吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程
质
量
管
理
体
系
绿地集团森茂园林有限公司
2016年10月10日
一、质量控制指导思想及原则
1、本工程质量目标为优良：
我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。
2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员
工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。
3、质量控制指导思想
我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。
二、工程质量管理组织体系
（一）项目运行管理体制
1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。
2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。
3、公司实行两层分离，使公司内部管理层、项目经理部与作业层在质量管理方面职责分明，实现了“分层控制、分级管理”的质量控制模式。
4、公司对项目部施工进度和施工质量实行监控，在工程施工过程中，公司质量管理部门随时到工地进行质量检查，在分部、分项验收时，公司质检部门派员跟踪验收情况，对不合格工序和分项、分部工程依据公司管理制度严加惩处。我公司在本工程实行项目经理责任制强化质量的过程和程序管理和控制。项目经理部推行专业责任工程师责任制，在施工过程中工程质量进行全面的管理与控制；通过明确分工，密切配合，使工程质量得到有效的保证和控制。
（二）质量保证体系
1、公司将委派具有类似工程施工经验的优秀项目管理人员组建本工程项目经理部，在总部的服务和控制下，充分发挥企业的整体优势和专业化施工保障，按照企业成熟的项目管理模式，以专业管理和计算机管理相结合的科学化管理体制，全面推行科学化、标准化、程序化、制度化管理，以一流的管理、一流的施工和一流的服务以及严谨的工作作风，精心组织、精心施工，履行对建设单位的承诺，实现上述质量目标。
2、针对本项目具体情况，将建立由公司宏观控制，项目经理领导，项目总工程师实施，现场经理和安装经理中间控制，专业责任工程师检查和监控的管理系统，形成项目经理部管理层、分包管理层、
作业班组的三个层次的现场质量管理职能体系，项目质量保证体系框架见后（附图一：质量保证体系图）。
三、质量检查组织结构框架图及主要人员岗位职责
组 织 机 构 框 架 图
为保证工程质量检查工作具有较强的力度，并使检查工作能顺利进行，项目部将成立质量检查小组，其组织机构框架具体见附图，其主要人员岗位职责如下：
（一）项目经理岗位职责
1、认真贯彻执行国家有关的法令、法规，认真执行本公司的《质量保证手册》和《程序文件》。
2、建立建全施工项目质量保证体系和安全保证体系，保证工程质量在全过程中处在受按状态，满足合同要求。 项目经理
刘伦东
施工员
李志强 资料员 董亚威 技术员 胡爱军 质检员 李小鹏
现场负责人
汤法
3、认真贯彻执行有关技术规程、规范和各项质量标准，按照公司的质量方针、目标编制项目工程的质量计划和施工组织设计，并在施工过程中具体落实和检查。
4、完成公司下达的“承包合同条款”和“安全协议”对施工项目负有质量和安全达标的直接责任。
5、负责施工技术资料的收集、编制、组卷和管理工作。
6、按照施工组织设计的要求，负责施工全过程的技术交底，并做好各项工作的质量记录。
7、组织开展QC小组活动，确定成果发布，推动新材料、新技术、新工艺的实施工作。做好竣工验收交付工作，并做好售后服务工作，保证及时维修，杜绝顾客投诉。
（二）技术负责人
1、制实施《项目质量计划》，贯彻执行国家技术政策，协助项目经理主抓技术、质量工作。
2、主持编制项目施工组织设计及主要施工方案、技术措施。
3、主持图纸内部会审、施工组织设计交底及重点技术措施交底。
4、领导项目新技术、新材料、新工艺的推广应用工作。
5、组织安排技术培训工作，保证工程按设计规范及施工方案要求施工。
6、领导和落实施工过程质量控制，负责土建、安装的技术协调工作。
7、领导工程材料鉴定、测量工作及工程资料的管理工作。
8、保持与建设单位、设计单位及监理单位之间的密切联系与协调工作，并取得对方的认可，确保设计工作能满足连续施工的要求。
9、领导项目计量设备管理工作。
10、负责项目质量保证体系的运行管理工作。
11、主管项目技术部、物资部的工作。
（三）质量检查员职责
1、质检员在业务上受公司质检科的直接领导，参加质检科组织的各项检查工作，对项目工程的质量检查负有直接责任。
2、贯彻执行《进货检验和试验工作程序》以所有物资的进场实施检查，核验合格证书了解试验结果，把好材料质量关，对物资做好四种状态标识，做到动态管理。
3、贯彻执行《过程检验和试验工作程序》对施工的全过程进行质量监控检查、督促交接检验的实施。做好分部分项的质量评定工作，参加隐、预检工作并签字确认，做好工序四种检验状态标识和记录标识工作。
