一、二、三类医疗器械如何划分？
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）
实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。
医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
5S之仓库区域划分标准 1．地面通道线、区域划分线： ①线宽： A类----线宽5cm：所有辅助通道线和区域划分线，中小仓库和小型房间的主通道线，四角定位线； B类----线宽10cm：大型生产车间、大型仓库的主通道线； C类----线宽12cm：厂区交通线。 ②线型 A类----明黄色油漆实线：大型生产车间、大型仓库（除销售库）主通道线，工作区域的划分线； 图例： B类-----明黄色油漆虚线：大型工作区域内部的区域(为达美观效果，可灵活掌握)以及功能不确定的区域的划分线； 图例：
C 类----红色虚线：不良品摆放区的划分线； 图例： D 类----明黄色与黑色组成的斜纹斑马线（450）：危险区域的禁入警示线， 消防通道线，凸起部位（如：路肩石等）； 图例： E 类----绿色实线：合格品摆放区的划分线和成品仓库的通道线 图例： 说明：在所有适宜贴胶带的地面，在能达到相同外观效果的条件下， 可用在地面直接贴胶带的方式代替刷油漆。 2．定位线 A 类-----设备的定位：所有设备与工作台的定位均用黄色四角定位线，工作台的四角定位线的内空部分注明“工作台”字样； 图例： 15cm 15cm 15cm 15cm 15cm 5cm 5c m 5cm 20cm 5cm
B 类-----不良品区的定位：用红色封闭线； 图例： C 类-----消防器材、油类、化学药品等危险物品的定位：使用红白警示定位线； 图例： D 类----物料码放架与形状规则的常用物品的定位：使用黄色四角定位线；
图例： E 类----消防栓、配电柜等禁放物品的开门区域处的定位：使用红白相间的斑马式填充线； 说明：红色线宽5cm，空白线宽5cm，45o 倾斜；区域长 度与消防栓保持一致、宽度30cm左右； 说明：红色线宽5cm，空白线宽5cm，45o 倾斜；区域长度与 配电箱一致、宽度为门的半径； 2cm 5cm 20cm
关于部分产品分类界定问题的通知 国食药监械[2003]182号 2003年08月01日发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究,现将这些产品的分类界定问题通知如下: 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。
十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。 十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○三年七月二十四日
仓库现场地面划线知识仓库区域划分标准精华 附图文 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
5S之仓库区域划分标准 1．地面通道线、区域划分线： ①线宽： A类----线宽5cm：所有辅助通道线和区域划分线，中小仓库和小型房间的主通道线，四角定位线； B类----线宽10cm：大型生产车间、大型仓库的主通道线； C类----线宽12cm：厂区交通线。 ②线型 A类----明黄色油漆实线：大型生产车间、大型仓库（除销售库）主通道线，工作区域的划分线； 图例： B类-----明黄色油漆虚线：大型工作区域内部的区域 (为达美观效果，可灵活掌握)以及功能不确定的区域的划分线； 图例： C类----红色虚线：不良品摆放区的划分线； 10cm
图例： D 类----明黄色与黑色组成的斜纹斑马线（450）：危险区域的禁入警 示线，消防通道线，凸起部位（如：路肩石等）； 图例： E 类----绿色实线：合格品摆放区的划分线和成品仓库的通道线 图例： 说明：在所有适宜贴胶带的地面，在能达到相同外观效果的条件下， 可用在地面直接贴胶带的方式代替刷油漆。 2．定位线 A 类-----设备的定位：所有设备与工作台的定位均用黄色四角定位线，工作台的四角定位线的内空部分注明“工作台”字样； 图例： 15cm 15cm 15cm 15cm 15cm 5cm 5c m 5cm 20cm 5cm
B 类-----不良品区的定位：用红色封闭线； 图例： C 类-----消防器材、油类、化学药品等危险物品的定位：使用红白警示定位线； 图例： D 类----物料码放架与形状规则的常用物品的定位：使用黄色四角定 位线；
医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备 6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
