第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号条款号检查项目
1
总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确
保药品质量。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
15 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
19 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
20 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
人12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格
要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
23 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
24 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
25 员
管
理
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具
有药学专业技术职称。
26 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
27 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
31 13102 培训工作应当做好记录并建立档案。
32 13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33 13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
35 *13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36 *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37 13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
38
文
件*13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括
质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
40 *13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
41 *13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
42 13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
43 *14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
44 14101 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
45 *14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。
47 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
49 14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
设
施
与
设
备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
51 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
53 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。
54 14802 应当有监测、调控温度的设备。
55 14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
56 *14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
57 *14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
58 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
59 *14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
60 15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
61 15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
63 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。
64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。
65 15105 应当有验收专用场所。
66 15106 应当有不合格药品专用存放场所。
67 *15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
68 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。
70 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
71
采
购
与
验
收*15501
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位
销售人员的合法资格。
72 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
73 15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
74 *15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
75 *15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
76 15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
77 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78 15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
79 *15509 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
80 15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81 **15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账
目内容相对应。
82 15512 发票按有关规定保存。
83 15513 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84 *15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85 *15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
86 15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
87 15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
88 15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
89 15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。
92 *15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
93 15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94 15902 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
95 *16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
96 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。
97 *16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
98 16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。
99 16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
100 16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
101
陈
列
与
储
存16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
102 16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。
103 16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
104 *16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。
105 16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。106 16403 陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。
107 16404 陈列的药品应当避免阳光直射。
108 *16405 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。109 *16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
110 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。
111 16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
112 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
113 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
114 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
115 16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。
116 16413 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
117 16414 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。
