中医药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究
文献质量的调查评价
（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）
【摘要】目的评价近10年来中医药治疗慢性浅表性胃炎(CSG)的临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法在多个电子数据库中检索相关文献，汇总资料加以分析，以了解试验的随机方法和一些质量相关特征，根据CONSORT文献报告规范进一步评价RCT质量。结果近10年来中医药治疗CSG的RCT设计仍存在诸多问题。结论中医药治疗CSG的RCT设计有待进一步规范，以便提高文献报告质量。
【关键词】慢性浅表性胃炎;中医药疗法;临床随机实验;评价
慢性浅表性胃炎(chronic superficial gastritis，CSG)是消化系统一种常见病、多发病。中医药治疗CSG的临床研究报道相当广泛。笔者对近10年来中医药治疗慢性浅表性胃炎(CSG)的临床随机对照试验文献的质量进行调查评价,为进一步评价中医药治疗慢性浅表性胃炎的有效性及安全性打下基础。
1资料与方法
1.1资料收集检索近10年(1998-01~2008-06)在国内外发表的中医药治疗慢性浅表性胃炎的随机对照试验文献。主要采用电子检索Cochran图书馆对照试验注册库，MEDLINE数据库，EMBASE数据库，中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中文期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)。浏览文献题目、摘要、关键词或全文,在中医药治疗慢性浅表性胃炎的文献中,凡文章中提及“随机对照试验”或“随机分组”者均纳入研究。
1.2文献纳入与排除标准研究对象限制为单纯中医药治疗CSG 的RCT文献;排除中西医联合用药及中医联合针灸等外治法的干预;排除慢性萎缩性胃炎、癌前病变及伴胃、十二指肠溃疡等其他合并症患者。
1.3评价方法
1.3.1资料提取两名评价者各自独立地对入选的研究进行资料摘录。从每一个纳入的临床资料中提取以下资料和数据：作者、作者单位、发表年限、文章题目、发表杂志名称、中医辨证或辨证分型标准、西医诊断标准、纳入标准、排除标准、疗效判定标准、观察指标、随机化情况(包括随机分配方案的产生和随机隐藏)、对照设立情况、干预组及对照组各自的样本量及观察的总样本量、是否进行了样本含量的估算、干预组及对照组的治疗措施和基线相似性比较情况、盲法、不良反应、是否进行生活质量评估、随访、退出和失访情况、统计学方法及结局测量情况。在提取结果出现差异时经讨论决定，如果讨论决定不了，咨询第三评价者。
1.3.2文献质量评价内容针对所有临床随机对照试验，依据Cochrane 协作网推荐的评价方法以及CONSORT for TCM(Consolidated Standards for Reporting Trials of Traditional Chinese Medicine，中医药临床随机对照试验报告规范)清单项目[1]制定有关科学研究设计要求的项目如疾病的一般情况、中医或西医诊断标准、试验纳入或排除标准、干预措施类型、对照治疗的情况、样本含量预估、随机的情况、盲法的运用、统计学方法的运用、疗效判定标准、退出、失访及脱落病例描述及不良事件分析等进行文献评估。
2结果
2.1纳入文献情况通过电脑资料库和手检：从1998-01~2008-06以来得到治疗文献治疗慢性胃炎的临床文献2 397篇，经由阅读摘要得到治疗慢性浅表性胃炎的临床文献893篇，占37% ;在893篇文献全文中出现“随机分组”字样的皆视为RCT文献共404篇。根据纳入文献标准与排除文献标准，排除综述、重复文献并合并中英文文献等，剩余98篇提到随机。该98篇文献为本次研究的对象。
2.2辨证、诊断和疗效判定标准不规范98篇文献中，15篇文献未指明诊断标准，81篇文献采用了19种诊断标准，使研究质量的基础受到严重影响。仅47篇(48%)的文献有中医辨证或中医辨证分型;32篇有明确辨证分型标准的文献。仅49篇(50%)文献有纳入标准，38篇(38.8%)文献有排除标准，无法估计依据结果的代表性和可重复性，降低了临床应用的价值。59篇文献有疗效判定标准，但共采用了11种标准。
