目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)
1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2
6.3 品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图
磷酸肌酸钠原料药批 生产记录
兔肉处理岗位生产指令单 格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01 生产指令指令日期指令号 生产日期生产批号 投料量兔肉 kg 指令者复核者接受者 本岗位本批生产小结兔肉收率＞25% 兔肉合格品 kg ×100%＝ % 领用兔肉 kg 岗位负责人： 年月日 工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□ 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□ 3.本批清场符合要求。□ 4.本批生产记录清晰、完整。□ 工艺员： 年月日
兔肉处理岗位操作记录 格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号 生产日期年月日时分—时分 操作指令及工艺参数实际操作记录 按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操 作。 1生产前检查 上批清场合格证 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统 2挂状态标识 3根据生产指令领取所需原辅料 4操作过程 4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。 4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。 4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。 5清场 5.1本批生产文件及状态标识及时清除。 5.2容器具已清洁。 5.3清洁墙面、门窗、地面。 5.4清除废弃物。 5.5清洁废物桶。有□无□ 已清洁□待清洁□ 备用□其它□ 正常□异常□ 已挂状态标识□ 领用兔肉 kg 非用肉组织 kg 不合格 kg 兔肉合格品 kg 兔肉收率 % 时间：时分至时分 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 已清洁□未清洁□ 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 检查情况：合格□不合格□检查人： 操作者：复核者：
关于原料药合成路线长短的考虑审评四部黄晓龙 近年来，随着对原料药生产厂实施GMP认证以及法规对生产工艺与申报工艺一致性的要求，各方面对原料药的生产与质量要求越来越严。而另一方面，国内各种小型化工厂或公司看准时机纷纷生产一些与原料药合成相关的中间体或原料药粗品，销售给原料药生产厂。因此，部分原料药生产厂为降低GMP管理与生产的成本，改用外购中间体甚至是原料药粗品作为起始原料，缩短合成路线的事情时有发生。具体有以下一些情况：1）将原批准工艺的前面步骤转到联营企业，由联营企业按原工艺制得粗品或最后一步中间体后，再由申报单位通过精制或一两步反应制得成品；2）购买其他公司按化工产品生产的中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备；3）委托其他企业生产中间体，再由申报单位按后续工艺完成原料药的制备。 对此类情况，究竟应当如何考虑？下面仅从技术的角度谈几点个人看法，以供有关各方在决策时参考。首先，我们应当认识到：对药品质量的管理与控制不能仅停留在对终产品的质量检测上，而需要对药品的生产、流通等各环节进行全程的监管，才能有效地保证患者能用上质量可控的药品。这也是国内外对药品实行GMP、GSP等管理的主要原因。对于原料药的管理也同样如此，原料药生产厂只有切实按照GMP的要求组织对原料药的生产，才可能得到质量稳定可控的原料药，这也是原料药不同于一般化工产品的关键所在。其次，按照GMP的要求生产出来的药用中间体或粗品，其各方面（如生产环境、对有毒溶剂与试剂的使用、药检部门的有效监管等）的要求与一般的化工产品有着本质的区别，质量也更有保证，不会掺杂对身体有害的杂质。其三，原料药生产厂很难准确了解外购的中间体或粗品的生产过程，对其中可能含有的工艺杂质与残留溶剂难以把握，这样就导致在后续的工艺过程中很难采取针对性的措施加以纯化，并在原料药的质量研究与标准中进行分析与控制，从而给药品的安全性带来隐患。并且这些中间体或粗品的生产厂在今后的生产过程中，很可能会对生产工艺进行变更，如不及时告知原料药生产厂，则很难对此种变更可能对质量的影响进行及时有效的研究与控制，从而影响原料药的质量。其四，从合成工艺本身来说，每一步化学反应结束后，一般会根据反应的实际情况，对反应产物作针对性的分离纯化，然后再进行下一步反应。如果外购的中间体或粗品并不是严格按照药品GMP的要求进行生产与质量控制，要想在后续短短的几步工艺中对所有的杂质进行纯化是很困难的，更何况对杂质的概况一无所知时就更是如此。最后，原料药质量标准中的各杂质（包括有机、无机杂质与溶剂残留量等）检查项都是根据具体的生产工艺与质量研究结果确定的，如果外购中间体或粗品的生产工艺发生了改变，而原料药厂又不能及时准确地获知有关信息的话，现行的质量标准就很可能检测不出新引入的工艺杂质。 正是基于以上一些考虑，国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路线的长短有所要求。例如，FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步。欧盟要求至少有一步化学反应（不包括成盐或精制）是在申报的企业生产，并且要在起始原料中确定一个关键原料，该原料也应在符合GMP条件的车间进行生产。一般而言，合成原料药的制备工艺应该从该药品的主结构开始形成之前的原料开始申报。 因此，建议我国的原料药申报企业在确定申报合成路线的长短时应首先考虑对产品质量的影响。尽量使用工艺成熟、质量有保证的起始原料。并在本企业进行三步以上的化学反应，以保证有足够的工艺步骤针对性地对杂质进行分离、纯化。对外购的起始原料和中间体，应在详细了解其制备工艺的基础上，进行全面的质量研究，对工艺涉及的有关物质及残留溶剂做必要的控制，结合后续工艺要求制定可行的外购起始原料和中间体的质量要求。另外，为保证外购起始原料和中间体的生产工艺与质量的稳定，应与外购起始原料和中间体的生产厂建立可靠的信息共享机制，一旦工艺有改变，则原料药的申报单位应重新对外购的起始原料和中间体进行质量研究，评估这种工艺改变对其质量的影响，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录 产品名称： 批号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：
上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单 编号 生产指令号第号 指令下达时 间 年月 日时 限定指令完 成时间 年月 日时 产品名称替比培南酯批号批量 代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人 物料配料单 代码物料名称 进厂批 号包装 规格 生产厂家含量 理论用 量 批准 用量 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 正丁醇 异丙醇 丙酮 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜0.2%） 活性炭 标签 热封塑料袋