物流仓库管理系统六大功能介绍 物流仓库管理系统功能详细介绍 在现代供应链管理中,仓储部分起着至关重要的作用,如果不能保证高效的库存控制以及进货及发货,必然会导致管理成本的急剧增加,传统简单、静态的仓储管理已无法保证企业各种资源的高效利用。 如今的仓库作业与库存控制作业已十分复杂化多样化,仅靠人工记忆与手工录入,不但费时费力,而且容易出错,全新的物流仓库管理系统就是解决问题的关键,结合了RFID技术的物流仓库管理系统更就是物联网时代的趋势。 射频识别,RFID(RadioFrequencyIdentification)技术,又称无线射频识别,就是一种通信技术,可通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据,而无需识别系统与特定目标之间建立机械或光学接触。 使用RFID物流仓库管理系统,对仓储各环节实施全过程控制管理,并可对货物进行货位、批次、保质期、配送等实现电子标签管理,对整个收货、发货、补货、集货、送货等各个环节的规范化作业,还可以根据客户的需求制作多种合理的统计报表。 凭借丰富的条码资源及多年实施条码系统的经验,将电子标签引入物流仓库管理系统,去掉了手工书写票据与送到机房输入的步骤,解决库房信息陈旧滞后的弊病。不论物品流向哪里,我们都可以自动跟踪。电子技术与信息技术的结合帮助企业合理有效地利用仓库空间,以快速、准确、低成本的方式为客户提供最好的服务。 物流仓库管理系统就是通过入库业务、出库业务、仓库调拨、库存调拨与虚仓管理等功能,综合批次管理、物料对应、库存盘点、质检管理、虚仓管理与即时库存管理等功能综合运用的管理系统,有效控制并跟踪仓库业务的物流与成本管理全过程,实现完善的企业仓储信息管理。物流仓库管理系统可以独立执行库存操作,与其它系统的单据与凭证等结合使用,可提供更为完整全面的企业业务流程与财务管理信息。 物流仓库管理系统功能: 1、入库管理
类代码管理类 别 类代码名称品名举例 6840 临床检验分析仪器 6840-01. 1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01. 2 Ⅱ类血液分析系统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、 血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测 试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止 血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪 用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体 外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂 检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂 蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇 检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检 测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试 剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测 试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂 盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试 剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂 盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀
粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） 6840-03.III类免疫分析系统 免疫分析仪
（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。 ?多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则 ?同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此 种， 原则
?激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实?例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血 糖仪传输到移动设备（II类） z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类 同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类?数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监 字线影系（）办械管〔2014〕198号） z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透 III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。 ?理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中 低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。（食药监办械 实I 类管〔2015〕49号） ?一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电 例胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监 等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人 分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。（食药监办械管〔2015〕49号）
