洁净厂房及空气净化系统验证
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审核：
批准：
洁净厂房及空气净化系统验证方案
1目的
对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求
2.1 验证依据
YY0033及医疗器械生产质量管理规范
2.2 验证项目
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认
2.3 验证参与部门和人员
2.4 验证范围
适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验
3.1设计确认
3.1.1 确认目的
确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
3.1.2 依据
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）
《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）
《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）
《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）
《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）
《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)
无菌医疗器械生产管理规范
3.3.3 设计说明
3.3.3.1 文件存放
3.3.3.2 空调
3.3.3.2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册
3.3.3.2.2 温湿度要求
18～28℃，45～65%
3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织
①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
②空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。
③空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。
3.3.3.2.4洁净室压力控制
当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。
需要设置压差表的位置有：人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。
3.3.3.2.5空气消毒
净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于新风段与回风段混合处。消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。
臭氧发生器的选择
a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）
3.3.3.2.6 空气洁净度要求
应符合YY 0033-2000附录A的相关要求。
3.3.3.3 通风部分
①对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置
②待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。
3.3.3.4制冷
①本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150 kw，结合实际生产使用要求，本着安全可靠，使用方便的原则，选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组，为空调系统提供7-12℃的冷水。
②冷水系统和冷却系统均采用闭式系统，配备室内冷水机组、膨胀水箱，室外冷却塔。
③为保证水质要求，在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪，防止结垢。
3.3.3.5 材料要求
3.3.4工程承包商资质确认
3.3.5 项目检查
3.3.5.1 厂区环境与布局检查
3.3.5.2 车间内部检查
3.3.5.3 洁净室检查
3.3.5.4 电气、照明检查
3.3.5.5 水和工艺管道检查
3.3.5.6 空调机组检查
3.3.6 偏差处理与报告
在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。
3.3.7 设计确认结论
3.4 安装确认
3.4.1 确认目的
确认厂房周围环境、消防安全、防虫害设施符合要求等；
确认厂房墙壁、门、窗、地面的材质，安装的密封性符合要求等；
确认空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等符合要求；
确认安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后，以证实厂房及空调净化系统符合要求、
设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
3.4.2 参考标准
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）
《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996）
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-1992）
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-1992）
《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996）
《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）
《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）
《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010）
《火灾自动报警系统施工及验收标准》（GB50166-92）
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)
《医疗器械生产管理规范》
3.4.3技术资料检查
3.4.3.1 施工方提供的技术资料检查
目的：确认资料完整、准确，能够指导操作与维护。
程序：检查审核施工方提供的图纸、设备清单、各类证书或合格证、说明书或手册完整，内容准确，能够指导操作、维护及查找排除故障等。如资料有差错或不完善，应及时向施工方索取。可接受标准：资料完整、准确且能够指导操作与维护。
检查及评价结果：
工程材料、设备合格证和检测报告检查表
3.4.3.2 施工方提供的检测设备或工具检查
目的：确认检测设备或工具完整、合格。
程序：检查审核施工方提供的检测设备或工具、各类证书或合格证，内容准确。如检测设备或工具有差错或不完善，应及时向施工方索取。可接受标准：检测设备或工具完整、合格。
检查及评价结果：
检测设备或工具检查表
3.4.4确认项目
3.4.4.1 风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查
目的：确认风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查合格。
