LEVOFLOXACIN
左氧氟沙星
<<商品名>>
台灣健保藥品- B a c f l o c i n倍樂欣膜衣錠, C r a v i t可樂必妥膜衣錠,L e f l o d a l佐淨菌膜衣錠,L e v o f l o x a c i n樂優清
膜衣錠,R o z o x i n樂作欣膜衣錠,V o r o t a l樂富妥膜衣錠.
美國-L e v a q u i n
加拿大-L e v a q u i n;N o v o-L e v o f l o x a c i n;P m s-L e v o f l o x a c i n
C r a v i t(智利,香港,印尼,日本,馬來西亞,巴基斯坦,
新加坡,泰國);L e v a q u i n(阿根廷,巴西,秘魯);L e v o c i n (印尼,菲律賓,泰國); T a v a n i c (阿根廷,奧地利,比利時,瑞士,德國,芬蘭,法國,愛爾蘭,以色列,巴拿馬,
秘魯,葡萄牙,瑞典,薩爾瓦多,委內瑞拉)
<<藥物作用>>
L e v o f l o x a c i n為一種稱為"Q u i n o l o n e"(崑)類的抗生素。是一種強力而廣效的抗生素。此藥的藥理作用主要是能夠
破壞細菌遺傳基因D N A複製時所須的促旋酶(D N A
g y r a s e)﹑使細菌蛋白質合成過程受阻並影響細菌正常地生長和繁殖，最後導致細菌的死亡。L e v o f l o x a c i n可用於多種細菌所引起的感染如慢性支氣管炎﹑細菌性結膜炎﹑細菌性前列腺炎﹑細菌性鼻竇炎﹑社區感染性肺炎﹑複
雜性尿路感染﹑角膜潰瘍﹑皮膚和/或皮下組織感染﹑吸入性炭疽熱，醫院感染性肺炎﹑急性腎盂腎炎
等。此藥對感冒，流感或其它濾過性病毒所引起的感染
則無效。
<<用法>>
L e v o f l o x a c i n通常是一天服用一次﹑可空腹或與食物一起服用﹑病患應該養成每日於固定服藥的習慣﹑使藥物能
夠於體內維持穩定的殺菌濃度。為了增強藥物的吸收﹑最好在空腹的時候服藥譬如飯前一小時或飯後兩小時服用可以達到最好的藥效。服用此藥後，應該飲用一大杯水，以減輕藥物可能對腎臟的副作用。如果同時使用制酸劑時，應該與此藥至少相隔兩小時的時間。
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<<注意事項>>
服用此藥後，可能會產生輕微頭暈目眩，尤其在剛開始服藥期間。因此，在尚末完全適應此藥之前，當開車或操作危險機械時，必須小心謹慎。
如果懷孕，對藥物過敏，或者有肝臟疾病﹑腎臟病﹑重症肌無力症﹑腻部病變﹑腸道發炎，如結腸炎﹑癲癇症等等，醫師需要針對這些情況謹慎用藥，因此在使用此藥之前，應該事先通知醫師。
服用此藥時，必須依照醫師的指示服完所有的處方(大約7至14天)，即使覺得症狀已經完全消除，仍須服用完所有的處方，以免感染復發，或將來細菌產生抗藥性。
L e v o f l o x a c i n為醫師針對病情所下的處方，如果下次有類似的感染，雖然產生的症狀相同，也許感染的病菌不同，服用此藥不見得有效，更有可能會延誤病情。因此必須經由醫師的診斷及指示服藥，更不可將此藥留給他人使用。
為了達到最佳的滅菌效果，此藥必須在血中達到固定的濃度，因此最好每天在相等的時間間隔下服藥。如果一天服藥一次﹑最好安排在早晨使用﹑每24個小時使用一次。不論是早上或是晚上服用，最好養成每天在固定時間服藥的良好習慣，以避免忘記服藥。
服用此藥後，應該避免飲用咖啡﹑可樂或茶等含咖啡因類飲料。因為這類飲料可能會加強此藥所導致的失眠﹑神經緊張﹑心跳增加及焦慮等等副作用。在服藥期間﹑除了醫師特別指示外，應該每天飲用大量的水份或液體
(大約8杯﹑每杯約250C C)以補充體內足夠水分﹑並降低藥物可能產生腎結石的副作用。制酸劑﹑綜合維他命﹑含鐵或礦物質等製劑，可能會降低此藥的吸收﹑服用此類藥物時，應該至少與此藥相隔約兩小時的時間。
美衛生署曾於2008年發出警訊，要求醫藥人員及病患密切注意此類Q u i n o l o n e抗生素可能引起肌腱炎及肌腱斷裂之風險。肌腱炎或肌腱斷裂可能發生在任何年齡的人﹑但對於超過60歲以上老年人或患有腎臟、心臟、肺移植或同時使用類固醇患者，發生的風險最高。病患在服藥期間如果有任何肌腱炎的症狀如肌肉或關節部位感覺疼痛﹑紅腫﹑發熱﹑僵硬或肌肉無力﹑活動度變差等。應該讓受影響的部位得到充分的休息並徵求醫師的意見。
L e v o f l o x a c i n會增加皮膚對陽光的敏感性，如果在陽光下曝曬太久，有可能會導致灼傷或過敏，應該盡量避免陽光直接曝曬，並同時穿著長袖類衣物，以保護皮膚。在治療期間如果皮膚引起發紅或起水泡，應該通知醫生。
服用此藥一陣子後，如有腹瀉時，此可能是抗生素破壞了腸胃內細菌平衡所引起的。病患不該自行服用止瀉藥物，如果使用了錯誤藥物，有可能會使腹瀉更惡化。使用藥物期間﹑如果您有嚴重且持續性的腹瀉﹑應該請教醫師，由他做適當的治療。
L e v o f l o x a c i n為一種強而廣效的抗生素，女性長期服用此藥後(通常超過10天以上)，可能會殺死陰道內正常寄生的細菌，造成其它真菌類或酵母菌過度的繁殖，間接地影響到陰道內微生物生態的平衡，最後引起陰道的搔癢或不正常分泌。如果有此現象發生時，應該通知醫師。
根據上市後嚴重不良事件報告﹑使用L e v o f l o x a c i n或同類型屬於Q u n i n o l o n e s類具有神經肌肉阻斷作用藥物﹑可能會加劇重症肌無力患者(M y a s t h e n i a G r a v i s)肌肉虛弱或無力等症狀﹑甚至可能導致嚴重的呼吸困難或死亡。重症肌無力患者使用此藥前應該咨詢醫師意見。若已服藥應該密切關注藥物反應並儘快通知醫師。