备料核料单 编号 生产指令号产品名 称 替比陪南批号批量 代码物料名称进厂批 号 生产厂家 理论 用量 实际领 料量 操作人复核人 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜ 0.2%） 活性炭 标签 药用低密度聚乙 烯袋 操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□ 2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况 3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。 4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重. 工序负责人： QA检查员：
开工前现场检查表 检查日期：年月日原生产产品批号 待生产产品批号 检查情况(打“√) 检查项目 合格不合格门窗清洁、明亮□□ 天花板清洁、无剥落物□□ 墙面清洁、无剥落物□□ 地面清洁、无剥落物□□ 台面清洁□□ 物料外包装清洁□□ 清洁状态标志□□ 清洁场合格证□□ 设备清洁、光亮□□ 操作工人着装符合要求□□ 按净化程序进行净化□□ 无上次生产遗留物□□ 经检查符合生产要求，同意开工。□检查结果 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注 工序负责人： QA检查员：
1. 目的：为了加强原料药杂质管理，确保上市药品质量。 2. 适用范围：本公司生产的原料药产品。 3. 责任者：QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 内容： 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类： ●按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。（1）有机物质 ①有关物质 －起始原料 －中间体、副产物 －降解产物 －聚合物 －异构体 ②多晶型杂质 （2）无机杂质 －无机盐 阴离子 阳离子
－重金属催化剂 －过滤介质、活性炭 （3）有机挥发性物质 残留溶剂 ●按来源分类：有关物质（反应前体、中间体、副产物、降解产物等）、其它杂质、外来物质。 ●按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。 4.2杂质的检测方法 ●原子吸收分光光度法：检查金属杂质 ●毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 ●色谱法：液相色谱法，检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法，作为液相色谱法的补充 气相色谱法：检查挥发性杂质 ●热分析法：检查不同晶型的杂质（影响生物利用度和稳定性） ●拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 ●生物检定法、酶联免疫试剂盒（抗生素残留量） 4.3杂质的控制 4.3.1残留溶剂控制 ●标准起草过程中，应针对所用到的有机溶剂进行检查； ●建议采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法； ●应注意供试品溶液的配制，要求供试品在溶剂中溶解； ●方法学试验应进行回收试验，确认是否有基质干扰； ●采用标准加入法，该方法可减少基质干扰，提高方法的准确度。 4.3.1.1残留溶剂检测的常见问题 ①共出峰干扰 ②热降解干扰 ③基质效应的影响 ④药品溶解性的影响
药店新员工培训考核试题及答案 一、判断题(每小题2分，共20分) 1、处方所列药品可以更改或者代用。( ) 2、新的《进口药品管理办法》于2004年1月1日起实施。( ) 3、药品零售企业的营业人员如果为初中文化程度，需要有5年以上从事药品经营工作的经历。( ) 4、药品待验区和退货区都应用黄色标示。( ) 5、企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。( ) 6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。( ) 7、企业购进票据应保存超过有效期1年，但不少于3年。( ) 8、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。( ) 9、质量管理人员负责制定企业药品质量管理制度。( ) 10、企业的营业场所与办公区域可以不分开。( ) 二、单项选择题(每小题2分，共30分) 1、《药品经营许可证管理办法》于( )起实施。 A、2001年12月1日 B、2002年9月15日 C、2003年1月1日 D、2003年4月1日
2、修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条( ) A、10章64条 B、10章106条 C、11章64条 D、11章106条 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处( ) A、违法已售出和未售出的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 B、违法销售的药品货值金额1倍以上3倍以下罚款 C、违法销售的药品货值金额1倍以上5倍以下罚款 D、违法收入50%以上3倍以下罚款 4、药品监督行政处罚的执法人员是( ) A、法官 B、药品监督管理人员 C、工商行政管理人员 D、药检人员 5、药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的( ) A、药品的通用名称 B、药品的不良反应和注意事项 C、药品生产批准文号 D、药品广告审查批准文号 6、生产、销售劣药的除依法没收违法所得，应并处违法生产、销售药品货值金额( ) A、1倍以上3倍以下罚款 B、2倍以上5倍以下罚款 C、3万元以上5万元以下罚款 D、酌情罚款
一、单选题(每题1分,共30分): 1.我们今天所说的GMP,指的是:() A.药品生产管理规范 B.药品生产企业管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品质量标准与检验规程 2.GMP的适用范围是:() A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序 B.原料药生产的全过程 C.中药材的选种栽培 D.药品生产的关键工序 3、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 4、发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。 A.4 B.3 C.2 D.1 5、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。 A.2 B.3 C.4 D.以上都不是 6、以下为质量控制实验室应当有的文件()。 A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B.检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 7、因质量原因退货和收回的药品,应当:()。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 8、密封,指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部()侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9、委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况
