注册申报中常见的问题
1.医疗器械注册申报相关的法规、规章
2.如何判定一个产品是医疗器械产品？
3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变
更？原有的注册证件是否继续有效？
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？
6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？
7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题
8.医疗器械产品的检测报告的提交
9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？
11.医疗器械注册检测豁免要求
12.提供临床试验的产品数量是多少？
13.医疗器械注册证变更
14.查询注册进度，领取注册证
15.注册申请中的电子报盘
16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程
17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理
18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？
19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？
1.医疗器械注册申报相关的法规、规章
1.1登陆国家食品药品监督管理局(https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,)、中国医疗器械信息网(https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,)、上海市食品药品监督管理局(https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。
1.2 注册的法规、规章和规范性文件：
国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》
国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》
国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》
国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”
（国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）
国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号）
国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号）
国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号）
2.如何判定一个产品是医疗器械产品？
符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。
条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。
3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
医疗器械的分类是依据产品使用中存在的潜在风险大小进行的。需要确定医疗器械的分类，可以通过《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行。我们国家的分类实施“目录”优先的制度。
因此，确定医疗器械分类首先可以通过对比《医疗器械分类目录》中相类似产品的临床预期用途获得相关的分类的信息。但是，应注意对比的产品之间，在产品的结构、工作原理、操作使用等方面是否存在差异，这些差异有时会影响产品的分类。
由于技术的发展，在《医疗器械分类目录》中不能直接找到可以对比的产品时，可以通过《医疗器械分类规则》的要求和分类的原则进行分类。
当需要获得比较准确的分类信息，一类、二类中、低风险范围的产品，可向上海市食品药品监督管理局受理中心提交医疗器械产品分类请示报告；对于高风险的产品，需要报请国家食品药品监督管理局进行分类。
《医疗器械目录》可以查询中国医疗器械信息网(https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,/)、上海市食品药品监督管理局网站(https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,/) 的医疗器械产品数据库（在“网上办事-结果查询”栏目中检索），其中的产品可以作为参考。如果向上海食品药品监督管理局提交医疗器械分类报告，需要使用申报注册软件规定的报告格式。
4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变更？原有的注册证件是否继续有效？
按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条规定和第四十八条的规定，国家下达的分类界定文件生效后，企业在分类文件执行日期之后六个月的时间以内必须申请重新注册；在重新注册审批过程中，原有的注册证件继续有效，产品可以继续销售（国家另有规定除外）。
分类界定正式执行以后，企业如果不能在上述规定的时间以内申请重新注册，继续使用原有分类的注册证件进行销售的，按规定，应作为无证销售处理。
分类界定文件中将原来没有作为医疗器械管理的产品，规定列为医疗器械某一分类进行监管的产品，从分类界定文件执行日期开始，没有取得医疗器械注册证件的，不能销售。违反分类界定文件规定，无证继续销售的，作无证处理。