4、在现场做巡回质量检查，及时发现质量问题上报公司质检科及有关邻导，签发质量隐患通知和检查表，监督整改实施并跟踪复查，对违规施工造成质量事故，有停止施工的权力。
5、参加一般有全格品的评审处置工作，提供依据。
6、参加业务知识学习，提高管理水平，做好工作。
（四）材料管理人员职责
1、贯彻落实《进货检验和试验工作程序》，包好物资进场质量关，填写质量检查表，（目测）及各种台帐的工作，做到及时、认真、齐全、保存产品合格证和试验单。
2、需作复试的物资要及时通知现场试验员，填写复试单，材料员、试验员各存一份复试单，追回时及时登记台帐。
3、做好现场和库房的物资标识工作，贯彻落实工程科“产品标识办法”及时填写标识卡，要求清楚、准确、真实做到标识的唯一性。
4、无论是现场和库房内物资的码放要求，对特殊物资，如：水泥、焊条等要注意防潮防湿。危险品要单独存放，作明业标识。
5、发现不合格物资及时隔离，明显标识或清出现场，并及时上报有关部门采取措施。
6、定期盘存，科学管理，合理周转使用，掌握先入先出的原则，加强出入手续，出库进标明使用部位，做到可追溯。物资管理要清点，及进记帐，及时标识，做好帐、物、卡相符。
四、用于质量检查的仪器、设备
结合具体施工内容可知，本工程用于控制质量的仪器设备主要有：经纬仪、水准仪、线坠、钢卷尺、水平尺、2米靠尺、金属小锤、含水量测量仪、摇表、万用表、混凝土试模、砂浆试模、手动式打压泵等。
五、质量保证措施
（一）施工技术措施
1、防水施工质量保证措施
(1)防水选用具有专业资质、信誉好的劳务队伍，施工操作人员均要持证上岗，并要求具有多年的施工操作经验。
(2)必须对防水材料进行优选，对确定的防水材料，除必须具有认证资料外，还必须对进场的材料复试，满足要求后方可进行施工。
(3)防水工程施工时严格按操作工艺进行施工，施工完成后必须及时进行蓄水和淋水试验，合格后及时做好防水保护层的施工，以防止防水层人为的破坏，造成渗漏。
(4)防水做法及防水节点设计必须科学合理，对防水施工的质量必须进行严格管理和控制。
(5)对防水层的保护措施和防水保护层的施工要确保防水的安全可靠。
(6)加强过程控制与检查，严格管理，以确保防水施工质量。（二）、钢筋工程
(1)钢筋工程是结构工程质量的关键，我们要求进场材料必须由合格供应商提供，并经过具有相应资质的试验室试验合格后方可使用，以确保原材料质量。在施工过程中我们对钢筋的绑扎、定位、清理等工序采用规矩化、工具化、系统化控制，近几年我公司以探索出了多种定位措施和方法，基本杜绝了钢筋施工的各项隐患。
(2) 具体控制措施
为保证与混凝土的有效粘结，防止钢筋污染，在混凝土浇筑后均要求工人立即清理钢筋上的混凝土浆，避免其凝固后难以清除。
为有效控制钢筋的绑扎间距，在绑顶板、墙钢筋时均要求操作工人先划线后绑扎。
工人在浇筑墙体混凝土前安放固定钢筋，确保浇筑混凝土后钢筋不偏位。
通过垫块保证钢筋保护层厚度，钢筋卡具和梯子筋控制钢筋排距、纵横间距和保护层。
（三）、模板工程
(1) 模板体系的选择在很大程度上决定着混凝土最终观感质量，我公司对模板工程进行了大量的研究和试验，对模板体系的选择、拼装、加工等方面都有成熟的经验，能够较好的控制模板胀模、漏浆、变形、错台等质量通病。
(2)模板质量具体控制措施
为保证模板最终支设效果，模板支设前均要求测量定位，确定好每块模板的位置。
通过完善的模板体系和先进的拼装技术保证模板工程的质量。（四）、混凝土工程
(1)为保证工程质量，在施工中采用流程化管理，严格控制混凝土各项指标，浇筑后成品保护措施严密，每个过程都存有完整记录，责任划分细致。
(2)质量控制的具体措施
浇筑混凝土时为保证混凝土分层厚度，制作有刻度的尺杆。晚间施工时配备足够照明，以便给操作者全面的质量控制条件。
混凝土浇筑后作出明显标识，以避免混凝土强度上升期间损坏。
为保证混凝土拆模强度，混凝土制作同条件试块，并用钢筋笼保护好，与该处混凝土同等条件进行养护，拆模前先试验同条件试块强度，如达到拆模强度方可拆模。
（五）管理措施
1、建立岗位质量责任制
根据项目组织体系和项目质量保证体系图，建立项目岗位责任制和质量监督制，明确分工职责，落实施工质量控制责任，各岗位各负其责。
2、用“精品工程生产线”的机制创建过程精品
(1)目标管理
目标管理是创精品工程的开始，在工程投标阶段，我们根据建设单位的要求和工程的具体情况，来确定工程的总体质量目标和各阶段的目标，质量目标一旦确定，项目的一切资源配备、生产组织均以质量目标为中心进行实施。
(2)过程控制
公司充分发挥了总部服务控制的职能，坚持有计划、有系统、有针对性地开展服务工作，为工程施工提供全方位、高品质的服务，以各种有效手段和措施，对项目施工全过程进行有效的监控。
项目前期培训和交底：为了在本工程开工伊始就将项目工程质量管理纳入有序状态，在项目开工后，质量部便要组织项目有关岗位的人员进行交底和指导和质量管理体系如何在项目运行等。
现场协助与指导：当本工程出现质量隐患或质量问题时，或因缺少质量管理人员而影响工程质量时，质量部将根据需要及时派人到该项目蹲点协助和指导项目进行质量管理工作。