进行()考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。 A.书面 B.现场 C.直接 D.间接 10、直接入药的药材原粉,配料前必需做()检查。 A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态 11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:() A、将人为的差错控制在最低的限度 B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险 C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D、与国际药品市场全面接轨 12、制药用水应当适合其用途,至少应当采用() A、饮用水 B、纯化水 C、自来水 D、注射用水 13、物料必须从批准的供应商处采购。() A、供应管理部门 B、质量管理部门 C、生产管理部门 D、财务管理部门 14、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库() A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放 C、检验合格,审核批生产记录无误后,即可发放 D、检验合格即可发放 15、药品生产的岗位操作记录应由() A、监控员填写 B、车间技术人员填写 C、岗位操作人员填写 D、班长填写 16、每批药品均应当由()签名批准放行。 A、仓库负责人 B、企业负责人 C、质量授权人D生产副总 17.产品分装、封口后未能()时,应当按照相关的操作规程操作,避免发 生混淆或贴错标签等差错。 A及时入库B及时记录C及时贴签D及时包装 18.应当将生产过程中指定步骤的实际收率与()比较。 A预期收率B上批收率C中试收率D小试收率
广州白云药品经营有限公司 2011年新员工培训方案 广州白云药品经营有限公司于1997年5月在上交所上市，主营业务涵盖新药开发、药品制造、医药经营及制药装备等领域，是一个横贯科研、生产、流通各环节的大型现代化制药集团。为了业务的拓展，公司于2010年8月15日招入新员工116名。为了使新员工尽快地适合新环境，进入岗位角色，发挥其才干作用，公司对新员工开展一系列的培训。 一、培训目的 1.员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息，鼓励新员工的士气。 2.员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望。 3.员工了解公司历史、政策、企业文化，提供讨论的平台。 4.新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司。 5.员工感受到公司对他的欢迎，让新员工体会到归属感。 6.员工明白自己工作的职责、加强同事之间的关系。 7.新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法。 二、培训范围 入职不到三个月的新员工 三、培训内容 1.公司历史、政策、企业文化
2.各部门的组织结构及部门功能 3.员工的工作职责及岗位描述 四、培训时间 每年的8、9月份开始，持续培训三个月。 五、培训流程 六、培训方式及方法 方式：课堂培训、模拟培训与上岗培训相结合 方法：演讲法、个案研讨法、视听技术法、角色扮演法、行为模仿法、电子学习法等。 七、培训的具体安排 （一）就职前培训： 1.致新员工欢迎信
2.让本部门其他员工知道新员工的到来(部门经理介绍) 3.准备好新员工办公场所、办公用品 4.准备好给新员工培训的部门内训资料 5.为新员工指定一位资深员工作为新员工的导师 6.准备好布置给新员工的第一项工作任务 （二）部门岗位培训（部门经理负责） 1.到职后第一天： （1）到其部门报到，部门经理代表全体部门员工欢迎新员工到来。 （2）绍新员工认识本部门员工。 （3）门结构与功能介绍、部门内的特殊规定。 （4）员工工作描述、职责要求。 （5）论新员工的第一项工作任务。 （6）老员工陪新员工吃第一顿午餐。 2.到职第五天: 到人力资源部报到，进行新员工须知培训 3.到职后第六天：
新GMP 标准规范-原料药 第一章第一章 范围范围 第一条第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条第二条 原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 第三条第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D 级标准设置。 第四条第四条 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 第五条第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。 当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章第三章 设备设备 第六条第六条 设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离
上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。 第七条 原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室第七条 外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。 第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备第八条 可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。 第九条 难以清洁的设备或部件应专用。 第九条 第十条 设备的清洁 第十条 1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。 3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。 第十一条 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等； 目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验； （2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存； 挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志； ②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃ 相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存； 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等； ③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超 过三年，期满后复检； ④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料， 中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测； （3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能 使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及 时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应， 防止污染，做到先进先出，近期先出； ③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操 作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录； ④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配 料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录， 清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要 求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放， 按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数， 残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重 物品应专人专柜，双人双锁保存； （4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代 码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代