5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？
根据第16号令《医疗器械注册管理办法》：“第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。”
注册单元可以分成有三种不同的形式：1）家属式；2）组合式；3）家属组合式；
同一注册单元在管理上是一个注册号，要求采用同一个注册标准表达产品的质量要求，一个注册单元被认为是一种产品。家属式注册单元中的产品有相同的用途，产品规格有不同，产品的技术和结构基本相近；组合式注册单元中由不同产品组合后，形成一种用途。
注册单元的划分是企业申报以前需做的工作，由企业在申报以前自行决定，我局没有另行审批的受理项目。按规定，应该在提交注册资料后，根据企业的注册资料与其他的审查内容一并审查。
如果企业在注册以前自行决定有困难，需要获得帮助，企业可以按照注册申报规定，提交注册预审会议申请，并附上有关的技术资料报我局受理中心。
6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？
对于家属式注册单元，从有利于法规实施的角度，一个注册号，只用一个适用的注册标准解释该产品技术指标，以保持执法中的严肃性和准确性。对于组合式注册单元，可以由一个注册产品标准连带不同的部件、组件标准，形成一个产品标准的系统。
7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题
7.1适用的产品标准不再独立进行复核，在提交注册时一并审查；
7.2检测时提交的适用的产品标准由企业自行选择，可以采用适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。
7.3采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。
7.4注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。
7.5产品在上市期间，发生国家标准或者行业标准变更的，企业应按国家标准和行业标准的实施规定及时采用新版标准，并进行相关的注册产品标准的修改或修订；在国家标准或
行业标准变更后，注册证件内容发生变化的，还应根据16号令规定，及时进行注册证件变更或变更重新注册。
8.医疗器械产品的检测报告的提交
8.1一类产品注册时，必须提交产品全性能检测报告（可以是自测报告），全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。
8.2二类产品注册时，必须提交产品性能自测报告，产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
8.3二类产品注册/重新注册时，必须提交由国家食品药品监督管理局、上海市食品药品监督管理局认定的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？
这一问题涉及检测单位和有效检测报告二个问题。
1）根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械注册管理办法》16号令第九条的规定，检测单位需要经过国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可，被认可的检测单位都有一个被认可的受检项目范围。在认可范围以内，企业可以根据各自的情况，自行选择检测单位。
2）如果检测报告所应用的标准、检测的项目和方法、能够覆盖该注册产品的主要风险，该检测报告是有效的。由于新的注册规定不再复核注册标准，检测按照企业自己确定的标准进行，因此，在最后的注册审查中经常会发生审查部门需要与企业继续讨论的产品风险问题。
本市申报注册的II类产品，为了便于审查人员和体系检查人员在审查过程对存在技术问题的追溯和检查，我们鼓励本市的申报注册企业在上海检测，以便在出现审查问题后，利用本市的专家资源直接讨论，提高交流的效率。
10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？
产品技术报告没有具体格式要求，根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》
规定，产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
11.医疗器械注册检测豁免要求
符合16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定，可以豁免注册检测的，企业无需提出专项申请报告，但是，在申报注册资料中需要提供具体书面说明。
11.1执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。
11.2执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。
11.3执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明及相关的证明材料。
11.4执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定
进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.5执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
11.6产品已经GB9706.1标准的安全性能全项（110条）检测，在重新注册时，如果产品的电器结构、工艺、主要元器件均不变，可按一般安全性能（61条）类型进行型式试验。