质量考核：为加强公司在本工程项目中的过程质量控制，组织“项目过程质量大检查”活动，以便于及时发现质量隐患，促进项目加强质量意识，并制订相应的质量考核办法。
(3)阶段考核
阶段考核实行质量成本双否决制度，即工程质量虽已达到计划指标，但考核期内成本无结余，则实行否决，反之亦然。
(4)持续改进
促进质量管理交流：公司每年都组织项目进行各种交流活动，组织公司项目内部观摩学习、组织外部子观摩学习等，组织召开质量经验交流研讨会、质量管理体系运行经验交流会。
及时收集资料，促进项目“过程控制”的实施，使项目创优少走弯路，我公司编制了大量的培训和指导性文件：施工组织设计、施工方案、技术交底范本、园林景观工程及绿化工程质量计划等。
3、工程质量预控见后（附图二：质量预控程序图）
(1) 建立全面培训制度
项目全体人员质量意识的教育：增强全体员工的质量意识是创精品工程的首要措施，工程开工前将针对工程特点，由项目主任工程师负责组织有关部门及人员编写本项目的质量意识教育计划。计划内容包括项目质量目标、项目创优计划、项目质量计划、技术法规、规程、
工艺、工法和质量验评标准等。通过教育提高各类管理人员与施工人员的质量意识，并贯穿到实际工作中去，以确保项目创优计划的顺利实现。项目各级管理人员的质量意识教育由项目经理部主任工程师及经理负责组织进行教育，现场责任工程师及专业监理工程师要对专业施工单位方进行教育的情况予以监督与检查。
加强对专业施工单位的培训：专业施工单位是直接的操作者，只有他们的管理水平和技术实力提高了，工程质量才能达到既定目标，因此我们将着重对专业施工单位队伍进行技术培训和质量教育，帮助专业施工单位提高管理水平。项目对专业施工单位班组长及主要施工人员，按不同专业进行技术、工艺、质量综合培训，未经培训或培训不合格的专业施工队伍不允许进场施工。项目将责成专业队伍建立责任制，并将项目的质量保证体系贯彻落实到各自施工质量管理中，并督促其对各项工作落实。
(2)对材料供应商的选择和加强材料进场的管理
钢材的选择与进场检验、结构施工阶段模板加工与制作、混凝土原材料供应商的确定，都以产品质量优良、材料价格合理、施工成品质量合格为材料选择的标准。我公司建立了合格材料供应方记录，本工程将选择信誉最好的材料供应商。材料、半成品及成品进场按规范、图纸和施工要求严格检验，不合格的立即退场。（具体见附图三：工程材料质量控制程序）。
(3)严格按施工组织设计和方案施工
每个方案的实施都要通过方案提出→讨论→编制→修改→定稿
→交底→实施几个步骤进行。方案一旦确定就不得随意更改，并组织项目有关人员及专业施工队伍负责人进行方案书面交底，如提出更改须以书面申请的方式报项目技术负责人批准后，以修改方案的形式正式确定，现场实施中，项目派专人负责在施工组织设计和方案的现场实施中的跟踪调查工作，将方案与实施中不一致的情况及时汇报给技术负责人，通过内部洽商或修改方案的方式明确如何解决。
4、严格执行施工管理制度
(1)实行样板先行制度
分项工程开工前，由项目经理部的主任工程师，根据专项施工方案、技术交底及现行的国家规范、标准，组织专业施工队伍进行样板分项施工，确认符合设计与规范要求后方可进行施工。
(2)执行检查验收制度
自检：在每一项分项工程施工完成后均需由施工班组对所施工产品进行自检，如符合质量验收标准要求，由班组长填写自检记录表。
互检：经自检合格的分项工程，在项目经理部专业监理工程师的组织下，由专业工长及质量检查员组织上下工序的施工班组进行互检，对互检中发现的上下工序班组应认真及时地予以解决。
交接检：上下工序班组通过互检认为符合分项工程质量验收标准要求，双方填写交接检记录，经专业工长签字认可后，方可进行下道工序施工，项目专业监理工程师要亲自参与监督。
(3)质量例会制度、质量会诊制度、质量讲评制度
每周生产例会讲评：项目经理部将每周召开生产例会，现场经理把质量讲评在例会的重要议事议程上，除布置生产任务外，还要对上周工地质量动态作一全面的总结，指出施工中存在的质量问题以及解决这些问题的措施，并形成会议记要，以便在召开下周例会时逐项检查执行情况。对执行好的专业施工队伍单位进行口头表彰，对执行不力者要提出警告，并限期整改。对工程质量表现差的专业施工队伍单位，项目可考虑解除合同并勒令其退场。
每周质量例会：由项目经理部质量总监主持，参与项目施工的所有分包及技术负责人参加，首先由参与项目施工的专业施工队伍汇报上周施工项目的质量情况，质量体系运行情况，质量上存在的问题及解决问题的办法，以及需要项目经理部协助配合事宜。项目总监要认真地听取汇报，分析上周质量活动中存在的不足或问题，与会者共同商讨解决质量问题所应采取的措施，会后予以贯彻执行。每次会议都要做好例会纪要，分发与会者，作为下周例会检查执行情况的依据。
每月质量检查讲评：每月底由项目质量总监组织各专业施工队伍行政及技术负责人对在施工程进行实体质量检查之后，由专业施工队伍写出本月度在施工程质量总结报告交项目质量总监，再由质量总监汇总，以简报的形式发至项目经理部领导、各部门、各专业施工队伍。简报中对质量好的承包方要予以表扬，需整改的部位应明确限期整改日期，并在下次质量例会逐项检查是否彻底整改。
(4)挂牌制度
技术交底挂牌：在工序开始前针对施工中的重点和难点现场挂牌，将施工操作的具体要求写在牌子上，既有利于管理人员对工人进行现场交底，以便于工人自觉阅读技术交底，达到理论与实践的统一。