医药公司员工培训计划 [标签:标题]2016 医药公司员工培训计划医药公司员工培训计划一、为何培训: 21世纪已进入服务经济时代。比尔?盖茨说:在市场竞争条件下，企业竞争首先是员工素质的竞争。 随着社会物质文明的发展，顾客的精神需求也越来越明确、越来越高。现代企业的竞争，已不仅仅是产品本身的竞争、硬件设施的竞争，更是员工素质的竞争、优质服务的竞争。 良好的礼仪修养与服务技能可以帮助工作人员以自己专业、得体、有礼、有节的形象以及交流技巧，给客户留下良好的第一印象，并据以提高销售成功率、客户满意度与企业美誉度。这样，才能达到把员工素质变成新的生产力，在激烈的市场竞争中显示出自己的强劲优势。 二、培训目标——通过培训，使全体员工达到“意识上重视”、“行为上改观”的培训效果。 1、强化服务意识与职业道德; 2、掌握服务礼仪的规范和细节，迅速改善仪态举止和服务技能; 3、塑造良好的个人职业形象和单位形象，赢得客户的好感，形成竞争优势; 三、培训方式 1 / 3 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 用语言来丰富、用姿态来辅助、用演示来启迪、用案例来解析、用操作来巩固，
“培训师讲解+现场演练+培训考核”相结合。 四、课程设置的基本理念 1、员工对职业、对服务的认识最重要 要想改变一个人，首先要改变他的心! 因此，所有的服务专业知识与技能的学习并获得，必须建立在学员发自内心愿意接受的基础上，我们的课程也正是从对个人思想认识层面的冲击与改变开始。 2、建立流程化的优质服务规范 良好的服务必须拥有相应的服务规范和服务技巧。本课程就药品零售行业的优质服务进行流程化的分析，建立流程化的服务规范。一经掌握，即可轻松运用。 培训内容培训对象培训时间 第一部分团队协作、服务意识与职业认知全体员工每批3小时 第二部分完美职业形象塑造全体员工每批3小时 第三部分营业员服务能力提升训练店长及销售人员每批6小时 四、本方案为初稿，根据单位的实际情况，与具体 2 / 3 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 要求，内容将做适当补充和调整。 注:查看本文相关详情请搜索进入安徽人事资料网 然后站内搜索医药公司员工培训计划。 3 / 3 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢-----------------------------------------------------------
工艺规程编号：1108·005-00 ××××工艺规程 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 生效日期： 药业有限公司
××××工艺规程 1.主题内容 (3) 2.适用范围 (3) 3.职责 (3) 4.产品概述 (3) 5.工艺流程图 (4) 6.依据 (4) 7.操作过程及工艺条件 (4) 8.工艺卫生................................................................................................... 错误！未定义书签。 10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。 (15) 11.物料平衡 (17) 12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (17) 13.技术安全及劳动保护 (18) 14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19) 15.设备 (20) 16.综合利用和环境保护 (20) 17.附录 (21)
N N N N NH2 CH 3 CH 3 CH 3 o o o 3 3 O CH 1. 主题内容 本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP 规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2. 适用范围 本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3. 职责 起草：原料车间主任 审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA 主任 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 4. 产品概述 4.1. 产品名称 4.1.1. 通用名：×××× 4.1.2. 汉语拼音名： 4.1.3. 英文名： 4.2. 产品概述 4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量： ×××；分子结构式： 按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。 4.2.2. 性状：本品为白色或类白色固体。 4.2.3. 类别：抗病毒药。 4.2.4. 包装规格：聚乙烯薄膜袋装， 5kg/袋。 4.2. 5. 贮藏：密封，在冷处保存。
注册申报生产现场检查原料药工艺模板1.概述 1.1 产品名称 通用名称英文名 化学名 公司名称注册地址 生产地址 化学结构式: 分子式、分子量: 1.2 理化性质 外观 性状 溶解性 2.原料和包装材料 2.1 原料列表 物料名称指标名称限度供应商原料1 原料2 原料3 2.2包装材料规格
说明内包材材质、包装形式及包装规格。 3.化学反应过程和工艺流程图 3.1化学反应方程式3.2 工艺流程图 实例: 4、主要生产设备及设备流程图 4.1主要生产设备一览表 设备名称规格/型号材质用途主要技术参数设备生产商4.2设备流程图 实例:
5、工艺过程描述 本次申报工艺验证的批量是。根据生产设施、设备情况,经工艺验证预计最大批次量可能达到。 工艺流程共包括五个工序,各工序的主要操作叙述如下: 5.1工序一 5.1.1物料配比:如下表 原料名称规格/含量摩尔比投料量备注 原料A 原料B 原料C
5.1.2简要操作过程:如下面描述 在缩合罐中,投入原料A 100kg,原料B 50kg ,搅拌升温到50℃,保持温度 50~60℃,滴加原料C 1400kg,约1小时加完。50~60℃反应2小时,降温到0℃,离心,80℃以下真空干燥到恒重,得中间体D约85kg。收率约75%。 5.2工序二 5.2.1物料配比 5.2.2简要操作过程 5.3工序三 5.3.1物料配比 5.3.2简要操作过程 5.4工序四 5.4.1物料配比 5.4.2简要操作过程 5.5工序五——精制 5.5.1物料配比 5.5.2简要操作过程 5.6关键工艺参数 工序名称工艺参数控制范围备注 此表可以提供一个较为粗的参数
