅料，其缩写和用途是 A.MCC；干燥粘合剂 B.MC；填充剂
C.CMC；粘合剂 D.CMS；崩解剂 E.CAP；肠溶包衣材料 第5题以下对颗粒剂表述错误的是 A.飞散性和附着性较小 B.吸湿性和聚集性较小 C.颗粒剂可包衣或制成缓释制剂 D.可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感 E.颗粒剂的含水量不得超过3% 第6题以下宜制成胶囊剂的是 A.硫酸锌 B.O/W乳剂 C.维生素E D.药物的稀乙醇溶液 E.甲醛 第7题栓剂中药物重量与同体积基质的重量比值是 A.置换价 B.分配系数 C.皂化值 D.酸值 E.碘值 第8题以下对眼膏剂叙述错误的是 A.对眼部无刺激，无微生物污染 B.眼用的软膏剂的配制需在清洁、灭菌环境下进行
C.不溶性药物应先研成极细粉末，并通过九号筛 D.眼膏剂的基质主要是白凡士林8份、液体石蜡1份和羊毛脂1份 E.要均匀、细腻，易于涂布 第9题影响吸入气雾剂吸收的主要因素是 A.药物的规格和吸入部位 B.药物的吸入部位 C.药物的性质和规格 D.药物微粒的大小和吸入部位 E.药物的性质和药物微粒的大小 第10题以下对生产注射剂使用的滤过器表述错误的是 A.板框式压滤机多用于中草药注射剂的预滤 B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定，但易吸附药物 C.垂熔玻璃滤器3号多用于常压滤过，4号可用于减压或加压滤过 D.砂滤棒易于脱沙，难于清洗，有改变药液pH的情况 E.微孔膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8μm的一般做注射剂的精滤使用 第11题静脉注射某药，X0=60mg，若初始血药浓度为15μg/ml，其表观分布容积V是 A.4L B.15L C.20L D.4ml E.60L 第12题以下对滴眼剂叙述错误的是 A.正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0 B.15μm以下的颗粒不得少于90%
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
职业药师药事管理与法规考试题库及答案 二、多选题 1.一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（） A. 采猎者必须持有采药证 B. 严禁采猎 C. 限制采猎 D. 限量出口 E. 严禁出口 答案B,E. 2.必须由药师负责操作的岗位有（） A. 检查处方 B. 确定标签内容 C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D. 贴标签 E. 复查处方、发药和提供专业意见 答案A,B,C,E. 3.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（） A. 保健药品的审批 B. 保健食品的审批 C. 有关化妆品的审批 D. 进口药品的注册 E. 执业药师的注册 答案A,B,C,D. 4.属于国家一级保护野生药材物种的是（） A. 豹骨 B. 羚羊角 C. 梅花鹿茸 D. 马鹿茸 E. 麝香 答案A,B,C. 5.GMP要求洁净区（） A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 应定期消毒 C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物 D. 不得裸手直接接触药品 E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入 答案A,B,C,D,E. 6.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（） A. 专人负责 B. 专柜加锁 C. 专用帐册 D. 专用处方 E. 专册登记 答案A,B,D,E.
7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（） A. 进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验 C. 采取查封、扣押的行政强制措施 D. 采取限制人身自由的行政拘留 E. 作出行政处罚决定 答案A,B,C,E. 8.药品生产企业必须（） A. 取得《药品生产许可证》 B. 取得《药品生产合格证》 C. 取得《制剂许可证》 D. 取得营业执照 E. 取得《药品GMP认证证书》 答案A,D,E. 9.关于处方的书写，下列说法正确的是（） A. 处方可以用铅笔书写 B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号 C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方 D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄 E. 每张处方不得超过五种药品 答案B,D. 10.有关处方药的广告管理，说法正确的是（） A. 处方药不得发布药品广告 B. 处方药可以发布药品广告 C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告 E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 答案B,C,D,E 一、单选题 1.在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（） A. 执业药师 B. 药店经理 C. 值班经理 D. 药店营业员 答案A. 2.根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（） A. 麻醉药品 B. 一类精神药品 C. 二类精神药品 D. 放射性药品 答案C.