118 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
119 *16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。
120 16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
121 *16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
122 16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。123 16701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
124 *16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
125 16703 储存药品相对湿度为35%～75%。
126 16704 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
127 16705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
128 16706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，
避免损坏药品包装。
129 *16707 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。
130 *16708 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
131 *16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
132 *16710 中药饮片专库存放。
133 *16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
134 *16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
135 16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。
136 16714未经批准的人员不得进入储存作业区。
137 16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
138 16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
139 16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。140 16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
141 *16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
142 16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
143 16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
144 *16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
145 16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。
146 16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存
环境和其他药品造成污染。
147 16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。
148 16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。149 16727 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
150 *16728 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。
151 *16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
152 16730 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
153 16731 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
154
销
售
管
理16801
企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证
等。
155 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
156 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
157 17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。
158 17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。
159 17003 调配处方后经过核对方可销售。
160 17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
161 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
162 17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。163 17007 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
164 *17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
165 17102 企业应当做好销售记录。
166 17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。
167 17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
168 *17203 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
169 17204
拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、
批号、有效期以及药店名称等内容。
170 17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。
171 17206 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。
172 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
173 17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
174 *17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
175 *17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
176 17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
177 17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾
售后管理客对药品质量的投诉。
178 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
179 *18001
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向
药品监督管理部门报告。
180 18101
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药
品召回记录。
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
条款号检查项目所对应附录检查内容
12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作
权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序
修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照
操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数
据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追
溯。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并
在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经
质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予
以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动
生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手
工编辑、菜单选择等方式录入。
5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全
管理。
6.采用安全、可靠的方式存储、备份。
7.按日备份数据。
8.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇
灾害造成损坏或丢失。
9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相
关规定保存。
*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机
系统。
1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，
应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数
据。
2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以
及其他国家有专门管理要求的药品。
2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，
并自动生成销售记录。
2.5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆
零药品实施安全、合理的销售控制。
2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。
2.7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的
给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3.及时对系统进行升级，完善系统功能。
（二）药品收货与验收
条款号检查项目所对应附录检查内容