2.3样本含量不合理本次研究纳入的98篇临床试验都是优劣性临床试验，没有文献按照优劣性临床试验样本量计算方法估计样本量。58%的文献样本量在100例以下，样本含量普遍偏小，结论不可靠。个别文献干预组和对照组的样本含量相差太大，使其均衡性受到影响。
2.4随机化的质量和真实性难以确定在我们的研究结果中2篇文献只是在摘要中提及随机，正文中并未出现，严格地讲不是真正的RCT文献;76篇(74.5%)文献只是简单地提到随机，未指明具体的随机方案产生方法，因此对其方法的真实性产生了怀疑;9篇文献分别采用按就诊顺序、按住院日期随机分组等，都不是真正的随机，实际为半随机或假随机(pseudo-randomized)。只有13篇文献采用了恰当的随机分配序列产生方法。只对患者用随机的方法进行分组是不完整的随机化，只有同时实施了分配方案隐藏才称得上是完整的随机化。在我们的评价分析资料中采用完全随机化的文献非常少，仅有6篇，还不到文献总数的6.1%。
2.5对照组治疗方法选择不合理，缺乏代表性，缺乏标准对照98篇文献虽然全部应用了对照的方法，但对照组治疗方法种类繁多。
70.4%的文献采用了西药作对照，26.5%采用了中药作对照，但是对照药物的选择标准不一，如同样是比较半夏和胃颗粒的治疗效果，对照组选用的药物不同，就难以做出比较后的结论。
2.6盲法实施不够研究中3篇(
3.1%)文献提到采用双盲法，5篇文献提及采用盲法。很显然，中医药治疗慢性浅表性胃炎的临床试验
中，盲法的应用还远远不够。
2.7缺少退出和失访病例的记录和分析92.9% (91/98)的文献未报道有关病例的退出、失访和剔除，即使报道了，在结论推导时也未分析退出、失访和剔除病例对研究结论的影响，导致结论的真实度和可信度受到质疑。
2.8不良反应或副作用重视不够2
3.5% (23/98)文献提及不良反应或毒副作用，其中有8篇文献提及不良反应但无不良反应发生;12篇文献描述了西药的副作用或不良反应等。而按照规范的临床试验设计GCP要求，一定要对药物的不良反应进行观察和报道，无论有无不良反应。
2.9随访明显不足98篇中明确提出随访只有9.2%(9/98)，3篇文献的随访时间为3个月～2年，仅1篇文献的随访时间为3年。没有更长时间的随访记录，只有1篇文献以观察生存质量或以生存时间为随访观察指标。
2.10结论推导不够重视本研究仅有8篇文献能完全以疗效指标的统计结果为依据推断结论，而90篇文献都是大篇幅地罗列出立法选方的依据及功用，引用了许多其它文献的研究结论，却不能围绕本身治疗方法及过程、结局指标的选择意义及所得出结果的意义等方面进行详细的讨论。86篇文献都不能结合样本的代表性进行推广性讨论，只是简单地叙述“可在临床上推广运用”，还有12篇甚至没有推广性结论。没有一篇讨论涉及证据的强度，分析研究潜在偏倚和可能导致结果不准确或影响真实性的原因，以及干预措施的利、弊、费用的
权衡，不能很好地反应其外部真实性。
3讨论
从本次研究结果来看，中医药治疗慢性浅表性胃炎的临床研究文献的数量从1998年开始呈明显递增趋势，但总体评价结果显示，中医药治疗慢性浅表性胃炎的随机对照临床试验资料所采用的方法学质量普遍不高，大部分研究缺乏诊疗标准或诊疗标准不统一，随机方法不准确，多为半随机或假随机，分配隐藏不够重视，很少采用盲法，退出与失访病例的报道与分析甚少，不良反应观察也较少提及，缺少长期临床效果和生活质量的数据。数据处理的可信度差，设计方案仍不够完善和严谨。
此外，大多临床试验的文献发表都提到“随机”，然而随机方法却未在文章中描述。由于临床实验的不透明，缺乏监督管理，导致读者无法判断他们的方法是否正确，因此影响了文献的报告质量。今后的临床研究的发展趋势应为大样本、采用正确随机方法、分配隐藏充分、双盲的设计，指定并采用统一的疗效判定标准。并且主张临床试验透明化，建立全球统一的临床试验注册制度和临床试验报告标准化(Good Publication Practice, GPP)[2]。
【参考文献】
[1]吴泰相,李幼平,卞兆祥，等.中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)[J].中国循证医学杂志,2007,7(8):601.
[2]吴泰相,杨洵哲,曾筱茜.循证医学与临床试验透明化[J].
胃肠病学和肝病学杂志,2008,17(2):96.
