TR130铝塑包装机技术手册
Technical manual of TR130 blister packaging machine 起草人：
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批准日期：
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1. 目的
建立TR130铝塑包装机的技术手册，规范TR130铝塑包装机的操作、维护和保养。
2. 范围
口服固体制剂车间。
3. 术语
N/A
4. 责任
4.1 TR130铝塑包装机操作人员负责该设备的操作。
4.2 检修人员负责TR130铝塑包装机的检修。
5. 环境健康安全
N/A
6. 程序
6.1 标准操作程序
6.1.1 TR130铝塑包装机开机前准备：
6.1.1.1检查设备清洁情况，应无上批遗留物品，承料斗、下料轨道等与药品直接接触的不见
应无肉眼可见的粉尘或污迹。
6.1.1.2检查成形模、热封滚筒，表面应无异物，无划痕。装上成形模、驱动滚轮，锁上固定
螺丝。换上所打印批号的钢字。
6.1.1.3打开压缩空气、循环水进出口开关，看有无渗漏。打开总电源开关，在操作板上预设
加热模块、热封滚筒的温度，将所有加热区进行预热。
6.1.1.4装上硬片、铝箔，参照机器上印刷的图示串好塑片和铝箔，待温度升到后，按“运行”
按钮开机进行空机调试，观察成形、热封、批号、冲裁是否正常。
6.1.2 开机操作：
6.1.2.1一切正常后即可开机加料生产。生产中随时检查包装成品质量，如有次品，应立即停
机，并检查原因，排除后在开机生产。
6.1.1.2更换硬片、铝箔时先停机，然后将两头重叠3-5cm，用胶带粘封。待接头经过成形、热
封、冲裁后，剥开，回收药品。
6.1.2.3热封温度，上下加热一般设定为110℃、110℃，热封温度170℃，但与工作速度、硬
片性质、气温等诸多因素有关，所以需在生产过程中调整。
6.1.2.4在运行过程中如出现异常情况，设备将自动停机，根据状态显示栏内提示的信息进行
故障排除，故障排除并复位后，才能继续开启运行设备。
6.1.3 停机：
6.1.3.1待药品全部通过机器后方可触按停止开关，停止设备运行，收集最后有空粒的药板，
交给车间管理员处理。
6.1.3.2最后关掉电、气源，清理机器及生产现场。
6.1.4 注意事项：
6.1.4.1在设备出厂时各个参数已经调节好，一般不需再调，但由于环境等条件的变化要根据
具体包装情况进行微调。
6.1.4.2启动设备前要先盘车和点动。
6.1.4.3不准用水冲洗电动机。
6.1.4.4生产过程中出现异常，应暂停机器或按下急停开关，首先自行检查机器，若不能查出
原因，通知检修人进行检查。
6.2 系统描述
该设备是自动铝塑包装机，由加热成型装置、加热装置、热封装置、打批号装置、板块冲载装置、药版输出装置组成。
6.3 主要参数
6.4 维护保养
保养期间需对电机轴承，齿轮等更换或加油，对压缩空气管检查是否老化，对成型、加热装置进行检查等，详细内容，周期和步骤详见附件一
7. 附件
附件一：H2-SOP2-EG-M091-01/R01《TR130 铝塑包装机维护保养记录》
8. 参考及引用文件
N/A
9. 版本修改历史
1 目的 指导工人正确操作和维修保养。 2 适用范围 适用固体制剂车间水泡眼包装工序。 3责任 水泡眼包装工序工人按此规程正确操作。 4内容 4.1 开机前的准备工作 4.4.1 开机前检查机台上有无异物，有异物应清除。 4.4.2 检查各传动部位是否正常，各齿轮油盘加润滑油。 4.4.3 传动箱、附箱体加足润滑油，油位高度应保证凸轮最高面必须浸到油面。（使用15—20＃机油或代用机油），冲裁偏心轮加足润滑油。 4.4.4 按照工艺要求对机台进行清洗。 4.2开机操作 4.2.1 打开电源总开关，接通电源。 4.2.2 打开变频器电源开关键，将电机转速调至低速运行，按下主电机电源开关，再按主电机点动开关键，观察电机运转方向是否与所示箭头相同，同时检查电机运转情况是否正常。
OS-太荔设-03-27-00 第 2 页/共3 页 4.2.3 按照机座后面标示牌所示接通进水、出水口，将气泵气管接头接入进口，检查气泵电源是否按要求接通完好。 4.2.4 取出印刷器中的承墨盘，加入油墨，油墨加入为印刷辊版直径浸入1/3左右，装上承墨盘，调对位置。 4.2.5 按下空压机开键，充气后使加热板上升，装好包装材料（塑片和铝箔），校正中心位置，放下胶辊压印手柄和抬刀手柄。 4.2.6 按下加热、上加热、热开键，将所有加热区进行预热。调节好温控仪温度（热封、上加热、下加热使用温度可根据使用材料实际使用温度调整）。 4.2.7 以上工作完毕后再观察运行及各部件是否正常，没有发现异常情况，按下主电机运行键，牵引开键，加热板自动放下，并延时10—15秒钟，待塑料片软化后，机器开始工作（延时时间可根据实际情况调节）。