12.提供临床试验的产品数量是多少？
现在的临床没有具体的数量要求规定，试验数量主要取决于临床方案制订过程中药品临床基地对统计提出的要求，因此，试验数量取决于方案的内容和统计学要求。各种临床试验方案，其临床试验目的和试验内容是不同的，因此不能统一确定需要实施的临床试验数量。
13.医疗器械注册证变更
13.1医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5) 型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。此类变更按照简单程序处理。
13.2医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；
5)产品适用范围。此类变更按重新注册程序处理。
13.3注册证内容的变更时，应同时提交说明书进行变更。
14.查询注册进度，领取注册证
14.1一类、二类产品注册进度查询。登陆上海市食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,/），在“网上办事-结果查询”栏目查询：按照提示输入受理号即可完成查询。
14.2注册证领取地点：上海市食品药品监督管理局，上海市河南南路288号。
15.注册申请中的电子报盘
从2004年4月1日开始，注册审批已经全面使用了计算机进行管理，注册申报的各类项目都需要在申报注册资料的同时，提供申请表部分的电子数据。注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理中心(河南南路288号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,），首页→网上办事→行政事项-行政许可→医疗器械注册处的各项申请须知中，分别下载相关的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。
16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程
当企业收到“材料审查意见通知单”后，应注意“通知单”上的告知事项，若对本通知有异议，你单位可以在收到本通知书之日起30日内向医疗器械注册处提出协调。你单位可以向上海市食品药品监督管理局受理中心（上海市河南南路288号）索取并填写“医疗器械产品注册预审会议申请表”后，递交受理中心转医疗器械注册处或直接邮寄医疗器械注册处（上海市河南南路288号507室），你单位的反馈意见将会在注册协调会上进行研究。
17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理
药品与医疗器械相结合产品的注册方法，国家食品药品监督管理局于2004年4月5日下达了文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办[2004]94号），文件内容如下：
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
国食药监办[2004]94号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：
为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：
一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
(二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。
二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。
18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？
医疗器械产品标签中的有效期是指：产品在说明书规定的条件下，能够符合质量要求，能够被正常使用的最终期限。
产品出厂以后，如果由于销售的原因，到达用户手中时，已经超出产品的有效期，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，过期产品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，应由擅自决定使用者自行承担责任。
19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？
到期的试产注册证件按照新的《医疗器械注册管理办法》，由于企业需要建立新的质量管理体系，并通过质量体系考核，企业应该按照准产注册类别的要求申报注册资料，而不是按照重新注册的类别申报注册换证。
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建筑业企业资质申报常见问题解答 安徽工程建设监管与信用管理平台企业资质申报 （操作手册） 安徽省住房和城乡建设厅监制 安徽德拓信息科技有限公司编写 1 资质申请单填写3 2资质申请单提交审核7 2.1提交审核页面7 2.2营业执照信息8 2.3验资证明信息8 2.4企业章程信息8 2.5法定代表人信息9 2.6技术负责人信息9 2.7人员核查结果9 2.8工作场所证明10 2.9技术装备证明10 2.10企业管理制度文件10 2.11经审计的财务报表11 2.12企业工程业绩11 2.13资质人员12 2.14企业信用记录12