附1：文献评价参考方案 如何评价护理科研论文 Evaluating Research Reports 在临床护理实践中开展护理科研不仅是一种传递学术信息的手段，同时，也有利于促进护理实践水平的提高。因此，护理科研实际上是与每一名护理专业相关人员都息息相关的，并不是少数专门从事护理研究的人员的责任。作为一名专业护理执业者，我们首先应具备评价专业领域的相关研究报告的能力。因此，本篇旨在为护理专业人员提供对于护理科研论文严谨、深入评价的具体指导。本篇以评鉴量性研究研究报告质量为例，所列评价要点及问题来源于《Nursing Research: Principles and Methods》（Denise F. Polit, Bernadette P. Hungler.）（以下为本项目组的中文翻译版本） 一、研究报告评价的基本原则 1.对于你所评价的研究报告，不要只评论该研究的缺陷和不足，要看到其优势及价值，任 何一项研究的开展都有其对护理实践的独特意义，不要忽略这些闪光点，且应在你的文献评价报告中有所体现。 2.对于你所提出的该项研究的优势及不足之处，应给出具体的实例论证支持。切莫仅仅给 出空泛的赞扬或批评。 3.让大家信服你所提出的评价。例如对研究报告中研究者未能合理解决的问题提供一个更 好的解决办法或更强大的理论支持。 4.评价应尽可能的客观。不要因为你对该研究的主题不感兴趣，或是你的理论信仰与该研 究的理论基础相悖就过度批判。 5.对于提出的否定的评价应措辞恰当，表达清晰明白，语言中肯，应站在研究者的角度来 考虑评价的语言是否合适、易于接受，既不要过分谦逊，也不要出言讽刺。 6.给研究者或对未来类似研究的开展提出建议。不要仅仅指出问题，应提出具体的、可实 施的建议。 7.对研究的各个方面综合评价——研究的本质、理论基础、方法学基础、伦理问题、对研 究结果的解释和图表等多方面均应涉及。 二、对研究问题及研究假设的评价 1.研究者是否明确的提出了研究问题；是否对研究的范围给出了合理的限定？ 2.该研究问题对护理学科是否具有重要意义？其研究意义具体体现在护理临床实践、护理 管理、护理教育等哪些方面？ 3.该研究问题与研究开展的理论框架是否合理匹配？ 4.研究问题是通过何种方式阐述的，陈述具体的研究目的，提出研究问题，还是提出需要 检验的假设条件？另外，问题的阐述是否清晰、明确？在研究报告中，提出研究问题的过程是否合乎逻辑？研究问题的阐述是否在文中位置明显，易于引起阅读者的注意？5.研究目的或研究问题表述是否完整？例如，是否确定了研究的关键概念及变量，具体指 出了研究群体和目标人群？ 6.如果该研究报告没有正式的提出研究的目的或假设，这种缺失是否有其合理性？
■ r■■ I ■ r ■■■■■ r■■ i ■ r■■ i ■■■■■ i ■ r■■ i ■■■■■ i ■ r■■ i ■■■■■ i ■ r■■ i ■ r ■■■■■ r■■ i ■ r ■溟大利亚JBI循证为证保健中心对类实验性研宪的真实性评价(2004) 作者(年份〉、標期刊(名稱、卷期■ Mtt) 研完方法(Deriga) 研丸Wlt(ParticQam) 介入措施(Intes'vention) 比IMtttCCoirparison) 成果指fll(Outtome)
■ r ■ ■ I ■ r ■ ■ ■ ■ ■ r ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ ■ ■ ■ ■ i ■ r ■ ■ i ■ r ■ ■ ■ ■ ■ r ■ ■ i ■ r ■ 评析理目 结果 评析依据 瞬丸目的是否明确■立題依据是否充分? 清 是 否不
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英H 牛津大学?证医学中心对病例对照研完的真实性评价 篇 名 AU>U
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件
Newcastle-Ottawa Scale (NOS)文献质量评价量表 (中文版） 病例对照研究 注：每一项研究在“选择”和“暴露”上的每一个条目最多可以有一个而 在“可比性”上的条目最多可以有两个 选择 1)病例的定义是否充分？ a)是，并有独立验证（如至少2名医生共同对病例做出诊断；或至少依据2 种 或2次的诊断结果；或者查阅了原始记录，如X线、医院病历）* b)是，并有联动数据(如根据肿瘤登记数据中的ICD编码来判断是否为病例）或 基于自我报告，但无原始记录 c)没有说明 2)病例的代表性 a)连续收集且有代表性的病例（如规定时间内患有目标疾病的所有合格病例； 或特定饮水供应区的所有病例；或特定医院或诊所、一组医院、健康管理机构的所有病例；或从这些病例中得到的一个合适的样本，如随机样本）* b)存在潜在的选择偏倚或没有说明 3)对照的选择 a)社区对照* b)医院对照 c)没有说明 4)对照的定义 a)没有疾病史（或未发生终点事件）* b)没有说明来源
可比性 1)基于设计或分析所得的病例与对照的可比性 a)研宄控制____了 (选择最重要的因素，如年龄）（如设计 时， 病例和对照按年龄匹配；或两组人群的年龄比较无统计学差异）* b)研宄控制了其他重要的混杂因素（如设计时，病例和对照除按年龄匹配以外， 还匹配了其他因素；或两组人群的其他重要混杂因素之间的比较无统计学差异）* 暴露 1)暴露的确定 a)可靠的记录（如手术记录）* b)在盲法（不清楚谁是病例，谁是对照）的情况下，采用结构化调查获得* c)在非盲（已清楚谁是病例，谁是对照）的情况下进行的调查 d)书面的自我报告或病历记录 e)无描述 2)病例和对照的暴露是否采用了相同的确定方法 a)是* b)没有 3)无应答率 a)两组的无应答相同* b)无描述
·循证理论与实践· Meta分析系列之三：随机对照试验的质量评价工具 曾宪涛，包翠萍，曹世义，刘菊英 ［中图分类号］R4 ［文献标识码］A ［文章编号］1674?4055（2012）03?0183?03 Meta分析是对原始研究的二次综合分析与评价，其质量受纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响。若Meta分析纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，Meta分析的结果和结论可能是不正确的，从而对临床实践造成误导［1］。因此，对Meta 分析纳入的原始研究质量进行严格的评价尤为重要。原始研究质量评价工具主要根据研究设计、实施、结果分析整个过程中可能出现偏倚的各个因素而确定，目前出现的评价工具较多，主要有单个评价条目（components/items）、清单（checklist/list）和量表（scale）三种类型。前面我们已经对Meta分析的类型［2］、Meta分析的软件［3］进行了介绍，本文将在简要回顾原始研究类型的基础上，对随机对照试验（ran?domized controlled trail，RCT）常用的质量评价工具进行简要分析。 