程序：检查审核施工方风管制作→清洗→安装→保温→漏光检查各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
检查及评价结果：
风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查表
3.4.4.2彩钢板、门窗、玻璃安装检查
目的：确认彩钢板、门窗、玻璃安装合格。
程序：检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
检查及评价结果：
彩钢板、门窗、玻璃安装检查表
3.4.4.3管道系统安装、试压、清洗和保温检查
目的：确认管道安装、清洗、试压和保温检查合格。
程序：检查审核施工方管道安装→试压→清洗→保温各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
检查及评价结果：
管道系统安装、试压、清洗和保温检查表
3.4.4.4空调机组安装、空吹检查
目的：确认空调机组安装、空吹检查合格。
程序：检查审核施工方机组安装→空吹→清洁→初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：管路、电源连接正确，平稳有减震措施，皮带张度适宜，安装正确，连接严密，表面质量合格。
检查及评价结果：
3.4.4.5高效安装检漏检查
目的：确认高效安装检漏检查合格。
程序：检查审核施工方高效安装→检漏各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
检测方法：采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。扫描速度3cm/s。当计读数有异常明显变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换，然后再进行扫描巡检，直到合格为止。
扫描图示：
测试部位：
①过滤器的滤材；
②②过滤器的滤材与其框架内部的连接；
③③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；
④④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。可接受标准：过滤器方向正确，安装牢固，连接严密，
无泄漏，表面质量合格。
检查方法见性能确认中3.6.3.3 高效过滤器检漏测试：
检查及评价结果：详见《洁净区（室）高效过滤器检漏记录》
3.4.4.6电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。
目的：确认电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。
程序：检查审核施工方电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：
《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）
《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
医院空气净化管理制度 一、根据卫生部《医院空气净化管理规范》（WS/T368—2012）结合我院实际情况 制定本制度。 二、医院根据《医院空气净化管理规范》，提供符合规范要求的空气净化设备。 三、各科室根据本科室特点，选择合适的空气净化方法。 1、手术室可选用空气洁净技术、安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统、 紫外线照射消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 2、门诊治疗室、化验室、住院部换药室、配液室、检查室、各类普通病房、 以及消毒供应中心等可选用自然通风、集中空调通风系统、紫外线照射、化学消毒、循环风紫外线空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒产品。 3、有人情况下不能采用紫外线照射消毒、化学消毒。 4、呼吸道传染病患者所处场所可采用机械排风、负压隔离病房、安装空气净 化消毒装置的集中空调通风系统、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备。患者出院或死亡后病室可选用紫外线照射消毒、化学消毒及获得卫生许可批件的空气净化设备。 5、普通患者出院或死亡后病室可选用通风、紫外线照射、获得卫生许可批件 的空气净化设备。 四、空气净化方法的管理要求 1、空气洁净技术维护与保养要求 1）空气处理机组、新风机组应定期检查，保持清洁。 2）新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1～2个月更换一次； 中效过滤器宜每周检查，3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换。发现污染和堵塞及时更换。 3）末端高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。 4）排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。 5) 定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染， 及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 6) 设专门维护管理人员，遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行 手册，有检查和记录。 2、循环风紫外线空气消毒器的使用与维护 1）使用中的循环风紫外线空气消毒器必须取得卫生部消毒产品许可批件。 2）应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明，在规定的空间内正确安装使用。 3）消毒时必须关闭门窗，进、出风口不应有覆盖、遮障。 4）应遵循产品的使用说明定期进行检修、维护并记录。用湿布清洁机器时，
本技术公开一种智能空气净化系统，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接；其中，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制、传感器空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。另外，本技术还公开了所述智能空气净化系统的使用方法。本技术的智能空气净化系统能够通过移动客户端对智能空气净化器进行远程控制。 权利要求书 1.一种智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统包括：智能空气净化器、移动客户端以及云服务器，所述智能空气净化器与云服务器相连接，云服务器与移动客户端相连接。 2.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还包括用于建立通讯连接的本地路由器，所述智能空气净化器通过本地路由器与云服务器相连接。 3.根据权利要求2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化系统还选择性地包括用于建立通讯连接的可访问的无线路由器或移动网络，所述移动客户端通过所述本地路由器与云服务器相连接，或者通过可访问的无线路由器、移动网络中的一种与云服务