施工部位挂牌：在现场施工部位挂“施工部位牌”，牌中注明施工部位、工序名称、施工要求、检查标准、检查责任人、操作责任人、处罚条例等，保证出现问题可以追查到底，并且执行奖罚条例，从而提高相关责任人的责任心和业务水平，达到练队伍、造人才的目的。
操作管理制度挂牌：注明操作流程、工序要求及标准、责任人，管理制度标明相关的要求和注意事项等。
半成品、成品挂牌制度：对施工现场使用的钢筋原材、半成品、水泥、砂石料等进行挂牌标识，标识须注明使用部位、规格、产地、进场时间等，必要时必须注明存放要求。
（六）其他质量保证措施
1、劳务素质保证
本工程选择具有一定资质、信誉好和我们长期使用的劳务施工队伍参与本工程的施工，同时，我们有一套对劳务施工队伍完整的管理和考核办法，对施工队伍进行质量、工期、信誉和服务等方面的考核，从根本上保证项目所需劳动者的个人素质，从而为工程质量目标奠定坚实基础。
2、季节性施工的质量保证
季节性施工严格按照季节性施工方案执行，以确保季节性施工的质量。
3、经济保证措施
保证资金正常运作，确保施工质量、安全和施工资源正常供应，同时为了更进一步搞好工程质量，引进竞争机制，建立奖罚制度、样板制度，对施工质量优秀的班组、管理人员给予一定的经济奖励。激励他们在工作中始终能把质量放在首位，使他们能再接再励，扎扎实实地把工程质量干好，对施工质量低劣的班组、管理人员给予经济惩罚，严重的予以除名。
4、合同保证措施
全面覆行工程承包合同，加大合同执行力度，严格监督、检查、控制施工过程，严把质量关，接受建设单位、监理和设计以及政府相关质量监督部门的监督。
ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )
A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
质量管理体系考试题库
一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
质量认证体系课程复习要点 1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号 ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 2、试简述八项质量管理原则：见书本第11页 3、QMS通常使用哪几种类型文件？ 质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录。 4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价 过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 5、试述质量定义？举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。 一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关文件（如标准中）不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。 6、试述过程、产品、程序的概念？ 产品是指过程的结果，产品通常包括四类，如服务类产品对每一项而言应具备三要素：即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类，如餐饮服务中包括了硬件（菜肴）和软件（顾客点菜的信息）但餐饮服务中主导产品仍是服务。 过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素：输入、输出、活动；过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是一个简单的排序；组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限）这种关系通常是用流程图来表示的。 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件，也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料，设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十