在極罕見的情況下，L e v o f l o x a c i n可能干擾口服降糖藥和胰島素的治療效果﹑引起嚴重的低血糖症狀﹑甚至導致低血糖昏迷。此對老年人或腎功能不全的患者特別容易受到影響。糖尿液患者在服用L e v o f l o x a c i n期間﹑應該定期監測血糖並熟悉低血糖的症狀如頭痛，頭暈，嗜睡，噁心，震顫，無力，飢餓，過度出汗，心悸等。患者若在治療過程中出現以上低血糖症狀，應立即採取適當的補救治療並與醫生聯繫。
<<副作用>>
L e v o f l o x a c i n最常見的副作用為：腹瀉（5％）﹑噁心（7％）﹑頭暈（3％）﹑頭痛（6％）﹑失眠（4％）。其它可能副作用包括：嘔吐﹑胃痛﹑便秘﹑胃灼熱﹑胃痛﹑食慾改變﹑味覺改變﹑口乾﹑出汗。這些副作用，通常在服用藥物一陣子後，應該會漸漸消失。不過，如果這些副作用強到困擾你的程度，或者經過一段時間後，還不能完全消除，就應該通知醫師。
此藥較嚴重的副作用為:皮膚發紅﹑呼吸困難﹑迷幻﹑發癢﹑精神恍惚﹑緊張易怒﹑顫抖﹑皮膚或眼睛發黃﹑舌頭產生白色斑點﹑肌肉或關節疼痛等。通常這些副作用發生的機率較低，但是如果發生時，可能是藥物造成的不良反應，或者是劑量需要調整，應該盡快通知醫師。
<<懷孕及哺乳>>
美國藥管局(F D A)將此藥歸類為懷孕類別C級：C級表示動物繁殖研究顯示藥物對胎兒有不利影響﹑但沒有對人類孕婦做對照組研究。盡管有潛在風險﹑但只有在潛在利益大於潛在危險前提下﹑才考慮使用此藥。
給予孕鼠L e v o f l o x a c i n高達810毫克/公斤/天(相當於人類9.4倍最大推薦劑量），結果沒有發生胎兒畸形現象。給予注射劑量高達160毫克/公斤/天(相當於 1.9倍的最大推薦劑量)，同樣沒有任何致畸作用。在口服劑量810毫克/公斤/天的情況下﹑觀察到胎兒有體重下降
和死亡率上升的結果。給予兔子50毫克/公斤/天，相當於人類 1.1倍最大推薦劑量，也沒有產生畸形的後代。
根據動物實驗顯示，在正常劑量下L e v o f l o x a c i n不至於造成胎兒畸形，然而在高劑量情況下，則有可能會造成體重下降和死亡率上升的結果。由於此藥沒有對人類孕婦進行對照試驗﹑也未有臨床醫學數據能保證其安全性，因此除了潛在利益大於潛在風險並經由醫師的許可外，孕婦應該避免服用此藥。
M i c r o m e d e x公司哺乳評級結論﹕對嬰兒的風險性還無法排除。
左氧氟沙星片说明书 【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】 快易捷药品网 【药品名称】 盐酸左氧氟沙星片 【英文或拉丁名】 levofloxacin hydrochloride tablets 【主要成分】 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星 【化学名】 （s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【药理毒理】 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的 主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。本 品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺 炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆 菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【吸收、分布、消除】 左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后 药代动力学参数的平均值 给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率 静注 6.27 20.73 6.28 145.55 口服 4.04 22.62 6.48 162.80 [auc(0～48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口 服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小 时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代 谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避 免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(capd)不 影响左氧氟沙星从体内排除。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细 支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感 染等。 【用法与用量】 口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。 亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增 加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速 消失。 【禁忌症】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