1临床研究类型简介 临床研究按照是否存在人为干预，分为实验性研究（ex?perimental study）和观察性研究（observational study）两大类，观察性研究亦称为非实验研究（non?experimental study）。图1展示了两类研究包括的类型［4?5］。此外，为适应实际情况的需要，又发展出了新的研究类型，如：巢式病例?对照研究（nest case?control study），病例?队列研究（case?cohort study），病例?病例研究（case?case study），自身交叉对照研究（self?cross controlled study），单纯病例研究（case study），前瞻性随机对照试验（prospective randomized controlled study），回顾?前瞻性队列研究（retrospective?prospective study）等。 2常用的RCT质量评价工具 2.1Cochrane风险偏倚评估工具 长期以来，研究质量评价和偏倚风险评价被认为是等同的，但Cochrane系统评价手册认为“研究质量”和“研究偏倚”是有区别的，“偏倚”能更真实的反映研究存在的缺陷，故在5.0及以上的版本中命名为“Cochrane风险偏倚评估工具（Cochrane collaboration's tool for assessing risk of bias）”，要求Cochrane系统评价的制作采用，并不再推荐任何一种评价RCT质量的清单或量表［1］。该工具主要从6个领域对偏倚风险进行评价（domain?based evalu?ation），对每条指标采用“低度偏倚”、“不清楚”、“高度偏倚”进行判定（表1）。 2.2PEDro量表 PEDro（物理治疗证据数据库，Physiotherapy Evidence Database，PEDro）是由位于乔治中心的物理治疗循证中心（CEBP）的一群临床和物理治疗师于1999年所建立， 基金项目：湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011CZX01） 作者单位：442000十堰，湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛），麻醉科（刘菊英）；天津医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（包翠萍）；华中科技大学同济医学院流行病与卫生统计学系（曹世义） 通讯作者：刘菊英，E?mail：liu6119@https://www.doczj.com/doc/0a3131579.html, doi：10.3969/j.issn.1674?4055.2012.03.003 旨在帮助使用最佳证据于临床应用来强化物理治疗服务的有效性。PEDro量表（PEDro scale）是CEBP基于Delphi清单［6］制作的RCT评价量表，上次修订的时间是1999年6月 21日，包括11条，每个条目为1分［7］：⑴受试者的纳入条件有具体说明；⑵受试者被随机分配到各组（在交叉研究中，受试者的治疗顺序是随机安排的）；⑶分配方式是隐藏的；⑷就最重要的预后指标而言，各组在基线都是相似的；⑸对受试者全部设盲（实施盲法）；⑹对实施治疗的治疗师全部设盲（实施盲法）；⑺对至少测量一项主要结果的评定者全部设盲（实施盲法）；⑻在最初分配到各组的受试者中，对85%以上的人进行至少一项主要结果的测量；⑼凡是有测量结果的受试者，都必须按照分配方案接受治疗或者对照条件，假如不是这样，那么应对至少有一项主要结果进行“意向治疗分析”；⑽对至少一项主要结果的组间统计结果作出报告；⑾研究将提供至少一项主要结果的点测量值和变异测量值。2.3Delphi清单 Delphi清单（Delphi list）由马斯特里赫特大学Verhagen及其同事1998年依据Maastricht和Chalmers量表［8］，遵照Delphi法制作的，用以评价RCT质量，共8个条目，其中第一条又包括了两个部分［6］，均采用“是”、“否”及“不知道”进行判定：⑴治疗分组：①是否采用了随机分组？ ②是否采用了分配隐藏？⑵各组最重要的预后指标的基线是否相似？⑶是否具体说明了受试者的入选条件？⑷是否对研究结果评价者实施盲法？⑸是否对研究实施者实施盲法？⑹是否对受试者实施盲法？⑺主要结局指标的点测量值和变异测量值是否提供？⑻分析中是否包含了“意向治疗分析”？ 2.4CASP清单 CASP（Critical Appraisal Skills Programme）于1993年在英国牛津大学成立，由NHS专项基金资助，旨在倡导运用循证的方法来阅读论文，以真正服务于医疗卫生健康及社会保健研究，并制作了用来评价研究质量的CASP清单（CASP Checklist）。其中，用于评价RCT的清单包括11个条目［9］，其中前3条是筛选问题，1~6和9条均用“是”、“否”及“不知道”判定，第10和11条用“是”、“否”判定（表2）。 2.5Jadad量表 Jadad量表（Jadad scale）［10］由Jadad等1996年发布，其最初目的是为了评价疼痛治疗的RCT的质量，从随机方案及其隐匿、盲法、退出与失访病例的原因及例数这3个方面进行评价，采用0~5分记分法，≤2分认定为低质量研究，≥3分则认为质量较高（表3）。 2.6Chalmers量表 Chalmers量表（Chalmers scale）［8］是由Chalmers等1981年首次尝试用评分量表的方式对临床试验质量作评价，分为一般情况记录、研究方案、统计学分析、结果陈述四个部分共36个条目。其中一般情况记录不参与计分，试验设计、统计分析和结果三个部分按6：3：1权重记分，共有27个条目，计100分，报告条目的选择主要根据作者累积的经验，因其现在应用较少，故不具体列出。 2.7CONSORT声明 CONSORT声明（Consolidated Standards of Reporting Trials statement）［11］由报告RCT必备的基本项目清单和描述整个试验过程中受试者流程的流程图组成，主要
不同类别META分析文献质量评价工具 sisiyang2015-11-20 14:37:54 （一）随机对照试验的质量评价工具：Cochrane风险偏倚评估工具（最常用），PEDro量表，Delphi清单，CASP清单，Jadad量表，Chalmers量表，CONSORT声明（不专用，但可以用）。 （二）观察性研究的质量评价工具：（1）NOS量表（最常用）：病例对照研究和队列研究。（2）CASP清单：病例对照研究和队列研究。（3）JBI标准：横断面研究；经验总结、案例分析及专家意见。（4）AHRQ。（5）Combie横断面研究评价工具。（6）STROBE 声明。(7)STREGA声明。 （三）非随机对照实验性研究的质量评价工具：MINORS条目，Reisch 评价工具，TREND声明。 （四）诊断性研究：QUADAS工具，CASP清单，STARD声明（五）动物试验：STAIR清单，CAMARADES清单，ARRIV指南。 这个就用Cochrane风险偏倚评估工具，主要从6个领域条项目队偏倚风险进行评价，对每条指标采用“低度偏倚风险”、“偏倚风险部确定”、“高度偏倚风险”进行判定：