****年新员工上岗前质量管理体系知识培训考试卷 姓名：；身份证号码：；评分：。 一、判断题（在题干后括号作答，对的打“√”，错的打“×”；1分/题，共15分。） 1.质量是检验出来的。（×） 2.合格率达到99%说明质量已经很好，不用管了。（×） 3.质量是很抽象的，高质量意味着高成本。（×） 4.质量是广义的，不仅仅指工程（产品）实物质量。（√） 5.处理质量问题，将不合格现象消除就可以了。（×） 6.质量问题的改进措施应着重于防止问题发生或再发生。（√） 7.制定质量措施，只需根据以往经验就可以了。（×） 8.质量预防的成本比质量问题处理的要低。（√） 9.质量未能做到免费的原因是没有“第一次就将事情做正确”。（√） 10.严格按质量标准执行会增加成本。所以，应灵活执行标准。（×） 11.质量是质量部门和质量人员的责任，与其他部门和人员无关。（×） 12.质量与责任者的态度有关。在一定意义上，质量就是人品。（√） 13.质量只要做到保证将合格品交付客户（业主）就满足要求了。（×） 14.要高效地实现工程质量目标，就必须要有标准。（√） 15.ISO9000族标准是一个科学、系统的质量管理标准体系。（√） 二、单项选择题（将你认为对的选项编号填到题干的括号内。2分/题，共20分。） 16.（C）是我们高效地获得工程质量的保证。 A、技术措施； B、质量措施； C、质量标准。 17.核安全管理思想的实质：通过保证设备、程序、人和（B）的质量来保证核安全。 A、原材料； B、管理体系； C、工程。 18.核电站的核安全文化：表现为一整套科学而严密的规章制度，加上全体员工的（C）的自觉性 和良好工作习惯，从而在整个核电站内所有单位都形成人人自觉关注核安全的气氛。 A、团结互助； B、分工协作； C、遵章守纪。 19.我们质量管理工作的标准是（A）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 20.我们工程施工的质量标准是（B）。 A、质量管理标准和质量管理体系文件； B、施工规程、技术规范、验收标准； C、国际和国家标准。 21.物资采购/施工分包质量管理的重点包括：评价并选取合格供方、（C）和验证确认符合要求。 A、严格的过程管理； B、高质量标准的合同； C、充分和适宜的合同。 22.以下不属于核安全文化对员工个人行为的具体要求是（B）。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)
ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考 General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit 通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核 Company公司: Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数: Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。 3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................ Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ...... Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ...................................... Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit. 文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据 (E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994 (N) = new requirement新要求 These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2008标准的条款
质量管理体系考试卷
管理体系培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空1分，共28分） 1、《实验室资质认定评审准则》所称的实验室资质认定评审，是国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对（）是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的（）和（）活动。 2、实验室质量记录一般分为（）和（）。 3、我国实现量值统一的方式有（）或（）。 4、修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经（）、（）等方式证明（）方可投入使用。 5、实验室对开展的检测/校准工作应合理布置，任何两相邻区域的工作，在相互之间有不利影响时，应采取（），以防止影响检测/校准工作（）和对环境的（）。 6、《实验室资质认定评审准则》中规定，实验室技术主管、授权签字人应具有（）技术职称，熟悉业务，经（）合格。 7、实验室由（）负责内部审核工作的组织和实施，内审员应当（），具备（）。在人力资源允许的情况下，内审员应独立于（），目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。8、“管理评审”是（）对管理体系的（）以及对本实验室的（）组织进行的综合评价活动。 9、实验室的所有工作记录应（）。对（）的也应采取有效措施，避免原始信息或数据的（）或（）。 10、对外部现场检测设备，在（）和使用后，应对其（）状态进行确认。 二、单项选择题（每题1分，共20分）