LEVOFLOXACIN 左氧氟沙星 <<商品名>> 台灣健保藥品- B a c f l o c i n倍樂欣膜衣錠, C r a v i t可樂必妥膜衣錠,L e f l o d a l佐淨菌膜衣錠,L e v o f l o x a c i n樂優清 膜衣錠,R o z o x i n樂作欣膜衣錠,V o r o t a l樂富妥膜衣錠. 美國-L e v a q u i n 加拿大-L e v a q u i n;N o v o-L e v o f l o x a c i n;P m s-L e v o f l o x a c i n C r a v i t(智利,香港,印尼,日本,馬來西亞,巴基斯坦, 新加坡,泰國);L e v a q u i n(阿根廷,巴西,秘魯);L e v o c i n (印尼,菲律賓,泰國); T a v a n i c (阿根廷,奧地利,比利時,瑞士,德國,芬蘭,法國,愛爾蘭,以色列,巴拿馬, 秘魯,葡萄牙,瑞典,薩爾瓦多,委內瑞拉) <<藥物作用>> L e v o f l o x a c i n為一種稱為"Q u i n o l o n e"(崑)類的抗生素。是一種強力而廣效的抗生素。此藥的藥理作用主要是能夠 破壞細菌遺傳基因D N A複製時所須的促旋酶(D N A g y r a s e)﹑使細菌蛋白質合成過程受阻並影響細菌正常地生長和繁殖，最後導致細菌的死亡。L e v o f l o x a c i n可用於多種細菌所引起的感染如慢性支氣管炎﹑細菌性結膜炎﹑細菌性前列腺炎﹑細菌性鼻竇炎﹑社區感染性肺炎﹑複 雜性尿路感染﹑角膜潰瘍﹑皮膚和/或皮下組織感染﹑吸入性炭疽熱，醫院感染性肺炎﹑急性腎盂腎炎 等。此藥對感冒，流感或其它濾過性病毒所引起的感染 則無效。 <<用法>> L e v o f l o x a c i n通常是一天服用一次﹑可空腹或與食物一起服用﹑病患應該養成每日於固定服藥的習慣﹑使藥物能
乳酸左氧氟沙星注射液说明书 【药品名称】 通用名称：乳酸左氧氟沙星注射液 英文名称：Levofloxacin Lactate Injection 商品名称：瑞科沙 【成份】 左氧氟沙星 【适应症】 适用于革兰阴性菌和革兰阳性菌中的敏感菌株引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染，败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。 【用法用量】 静脉滴注。成人一次0.1～0.2g，一日2次，或遵医嘱。 【不良反应】 偶见纳差，恶心、呕吐、腹泻、失眠、头晕、头痛、皮疹及血清谷丙转氨酶升高及注射局部刺激症状等，一般均能耐受，疗程结束后即可消失。 【禁忌】 对喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用。 【注意事项】 1.肾功能不全者应减量或慎用。 2.神经系统疾患者慎用。 3.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。 4.与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 5.性病患者治疗时，应进行梅毒血清学检查，以免耽误对梅毒的治疗。 6.静脉滴注速度每100ml至少60分钟，滴速过快易引起静脉刺激症状或中枢神经系统 反应。 【FDA妊娠药物分级】 动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 【化学成份】 化学名称为：(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H -吡啶并[1,2,3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸 分子式：C18H20FN3O4 分子量：331.38 【生产企业】 四川科伦药业股份有限公司 【药物分类】 喹诺酮类
一、目的与范围： 规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求,为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。 二、产品概述： 2.1产品名称: 2.1.1通用名：盐酸左氧氟沙星胶囊 2.1.2英文名：Levofloxacin Hydrochloride Capsules 2.1.3汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang 2.2剂型：胶囊剂 2.3性状：本品为硬胶囊。 2.4规格：0.1g/粒（以左氧氟沙星计）。 2.5包装：6粒/板×1板/盒×400盒/箱；8粒\板×1板\盒×400盒\箱；10粒\板×1板\盒×600盒\箱；10粒\板×2板\盒×500盒\箱；12粒\板×1板\盒×500盒\箱； 2.6批量：60万粒/批次；100万粒/批次；注：每批生产投料量应严格根据规定的批量投料。 2.7功能主治：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的2倍。它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的搞菌活性。 2.8用法用量: 成人每日200mg—300mg，分别2-3次口服。病情较重者每日剂量可增至600mg分3次口服。另外，可根据的种类及症状适当增减。 2.9 批准文号：国药准字H20066862。 2.10 贮藏：本品应遮光，密封保存； 2.11有效期：24个月。 三、处方和依据： 3.1 处方 盐酸左氧氟沙星 115.1g 干淀粉 40g