15105 应当有验收专用场所。1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。
2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。
3.验收设施设备清洁，不得污染药品。
4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。
*15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单
位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、
货相符。
药品到货时,收货人员:
1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。
2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、
剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容
与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部
门（人员）处理。
4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中
药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药
品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。
收货过程中，收货人员：
1.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、
药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由
供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供
货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整
采购数量后，方可收货。
3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内
容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理
部门（人员）处理。
4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出
现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验
收。
1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收
标准。
2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药
的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，
必要时上报药品监督管理部门。
3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时
限，待验药品要在规定时限内验收。
4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
15707 验收抽取的样品应当具有代表性。1.验收抽取的样品应当具有代表性。
2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
*15801 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温
度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记
录，不符合温度要求的应当拒收。
1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱
的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约
定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）
处理。
3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位
索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况
提前告知收货人员。
4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运
时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部
门处理。
5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒
收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。
16105 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。
2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
《GSP认证现场检查须掌握得及提问得问题》采购员: １、企业得审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种得审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业得合法性？ 4、如何判定所经营品种得合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门得审核？ (2)采购药品得原则？ (3)质量协议书中必须得质量条款？ 6、购进药品退出得处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料得要求？ 9、本公司得经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收得整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格得,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收得抽样原则？ 2、验收养护室仪器得实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验得又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放得原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品得外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域得色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库得温湿度要求？ (5)药品包装得相关标识及储运图示所表达得意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品得发货原则？拼装得原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库得？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品得出库操作并示范操作？冷藏药品得运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品得养护操作: (1)药品得养护周期？ (2)中西成药得养护检查内容？ (3)中药得养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种得养护周期？ (3)重点养护品种得确定就是谁审批得？
G S P认证现场检查方法 2011年4月·山东 主要内容 认证概述 工作职责 认证准备 现场检查内容 认证检查原则 一、GSP认证概述 GSP认证概述 药品认证概念 现场检查工作程序 检查组长职责 检查组长现场控制要点 GSP认证检查员应具备的能力 接受认证企业的前提条件 药品认证 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 G S P认证 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 ------《药品经营质量管理规范认证管理办法》 G S P现场检查的目标 依据条款找出问题——不符合 根据问题寻找原因——追根溯源
分析原因确定缺陷——系统漏洞 系统漏洞是质量保障体系的致命要害 找出系统缺陷才是现场检查的最终目标 检查原则依法检查 严格程序 客观公正 严守纪律 认证有效 检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作 负责与受检查企业交换意见 负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告 负责提交现场检查报告及有关资料 检查组长现场控制要点检查方案的实施控制 检查评定标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 不合格项目审定及检查结论的控制 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨 分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点 判断问题的能力 客观、公正、准确 解决问题的能力 把握全局的能力 现场检查前的准备工作 现场检查需预先审阅的资料 企业GSP认证申报资料 企业质量管理文件 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间） 企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备） 现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业基本情况 及时索取有关资料 明确检查内容分工、目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判定企业管理的薄弱环节 资料审核的主要内容 核实认证方案 了解企业体制、规模、管理结构 了解企业硬件分布 了解企业管理特点、手段、水平 提出疑问： 申报内容、管理内容 判断弱项：
《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员： 1、企业的审核流程： （1）什么是首营企业？（定义） （2）首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）采购药品的原则？ （3）质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）验收员凭什么进行验收？ （2）验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）验收合格的，下一步是什么？ （5）验收不合格后该如何处理？ （6）验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）验收首营品种时必须检查什么资料？（8）验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员：