（一）选择偏倚：（1）随机序列产生：详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组件可比性；（2）分配隐藏：详细描述了隐藏随机分配序列的方法，以便判断干预措施分配情况是否能预知。（二）实施偏倚：（1）对研究者和受试者施盲：详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （三）测量偏倚：（1）研究结果盲法评价：详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息。 （四）随访偏倚：（1）结果数据的完整性：完整性的报告了每个主要结局指标的数据，包括失访及退出的。是否明确报道了失访及退出，每组人数（与随机入组的总人数相比），失访/退出的原因，以便系统评价者行相关的处理。 （五）报告偏倚：（1）选择性报告研究结果：描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及相关情况。 （六）其他偏倚：（1）除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素。若是已在计划书中提到某个问题或因素，需给出对应的回答。
2017 第十三章室间质量评价 一、A1 1、室间质量评价的问题不包括（）。 A、同组不适当 B、不适当的靶值 C、不适当的评价范围 D、EQA提供者不正确的数据输入 E、采用多波长检测仪器 2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。 A、不满意的EQA成绩 B、满意的EQA成绩 C、成功的EQA成绩 D、不成功的EQA成绩 E、不满意但成功的EQA成绩 3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。 A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试 B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法 C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样 D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者 E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析 4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。 A、10 B、20 C、50 D、100 E、150 5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。 A、检测仪器未经过校准及有效维护 B、未做室内质控或室内质控失控 C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求 D、上报的检测结果计算或抄写错误 E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限 6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。 A、随机误差 B、比例系统误差 C、固定系统误差 D、外加误差 E、累加误差
7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。 A、先进设备 B、高级人才 C、室内质控 D、质控试剂 E、硬件设施完备 8、0.03050的有效数字有几个（）。 A、3 B、4 C、5 D、6 E、7 9、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其偏倚为（）。 A、1% B、2% C、5% D、8% E、10% 10、标准定值血清可用来作为（）。 A、室间质量评价的质控物 B、室内检测 C、批间核查 D、批内核查 E、批间比对 11、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。可将此次测定结果判断为（）。 A、不可接受 B、不在控 C、不满意 D、可接受 E、满意 12、不及格结果的类型不包括（）。 A、书写误差 B、方法学问题 C、技术问题 D、室间质评物问题 E、不按时上报结果
中文： Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias
Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool 研究者描述随机序列产生过程譬如: 参考随机数字表 使用计算机随机数字生成器 扔硬币 洗牌的卡片和信封 掷骰子 抽签 最小化 *最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。 研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通常是系统 的非随机方法，例如： 通过奇偶或出生日期产生序列 通过入院日期产生序列 通过类似住院号或门诊号产生序列 相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多， 也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例 如: 临床医生判断如何分配 参与者判断如何分配 基于实验室检查或系列测试的结果分配 基于干预的可获取性进行分配
中心分配（包括电话，网络，药房控制随机） 相同外形的顺序编号的药物容器； 顺序编号、不透明、密封的信封 参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用摊开的随机分配表（如随机序列清单） 分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、 非顺序编号） 交替或循环 出生日期 病历号 其它明确的非隐藏过程 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可 能受到缺乏盲法的影响 参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太 可能被打破 任何如下标准: 无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能 受到缺乏盲法的影响 尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能 被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响 任何如下标准: 没有足够信息判断为低风险或高风险 研究未描述此情况