二氧化硅适量 制成 1000粒 注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。 3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。 3.3生产工艺流程图： 质量控制1 检查是否按处方配料、细度、干淀粉水份。 质量控制2 混合时间、混合量、是否符合工艺。 质量控制3 胶囊装量差异、外观是否符合要求。 质量控制4 批号打印是否正确，热封是否严密，裁切是否符合要求，有无缺粒。 质量控制5 检查说明书、小盒、大箱是否与药物一致;有无缺粒，批号、文字、数量是否准确。 质量控制6 检查是否有成品合格证。 五、生产过程及工艺条件: 5.1生产准备: 5.1.1 文件准备 5.1.1.1批制剂指令明确了生产品种名称、规格、生产批号、生产批量、投料量等； 5.1.1.2生产品种应有执行标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 5.1.1.3生产地点应有环境要求的文件规定和环境清洁标准操作程序。 5.1.1.4使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 5.1.1.5容器具清洁应有相应的标准操作程序。 5.1.1.6应有岗位所需生产记录（含清场），房间使用卡、设备状态标识卡、生产物料领料单等空白表格。 5.1.1.7其他有关执行文件。 5.1.1.8上述文件均应为现行文件。
左氧氟沙星滴眼液说明书 【药品名称】 通用名称：左氧氟沙星滴眼液 商品名称：左氧氟沙星滴眼液(可乐必妥) 拼音全码：ZuoYangFuShaXingDiYanYe(KeLeBiTuo) 【主要成份】盐酸左氧氟沙星。化学名：（S）-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈 【性状】本品为淡黄绿色的澄明溶液。 【适应症/功能主治】多种病原菌引起的外眼部感染性疾病。 【规格型号】24.4mg:5ml 【用法用量】一般1天3次，每次滴眼1滴。根据症状可适当增减。推荐疗程：细菌性结膜炎7天、细菌性角膜炎10－14天。或遵医嘱。【不良反应】最常报道的不良反应是暂时性视力下降、发烧、头痛、暂时性眼热、眼痛或不适、咽炎及畏光，发生率约1％－3％。其他发生率低于1％的不良反应有：过敏、眼睑水肿、眼睛干燥及瘙痒。【禁忌】对盐酸左氧氟沙星或其他喹诺酮类药物及可乐必妥任何组分过敏者禁用。 【注意事项】1.可乐必妥只限于滴眼用，不能用于结膜下注射，也不能直接滴入眼睛前房内。 2.和其他抗感染药一样，延长使用可乐必妥将可能导致非敏感微生物的过度生长，包括真菌。因此可乐必妥不应长期使用。 3.喹诺酮类药物全身用药时，即使只有一次，也有
可能发生过敏反应，某些反应伴有心血管虚脱、丧失知觉、血管性水肿（包括咽、喉或脸部水肿）、气道阻塞、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。如果发生皮疹或其他过敏反应的症状，应立即停止用药并咨询医生。 4.使用时注意避免污染容器前端。 5.建议细菌性结膜炎、角膜炎患者不戴接触透镜。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】1岁以下婴儿使用可乐必妥的疗效及安全性尚未确立。未成熟动物口服喹诺酮类药物可引起关节病，但没有证据证明左氧氟沙星滴眼液对承重关节有任何影响。 【老年患者用药】老年人使用可乐必妥的疗效及安全性与其他成人患者无总体差别。 【孕妇及哺乳期妇女用药】由于目前尚缺乏怀孕妇女使用左氧氟沙星滴眼液的资料，因此对于怀孕妇女，只有在判断药物的潜在利益大于对胎儿的潜在风险时，才能使用可乐必妥。根据氧氟沙星的研究报道，推测左氧氟沙星可通过人乳汁排泄，因此哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】尚缺乏有关可乐必妥的药物相互作用资料。但是，已经证明某些喹诺酮类药物全身用药时可增加茶碱的血药浓度，干扰咖啡因的代谢，增加口服抗凝药华法林及其衍生物的作用，如果同服环孢菌素，患者可能会有一过性血清肌酐升高。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌拓朴异构酶Ⅳ及DNA旋转酶（均为Ⅱ型拓朴异构酶）的活性，阻碍细菌DNA的复制而
盐酸左氧氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 商品名称：盐酸左氧氟沙星片(彼迪) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。 【成份】 化学名：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 【规格型号】 0.2g*12s
【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终决定。1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg,每24小时口服一次，根据感染情况按照下表所示服用。【详情请见说明书】 【不良反应】 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功
篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液 商品名：可乐必妥 英文名：levofloxacin and sodium chloride injection 汉语拼音：zuoyangfushaxing lvhuana zhusheye 【成份】 本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（ph调节剂，必要时添加）和注射用水。 化学名称： (s)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:c18h20fn3o4·1/2h2o 分子量:370.38 cas no：100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。 【用法与用量】 静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。 （塑料瓶的使用方法见说明书背面） 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率 在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 【禁忌症】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。 【注意事项】
盐酸左氧氟沙星眼用凝胶说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星眼用凝胶 商品名称：盐酸左氧氟沙星眼用凝胶(杰奇) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Eye Gel 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingYanYongNingJiao(JieQi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 【成份】 分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色透明的凝胶。 【适应症/功能主治】本品适用于细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。 【规格型号】5g 【用法用量】涂于眼下睑穹窿部，每日3次(早、中、晚各一次)。【不良反应】偶有一过性的刺激症状。 【禁忌】对本品成份氧氟沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。 【注意事项】1.不宜长期使用。 2.使用中出现过敏症状，应立即停止使用。 3.只限于眼用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】药理作用：本品属喹诺酮类抗菌药，为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒杆菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球苗、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】遮光，凉暗处保存。 【包装】药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管，5g/支，1支/盒。【有效期】24 月 【执行标准】WS-587（X-499）-2001 【批准文号】国药准字H20040234
左氧氟沙星针说明书 左氧氟沙星针说明书 篇一： 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名： 左氧氟沙星氯化钠注射液商品名： 可乐必妥英文名： Levflxacin and Sdium Chlride Injectin 汉语拼音： Zuyangfushaxing Lvhuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。化学名称： (S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:C18H20FN34·1/2H2 分子量:370.38 Cas N： 100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染： 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染： 肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染： 急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染： 传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：
细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。 2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率： 50ml/分正常剂量 20~50ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.25g 10~19ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 10ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率 0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，