新版CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断 所谓医疗器械，就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到核磁共振、呼吸功能监护仪，都统称为医疗器械。作为与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备，对其进行正规严格的分级分类是十分必要的。 新版《医疗器械分类目录》 近年来，我国医疗器械产业快速发展，目前全国约有7.7万余个有效医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着新技术、新产品的不断涌现，现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业发展和监管工作需要，我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。 新增人工智能辅助诊断相关分类 虽然新版目录在结构上有所精简，但在内容上却更加细化，由原来的15页增加到150余页，并对两千余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述；
产品名称举例的数量也增加了6倍，达到6609个，其中医用成像类器械所占比重明显增加。以下是新版目录中成像类器械的官方分类及举例： 管理类别编码代号分类名称品名举例 Ⅲ类 6828医用磁共振设备 医用磁共 振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 6830医用 X射线设备 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机 X射线接触治疗机 X射线诊断设备 及高压发生装置 200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机 X射线计算机断层 摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、
医疗器械分类界定要点解析 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。 一分类界定的方法 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条： 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。依据上述法规总结如下： 方法一：直接按照III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。方 法二：向药监局提出分类界定的申请。 二分类界定的基本原则 （1）无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。 （2）含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 （3）矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。 （4）具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。
（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 （6）用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。 三分类界定申请的流程 1申请部门 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 2申请方式 2.1在线申请 登录中国食品药品检定研究院网站（https://www.doczj.com/doc/036587557.html,/CL0001/），在线申请。 进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 进行资料的上报、递交。 2.2纸质资料提交 1）境内产品
医疗器械： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗机械分类目录： 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。 一、新《分类目录》的总体说明： （一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。 （二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840体外诊断试
剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。 （三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。 （四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。 （五）自2018年8月1日起，除第（二）项和第（四）项以及既往发布的分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品分类界定意见外，原《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称原《分类目录》）及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录废止。 二、医疗器械注册和备案管理有关政策： （六）2018年8月1日前已受理并准予注册的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》核发医疗器械注册证。 2018年8月1日前已受理但尚未作出审批决定的首次注册申请项目，食品药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评；准予注
物流园区功能区布局案例 某地将兴建物流园区，总占地约为40公顷，用地范围如图1所示，请在该区域内布置钢材仓储区、废金属仓储区、公共暂存区、冷冻冷藏区、农副产品仓储区、生活品仓储区、生产物资仓储区、综合服务区、市场交易区、物流配载区等十大功能区，使未来的物流园区运营更趋顺畅合理化。 钢材 图1 用地范围图 表1 功能区特性分析
运用系统布置设计SLP模式对该物流园区进行功能系统布置如下： 一、准备原始资料 由于原始资料在上述题目中已给出，在此不再赘述 二、物流分析 根据在网上查找的以上各功能区间相互联系及题目给出的数据，对功能区进物流强度等级划分并构造物流相关表。 先对功能区进行简单分类： 在网上查得生产物资仓储区与农副产品区相关性0.95，农副产品和生活品0.97，生活品和冷冻冷藏0.88，生产物资和钢材0.57，钢材和废金属0.95，废金属和公共暂存区0.79，钢材和综合区0.30，综合区和市场交易区0.85，市场交易和物流配载0.48。再根据题中所给货品批量（如下图）和物流强度等级表划分物流强度并绘出物流相关图。
物流相关图（U级未表现出来）
三、作业单位相互关系分析 设施布局设计要根据部门间在工艺流程中的密切程度，决定相互位置。该园区各功能区之间存在着物流关系、非物流关系两种关系。物流关系可用物流强度来表示两功能区间关系密切程度；非物流关系无法定量表示，只能通过定性分析加以区分。 根据作业单位相互关系的典型影响因素，确定其密切程度。其因素有物流、工艺流程、作业性质相似性、使用相同的设备、使用同一场所、使用相同的文件、使用相同的公用设施、使用同一组人员、工作联系频繁程度、监督与管理方便、噪声、振动、烟尘、易燃易爆危险品的影响、服务的频繁和紧急程度。 作业单位相互关系等级表 物流园区功能区作业单位相互关系等级理由
5S 之仓库区域划分标准 1．地面通道线、区域划分线： ① 线宽： A 类----线宽5cm ：所有辅助通道线和区域划分线，中小仓库和小型房间的主通道线，四角定位线； B 类----线宽10cm ：大型生产车间、大型仓库的主通道线； C 类----线宽12cm ：厂区交通线。 ② 线型 A 类----明黄色油漆实线：大型生产车间、大型仓库（除销售库）主通 道线，工作区域的划分线； 图例： B 类-----明黄色油漆虚线：大型工作区域内部的区域 (为达美观效果， 可灵活掌握) 以及功能不确定的区域的划分线； 图例：
C类----红色虚线：不良品摆放区的划分线；
图例： D 类----明黄色与黑色组成的斜纹斑马线（450）：危险区域的禁入警示线， 消防通道线，凸起部位（如：路肩石等）； 图例： E 类----绿色实线：合格品摆放区的划分线和成品仓库的通道线 图例： 说明：在所有适宜贴胶带的地面，在能达到相同外观效果的条件下， 可用在地面直接贴胶带的方式代替刷油漆。 2．定位线 A 类-----设备的定位：所有设备与工作台的定位均用黄色四角定位线，工作台的四角定位线的内空部分注明“工作台”字样； 图例： 15cm 15cm 15cm 15cm 15cm 5cm 5c m 5cm 20cm 5cm
B 类-----不良品区的定位：用红色封闭线； 图例： C 类-----消防器材、油类、化学药品等危险物品的定位：使用红白警示定位线； 图例： D 类----物料码放架与形状规则的常用物品的定位：使用黄色四角定位
线；
仓储管理系统功能 1、基本信息管理 ?物资管理:可对物资的属性进行管理,主要功能有添加、编辑、删除、查询仓库中存储物资的基本属性。 ?分级管理:各层级仓库管理人员针对不同维度的库存信息,进行查询与相关的业务操作。 ?仓库库位设置:以单个仓库、区域、货位等为单位进行划分位置及编码,从而对大型仓库做到精细化管理。 ?系统规则定义:业务流程配置及业务规则设定,规范及优化仓储作业操作流程。 2、入库管理 在仓库的出入口部署RFID自动识别通道,在通道的上下左右位置安装四个天线,保证RFID电子标签不被漏读,以及限定识别范围防止误读。接到入库单后,按照一定的规则将物资进行入库,当RFID电子标签(超高频)进入RFID固定式读写器的电磁波范围内会主动激活,然后RFID电子标签与RFID固定式读写器进行通信。RFID自动识别通道批量采集一种或多种物资信息,完成后在通道的LED屏上滚动显示入库物资的信息,显示的内容如入库物资的品名、数量、型号、种类等。遇到非入库计划物资入库、读取不到物资信息等异常情况,通道会发出声光报警。同时通道会在有线或无线网络连接的情况下,将正确的物资信息实时上传管理系统更新数据库完成入库。 3、出库管理 根据先入先出原则,制定出库计划。根据出库计划,若物资较多,将一种或多种物资批量放上传送带通过RFID自动识别通道,利用RFID固定式读写器与RFID电子标签通信,读取出库物资信息并通过LED屏显示出库物资信息,同时将物资信息上传管理系统。遇到非出库计划物资出库、读取不到物资信息等异常情况,通道