器相连接。 4.根据权利要求3所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述云服务器包括用于与智能空气净化器、移动客户端进行通讯的互联模块、用于储存和分析数据的解析模块以及用于接收和处理用户请求的处理模块；所述互联模块与本地路由器、和/或可访问的无线路由器和移动网络中的一种相连接，所述解析模块、处理模块与互联模块相连接。 5.根据权利要求1或2所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器包括用于供电的电源模块、用于获取空气质量参数的传感器、用于提高空气质量的空气净化模块、以及用于控制传感器、空气净化模块工作并实现与云服务器连接的控制通信模块，所述电源模块与传感器、空气净化模块、控制通信模块相连接，所述传感器、空气净化模块与控制通信模块相连接。 6.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述控制通信模块包括用于接收和处理移动客户端的控制信号、并控制传感器、空气净化模块工作的控制模块，以及用于与本地路由器进行通讯的通讯模块，所述通讯模块与本地路由器相连接，所述控制模块与通讯模块相连接。 7.根据权利要求5所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述智能空气净化器上还设有用于操作和配置智能空气净化器的输入按键，所述输入按键与控制通信模块相连接。 8.根据权利要求1所述的智能空气净化系统，其特征在于，所述移动客户端安装在用户的移动设备上，所述移动设备为平板电脑或者手机。 9.一种智能空气净化系统的使用方法，其特征在于，采用如权利要求1～8任意一项所述的智能空气净化系统来实现，包括下述步骤： 步骤S1、配置步骤：通过配置步骤使得所述移动客户端与云服务器相连接，智能空气净化器与云服务器相连接，移动客户端和智能空气净化器之间通过云服务器实现相互通信； 步骤S2、远程监控步骤：智能空气净化器采集用户家中的各种空气质量参数，并将空气质
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
洁净厂房系统介绍 洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。然而，产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。 1洁净室 1.1空气洁净度的规定 的标准规定如表1所示： 表1 四级空气悬浮粒子标准（三线表） 空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。 1.2 洁净室的围护结构 （1）建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小；（2）结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8；（3）洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封；（4）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；（5）洁净室
的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；（6）洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。 1.3 洁净室、围护结构的监理要点 1.3.1 材料报验 （1）铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm；（2）洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求；（3）自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求；（4）PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。 1.3.2 施工过程中质量控制检查点 （1）板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。 （2）洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。（3）应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。 （4）自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。 （5）PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。 （6）密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。 2 配电系统 配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有： 2.1 材料报验 （1）照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座；
医院空气净化管理规范试题 一、单项选择（题） 1、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿），除了（C） A 儿科病房 B 母婴同室 C 新生儿室 D 血液透析中心 2、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿）？（A） A 烧伤病房 B 人流室 C 感染性疾病科 D 消毒供应中心 3、下列环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（15min·直径9cm平皿），除了（B） A 血液科病房 B 治疗室 C 导管室 D 重症监护病房 4、下列哪种环境的空气细菌菌落总数应≦4CFU/（5min·直径9cm平皿）？（D） A 产房 B 器官移植病房 C 普通手术室 D 妇产科检查室 5、空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器多长时间更换为宜？（C） A 3个月 B 6个月 C 1年 D 2年 6、空气洁净技术的新风机组中效过滤器多长时间更换为宜？（B） A 1个月 B 3个月 C 6个月 D 12个月 7、下列哪种说法是错误的？（A） A空气洁净技术的新风机组末端高效过滤器宜每年更换 B空气洁净技术的排风机组中效过滤器宜每年更换 C 空气洁净技术的回风口过滤网应每年更换 D 空气洁净技术的新风机组亚高效过滤器宜每年更换 8、紫外线灯在使用过程中应保持表面清洁，应多长时间用何种消毒液擦拭？（D） A 每天，70-80%乙醇棉球 B 每天，80-90%乙醇棉球 C 每周，80-90%乙醇棉球 D 每周，70-80%乙醇棉球 9、紫外线灯消毒室内空气时，房间内应减少尘埃和水雾，下列哪种说法不正确？（C） A 温度＜20℃时，应延长照射时间B温度＞40℃时，应延长照射时间 C相对湿度＜40%时，应延长照射时间 D 相对湿度＞60%时，应延长照射时间 10、静电吸附式空气消毒器的循环风量要求达到房间体积的几倍以上？（D）
题目: 洁净车间空气净化系统验证报告文件编号： 发行版次： 制作日期： 共13 頁第1 頁 签批 签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期 会签 会签部门行政部品质部 管理者代表会签职务主管/经理主管/经理 签名/日期
修訂履歷 版本修訂詳情修訂人修訂日期A初版 分發清單 持有部門/人 持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕仕
目录 1.验证项目名称 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1文件资料的确认 6.1.2公用介质的安装确认 6.1.3仪表安装确认 6.1.4.空氣淨化设备的安装确认 6.1.5.安装确认小结 6.2运行确认 6.2.1检查系统主体设备运行情况 6.2.2功能区间安装准确性确应 6.2.3洁净室换气次数测试 6.2.4洁净室温湿度测定 6.2.5运行确认小结 6.3性能确认 6.3.1悬浮粒子测定 6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌） 6.3.3性能确认小结 7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称 洁净车间空气净化系统验证 2.概述 本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
专利产品 仿冒必究 安阳振动器有限责任公司（集团） 为确保产品的正确、安全使用，请在使用前仔细阅读本说明书 联合制造 安阳安振环境高科有限公司 智能空气净化新风系统 产品使用说明书
产品简介 ◆产品简介 (1) ◆使用范围 (1) ◆系统组成 (1) ◆技术参数 (1) 使用维护 ◆使用注意事项 (2) ◆空气净化流程图 (4) ◆操作使用说明 (5) ◆常见故障 (11) ◆温馨提示 (12) ◆接线图 (13) 附件 ◆智能空气净化新风系统保修卡 此标志表示禁止之事项此标志表示必须遵循事项
使用注意事项 使用本智能空气净化新风系统时，请注意以下事项否则会损坏新风系统。 ★雨天严禁使用。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿在运转中拔掉插 头。 否则会导致触电或发生火灾。 ★切勿损坏电线或使用 非指定的电线。 否则会导致触电发生或者火灾。 ★切勿与其它电器共用 插座或使用加长软线。 否则有触电危险。 ★切勿湿手时操作新风系 统。 否则会导致电线过热引起火灾。 ★不要以拉扯电源软线来 拔出插头。
否则会造成触电伤害。 ★检查、清洗、更换零 部件时，请关掉新风系 统并拔出插头。 若异常状态持续，新风系统会 损坏，还会造成触电或火灾。 ★若发生异常现象（如闻 到焦味）请立刻切断电源， 然后与安振环境高科特约 维修中心联系。 筑物专用接地装置上。 如果没有，请专业人士安装。且勿 把接地线接到煤气管、自来水管、排污 管和专业人士认为不可靠的地方。 ★接地：必须可靠接 地！接地线应接在建 否则会集聚灰尘，有可能引起 发热或者火灾等事故。 ★长时间不用风机时，务 必拔掉电源插头。 否则会降低新风系统的功效。 ★新风系统运转时要关 闭房间的门窗。 否则易引发火灾或爆炸。 ★化学喷雾剂，煤气罐等 必须置于距本机1m以外 的地方。
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
天津工业大学 毕业设计（论文）题目：空气净化器设计 姓名王佳思 学院机械工程学院 专业工业设计 指导教师任成元 职称副教授 2014年5月9日
前言 空气净化器是指能够将空气中各种杂质和污染物吸附、消除和分解的一种空气洁净机。包括PM2.5、花粉、毛发、异味、粉尘、甲醛之类的装修污染在内的过敏原、粉尘等都是空气中需要去除的污染物。而空气净化器是能够有效去除这些污染并且能够提升空气清洁度的产品之一。它的使用场所主要分为室内家居、商业场所、工业区域和车室内。 国家相关标准对于空气净化器定义是“从空气中分离并且去除一种或多种污染物的设备。[1]对空气中的污染物有一定去除能力的装置。” 由于经济的迅速发展，伴随经济发展同时带来的还有环境的污染，人们逐渐开始关心生活环境的质量，近年来，雾霾等空气问题逐渐显露出来，空气净化器这一新型产品也开始流行起来。但现在市场上的空气净化器普遍存在造型单一，过于机械化得缺点，有好的功能但没有好的形式。因此，针对市场上这一普遍现象，通过调研分析，在现有空气净化器系统的基础上再设计与创新，设计出便于使用的，功能相对完善一款产品。 本文主要对家用空气净化器和车载空气净化器进行分析设计，根据空气净化器的内部结构和各部件的工作原理，以及消费者需求进行设计，如家用空气净化器与加湿器的结合来增加产品的多功能性，LED显示屏的应用方便监测各项数据等设计了一套更适合生活，更便于使用的空气净化器。
第一章项目提出 1.1 空气质量隐患 近年来研究均表明，室内空气污染问题已不容忽视。 而中国是属于污染最严重的国家之一。中国房地产市场井喷，因为大量新宅的装修导致了装潢材料以及新家具的化学制品所带来气体污染加剧；而且中国的3.6亿烟民更带来了异常严峻的二手烟污染问题。 联合国环境规划署于2013年发布了关于过早死亡与空气污染相关的文件——《全球未来环境展望5》，在其中指出与空气污染有关有的死亡病例已近200多万。而世界卫生组织发布最新发布的报告则表明，平均为每天约1000死亡人数是由空气污染所导致的，也就意味着每年有就约40万左右的人面临着死亡威胁。而翻阅早期资料，早在2000年，世界卫生组织发布的文件中就预计了不久的将来有6万中国人死于空气污染。而《美国自然科学院刊》（PNAS）于最近发表的研究报告也称，因为空气污染人类平均寿命将会缩短4、5年左右。总的来讲，种种数据都表明了，中国的异常严重的空气污染给我们带来了巨大的生命威胁，它阻碍了我们的生活。 1.2 室内污染情况 室内是人们工作，生活，学习，娱乐的主要场所，据统计，大部分人每天四分之三的时间是呆在室内的，所以室内是人们所处的主要场所，随着越来越多的“宅一族”出现，我们更应当把室内以及封闭空间的空气质量问题加以重视。 室内，如家庭环境中，污染物主要为装潢材料产生的甲醛，粉尘等，家装中的甲醛潜伏期是3至5年，甚至更久，而宠物及身体毛发，皮屑，二手烟尘等也是不容消灭的；而在工作环境中，各类机器所带来的化学污染也十分严重；车内室作为更加封闭的空间，更加容易产生细菌，异味等，也是十分需要被改量空气质量的场所。
口服液车间 30万级空气净化系统验证报告编号： 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南惠新制药有限公司
目录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的 1．5．验证的条件、时间安排 1．6．验证文件准备检查 1．7．现场测试用仪器仪表 2．洁净厂房空气净化系统予确认 2．1．洁净厂房的设计 2．2．洁净厂房土建工程施工 2．3．洁净厂房室内装修施工 2．4．空气净化系统施工安装 2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备 3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认 3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认 3．3．冷热源的安装确认 3．4．空气处理机组的安装确认 3．5．空气消毒设施的安装确认 3．6．空气净化输送管道的施工安装确认 3．7．空气高效过滤器的安装确认 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气净化处理机组的运行确认 4．2．净化空气输送管道的运行确认 4．3．空气消毒设施的运行确认 4．4．空气高效过滤器的运行确认 5．洁净厂房空气净化系统的性能确认 5．1．前提
5．2．运行周期 5．3．消毒操作 5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 5．5．检测方法 5．6．监测点和监测频次 5．7．检测 6．进行分析作出结论与评价 6．1．对检测结果进行汇总 6．2．评价下列操作的可行性 7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。 1．3．概述 口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。 1．4．验证目的 检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间安排 1．5．1．验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。 1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。