2.15企业信息完善13 2.16提交审核13 3企业设备信息14 4企业业绩相关14 5下载相关申请表15 6注意事项16 1资质申请单填写 企业用企业锁登录系统后，找到如图所示界面： 点击【新增记录】按钮进入资质申请页面，如下图所示： 这里以【建筑施工资质建筑工程施工总承包二级】申请为例，进行说明！ 根据要求填写申请单信息： 注意：1：人员必须要通过实名制认证才能被选择； 2：人员的工作简历，学历信息请完善好。 将申请单信息和申请单相应的附件上传好后点击【保存信息】按钮进入如下界面：如上图所示多出【资质标准要求】页签，出现界面如下： 如上图所示要选择【注册建造师（建筑）】点击【添加】进入如下页面： 点击【选择人员】按钮，出现如下界面： 注意：1、人员必须要通过实名制认证且工作简历必须已填写才能被选择。 2、选择人有时候要注意专业是否满足，如图所示只有王跃平的专业满足。 将闫鹏选中，点击下方的【添加】按钮，则将该人员添加进入人员指标当中。 根据以上步骤进行人员置后；点击如下图所示【保存信息】按钮即可。 注意:进行人员配置(选择人员)时,注意关注网页上方的红色提醒.在人员选择不到时,可根据提示完善信息.如图 保存后就会出现如下记录；表示资质申请单填好。
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
《省局版网上申报系统》常见问题及解答(一) 一、在进行网上申报前，有哪些注意事项？ 1、关于浏览器：建议纳税人使用浏览器为操作系统中自带的Internet Explorer,并且版本为6.0以上，不推荐使用“360浏览器”、“腾讯浏览器”、搜狗、世界之窗、遨游等外挂浏览器。正确的设置方法为：①工具——Internet选项——设置——选择“自动”——确定；②工具——Internet选项——高级——还原默认设置——确定。 2、关于操作习惯：需注意①在使用网上申报系统时，不要使用浏览器的“后退”功能，这会导致页面控制失效，发生操作异常，建议纳税人使用网上申报系统自带的“登录”、“返回”等按钮进行下一步操作；②任何操作只需单击鼠标，不要双击进行操作，否则有可能导致将同一操作连续进行两次，发生操作异常。 3、关于打印：如纳税人需要打印报表或封面，建议纳税人使用安装打印支撑软件“Acrobat Reader 9.0”，请自行下载安装。 二、密码遗忘造成系统无法登录，该如何处理？ 请纳税人携带税务登记证副本和身份证复印件到税务机关前台 窗口，由税务人员通过“综合业务平台”网上申报用户管理模块进行密码重置。 三、登录系统时，提示“程序出错”或“验证码或密码错误”，该如何处理？
首先，请确认用户名即纳税人识别号是否准确，若税务登记号中含有“X”的纳税人在输入“X”时，要选择大写，不要使用小写的“x”。在输入用户名时，请不要输入纳税人名称，否则无法登陆。其次，验证码区分大小写，严格按照给定的格式输入，如果小写输入为大写则会报错。最后，若在反复后尝试仍无法登录，请您及时联系主管税务机关。 四、校验码没有正确显示（为红色的叉或是一个空的方框），造成系统无法登录，该如何处理？ 请按“F5”键刷新页面，若反复尝试还不成功，则可能网站服务器出现异常，请您及时联系主管税务机关。 五、进入申报界面，纳税人选择所属时期有什么注意事项？ 纳税人一般选择系统默认所属时期，除特殊情况才对此栏目进行修改。如果是企业所得税季度申报，按季度在月份栏输入3、6、 9、12；企业所得税年度申报，月份输13。 六、当纳税人输入所属时期后，申报初始化结果提示“不成功”或“您的应申报报表鉴定为空”，该如何处理？ 请您及时联系主管税务机关，由税务人员通过后台进行重新设置，鉴定完成后，纳税人重新登录网上申报系统即可。 七、当纳税人输入所属时期后，页面列出的“申报报表与纳税人应报报表不符”，该如何处理？ 请您及时联系主管税务机关，由税务人员通过后台进行重新设置，鉴定完成后，纳税人点击申报列表页面下方的“重做初始化”，
建筑业企业资质申报常见问题解答 1、如何查找《建筑业企业资质管理规定》（以下简称《规定》）、《建筑业企业资质标准》（以下简称《标准》）、《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（以下简称《实施意见》）？ 答：可以到住房和城乡建设部网站查找：住房和城乡建设部网站（）?建设工程企业资质行政审批专栏?部门规章、资质标准、政策文件。b5E2RGbCAP 2、企业旧版建筑业企业资质证书什么时候失效？如何实施资质换证？ 答：除劳务作业分包资质外，企业旧版建筑业企业资质证书（含特级资质证书）自2016年7月1日起自行失效。p1EanqFDPw 按原标准取得建筑业企业资质的企业，应于2016年6月30日前，按照《住房城乡建设部办公厅关于换发新版建筑业企业资质证书的通知》（建办市函[2015]870号）的要求和许可程序一次性提出本企业全部既有资质的换证申请（以下简称：换证），具体申请时间应遵照各级资质许可机关（住房城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）的通知要求。脚手架作业分包和模板作业分包以外的劳务分包企业资质暂不换证。DXDiTa9E3d 3、过渡期内，企业资质未换证前，是否可以申请资质升级或增项？是否可以申请企业重组、合并、分立等资质？ 答：不可以申请资质升级或增项。按原标准取得建筑业企业资质的企业，应完成既有全部建筑业企业资质换证后才可以申请资质升级（含一级升特级）、资质增项。RTCrpUDGiT 企业发生重组、合并、分立等情形的，可在换领新版证书后，申请办理资质变更手续。 4、各级资质许可机关（住房和城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）审批的资质类别和等级具体有哪些？5PCzVD7HxA 答：各级资质许可机关审批的资质类别和等级具体见《规定》的第九、十、十一条款。 5、企业按照什么程序申请资质？ 答：企业申请住房城乡建设部许可的建筑业企业资质应按照《规定》第十二条规定的申请程序提出申请。军队所属企业可由总后基建营房部工程管理局向住房城乡建设部提出申请。jLBHrnAILg 企业申请省级城乡建设主管部门许可的建筑业企业资质，按照省级城乡建设主管部门规定的程序提出申请，见省级城乡建设主管部门公布的有关程序的规定。xHAQX74J0X 企业申请设区的市城乡建设主管部门许可的建筑业企业资质，按照设区的市城乡建设主管部门规定的程序提出申请，见设区的市城乡建设主管部门公布的有关程序的规定。LDAYtRyKfE 6、企业申请资质的类别、等级、数量、年限有何要求？