临床试验质量控制 1.质控目的 申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。 检查受试者的安全是否得到保障。 确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。 推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。 提出有意义的建议，引导项目更好开展。 对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。 2.质控的原则 质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量； 质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险； 质控不是有时间就去，质控时按照计划执行； 质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。 3.质控的内容 质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。
4.质控的主要风险点 GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。 A.常规风险点： 试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等； 实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全； 知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意； 注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。 试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录； AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；
N e w c a s e O t w a S c a l e N O S文献质量评价量表中 文版 The latest revision on November 22, 2020
Newcastle-Ottawa Scale (NOS)文献质量评价量表 (中文版） 病例对照研究 注：每一项研究在“选择”和“暴露”上的每一个条目最多可以有一个而在“可比性”上的条目最多可以有两个 选择 1)病例的定义是否充分 a)是，并有独立验证（如至少2名医生共同对病例做出诊断；或至少依据2 种或2次的诊断结果；或者查阅了原始记录，如X线、医院病 历）* b)是，并有联动数据(如根据肿瘤登记数据中的ICD编码来判断是否 为病例）或基于自我报告，但无原始记录 c)没有说明 2)病例的代表性 a)连续收集且有代表性的病例（如规定时间内患有目标疾病的所有合 格病例；或特定饮水供应区的所有病例；或特定医院或诊所、一组医院、健康管理机构的所有病例；或从这些病例中得到的一个合适的样本，如随机样本）*
可比性 1)基于设计或分析所得的病例与对照的可比性 a)研宄控制 __了 (选择最重要的因素，如年龄）（如 设计时， 病例和对照按年龄匹配；或两组人群的年龄比较无统计学差异）* b)研宄控制了其他重要的混杂因素（如设计时，病例和对照除按年龄 匹配以外，还匹配了其他因素；或两组人群的其他重要混杂因素之间的比较无统计学差异）* 暴露 1)暴露的确定 a)可靠的记录（如手术记录）* b)在盲法（不清楚谁是病例，谁是对照）的情况下，采用结构化调查获 得*
注：每一项研究在“选择”和“结局”上的每一个条目最多可以有一个“*”。而在“可比性”上的条目最多可以有两个“*”。 选择 1)暴露队列的代表性 a)能够很真实地代表社区人群的平均 (请说明）* b)基本可以代表社区人群的平均 * c)选取特殊人群，如护士，志愿者 d)没有说明队列的来源 (注：该条目说的是对社区中所有个体的代表性，而非普通人群中某一样本的代表性。如某些健康管理机构的成员，这些女性通常是中层阶级，受过良好教育，而且很注意自身健康。该群体有可能可以作为绝经后雌激素使用者的代表性的样本，但他们并不能代表所有女性。因此，如果选用该群体作为研究人群的话，势必会低估收入低、也没受过很好教育女性的代表性） 2)非暴露队列的选择 a)来自暴露队列的同一社区*
中国循证心血管医学杂志2012年8月第4卷第4期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,Aug,2012,Vol.4,No.4? 297 ? ? 循证理论与实践 ? Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具 曾宪涛，刘慧，陈曦，冷卫东 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号] 1674-4055(2012)04-0297-03 基金项目:湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011 CZX01） 作者单位:442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛,冷卫东）;浙江大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（刘慧）;武汉大学口腔医学院口腔预防科（陈曦） 通讯作者:冷卫东,E-mail:lengtaihe@https://www.doczj.com/doc/0a3131579.html,.doi:10.3969/j.1674-4055.2012.04.004 观察性研究（observational study ）又称非实验性研究（non-experimental study ），是指没有加入研究人员的任何干预（试验的或其他方面）措施，允许事件自然发展的研究过程[1]。医学研究中有很大部分是观察性的研究，多用于评估教育项目和研究可能造成疾病或损害的危险因素，由于人的内在特点或实施条件涉及医学伦理等原因，这类研究通常不能实现随机化。因此，与随机对照试验相比，观察性研究更容易受到偏倚风险影响，发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。 由于观察性研究能够提供许多极为重要的信息，并在医学研究中占很大的比例，因此，观察性研究的Meta 分析具有重要意义[2] ：①对观察性研究进行定量分析,以确定某因素是否为危险因素；②提供更准确的效应量估计和增加统计效能，分析量效关系；③分析不同研究间的异质性；④总结各单个研究的结果；⑤研究稀有暴露因素及其相互作用；⑥研究稀少疾病的危险因素。近年来观察性研究的Meta 分析大量涌现,并呈逐年增多的趋势,已成为流行病学研究中的重要部分。 在上一讲中，我们对观察性研究所包含的类型及随机对照试验的质量评价工具进行了介绍[3]，本节将对观察性研究的质量评价工具做一简介（诊断性研究属于较为特殊的观察性研究，将在下一讲中介绍）。 