A.二个或三个 B.三个或四个 C.四个或五个 13、对暂时封存不用的仪器设备，下面正确的做法是（）。 A.办理暂停手续，经试验室主任批准 B.对于封存前检定/校准合格的设备，可按需要直接启用 C.当封存条件满足时，封存期间可不进行维护 D.应清出试验室，以免误用 14、降等降级后使用的仪器设备应使用（）签标记。 A.绿色 B.红色 C.黄色 15、实验室的管理体系应覆盖其（）进行的工作。 A.所有人员 B.所有办公室 C.所有场所 16、量值溯源的有效性证明文件是( )。 A.国家法定机构授权范围内的检定／校准证书和测试报告 B.国家专业站出具的检测报告 C.经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证 17、国家认监委组织实施的能力验证活动，属于通过资质认定（计量认证）的实验室（）相关的能力验证活动。 A.非强制参加 B.必须参加 C. 自愿参加 18、实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应（）。 A.有效控制并正确标识 B.严格管理 C.实施监督 D.禁止无关人员出入并标识 19、实验室使用培训中的人员时，应对其进行适当的（）。 A.考核 B.监督 C.限制 D.评审 20、实验室应由熟悉各项检测和/校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行（）。 A.控制 B.检查 C.监督 D.检测 三、多选题（每题2分，共16分） 1、授权签字人（），对本机构出具的检测报告的质量负责。
一. 填空:（20分） 1.ISO/TS16949质量管理体系标准是 IATF 和 ISO 共同制定的。 2.ISO/TS16949质量管理体系标准，只适用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时也适用于安装和服务。 3.ISO/TS16949质量管理体系标准的目标是在供应链中持续不断的改进、强调缺点的预防、减少变差和浪费。 4.质量目标应体现顾客的期望，并在规定时间内是可实现的。 5.对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文 件可称之谓质量计划。 6.任何影响顾客要求的产品更改或过程更改，都必须通知顾客并征得顾客同 意。 7.设计开发的确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 8.供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。 9.作业准备人员应得到作业指导书，适用时组织应使用统计方法进行验证。 10.为更好满足顾客要求组织应定期对质量管理体系、产品、过程进行内 部审核。 二判断题（25分） 1.ISO/TS16949:2002版质量管理体系（技术规范）标准实际上是对企业产品技 术规范的一种补充。（×） 2.管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。（√） 3.TS16949产品实现将用质量计划的方法。（×） 4.样件包括了设计样件和工装样件，都必须建立控制计划。（×） 5.供应商必须通过ISO9001：2000质量管理认证。（√） 6.TS16949的相关文件包括MSA，FMEA，SPC，APQP，PPAP五大技术手册。（√） 7.TS16949审核时采用基于客户导向的过程方法。（√） 8.组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用 等。（√）
一、选择／填空 1. ＩSO 90０0全称是国际标准化组织的简称。(P１） ２.ISO 900０发展中经历了1987（86）版、19９4版、２000版、2008版这四个版本。(P3） 4.“过程方法”的定义（P1８） 为使组织有效进行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 注: 另一套卷的提问形式：解释过程方法。 5. 组织在采用过程方法时,应做到识别组织过程、策划过程、实施和测量过程、分析过程和改进过程四步过程。（P1９) ６. 根据 第一方审核由组织自己或以组织的名义进行,用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求(如:GB/Ｔ1900１）的认证。 7. “质量”的定义(P25） 质量是一组固有特性满足要求的程度。 8.“产品”的类别(P27) ①服务(如运输）; ②软件(如计算机程序、字典）； ③硬件（如发动机机械零件)； ④流程性材料（如润滑油）。 9.“过程”的定义(P２7） 过程是将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