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
单位办理从业人员网上缴费申报常见问题解答 目录
一、单位如何办理数字证书网上申报 回答：首先单位需至上海数字证书有限公司下属的数字证书一证通网点（具体办理手续详见申办要求），申请获取数字证书（usbkey）钥匙和密码。输入网址后，根据电脑屏幕提示信息安装CA公司的驱动程序，完成后登录社保自助网上办事平台，插入数字证书，输入密码，登录后签订网上办事服务协议（电子版），通过后即可进入社保网上办事申报相关业务。 二、忘了登录密码，无法登录系统怎么办 回答：若您是数字证书社保网上办事用户，由于忘了网上登录密码，您可以至就近数字证书一证通受理点办理重置密码。 三、什么人员应该缴纳五险（养老、医疗、失业、工伤、生育）什么人员应该缴纳三险（养老、医疗、工伤）。 回答：根据文件规定本市户籍人员或引进人才居住证人员或外省市城镇户籍人员应按规定缴纳五险，外省市非城镇户籍人员应按规定缴纳三险。若发现系统记载的人员户籍户别信息与实际情况不一致，请及时至区县劳动就业管理机构或社保经办机构按规定予以调整。
四、本次社保网上缴费变更申报界面中是否可操作外来人员的相关变更吗 回答：可以。本次单位通过数字证书网上申报的范围，不仅可进行城保一般人员网上缴费申报，还可以进行引进人才居住证的缴费申报和外来人员网上缴费申报。 五、每月什么时间段可以操作单位管理参保人员的缴费变更网上申报。 回答：单位管理外来从业人员缴费变更网上申报系统每月可操作的时间与柜面申报时间一致，一般每月5日（逢节假日顺延）9：00至每月26日（逢节假日提前）16：00结束。若有调整，社会保险经办机构会在公告栏目中滚动提示。 六、办理网上申报新进，输入正确的身份证号码后，系统提示“系统查无此人，请单位按有关规定至区县劳动就业管理机构办理用工备案登记手续”，并限制了后续的操作，该怎么办回答：该提示是因为系统未查询到个人的基本信息，请先至区县劳动就业管理机构办理用工备案登记手续，就业管理机构完成用工备案登记手续信息录入后，单位即可办理新进变更网上申报。
建筑业企业资质资质申报常见问题 1.具有主项施工总承包资质的企业，可以申请增项专业承包资质或劳务分包资质吗？ 答：主项为施工总承包的企业可以申请增项专业承包资质，但最多不得超过5项。 总承包企业不得申请增项劳务分包资质。 2.具有主项专业承包资质的企业，可以申请增项施工总承包、专业承包或劳务分包资质吗？ 答：主项为专业承包资质的企业达到资质标准要求的，可以申请不超过现有主项资质等级的总承包资质，但须将总承包资质变更为主项资质；企业的增项资质级别不得高于主项资质级别。 专业承包企业可以申请增项专业承包资质，但最多不得超过5项。 专业承包企业不得申请劳务分包资质。 3.劳务分包序列企业可以申请施工总承包或专业承包资质吗？ 答：不可以，劳务分包序列企业只能申请本序列内劳务类别资质。 4.考核企业的注册资本金是按营业执照上载明的注册资本还是实收资本？ 答：按照实收资本考核注册资本金。 5.资质标准中的“以上”、“以下”、“不少于”如何理解？ 答：“以上”是下限，比如标准中的“注册资本金1000万元以上”是指注册资本金最少为1000万元（含）。“以下”是上限，比如标准中的“可承担工程造价1000万元及以下各类地基与基础工程的施工”是指可承接的地基与基础工程规模最大为1000万元（含）。“不少于”同“以上”。 6.有职称的工程技术和经济管理人员是指哪类人员？可以包含超过60周岁的离退休人员吗？ 答：是指取得有职称评审权限部门颁发的职称证书的人员，不包括没有取得职称证书，只取得各类执业资格证书、职业资格证书、从业资格证书、培训证书等的人员。 企业有职称人员中可以包含超过60周岁的离退休人员，但其比例不得超过资质标准的15%。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
网上办税系统报表填写的15个常见问题 八月申报ing，为了小伙伴们轻松报税，小编整理了网报中报表填写的有关问题，赶紧来一睹为快吧! 在网上办税系统的使用中碰到任何问题，首先请确定您使用的浏览器为操作系统自带的Internet Explorer，并且版本为7.0以上(在浏览器的“帮助”菜单的“InternetExplorer”中可以查看到浏览器的当前版本)，不推荐使用“360浏览器”、“腾讯浏览器”等外挂浏览器，并且各选项均已正确设置。 报表填写类常见问题解答 1. 报表填列的注意事项有哪些? (1)在报表填写中，必须使用回车而尽量不要使用鼠标点击的方式切换栏目，因为大量报表的自动计算是通过回车来触发的。在实际操作中，如果发现报表数据计算不平，只需鼠标点击第一个编辑框，回车到“保存报表”即可。 (2)填写报表中，如要删除所填数据项，请使用键盘「DELETE」键，少使用「BACKSPACE」键，否则可能造成填报页面退回前一页。 (3)不要试图修改自动生成的数据，如所得税季度申报的累计数。这些数字是系统自动计算或从征管系统取得的申报基础数据，不可手工修改。如果确有错误，则需核实上季申报情况，及时联系主管国税机关纠正后，重新做数据初始化，即可得到正确的数据。 2. 部分报表无法创建或打开的情况? 点击「重做初始化」即可解决问题。初始化之后仍然不能解决问题的请联系主管国税机关。 3. 填写报表时，发现税率出错或其他项目出错? 一般是纳税人税种登记信息或其他信息登记错误造成，纳税人应及时联系主管税务机关变更。 4. 填写申报表时，发现页面自动退出? 主要存在三种情况：一是网上办税系统升级问题，一般会出通知或提示，用户在网上办税系统恢复正常时使用即可;二是浏览器或CA程序安装错误，重新安装即可;三是系统长时间未操作。为保障系统的安全性，一般超过10分钟不做任何页面操作，页面会退出，重新登录即可。