1 、收货过程： （1）货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）收货后如何通知验收员验收？ （3）货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ （2）对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ （5）药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库： （1）药品凭什么单据才能发货出库？ （2）药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 （3）什么情况下是不能发货或不能出库的？ （4）出库复核时发现有质量问题时如何处理（包括部分及全部有问题）？（5）冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ （6）进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员： 1、药品的养护操作： （1）药品的养护周期？ （2）中西成药的养护检查内容？ （3）中药的养护检查内容及方法？ （4）养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种： （1）哪些品种须重点养护（如何制定重点养护品种）？ （2）重点养护品种的养护周期？
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
级药品监督管理部门组织的继续教育。2、继续教育的时间是否在限期内 3、在制度上要有继续教育明确规定。 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加定期培训 2、培训时间是否足够、内容是否对口 3、形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。1、是否建立企业继续教育档案和个人继续教育档案 2、企业继续教育档案包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等 3、个人继续教育档案包括岗位学历、参加教育内容、考核结果等。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗 2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接触药品的人员进 行健康检查，并建立健康档案。1、根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体 检后上岗 2、健康检查周期是否在有效期内，体检内容是否完整 3、建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。1、对照体检表原件，检查直接接触药品人员中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病 2、查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作 3、查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积 不低于100平方米，仓库面积不低于30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于20平方米； 小型企业营业场所面积不低于40平方 米，仓库面积不低于20平方米。1、审查营业场所和仓库平面图，建筑面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积 不少于20平方米） 2、营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤 3、连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。1、现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序 2、营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 企业营业场所、仓库、办公等区域应分开。1、现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准 2、营业场所、仓库有无堆放生活用品。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，1、营业场所是否宽敞、整洁、明亮，货柜（架）格式是否整齐
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
GSP现场检查指导原则试题 姓名：得分： 填空题(每题1分共50分) 1批发企业检查项目共_____ 项，其中严重缺陷项目（**）____项，主要缺陷项目（*）____项，一般缺陷项目_____项。 2企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立____________。 3企业制定的___________应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 4企业应当定期开展______________ 5企业应当在质量管理体系关键要素发生________时，组织开展________ 6质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的_______、购进药品的_______以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的____________进行审核，并根据审核内容的变化进行_____管理 7质量管理部门应当负责药品的______，指导并监督药品___ ____ _____ ______ _______ ______等环节的质量管理工作。 8质量管理部门应当组织质量管理体系的____和_______. 9企业质量管理部门负责人应当具有_______资格和______年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 10企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括________、________、_______-、_____、_______、_______和________等 11运输药品应当使用______货物运输工具 12企业应当对冷库进行使用前______、定期______及停用时间超过规定时限的______ 13冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的______、______等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当_______。 14企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行_____抽样验收。 15储存药品相对湿度为________ 17_____与_____、_____与_______分开存放 18对质量可疑的药品应当立即采取_____措施，并在计算机系统中_____，同时报告质量管理部门确认 19企业销售药品应当如实开具发票，做到__、___、___、___一致 问答题： 1质量管理制度应当包括哪些内容？20分
※※※※※※医药有限公司 药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范》要求，经对 (受理编号： )《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合要求，予以实施现场检查，检查方案如下： 一、企业基本情况： 该公司办公场所面积，仓库面积平方米，其中：常温库平方米，阴凉库平方米，冷库立方米。其中特殊管理的药品以及有国家有专门管理要求的药品专库平方米。 法定代表人：企业负责人： 质量负责人：质量部门负责人： 认证范围： 二、检查时间和日程 检查时间: 2014年月日至2014年月日 日程安排 首次会议： 检查组组长主持首次会议 检查组与企业负责人及有关人员会面、介绍检查组成员 企业负责人介绍参加会议的有关人员及企业GSP实施情况 检查组宣读认证检查纪律、检查日程安排和检查注意事项 企业确定陪同人员名单 现场检查： 企业办公场所及辅助、办公用房、仓库布局情况 仓储温湿度自动监测记录等设施、设备 运输条件 特殊管理的药品以及国家有专门管理要求药品的管理 冷藏、冷冻药品的储存及运输管理 冷链有关验证的实施 计算机系统的功能及实际使用情况 药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理 查质量体系文件（制度、规程、岗位职责）及执行情况 查有关记录、凭证及票据等 检查员准备现场检查报告 末次会议
检查组组长主持末次会议 反馈现场检查情况 企业负责人和检查员签名确认现场检查缺陷 三、检查的项目 根据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》规定,并结合该公司的实际情况,确定其检查项目共***项，其中严重缺陷项目（条款号前加“**”）**项，主要缺陷项目（条款号前加“*”）**项(合理缺陷项： )，一般缺陷项目***项(合理缺陷项： )。 四、检查组成员: 组长： 组员： 组长：主持首次会议、末次会议及汇总检查情况，组织完成现场检查报告质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。 组员1：设施与设备、校准与验证、计算机系统、售后管理。 组员2：采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送。 四、本次检查需核查问题 五、现场检查需重点核实问题 （一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。 1、抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、基本药物3个类别的品种，每类别应抽查2个品种连续2个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查3个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整）并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表” 2、核实以上抽查品种的购销存数据是否与上传的电子监管数据一致。 3、核实票、账、货、款是否一致。重点检查以上抽查品种的药品购销发票、随货同行单、资金流向及其相互关联性。超过3个月以上的经营品种发票应完整，如企业3个月内经营的品种现场检查未能提供发票，应作详细说明，并告知企业：须在7个工作日内将发票的复印件随整改报告递交至中心。 （二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。
GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款，整理出下列内容，此内容为准备GSP检查必须做好的工作，以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票，销售发票按规定要求开具，不能有批发的行为（既大金额的发票，单品种的数量不能 过多，客户姓名写个人名字，不能写单位）；不得超范围进货销售（不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围，不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票，没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票，不是从九州通购进的品种一律不准开进发票，其他的质量记录里面也不得出现，不得打进电脑）。 2、查现场是否有超范围经营的情况，门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围，不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》（以上要求悬挂原件）、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙：方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号，药品经营许可证的名称与招牌的名称一致，每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立（学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药 师注册证、执业药师每年的继续教育）、人员任命文件、人员劳动合同。（必须加盖公章）（复印件一份交总部） 7、健康档案的建立（必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板，门店要具体参与培训，要有签字及记录，要取得实际效果（质管员要 能回答出质管员的职责是什么，验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序，营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的，陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案（设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡）。 10、进口药品证明资料（进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册，附有检索目录），报告 单要与进口药品实物的批号一致，每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为（纯国外）进口药品注册证XXXXXXX或（港、澳、台）医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图（与人员花名册及任命书一致），此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核，质量职责自查考核，希望落到实处，有 奖惩。 13、查药品的购进来源，必须从九州通购进，实物批号和九州通销售出库红单批号一致，销售出库红单 有批号调整的，与批号调整单数量为正的一致。批号不对的，及时与总部管理部联系，进行调整。 实物与红票对应上后，在品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期处打勾，并盖验收章和签名。 购进红票不得做任何改动。不是从九州通购进的商品不得出现，门店不得自行购进药品。 14、不是从九州通购进的品种要分开单独存放，必须及时撤柜。 15、购进红票即九州通销售出库单按月装订，保存六年。（对六项逐项核对打勾，验收员的签字与考勤一 致，其他所有的质量记录上人员的签字都要与考勤一致。）验收员要知道验收的程序，验收时发现包装不合格、数量不符等情况的处理。如果购进某个品规的药品共十盒，其中一盒包装破损，购进红票上如何反应出这一情况，整个过程你是如何处理的。 16、陈列药品质量检查记录（从进货的第一个开始，每月都要对所有的有实际库存的药品做一次陈列药 品质量检查，包括储藏柜里的品种，不得有遗漏的品种，包括精制饮片，易串味药，计划生育药品
药品GSP认证现场检查工作程序 一、检查的准备 （一）组织和人员 1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。 2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。 3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。 4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。 5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。 6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。 （二）制定现场检查方案认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。 二、通知检查认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。 三、现场检查被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。 （一）首次会议现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。 （二）检查和取证 1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。 2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。
认证员现场检查注意事项 一、检查是否会用，用的效果如何，如何用 二、每个环节都要检查体系搭建的情况 三、必备资料 1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料 2.岗位入职时间 3.质量体系文件 4. 精准比例的营业场所及仓库平面图 5.设施设备目录 6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审 四、检查程序 1.认门 2.找人 3.询问 4.核文 5.演示、包括计算机 6.查看：设施设备、计算机设备 7.记录：完整、真实 五、检查原则 六、缺陷确定原则 1．不要自定标准 2.不要主观判断，要锁定证据
3.不要自我理解，与企业共同探讨 4.不要借用经验 5.不要脱离规范 6.缺陷判断不恰当案例 A.阴凉库、常温库验证 B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求） C.索取计量机构授权书 D.验证第三方专利缴费证明 E.要求企业打印所有纸质记录 F.验证实施全过程录像资料 7.缺陷取证形式 A．实物证据 B．书面证据：记录、档案 C．当事人陈述：陈述人签字 D．影像资料 E．电子证据、截图 8.证据保留 检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据8.证据描述：唯一性特征 A．药品质量记录内容要素 B．设备：名称、牌照号 C．记录：内容引述
D．报告：名称、日期、内容引述 E．档案：名称、标记、编号 F．陈述记录：内容、岗位、签字 G．冷库、车辆、自动调控（私自改造） 现场岗位检查通则 1．岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图A．确定岗位、职责 B．确定部门负责人，岗位负责人资质 C．核实各岗位培训类别、内容 D．核实各岗位体检着装 E．抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%） F．核查出示各岗位工作文件 G．核对文件版本（32、34） H．抽查文件内容（33） I．对照规程演示操作（31、38、40、59） J．检查数据、记录（39、41、42、59、60） 企业负责人：任职及资历 质量负责人：真实性、资质 质量管理部门（职责询问） 质量验收人员在职在岗 计算机功能及权限管理 基础数据
零售药店GSP认证现场检查准备事项 一、质量管理制度;质量管理职责;质量管理操作规程。 二、计算机要求 计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应于实货相符;不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。 三、健康档案 最少三年的健康检查体检表;质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目;年度体检计划;年度体检总结。 四、培训档案 培训计划;培训方案;培训签到表;试卷;培训成绩汇总;员工个人培训教育档案;培训汇总表;培训总结。 五、硬件设施 空调;冰箱;干温湿度计;换气扇;灭火器;灭蝇灯;老鼠夹;销售小票打印机;有皮帘子、窗纱、窗帘;门头(牌子)统一是(汝州圣光同心医药有限公司XXX分店);药品经营许可证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙;分类牌、警示语牌;有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。 六、店容店貌 1、墙壁，地面平整、干净、卫生整洁。 2、药品分类摆放处方与非处方药分柜摆放;内服与外用分柜摆放;药品与非药品分柜摆放(有对应的警示标志);非药品应专区且醒目标志;处方药不得开架自选;小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。所有药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。 3、工作服应干净整洁，人员应佩戴工作牌(内容包括姓名、性别、岗位、职称、照片、所属单位)。 七、各项记录 1、顾客意见及质量投诉记录; 2、温湿度记录; 3、空调使用记录、检查维护记录; 4、药品陈列检查记录; 5、特殊药品记录，即含麻专柜药品销售记录; 6、药品不良反应记录; 7、处方药销售调配记录; 8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录; 9、药品拆零销售记录(要求有处方保存最少三年);10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录;11、中药饮片(中药饮片清斗记录;中药饮片装斗复核记录;中药饮片调配销售记录;计量器具鉴定、验证记录);12、药师咨询指导记录。13、药品购进验收记录。
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员: １、企业的审核流程: (1)什么就是首营企业？(定义) (2)首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程: (1)、什么就是首营品种(定义) (2)、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ (3)、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程: (1)如何制定采购计划,须哪个部门的审核？ (2)采购药品的原则？ (3)质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员: 1、药品验收的整个过程(包括销后退回) (1)验收员凭什么进行验收？ (2)验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ (3)验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ (4)验收合格的,下一步就是什么？ (5)验收不合格后该如何处理？ (6)验收完毕后填写什么与保管员交接？ (7)验收首营品种时必须检查什么资料？ (8)验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员:
1、收货过程: (1)货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货？ (2)收货后如何通知验收员验收？ (3)货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域？(可以流动待验的又如何摆放？) (4)验收完毕后凭什么单办理入库手续？ (5)入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库: (1)须不定期检查药品的外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？ (2)对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)？ (3)仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标就是什么？ (4)冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？ (5)药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？ 3、药品出库: (1)药品凭什么单据才能发货出库？ (2)药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。 (3)什么情况下就是不能发货或不能出库的？ (4)出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)？ (5)冷藏药品的出库操作并示范操作？冷藏药品的运输要求？当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理？保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输？ (6)进口药品出库时须提供什么资料给对方？ 养护员: 1、药品的养护操作: (1)药品的养护周期？ (2)中西成药的养护检查内容？ (3)中药的养护检查内容及方法？ (4)养护检查发现质量问题后如何处理？ 2、重点养护品种: (1)哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)？ (2)重点养护品种的养护周期？ (3)重点养护品种的确定就是谁审批的？
GSP认证现场检查注意事项及问答 质管部、业务部： 1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？ 答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。 2、有无经营安定片、安定针？ 答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。 3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答： 4、如何判断哪些药品是生物制品？ 答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。 质管部： 5、质管部职责是什么？ 答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。 3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9）收信和分析药品质量信息。 10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。 12）其他与质量管理相关的工作。 6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。 7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？ 答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。 以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。 8、公司质量档案如何建立的？ 答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。 9、质量档案的主要资料包括哪些？ 答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。 10、质量档案的收集过程？ 答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。11、质管部如何进行质量查询的？ 答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。 2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部进行质量查询。
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》 采购员： １、企业的审核流程： （1）、什么是首营企业？（定义） （2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 2、首营品种的审批流程： （1）、什么是首营品种（定义） （2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？ （3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？ 3、如何判定企业的合法性？ 4、如何判定所经营品种的合法性？ 5、购进药品流程： （1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？ （2）、采购药品的原则？ （3）、质量协议书中必须的质量条款？ 6、购进药品退出的处理过程？ 7、采购时须提供什么资料给保管员收货？ 8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？ 9、本公司的经营范围？公司机构设置？ 验收员： 1、药品验收的整个过程（包括销后退回） （1）、验收员凭什么进行验收？ （2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？ （3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？ （4）、验收合格的，下一步是什么？ （5）、验收不合格后该如何处理？ （6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？ （7）、验收首营品种时必须检查什么资料？ （8）、验收的抽样原则？ 2、验收养护室仪器的实际操作 3、验收进口药品时须检查什么资料？ 保管员： 1、收货过程： （1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？ （2）、收货后如何通知验收员验收？ （3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？） （4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？ （5）、入库时药品摆放的原则？ 2、药品在库： （1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？ （3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？ （4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
药品零售企业新版GSP认证现场检查操作指南 药品零售企业GSP认证现场检查操作方法 指导原则中零售企业检查项目180项，其中严重缺陷(**)4项，主要缺陷(*)58项，一般 缺陷项目118项。 结果判定：通过:严重缺陷和主要缺陷必须为0，一般缺陷小于20%。限期整改后复查：(1)一般缺陷为20－30%，严重和主要缺陷为0 (2)严重缺项为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷小于20%。不通过：(1)严重缺陷大于 等1； (2)主要缺陷大于10%； (3)严重缺陷为0，主要缺陷小于10%，一般缺陷大于等于20%； (4)严重和主要缺陷为0，一般缺陷大于等于30%。 缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数－对应缺陷项目合 理缺项数)*100%。 一、总则(两项) **00401 药品经营企业应当依法经营。 检查内容及方法：查《药品经营许可证》、《营业执照》，企业实际经营活动(如查发票、药品采购、验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范围是否相符。 记录内容：有无许可证、营业执照，经营方式是否符合规定，是否超范围经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 对照申报资料，与现场查看是否相符，并记录不符内容。 二、质量管理体与职责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量 检查内容：查看企业是否按现法律法规及本规范要求制定、文件是否覆盖企业各经营环节、文件与实际经营状况是否相适应、是否按照文件要求开展质量管理活动。 方法：(1)检查内容的完整性、正确性；(2)检查制度的执行性；(3)现场提问有关人员。
GSP认证现场检查 注意事项 1
GSP认证现场检查注意事项及问答 质管部、业务部: 1、注意检查员随意式提问员工是否能够零售? 答:无论什么品种任何时候都不能够,即使是经理要买也不能够。因为本公司的经营方式是批发。 2、有无经营安定片、安定针? 答:如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无,但以住记录一定要清除。 3、公司经营的生物制品有哪些品种? 答: 4、如何判断哪些药品是生物制品? 答:以药品批准文号为准,在批准文号中带”S”或”SF”字母的药品是生物制品。质管部: 5、质管部职责是什么? 答:按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责: 1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2)在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指 2
导与监督管理,对药品质量行使质量否决权。 3)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7)负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8)负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9)收信和分析药品质量信息。 10)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11)收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。 12)其它与质量管理相关的工作。 6、问其它员工,在药品质量出现问题时,哪个部门具有质量裁决权? 答:质管部。 7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核? 答:经采购部初审的首营品种和首营企业,由采购部经理签名后,交由质管部审核。对于首营品种,质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料,并要求上述资料加盖对方单位原印章。 以上资料齐全,质管部加盖意见,并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业,质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营,如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后,交主管经理签字后方可与之反生业务往来。 3