1 NOS量表 纽卡斯尔-渥太华量表（the Newcastle-Ottawa Scale ， NOS ）适用于评价病例对照研究和队列研究 [4-5] 。它通过 三大块共8个条目的方法评价队列研究（表1）[6] 和病例对照研究（表2）[7] ，具体包括研究人群选择（selection ）、可比性（comparability ）、暴露（exposure ）评价或结果（outcome ）评价。NOS 对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则，满分为9颗星。NOS 有自己专用的网站（http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp ），提供了量表的word 及pdf 版本，可免费下载。 2 CASP清单 英国牛津循证医学中心文献严格评价项目（critical appraisal skill program ，CASP ，2004）除了制定了针对随机对照试验的质量评价清单[3] 外，也制定了针对观察性研究的评价清单[8]，主要包括队列研究与病例-对照研究。CASP 清单用于评价队列研究的清单包括12个问题，其中 前2条是筛选问题，后10条是细节问题；1～7和10～12条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表3）[9]。用于评价病例-对照研究的清单包括11个问题，其中前2条是筛选问题，后9条是细节问题；1～6和9～11条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表4）[10]。 3 AHRQ横断面研究评价标准 美国卫生保健质量和研究机构（Agency for Healthcare Research and Quality ，AHRQ ）对观察性研究的质量评价标准进行了推荐，其中推荐NOS 量表作为评价队列研究和病例-对照研究的标准；推荐评价横断面研究（cross-sectional study ）的标准包括11个条目，分别用“是”、“否”及“不清楚”作答[11]：（1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?（2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？（3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？（4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？（5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？（6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；（7）解释了排除分析的任何患者的理由；（8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；（9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的；（10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性；（11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。 4 STROBE及STREGA声明 STROBE （the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology ）声明[12]是用来规范观察性研究报告 格式的，包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究，自然也可以用来评估这些类型研究的质量；对于分子流行病学观察性研究，亦可以采用其报告规范，STROBE 的扩展版(STROBE-ME)[13]。STREGA （STrengthening the REporting of Genetic Association Studies ）声明[14]也属于STROBE 的扩展版，是专为规范遗传学关联研究的报告规范，亦可以用来评估遗传关联性研究的质量。因其不是专用于评价观察性研究的质量，故在此不详细列出。 5 结 语 常用于meta 分析的观察性研究包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究三大类，因这三类研究受偏倚影响的程度依次增加，目前尚无一种通用的评价工具。NOS 的制作很好地结合了病例对照研究和队列研究的实际，从随机对照试验评价方法中得以引申，能较好地应用于非随机对照试验的系统评价，已被Cochrane 协作网的非随机研究方法学组用于培训中并推荐使用。CASP 目前应用最多的国家是英国及加拿大。AHRQ 横断面研究评价标准较为客观。我们建 议选择NOS 评价队列研究和病例-对照研究；选择AHRQ 横断面研究评价标准评价横断面研究；在临床循证时针对单个队列研究或病例-对照研究则推荐选择CASP 清单，因为它
文献质量的评价 一、文献质量评价的基本要素 在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。 （一）内部真实性 内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。偏倚主要来源于4个方面。 1.选择偏倚 选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。 2.实施偏倚 实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。如果干预提供者知道研究
对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。 3.失访偏倚 失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。因此，在研究过程中，应采取措施减少失访的发生，尽量将失访率控制在20%以内。同时，应尽量获取失访者的信息，采取意向性分析，将失访对象的资料也纳入最终分析中，减少由于失访带来的影响。 4.测量偏倚 测量偏倚是指在测评结局指标时，由于测评方法不可信或各组采用的测评方法不一致所造成的系统差异，尤其当结局指标是由测评者进行主观判断时。因此，为了降低测量偏倚，在测评各组的结局指标时，应采用统一、标化、可信度高的测评方法和结果判定标准，并对测评者实施盲法。 （二）重要性 重要性是指研究是否具有临床应用价值，在循证医学中，通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。评价证据的临床重要性应重点关注证据所涉及的临床问题是否明确、具体，所选择的评价指标是否正确等问题。 1.用于病因或危险因素研究的指标当研究问题是探讨病因及危险因素时，如果采用的是随机对照试验或队列研究，常用相对危险度来评价研究结果的重要性；如果采用的