会发出声光报警。对于少量的物资,管理员从管理系统中找出相应物资数据下载到RFID手持机中,使用RFID手持机进行物资信息的采集,采集完成后自动将数据发送到管理系统。 4、盘点管理 按照仓库管理的要求,进行定期或不定期的盘点。传统的盘点,耗时耗力,且容易出错。而RFID可以解决这些问题,当有盘点计划后,利用RFID手持机进行物资盘点扫描,盘点物资的信息,可以通过有线或无线网络传入后台数据库,并与数据库中的信息进行比对,生成差异信息实时显示在RFID手持机上,供给盘点工作人员核查。在盘点完成后,盘点的信息与后台的数据库信息进行核对,盘点完成。在盘点的过程中,系统通过RFID非接触式读取(通常可以在1~5米范围内,可根据需求设定范围)。读取物资信息快速准确,与传统的模式相比,提高了盘点的效率与准确性。 5、库存管理 ●库存查询:该功能用来查询当前物资实时库存数量与其她相关信息,查瞧 方式有如下多种: 1.当前全部仓库所有物资的库存情况; 2.当前多种物资在仓库的库存情况; 3.当前一种物资在仓库的库存情况; 4.当前单个仓库中物资的库存情况。 ●库存数量预警:为仓库物资总量、单个品种设置上下警戒线,当库存数量 接近或超出警戒线时,管理系统进行智能提示,及时地进行补充新物资或出库原有物资。 ●库存期限预警:用户可以设置物资库存期限,可以就是一种或多种物资。 当物资实际库存期限超过设置期限,管理系统会发消息智能提醒管理人员。 管理人员可使用RFID手持机查找超过期限的物资。
目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 医疗器械产品分类目录编制说明 (6) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2. 非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
仓库区域划分要着重考虑着两点 很多仓库管理人员都清楚仓库区域划分的工作相当重要，需要慎之又慎。但是，具体而言仓库区域划分的目的是什么，又有多少仓库管理人员清楚呢？本文我们就一起来了解一下。很多仓库管理人员都清楚仓库区域划分的工作相当重要，需要慎之又慎。但是，具体而言仓库区域划分的目的是什么，又有多少仓库管理人员清楚呢？本文我们就一起来了解一下。仓库区域划分的目的有哪些？仓库区域划分需考虑这两点！ 一、仓库区域划分的目的 为提高仓库的效率和能力，有效利用仓库的存货能力和周转货物的速度，需对仓库进行分区分类，专业化分工，存储和作业划分。仓库使用的规划是为了方便作业、提高仓库场地的利用率和作业效率、提高货物保管质量，依据专业化、规范化、效率化的原则对仓库的使用进行分工和分区，确定货位安排及作业路线布局。 二、在区域划分过程中需要考虑两个因素 1.功能区划分 仓库规划的功能区划分为：生产区域、存储分拣区域、冷库区域、投线区域。合理的划分区域和区域排序，可以减短动线，有效地提升效率。 2.间隔规范 间隔规范的除了区域划分外，区域与区域之间的间隔和单位与单位之间的距离的需要合理设置，才能有效的增加仓库使用率和优化动线路径。通道的设置也同上。 3.库位设置 库位的设置是有利于工作人员找到相应的商品，有利于库存盘点和拣货。库位可以设置为立体库位、平面库位和分拣式库位。 4.货架选择 货架选择为了面对不同的产品和产品深度，可以选择不同的产品和产品深度，可以选择不同的库位进行存放，同时要用相应的货架进行存储。可以有效提升仓库使用率，同样也便于商品管理。 5.设备选择 而选择设备的时候，尽量以在工作效率和降低运营成本的平衡点进行取舍，不要一刀切，合理选择才是王道。比如选用一些设备去节约人工，提升作业效率。如流水线，拣货车等。
物料分类管理、物料编码规则编制、库房库区设置 三者一体化设计 一. 前言 物料分类、物料编码、库容规划三者作为基础管理工作，是现代企业运营管理、财务审计的基础，同时也是ERP系统运行的基本设置。众所周知、企业的基础管理水平总是处在一个动态积累提升的过程，在每个阶段都会根据适时的需求对企业的某个局部进行改善，以上三项基础管理工作就是伴随着企业的发展一个个的建立起来的。过程中，项目实施人员大部分是独立的去看待项目能为公司解决的问题、带来的好处，以致在工作的开展过程中，从确认目标、制定规划到项目实施都是局限于单个项目去考虑问题，缺乏一个全局性的思考如何与其它管理设置相匹配。以致到后面三个项目衔接存在很大的困难，大大降低了工作效率及管理效率。其实以上三个项目可以是一个整体、我们如果可以对其进行整体把握，统一规划，寻找一个可以让三者相互匹配的方案的话，那将会很大程度上提高我们的作业效率及管理效率。最为直接的成效就是这种方案可以让员工一看到编码就知道它是何种性质物料、何种物料、储存在那个仓库哪个库区、由哪个仓管员负责，这部分成本该往哪里归集等。当然，这要求方案对物料的覆盖要完整并且所有划分标准要清晰统一。但是，我们也必须认识到，一般的只有企业在进行比较大的变革时，才有可能全盘性的对这些基础性的东西进行重新规划、重新设置。 二.物料编码 （一）现有的主要编码制定规则 目前物料编码的编制方案主要有两种大的原则：1.不体现任何基础特征信息、装配信息及业务信息的纯粹的流水编制；2.按照一定的编制规则，体现基础特征信息或者业务信息。 第1种适用于制造加工水平、基础管理水平比较高的大型企业。由于该企业涉及的物料种类过多，制定一种编码编制规则使人工通过编码便能准确读出该物料的特征信息、业务信息或者装配信息已经比较困难，即使勉强制定了相应的方案，业务操作的准确率、效率及数据维护的成本都是很突出的问题。于是索性彻