10.“组织”的定义（P２8） 组织是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 11.ＧB/Ｔ19001—２０08的名称是质量管理体系要求。(Ｐ３4) 12. 4.2文件要求中质量管理体系文件应包括什么？(P4２） a. 形成文件的质量方针和质量目标； b. 质量手册； c．本标准所要求的形成文件的程序和记录； d. 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。 13. ＧB/T1９001—2008要求至少在６个方面应有形成文件的程序有:（P43） ①文件控制 ②记录控制 ③内部审核 ④不合格品控制 ⑤纠正措施 ⑥预防措施 14．“记录”的作用（P45） ①为产品符合要求和过程有效提供证据; ②在有需要的时候实现可追溯性； ③记录中的信息和数据成为持续改进的输入。 15．质量目标确定的原则是ＳMＡＲT原则。（P49) 16.包括哪几个方面以及沟通内容。（P62) ①提供之前（售前)沟通—产品信息 ②提供之中(售中)沟通—问询、合同或订单的处理 ③提供之后(售后)沟通—顾客反馈 1７. 7.3设计与开发包括策划、实施、检查、改进。(P６3）18．7.4采购中应制定选择、评价和重新评价的准则。（P７0) 二、简答 19．八项管理原则(P9） ①以顾客为关注焦点 ②领导作用 ③全员参与 ④过程方法
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
质量管理体系考试题 一、名词解释： 1、质量：反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和 2、管理：是指在特定的环境条件下，以人为中心，对组织所拥有的资源进行有效的决策、计划、组织、领导和控制，以便达到既定组织目标的过程。 3、企业管理：企业管理是对企业生产经营活动进行计划、组织、指挥、协调和控制等一系列活动的总称，也就是充分利用企业的人力、物力、财力、信息等资源，通过供、产、销各流程和环节，取得最大的投入产出效率。 4、质量管理：质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过一系列的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。 二、简述题： 1、质量管理中体系中的PDCA循环是什么？ 质量管理的重要手段——PDCA循环（美国戴明博土提出），所以又称其为"戴明环"。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下： 1）P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； 2）D（Do）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； 3）C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题； 4）A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进
行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。 2、产品的特性： 产品分为：有形产品和无形产品 （1）一般有形产品的质量特性主要有以下几方面： 1）性能。指产品满足使用目的所具备的技术特性。如提升钢丝绳的韧度和强度，电视机图像清晰度，2号标金的纯度等； 2）寿命。指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。如轮胎行驶磨损的里程数，南山风机和井下主排水泵的使用年限等； 3）可靠性。指产品在规定的时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。如提升系统的稳定性，原子吸收的精度是否稳定等； 4）安全性。指产品在制造、储存和使用过程中保证人身与环境免遭危害的程度。如各种矿用车辆性能是否可靠，设备电器是否会发生故障状态或自燃起火； 5）经济性。指产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本大小，具体表现为用户购买产品的售价和使用成本。如空压机的耗电量、维护保养费用等。 （2）无形产品，即服务的质量特性一般包括功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性等，它强调及时、准确、方便、善解人意、受到重视与关注。 3、试述我们公司面临的环境因素有哪些？ （1）外部因素： 政策法规（行业政策、安全环保法规及冬奥因素）； （2）内部条件 公司生产经营所处的影响因素。 2018年7月
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；