2018年鑫鑫大药房员工培训计划 为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本店今年整体经营规划，特对2015年度员工教育培训安排如下： 1、培训方式： 1、集体授课：主要通过集中授课，提高员工GSP、药学基础知识、服务规范的认识和掌握。 2、岗位培训：主要针对员工岗位操作技能的培训，包括对岗位质量职责的讲解，操作规程的讲解及示范等。除以下安排外，还将组织员工参加省、市、县药品监督管理部门组织的相关培训教育。 3、考核奖惩办法： 1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。 2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、员工晋级、加薪的重要依据。 3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的员工将予以处理。 培训内容： 一、药品知识 (一)风寒型：表现恶寒重、头发轻、头疼、关节痛、鼻塞声重、留清鼻涕，不口渴，咳嗽时咳白稀痰，咽喉痛不明显，舌不红、苔薄白。宜宣肺散寒，辛温解表等等 二、法律法规 1、什么是药品的内标签、外标签? 答：药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 2、药品内标签应包含哪些内容? 答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 3、药品外标签应包含哪些内容? 答：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、
附录2：原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D级标准设置。 第四条原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 第五条质控实验室区域通常应与生产区分开。当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。 第七条原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应专用。 第十条设备的清洁 1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。 3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。 第四章验证 第十二条关键的工艺参数或特性通常应在研发阶段或根据历史的资料和数据确定，应规定工艺参数的必要范围，以确保工艺操作的重现性，包括：
第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。 第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求：
(一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 (二)非专用设备更换品种生产前，必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁，防止交叉污染。 (三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样(或检验合格)后，可与现有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。 第十四条大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
附件2 化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求 一、目录 3.2.S 原料药 基本信息 药品名称 结构 理化性质 生产信息 生产商 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 特性鉴定
结构和理化性质 杂质 原料药的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 质量标准制定依据 对照品 包装材料和容器 稳定性 稳定性总结 上市后稳定性承诺和稳定性方案 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求基本信息 药品名称
提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。 理化性质 提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并
明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。 （2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 （3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。 （4）说明大生产的拟定批量范围，如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究与验证的依据。 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下： 物料控制信息
生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案 一．填空题 1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负 责人、质量管理负责人和质量受权人。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等非生产用物品。 7.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表面。 9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 14.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 15.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于
记录和控制的设备、仪器。 16.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 17.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 18.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 19.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 20.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 21.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。22.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 23.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 24.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 25.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 26.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。 27.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 28.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和