洁净空调系统设计相关 通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织 空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。 空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。 空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。 图十五空气调节的气流组织（二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素 根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。 洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及终端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类 当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要， 洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流 洁净室。 图十六单向流气流流型
②非单向流（乱流）洁净室 图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室 图十八混合流气流流型 ④矢流（对角流）洁净室 图十九矢流气流流型 ⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。 ▲单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。 垂直单向流是气流以一定的速度（0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。 水平单向流是气流以一定的速度（0.3m/s~0.5m/s）从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。 ▲非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ▲混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。 ▲举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
基于单片机的智能空气净 化器的设计毕设论文 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
毕业设计专业： 班级学号： 学生姓名： 指导教师： 二〇一年月
基于单片机的智能空气净化器的设计 Design Of Intelligent Air Cleaner Based On MCU 专业班级： 学生姓名： 指导教师： 学院： 年月
摘要 随着生活的日益发展，人们的生活水平日渐提高，同时也伴随着很多问题的产生，由于人们对工业发展所造成的负面影响预料不够，预防不及时，造成了现在我们存在三大危机：、、。环境污染，如今重要的有大气污染，土壤污染以及水体污染，每一个都与我们的生活息息相关，严重影响着我们的生活质量，严重影响着我国可持续发展的政策，所以我国也非常重视对环境的改造与还原，让我们重回一个没有污染的绿色环境，但这是一个长久的事情，俗话说冰冻三尺非一日之寒，环境的优化非一朝一夕可以完成的。为了让我们生活质量的提高，同时也免除我们因为环境污染受到伤害。 如今，本设计针对空气质量设计了基于单片机的空气净化器，其中有空气自动检测装置，当检测到空气污染达到一定程度时，本设计会自动开启风扇排除污染空气，同时启动空气负离子发生器，净化空气。该系统操作简单适用于小空间内的空气质量检测净化，让我们可以在一个良好的环境中工作，学习，休息，娱乐。 关键词：环境污染;单片机;空气净化器;负离子发生器
ABSTRACT With the increasing development of life, people's rising living standards, but also with a lot of problems, because people are not expected negative impact on the industry is highly developed, to prevent negative, resulting in a pure in the three crises: shortage of resources, environmental pollution and ecological destruction we now. Environmental pollution, now important is air pollution, water and soil pollution, every are closely linked with our life, a serious impact on the quality of our lives, a serious impact on the sustainable development of our country's policy, so our country also attaches great importance to the environment change and reduction, let us return to a no pollution of the green environment, but this is a matter for a long time. As the saying goes, Rome was not built in a day, to optimize the environment of non can be done overnight. In order to improve the quality of our lives, but also avoid we because the environment pollution is hurt,. Now, I in indoor air quality of design based on MCU air purifier, including air automatic detection device, when the detected air pollution to a certain extent, the device will automatically start the exhaust fan to exclude air pollution, and start air negative ion generator and air purification. The system is simple and suitable for air quality detection and purification in small space, so that we can work in a good environment, learning, rest, entertainment. Key Words：Environmental pollution；Single chip microcomputer；Air cleaner；Negative ion generator