一、通用问题 1.建设工程企业行政许可有哪几项？ 答：建设工程企业行政许可共有6项，分别是：工程勘察资质、工程设计资质、建筑业企业资质、工程监理企业资质、工程招标代理机构资格、设计与施工资质。 2.建设工程企业资质标准如何获取？ 答：可在住房城乡建设部网站上获取。具体获取方式为：住房城乡建设部网站 （https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,)→建设工程企业资质行政审批专栏→资质标准，即可获取拟申报资质的相应资质标准。如申报工程设计资质，点击“工程设计资质标准”。 3.建设工程企业资质申报表如何获取？ 答：可在住房城乡建设部网站上获取。具体获取方式为：住房城乡建设部网站 （https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,)→办事大厅→表格下载，即可获取拟申报资质的相应资质申报表。 4.建设工程企业资质的申报渠道是什么？ 答：申请住房城乡建设部审批的资质，向企业工商注册所在地省级住房城乡建设主管部门提出申请，其中国务院国资委直接监管的企业及其下属一层级的企业，由国务院国资委直接监管的企业向住房城乡建设部提出申请。 申请省级及以下住房城乡建设主管部门审批的资质，申报程序由省级住房城乡建设主管部门依法确定，其中国务院国资委直接监管的企业及其下属一层级的企业申请增项建筑业资质的，由国务院国资委直接监管的企业向住房城乡建设部提出申请。 5.建设工程企业资质申请等级有何要求？ 答：企业首次申请、增项申请资质，其资质等级按照最低等级核定。 6.建设工程企业申请资质升级有年限要求吗？ 答：工程招标代理机构由乙级升甲级，必须在取得乙级三年以后方可申请；其他建设工程企业申请资质升级没有年限限制，只需达到相应资质标准即可。 页脚内容1
网上业务系统常见问题解答 相关知识 1.如何确认证书已经正确安装 个人证书安装成功。打开IE浏览器，选择菜单工具-Internet选项-〉内容-〉证书，如果在其“个人”一栏存在登陆用的个人证书（一般情况下该证书名称为纳税人微机编码），表示为安装成功。否则为不成功。 根证书安装成功。打开IE浏览器，选择菜单工具-〉Internet选项-〉内容-〉证书，如果在“受信任的根证书颁发机构”一栏存在名称为“ZhengZhou Local Taxation Bureau”的根证书，表示为安装成，否则为不成功。 2.国地税不能同时装在一个系统上 国地税网上申报系统可能会产生冲突。 解决办法：条件允许的情况下，请分别把国地证书安装在两个计算机上使用，如果只有一台计算机，则可以找专业技术人员在同一个计算机上安装两套操作系统分别安装国地证书即可。 3.申报，征收分离 申报和征收是分离的，纳税人要完成申报的义务，由以下方法: 1.在申报菜单进行申报，申报成功后直接进行缴款 2.在申报菜单进行申报，申报成功后到网上纳税进行缴款，一次申报的金额可以在这个菜 单下进行分次征收。 3.在网上进行申报，去税务大厅直接进行刷卡缴税。 4.各申报菜单的功能 1.通用申报：完成纳税人的日常申报和各种涉税文书 a)个人所得税的申报：工资薪金收入请点击代扣代缴菜单 b)企业所得税：请填写附报资料 c)残疾人就业保障金：不可自行申报，需要根据残联导入的文书进行申报 d)减免金额带出的未纳税人做的减免审批，抵扣金额为纳税人做的扣抵税文书，金额 都为自动带出。 e)汇算清缴：申报填写汇算清缴报表生成的汇算清缴文书。
建筑业企业资质（不含特级资质） 1、如何查找《建筑业企业资质管理规定》（以下简称《规定》）、《建筑业企业资质标准》（以下简称《标准》）、《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》（以下简称《实施意见》）？ 答：可以到住房和城乡建设部网站查找：住房和城乡建设部网站（https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,）?建设工程企业资质行政审批专栏?部门规章、资质标准、政策文件。 2、企业旧版建筑业企业资质证书什么时候失效？如何实施资质换证？ 答：除劳务作业分包资质外，企业旧版建筑业企业资质证书（含特级资质证书）自2016年7月1日起自行失效。 按原标准取得建筑业企业资质的企业，应于2016年6月30日前，按照《住房城乡建设部办公厅关于换发新版建筑业企业资质证书的通知》（建办市函[2015]870号）的要求和许可程序一次性提出本企业全部既有资质的换证申请（以下简称：换证），具体申请时间应遵照各级资质许可
机关（住房城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）的通知要求。脚手架作业分包和模板作业分包以外的劳务分包企业资质暂不换证。 3、过渡期内，企业资质未换证前，是否可以申请资质升级或增项？是否可以申请企业重组、合并、分立等资质？ 答：不可以申请资质升级或增项。按原标准取得建筑业企业资质的企业，应完成既有全部建筑业企业资质换证后才可以申请资质升级（含一级升特级）、资质增项。 企业发生重组、合并、分立等情形的，可在换领新版证书后，申请办理资质变更手续。 4、各级资质许可机关（住房和城乡建设部、省级城乡建设主管部门、设区的市城乡建设主管部门）审批的资质类别和等级具体有哪些？ 答：各级资质许可机关审批的资质类别和等级具体见《规定》的第九、十、十一条款。 5、企业按照什么程序申请资质？ 答：企业申请住房城乡建设部许可的建筑业企业资质应按照《规定》第十二条规定的申请程序提出申请。军队所属企业可由总后基建营房部工程管理局向住房城乡建设部提出申请。
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