左氧氟沙星注射液用药方法争议 应用左氧氟沙星，说明书中多为一日给药2～3次的习惯用法，但这样不仅疗效差、副作用多，还容易引发细菌耐药。正确的用法应该是一日一次大剂量给药。 依照《抗菌药物临床应用指导原则》，左氧氟沙星可一日给药一次，并且该药被认为是最适合一日一次大剂量给药的品种，已为国内的一些医院所采纳并加以推荐。但笔者所见的左氧氟沙星说明书依旧是一日给药2～3次的习惯用法，注射用药的浓度与滴注速度也因产品而异，使医护人员颇感困惑。 一日一次有依据 左氧氟沙星一日给药一次是指将原来每日分2～3次给予的剂量一次投入。这一给药方案的有效性已得到国内外实验与临床的证实。首先，该类药物属于浓度依赖型抗菌药物，即杀菌的强度与速度主要取决于血药浓度的最大值，不适宜小剂量多次给药。其次，对于已受到了药物严重损伤的幸存细菌，在左氧氟沙星代谢至低浓度时仍然难以恢复生长与繁殖。这种所谓的抗菌后效应时间会随着左氧氟沙星剂量的增加而延长。左氧氟沙星半衰期长达6～8个小时，再加上有较长的后效应时间，是可以一日给药一次的又一主要依据。 此外，据文献介绍左氧氟沙星每天750mg一次给予的不良事件的总发生率、类型和分布，类似于每次250～500mg每天两次。 浓度过低疗效差 左氧氟沙星口服几乎可完全吸收，服药后约40分钟即可达到血药浓度峰值，是最适合口服使用的药物。注射给药本应用于较重的感染者，以获得比口服用药更高的血药浓度水平。假如按照一些说明书的用法，400毫克左氧氟沙星要分两次使用，滴注时间4～6个小时，其血药浓度水平并不优于口服用药，已经失去了注射用药的意义，还增加了患者的治疗费用，花费了过多的治疗时间。 长时间注射副作用多 低浓度长时间注射给药似乎可以减少左氧氟沙星引起的头痛、头晕和失眠等不良反应。然而事实并非如此，马拉松式的滴注方式造成药物在神经系统内难以消除，更容易引起头痛、头晕等精神性症状。笔者发现左氧氟沙星引起的失眠主要发生于午后或晚间用药，这在一日两次长时间注射给药时难以避免。左氧氟沙星诱发的过敏反应和注射性静脉炎日益多见也是过多使用注射方式的结果。此外用于溶解药物的大容量葡萄糖液和生理盐水对心脏病和高血压患者的不利影响也不可低估。 低浓度易诱发耐药 氟喹喏酮类药物的临床有效性可由药时曲线下面积与最小抑菌浓度的比值（AUC/MIC），及血药浓度峰值与最小抑菌浓度的比值（Cmax/MIC）两项参数进行评估。左氧氟沙星治疗尿路感染、肺部感染、皮肤与软组织感染时，Cmax/MIC比值大于12.2的临床治愈率高达99％；小于该值时疗效会随之明显下降，治疗剂量不足还容易诱发细菌产生耐药性。国外的一项研究发现，当AUC/MIC＜100时，治疗5天后某些细菌的耐药性几率达到50％；而AUC/MIC比值高于100时，产生耐药性的患者只有9％。为提高临床有效性和减少细菌的耐药性，国外推荐左氧氟沙星一日500～750ml一次使用，用药时间在60分钟以上。 说明书亟待规范 药品说明书是临床医师和患者都能直接掌握的基本用药依据，其内容应有充分的科学依据。左氧氟沙星在国内的生产厂家较多，说明书中用法、用量等重要内容多有差别，使临床难以适从。因担心出现药物不良反应时引起医患纠纷，出现了医院不敢采用一日
盐酸左氧氟沙星注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星注射液 英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye 商品名：左克 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。 化学结构式： 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 Cas No：177325-13-2 辅料为：注射用水 【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染: 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)； 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)； 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】 2ml:盐酸左氧氟沙星0.1g(以左氧氟沙星计算) 【用法用量】 静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦
盐酸左氧氟沙星片 人体相对生物利用度及生物等效性试验 临床研究方案 华中科技大学同济医学院临床药理研究所 华中科技大学同济医学院国家药品临床研究基地 2004年3月
前言 左氧氟沙星（Levofloxacin）又称可乐必妥、利复星、左氧沙星、Cravit、CVFX，由日本Daiichi（第一制药株式会社）公司开发研制；1993年1月在日本首次上市。国内首次注册时间是1995年，注册号为：X950251。 【药理作用】左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性是氧氟沙星的2倍。本品作用于细菌的DNA旋转酶（拓扑异构酶II），通过抑制DNA旋转酶的活性来阻碍DNA复制，从而杀灭细菌；它还可以溶解细菌的部分结构。本品对包括厌氧菌在内的革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌作用，对葡萄球菌、肺炎球菌、淋球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌、肠球菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等显示有较强的抗菌活性。另外，本品对衣原体、支原体也有抗菌作用。 【体内过程】左氧氟沙星口服吸收迅速、完全，生物利用度接近100%，同服食物不影响吸收。口服后能迅速有效地渗透到全身，在组织或体液中地药物浓度高于血浆浓度。健康成人单剂量口服本品50、100、200mg后，血浆药物浓度达峰时间为0.9~2.4h，峰浓度分别为0.6、1.2、2.0μg/ml，表观分布容积为1.09~1.26L/kg。本品在体内几乎不代谢，血浆半衰期为4.3~6.0h，在口服24h内，用药剂量的80%~85%以原形从尿液中排泄。 【用法用量】（1）口服：每次0.1~0.2g，每日2~3次，疗程为3~7天。用于淋病治疗时，可单剂量顿服0.4~0.6g。（2）静脉滴注：每次0.2~0.3g，每日2次。 【不良反应】本品的不良反应与氧氟沙星相同，但比较轻。主要