临床研究的质量控制和质量保证 一、定义： 质量控制（Quality Control ，QC）：在质量保证系统内，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 质量保证（Quality Assurance ，QA）：为保证临床研究的实施，数据的产生、记录、报告都符合临床试验管理规范（GCP）和质量管理要求所建立的有计划的系统活动。 二、区别： 质量控制工作的序贯性：应融入临床试验的各个阶段。 质量保证工作的独立性：应由非直接涉及临床试验的专业人员执行,行政管理上的相对独立性。 三、目标： 1、可靠性：又名重复性、精确性，其对立面是随机误差，也叫抽样误差，故在研究中应尽 量采取措施减少抽样误差。 2、真实性：即准确度，指临床试验实施中所获取的有关数据必须符合受试对象有关的临床 观察和检测的真实情况。也即采用数据的准确、可靠性。 3、可比性：即均衡性。它的对立面是不均衡性。在试验组和对照组比较时，除处理因素不 同之外，其余非处理因素均应使其相同（一般达不到绝对相同）。 4、完整性：资料的完整性指收集的资料包括与药物有效性、安全性评价相关的一切重要的 个体特征和临床资料。 四、主要内容： 1、保证受试者入选 事先准备的合理的招募计划以及应急计划； 选择研究中心很重要； 使流程尽量简化以方便医生和患者； 密切观察总体的以及分中心的入选情况，积极应对； 受试者推荐网站； 患者教育招募资料； 充分利用各种方式进行沟通； 还可考虑进行广告、增加新的中心等； 2、保证数据的质量 设计良好的方案和研究计划； 完善的标准操作程序等； 合格的监查团队； 合格的患者和良好的依从性； 认真负责的研究者； 准确的检查手段； 3、依从法规、GCP、SOP的要求 符合现行法规及GCP的规定； 遵照SOP的执行要求。 五、具体措施： 1、试验设计或实施试验工作之前，要对可能产生的各种误差有清醒的认识，有预见才能有预防。 2、试验对象和变量要给予明确的规定。 3、试验对象的选择和分配要做到随机化。
()文献质量评价量表 (中文版） 病例对照研究 注：每一项研究在“选择”和“暴露”上地每一个条目最多可以有一个而 在“可比性”上地条目最多可以有两个 选择 1)病例地定义是否充分？ a)是，并有独立验证（如至少名医生共同对病例做出诊断；或至少依据种或次 地诊断结果；或者查阅了原始记录，如线、医院病历）*b5E2R。 b)是，并有联动数据(如根据肿瘤登记数据中地编码来判断是否为病例）或基 于自我报告，但无原始记录 c)没有说明 2)病例地代表性 a)连续收集且有代表性地病例（如规定时间内患有目标疾病地所有合格病例； 或特定饮水供应区地所有病例；或特定医院或诊所、一组医院、健康管理机构地所有病例；或从这些病例中得到地一个合适地样本，如随机样本）*p1E a n。 b)存在潜在地选择偏倚或没有说明 3)对照地选择 a)社区对照* b)医院对照 c)没有说明 4)对照地定义 a)没有疾病史（或未发生终点事件）* b)没有说明来源
可比性 )基于设计或分析所得地病例与对照地可比性 a)研宄控制了(选择最重要地因素，如年龄）（如设计时， 病例和对照按年龄匹配；或两组人群地年龄比较无统计学差异）* b)研宄控制了其他重要地混杂因素（如设计时，病例和对照除按年龄匹配以外， 还匹配了其他因素；或两组人群地其他重要混杂因素之间地比较无统计学差异）*D X D i T。 暴露 1)暴露地确定 a)可靠地记录（如手术记录）* b)在盲法（不清楚谁是病例，谁是对照）地情况下，采用结构化调查获得* c)在非盲（已清楚谁是病例，谁是对照）地情况下进行地调查 d)书面地自我报告或病历记录 e)无描述 2)病例和对照地暴露是否采用了相同地确定方法 a)是* b)没有 3)无应答率 a)两组地无应答相同* b)无描述 c)两组地无应答率不同且没有说明原因
临床实验室质量管理室间质量评价练习题 一、A1 1、室间质量评价的问题不包括（）。 A、同组不适当 B、不适当的靶值 C、不适当的评价范围 D、EQA提供者不正确的数据输入 E、采用多波长检测仪器 2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。 A、不满意的EQA成绩 B、满意的EQA成绩 C、成功的EQA成绩 D、不成功的EQA成绩 E、不满意但成功的EQA成绩 3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。 A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试 B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法 C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样 D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者 E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析 4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。 A、10 B、20 C、50 D、100 E、150 5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。 A、检测仪器未经过校准及有效维护 B、未做室内质控或室内质控失控 C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求 D、上报的检测结果计算或抄写错误 E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限 6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。 A、随机误差 B、比例系统误差 C、固定系统误差 D、外加误差
E、累加误差 7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。 A、先进设备 B、高级人才 C、室内质控 D、质控试剂 E、硬件设施完备 8、0.03050的有效数字有几个（）。 A、3 B、4 C、5 D、6 E、7 9、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其偏倚为（）。 A、1% B、2% C、5% D、8% E、10% 10、标准定值血清可用来作为（）。 A、室间质量评价的质控物 B、室内检测 C、批间核查 D、批内核查 E、批间比对 11、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。可将此次测定结果判断为（）。 A、不可接受 B、不在控 C、不满意 D、可接受 E、满意 12、不及格结果的类型不包括（）。 A、书写误差 B、方法学问题 C、技术问题 D、室间质评物问题 E、不按时上报结果