单位办理从业人员网上缴费 申报常见问题解答 目录 一、单位如何办理数字证书网上申报？ (2) 二、忘了登录密码，无法登录系统怎么办？ (2) 三、什么人员应该缴纳五险（养老、医疗、失业、工伤、生育）？什么人员应该缴纳三险（养 老、医疗、工伤）。 (2) 四、本次社保网上缴费变更网上申报界面中是否可操作外来人员的相关变更吗？ (2) 五、每月什么时间段可以操作单位管理参保人员的缴费变更网上申报。 (3) 六、办理网上申报新进，输入正确的身份证号码后，系统提示“系统查无此人，请单位按有 关规定至区县劳动就业管理机构办理用工备案登记手续”，并限制了后续的操作，该怎 么办？ (3) 七、网上申报的变更可以撤销吗？ (3) 八、怎样了解网上申报的结果？ (4) 九、如果单位同时有本市人员和外来从业人员需要办理社保业务，可以一并在网上申报吗？ (4) 十、如果新进、转入人员需在本单位补缴社会保险费，但由于个人已办理退工手续不再继 续缴费，该如何在网上申报？ (4) 十一、如何修改参保单位数字证书持有人基本信息 (5)
、、单位如何办理数字证书网上申报？ 回答：首先单位需至上海数字证书有限公司下属的数字证书 一证通网点（具体办理手续详见申办要求），申请获取数字证书（usbkey）钥匙和密码。输入网址后，根据电脑屏幕提示信息安装CA公司的驱动程序，完成后登录社保自助网上办事平台，插入 数字证书，输入密码，登录后签订网上办事服务协议（电子版）， 通过后即可进入社保网上办事申报相关业务。 、、忘了登录密码，无法登录系统怎么办？ 回答：若您是数字证书社保网上办事用户，由于忘了网上登 录密码，您可以至就近数字证书一证通受理点办理重置密码。 、、什么人员应该缴纳五险（养老、医疗、失业、工伤、生育）？什么人员应该缴纳三险（养老、医疗、工伤）。 回答：根据文件规定本市户籍人员或引进人才居住证人员或 外省市城镇户籍人员应按规定缴纳五险，外省市非城镇户籍人员应按规定缴纳三险。若发现系统记载的人员户籍户别信息与实际情况不一致，请及时至区县劳动就业管理机构或社保经办机构按规定予以调整。
11、资质标准中的“以上”、“以下”、“不少于”、“超过”、“不超过”如何理解？ 答：“以上”、“不少于”、“超过”是下限，“以下”、“不超过”是上限。“以上”、“以下”、“不少于”、“超过”、“不超过”均包含本数。比如：标准中的“净资产1000万元以上”是指净资产最少为1000万元（含）；标准中的“开挖深度不超过12米的基坑围护工程。”是指可承接开挖深度最大为12米（含）的基坑围护工程。 14、标准中要求的设备，可以是租赁的吗？上级划拨的是否可以？提供什么证明材料？ 答：不可以是租赁的。 标准中明确要求的设备应为企业自有设备，需提供企业设备购置发票（除港口与航道施工总承包资质外）。上级单位划拨的应同时提供划拨或分割证明，否则不予认可。标准中对设备的规格、性能、数量有要求的，发票上不能体现的，企业应延伸提供相关证明材料，如设备使用说明书等。港口与航道施工总承包资质要求的设备，应提供所属权证明和检验合格证明。 标准中未明确要求的设备，申请表中可以不填写，也不需要提供证明材料。 15、标准中企业主要人员有哪些？年龄有要求吗？ 答：企业主要人员包括：注册执业人员、技术职称人员（含技术负责人）、现场管理人员、技术工人等4类。 企业主要人员年龄均为60周岁及以下且由企业为其缴纳社会保险。 17、企业主要人员社会保险证明是什么？申报时要注意什么？ 答：企业主要人员社会保险证明是指社会统筹保险基金管理部门出具的基本养老保险对账单或加盖社会统筹保险基金管理部门公章的单位缴费明细，以及企业缴费凭证（社会保险缴费发票或银行转账凭证等证明）。 申报时应注意的主要有：1）社会保险证明应至少体现以下内容：缴纳保险单位名称、人员姓名、社会保障号（或身份证号）、险种、缴费期限等。2）社会保险证明中缴费单位应与申报单位一致，不应提供上级公司、子公司、事业单位、人力资源服务机构等其他单位缴纳或个人缴纳的社会保险证明，可以提供分公司缴纳的社会保险证明。3）军队企业主要人员不需提供其社会保险证明，但需提供所在单位上级人事主管部门的人事证明等相关材料。4）企业以其全资或控股的劳务企业技术工人作为企业主要人员申请施工总承包资质的，应提供其全资或绝对控股的劳务企业为其技术工人缴纳的社会保险证明。5）时间节点以初审部门受理时间为准。如初审部门受理时间为2015年8月，则主要人员的出生日期应在1955年8月以后，其社会保险证明应为2015年5-7月的，但首次申请、不符合简化审批手续的重新核定，其社会保险证明应为2015年7月的。 18、企业申请某一类别资质时，某一个人具有多个证书，能否分别申报考核？ 答：企业申请某一类别资质时，主要人员中每类人员数量、专业、工种均应满足《标准》要求。某一个人具有注册证书、技术职称、岗位证书、技术工人培训合格证书或职业技能等级证书中两个及以上的，只能作为一人申报考核；但一个人同时拥有注册证书和技术职称的，可同时作为注册人员和技术职称人员申报考核。 21、标准中要求的技术负责人必须是企业的总工程师吗？企业如何明确技术负责人？ 答：《标准》中要求的技术负责人不一定是企业的总工程师。企业的总工程师可以是某类资质要求的技术负责人。 企业申请1个或多个类别资质的，技术负责人的资历、专业、职称、业绩、注册执业资格（如要求）应满足各类资质标准要求，应在申请表中明确每个类别资质的1名技术负责人。同一个技术负责人只要分别满足所申请类别资质的相应标准要求，可以同时明确为多个类别资质的技术负责人。不需要提供技术负责人的任命文件。 《标准》中对技术负责人有个人业绩要求的，应提供《实施意见》中的附件3：技术负责人（或注册人员）基本情况及业绩表，不需再提供个人业绩的其他材料。 23、提供的技术职称人员的专业与标准要求的专业相近，能否申报认定？ 答：提供的技术职称人员的专业与标准要求的专业相近，且资质许可部门认可的是可以申报的。如：《标准》中结构专业包括：土木工程、工民建、结构、建筑施工、建筑工程等专业；岩土专业包括：岩土工程、地下工程、水文地质工程、隧道工程、矿山工程、地质勘探与矿山等专业；机械专业包括：机械工程、自动化、机电工程、设备工程、自动控制、机械设计、机械制造、机械设备、机械电气等专业；焊接专业包括：焊接技术与工程、压力容器、金属材料、热工（热处理）、机械制造（制造工程）、锅炉、材料力学、材料科学与工程等专业；光源与照明专业包括：电光源、光电子技术科学、光电信息工程、光学、光学工程等专业。 29、企业申请资质一般应提供代表工程业绩的什么材料？必须提供图纸、工程结算单等材料吗？若需要，应提供什么样的材料？ 答：企业申请资质一般应提供代表工程业绩的中标通知书、工程合同（协议书）、竣工验收证明等材料。