GB/GR-ZL-2017程序管理文件 公司执业药师管理规定 第一章总则 第一条为进一步规范零售企业行为，加强执业药师的监督管理，促进执业药师履行职责，提升药品经营质量管理水平，保障公众用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律法规、制定本办法。 第二条本规定适用于公司总部及所有连锁门店，所有门店执业药师属于人力资源部管理，质量管理部负责所有门店执业药师的指导与培训工作。 第二章执业药师选拔标准 第三条执业药师任职资格： （一）驻店药师应具有药师(含药师或中药师 )以上技术职称，通过药品 销售人员培训考核，具有相关证件。 （二）熟悉门店商品的品名、规格、厂家、用法、用量禁忌和注意事项。明确门店GSP相关工作，严格把关药品质量，保证门店药品销售质量安全。掌握医药相关知识，能切实做好门店顾客用药的咨询销售工作。 （三）熟悉国家药品管理法规，按公司总部质量管理部要求接待门店质 量投诉并能把握原则和分寸，正确处理公司与消费者之间关系，利益均衡考 虑周全。为人品行端正，能吃苦耐劳原则性强。 第三章执业药师责任 第四条贯彻执行国家药品管理有关法律法规及药房质量方针及时落实公司总部质检部门关于门店药品质量与销售管理的各项精神。 第五条对门店顾客用药咨询负责，指导顾客合理用药保证安全有效服用药品。在第一时间内正确处理顾客关于门店售出商品的质量查询、质量投诉及药品不良反应情况，按时按规定做好相关记录。 第六条按GSP相关要求定期培训门店营业人员协助门店做好基础知识的再培训，保证营业人员对所有品种的熟知程度协助营业人员做好问病售药工作。 第七条严格执行处方审核工作，确保顾客用药安全。对药品陈列摆设严格按G SP 第 1 页共3 页
执业药师考试药学专业知识一真题及答案 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
2017年执业药师考试《药学专业知识一》真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.氯丙唪化学结构名（ C ） 氯-N、N-二甲基-10H-苯并哌唑-10-丙胺 氯N、N-二甲基-10H-苯并噻唑-10-丙胺 氯N、N-二甲基-10H-吩噻嗪-10-丙胺 氯-N、N-二甲基-10H-噻嗪-10-丙胺 氯-N、N-二甲基10H-哌嗪-10-丙胺 2.属于均相液体制剂的是（ D ） A.纳米银溶胶 B.复方硫磺先剂 C.鱼肝油乳剂 D.磷酸可待因糖浆 E.石灰剂 3.分子中含有分羟基,遇光易氧化变质,需避光保存的药物是（ A ） A.肾上腺素 B.维生素A C.苯巴比妥钠
D.维生素B2 E.叶酸 4.下列药物配伍或联用时,发生的现象属于物理配伍变化的是（ A ） A.氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中析出沉淀 B.多巴胺注射液与碳酸氢钠注射液配伍后,溶液逐渐变成粉红至紫色 C.阿莫西林与克拉维酸钾制成复方制剂时抗菌疗效最强 D.维生素B12注射液与维生素C注射液配伍时效价最低 E.甲氧苄啶与磺胺类药物制成复方制剂时抗菌疗效最强 5.碱性药物的解离度与药物的pka,和液体pH的关系式为lg([B])/([HB+])，某药物的年pKa=,在生理条件下,以分子形式存在的比（ B ） % % % % % 6.胆固醇的合成，阿托伐他丁的作用机制是抑制羟甲基酰辅酶A抑制剂，其发挥此作用的必须药效团是（ D ） A.异丙基 B.吡多还 C.氟苯基 ,5-二羟基戊酸片段 E.酰苯胺基
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药品零售的质量管理;; 第一节质量管理与职责 第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开 展质量管理活动，确保药品质量。 第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提 供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求 经营药品。 第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理 工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第二节人员管理 第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 第一百三十条企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 第一百三十二条企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 第一百三十三条在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第一百三十五条在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 第三节文件 第一百三十六条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 第一百三十七条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，