盐酸左氧氟沙星片 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称：乐朗 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 结构式： 分子式：C18H20FN3O4 分子量：415.85 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜后显类白色或淡黄色。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 6.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】:0.5g(以左氧氟沙星计) 【用法用量】 口服，成人每次0.5g（1片），一日1次。具体推荐剂量见下表（表1）。 表1 肾功能正常病人推荐用法用量 【不良反应】 本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成分为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢性神经系统效应、难辨梭菌相关腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60-90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。 2.临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
LEV AQUIN?（左氧氟沙星）片剂 LEV AQUIN?（左氧氟沙星）口服液 LEV AQUIN?（左氧氟沙星）注射剂 LEV AQUIN?（含5%葡萄糖的左氧氟沙星）注射剂 处方信息 为减少耐药菌株的发生并维持LEV AQUIN?（左氧氟沙星）与其他抗菌药物的疗效， LEV AQUIN?（左氧氟沙星）只能用于治疗或预防已证实由细菌引起或高度疑似由细菌引起的感染。 描述 LEV AQUIN?（左氧氟沙星）是人工合成的口服或静脉滴注用广谱抗菌药。左氧氟沙星是消旋氧氟沙星的纯-(S)-异构体，化学上来讲它是一种手性氟羧基喹诺酮。化学名是(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。化学结构是： 分子式是C18H20FN3O4·1/2H2O，分子量370.38。左氧氟沙星是一种白色至淡黄色的晶体或晶状粉末。在小肠pH条件下呈两性离子。数据显示在pH0.6-5.8范围内，左氧氟沙星的溶解度恒定（大约为100mg/ml）。USP命名原则指出在这个pH范围内，左氧氟沙星溶解度是“可溶至易溶”。超过pH5.8，溶解度迅速增加并在pH6.7时的达最大值（272mg/ml），此范围内是“易溶”。超过pH6.7，溶解度下降并在pH约为6.9时达到最小值（约50mg/ml）。 左氧氟沙星能与许多金属离子生成稳定的配位化合物。在体外，金属离子与其螯合的能力顺序为：Al+3>Cu+2>Zn+2>Mg+2>Ca+2。 LEV AQUIN片剂是薄膜衣片剂，含有下列非活性成分： 250mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80和合成氧化铁红 500mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80和合成氧化铁红 750mg（以无水形式）：羟丙甲纤维素，交联聚维酮，维晶纤维素，硬脂酸镁，聚乙二醇，钛白粉，聚山梨酯80 LEV AQUIN口服液（25mg/ml）是多用途，自我防腐的左氧氟沙星溶液，pH范围在5.0至6.0 LEV AQUIN口服液外观澄清，呈黄色至绿黄色。这种颜色不同不会对产品的功效产生不良影
附件：注射用左氧氟沙星2个规格产品说明书修订详情 修订项目修订前修订后 【黑框警告】警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和 肌腱断裂的风险增加。通常在60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治 疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶 化。应避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。 严禁用于食品和饲料加工。 警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重 症肌无力加剧。 ●使用氟喹诺酮类药品（包括左氧氟沙星）已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严 重不良反应（参见【注意事项】），包括： ○肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） ○周围神经病变（参见【注意事项】） ○中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用左氧氟沙星，并避免使用 氟喹诺酮类药品。 ●在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星，可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险 增加。通常在60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移 植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。 ●氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。已知有重症肌无 力病史的患者应避免使用左氧氟沙星（参见【注意事项】）。 ●由于使用氟喹诺酮类药品（包括左氧氟沙星）已有报道发生严重不良反应（参见【注意 事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用左氧氟沙星： ○急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） ○慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） ○单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） ○急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 严禁用于食品和饲料加工。 【适应症】 为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左 氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在 选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如 果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进 为减少耐药菌的产生，保证左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于 治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案 时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地 流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对左氧氟沙星
可乐必妥左氧氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名称：左氧氟沙星片 商品名称：左氧氟沙星片(可乐必妥) 英文名称：Levofloxacin Tablets 拼音全码：ZuoYangFuShaXingPian(KeLeBiTuo) 【主要成份】本品主要成份为左氧氟沙星。 【成份】 化学名：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)）-7-氧代-7H - 吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸 分子量：C18H20FN3O4·1/2H2O 【性状】本品为淡粉色椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣后呈白色至淡黄色。 【适应症/功能主治】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：1.呼吸系统感染：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎；2.泌尿系统感染：急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3.生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；6.其它感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要
时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。(详见内包装说明书)。 【规格型号】 0.5g*4s 【用法用量】口服，成人一次0.5g（1片），一日1次。(详见内包装说明书)。 【不良反应】 1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。(详见内包装说明书)。 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5．肝功能减退时，如属重度(肝硬化)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6．原有中枢神
对主要研究结果的总结及评价xxxx制药有限责任公司
1、综述资料： 盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000片
2.2工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.3、三批小试技术数据： 2.2、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：