附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变
更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
网上办事大厅常见问题解答
网上办事大厅常见问题解答 由于网上办事大厅审批系统的整体设计和操作与原有系统有较大不同，导致企业用户在使用过程中遇到很多问题，这些问题大部分都是一样的，现在将这些问题简单归纳并给出解决的方法，希望对大家有所帮助。 重要提示：系统推荐使用windows系统自带的IE 浏览器，在开始所有系统操作之前需要对IE进行一次必要的设置——将系统地址添加到“可信站点”中，具体步骤如下： 1.打开IE浏览器，在菜单栏中选择“工具” ——“Internet选项” 2.在Internet选择中选择“安全”选项卡， 依次点击“受信任的站点”——“站点”
3.去掉“对该区域中的所有站点要求服务器验 证（https:）”前面的勾，再把https://www.doczj.com/doc/0318148758.html,:8080添加到受信任站点中 4.点击下方该区域安全级别中的“自定义级别”，将重置自定义 设置为“低”，点击“重置”，最后点击“确定”
5.在设置中将ACTIVEX相关的选择全部设置 为启用，然后点击“确定”完成设置 常见问题解答： 一、插入企业身份认证锁后点击登录系统，提 示“锁未注册” 出现这样否提示一般有两种原因：1、新办理的身份锁还没有在系统中进行注册；2、插错
了其他业务系统使用的锁，比如“造价系统”。解决方法：联系管理员查询这把锁的状态，将锁信息导入到系统中。 二、为什么在企业人员维护中添加人员的时 候提示“该身份证已经重复”？ 企业中的所有人员（除了法人和企业经理）都要先在“企业人员维护”中进行添加，在添加的时候可能会提示“该身份证已经重复”，这是由于在旧系统迁移到新系统时将人员添加到其他企业中（该企业可能是人员的原单位）。解决方法：将提示重复的身份证号发送给管理员，同时提供该人员在本单位就职的证明，由管理员将该人员从原单位解锁。 三、人员如何排序？ 企业人员维护中的人员可以通过设置排序值进行排序，规则是从大到小。增加了排序值后，系统中所有的人员列表页面都将按照这个排序规则进行排序。 解决方法：1、点击企业人员维护。2、在人员列表的“排序值”一栏中输入数字。3、点击“保存排序值”保存排序。
关检融合统一申报常见问题 2018年6月海关总署相继发布了第60号公告及第61号公告，修订了《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》，修改了《进出口货物报关单和进出境货物备案清单格式》，并于2018年8月1日实施。距离新规还有最后一周，为此，国家单一窗口平台，也总结了常见的问题，大家赶紧来看看！ 一、8月1日起，货物涉及报检的，在全国检验检疫无纸化系统还能否上传随附单据？ 答：可以。经和全国检验检疫无纸化系统的承建方确认，相关系统可以使用。 二、实施出口检验检疫的货物，境内发货人在属地办理报检，在口岸委托报关的。8月1日后在单一窗口货物申报页面如何录单？ 答：境内发货人应在报关前向产地/组货地海关申请出口前监管，生成电子底账数据号后，口岸代理报关企业报关时在随附单证项内选择电子底账，填写电子底账数据号，办理出口通关手续。（详见海关总署公告2018年第89号）
三、关检融合统一申报，发给eCIQ的数据是否也包含非法检的货物？答：出口货物非法检的，后台不分发到eCIQ；进口货物非法检的，是否分发到eCIQ，海关业务部门还在讨论，请货物申报企业暂按同时具备报关报检资质准备。 四、关检融合统一申报，系统中的检验检疫编码为必填项，但不是所有非法检商品都有检验检疫编码，请问系统如何补填？ 答：填入原海关8-10位HS编码敲击回车键，系统会自动跳出检验检疫编码列表供企业选择，申报企业根据货物实际状况选择即可。原来未分类的，系统自动补填代码999。 五、办理出口货物的检验检疫申报企业和报关申报企业，是否必须是同一家企业？ 答：可以是不同企业。申请企业在单一窗口完成出口申报前监管（无需插卡）申报生成电子底账数据，报关企业再引用该数据报关。 六、出口货物电子底账数据，是在企业申报货物出口前监管服务时形成，还是在出口货物检验监管完成综合评定合格后才形成？ 答：出口检验监管完成综合评定合格后形成。 七、8月1日前进出口货物已完成报检但尚未报关的。8月1日后报关能否使用？ 答：出口货物可通过关联报检号实现数据的引用。进口货物必须重新申报。 八、8月1日起，原自理报检企业还能继续使用九城、榕基等申报端办理货物的报检么？ 答：申报端运营企业按照海关总署发布的2018年第67号公告，改造原有申报端生成符合海关要求的报文格式即可。本人有跟榕基和九城确认，8月1日后他们的系统也可以办理关检融合统一申报等相关业务。 九、关检融合统一申报系统中没报检单位这一项，请问涉及报检的系统如何处理？ 答：自4月20日起报关、报检企业资质备案合并，统一申报单填社会信用代码就行，系统会根据企业备案信息自动返填关联的报关、报检企业备案号。 十、8月1日起，出口货物先做报检产生电子底帐数据号在报关时校验，这时的操作路径会发生变化吗？ 答：数据会反填，但不比对、不核销。统一报关单格式以后不存在AB单了，统一报关、报检，统一放行，系统申报以后，统一拆分报关和报检报文后走各自系统。