观察成形、印刷、热封、冲裁及运行情况一切正常后，最后打开加料器门放药生产。打开冷却水。 4.3 运行中注意事项 4.3.1 运行中注意对各润滑点检查加油（如凸轮、齿轮、传动箱及符箱体、裁偏心轮等）。 4.3.2 经常注意观察热封温度及时调整达到好的热封效果。 4.4 停机 4.4.1 关闭各加热电源开关，关闭变频电源，关闭主电机电源，关闭总电源。整台机停止运行，关闭汽、水。 4.4.2 对整机进行清洁，保证整机干净。 4.5保养和检修 4.5.1 日常保养对传动部件、齿轮、链条等加油，并记录在润滑卡上。 4.5.2 每月停产后或生产前对传动部件及气动部件进行检查与调试。 4.5.3 每月停产后或生产前对水泡眼、热封、压痕、滚轮、凸轮、冲裁等部位进行检查与调整和试运行。 4.5.4每运行50小时对润滑系统检查一次，其中包括机油箱，记录在值班记录；每运行500小时，对传动系统、润滑系统、电气系统进行一次全面检查、维修保养，并记录在设备大中修记录上。
LSB-W-I型铝塑泡罩包装机安全操作规程 目的：规范铝塑泡罩包装机的操作程序。 适用范围：适用于LSB-W-I铝塑泡罩包装机操作过程。 责任：LSB-W-A型铝塑泡罩包装机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容 1.准备工作： 1.1全面检查机器各部件,电源、气、水等是否正常。 1.2领取与生产中间产品相对应的PVC及铝箔。 1.3换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴一块双层胶布，以免压穿PVC及铝箔。 2.操作 2.1打开机器总电源开关I键，打开控制盒中的电源锁； 2.2按下控制盒中的加热、批号键分别给PVC加热辊筒（调节至155℃-160℃），铝箔加热辊筒（调节至185℃-190℃）及批号钢字加热（120-130℃）。 2.3打开冷却水开关，保持成型辊筒温度不超过40℃，开启抽风机。 2.4按规定方向装上PVC及铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向相同，将PVC绕过加热辊筒贴在成型辊上，最后与铝箔在铝箔加热辊筒处汇合。 2.5待达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，PVC依次绕过PVC加热辊筒、加料斗、铝箔加热辊筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。 2.6按下压合、冲切、真空、批号键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批号钢字的方向。 2.7检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是否穿孔等外观检查。 2.8检查符合要求后，机器正常运转，放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。 2.9打开放料阀，但要调节好加料速度与机器转速填运一致，按
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案
1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6验证结论 7再验证规定 1 概述： 1.1设备简介：
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要 求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂 编号为204150,本厂编号为ZJ-08-03,定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文 件资料应齐全。 1.2.2检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3验证小组人员组成和分工 1.4验证计划:
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
铝塑泡罩包装机常见问题解析 铝塑泡罩包装机由于生产厂商的不同而存在着很多种形式，国内外产品的性能水平也存在着很大的差异，目前现有的铝塑泡罩包装机大体可以分为如下四类：滚筒连续式铝塑泡罩包装机(此种机型已逐步淘汰)、板滚连续式铝塑泡罩包装机、平板间歇式铝塑泡罩包装机、平板连续式铝塑泡罩包装机(此种机型尚未广泛使用)。 铝塑泡罩包装机可以按成型和热压封合方式来区分，成型分为滚筒式和平板式。平板式正压成型效果好于滚筒式真空成型；热合也分为滚筒式和平板式平板式热压封合效果好于滚筒式热压封合，而滚筒式热压封合在速度、可靠性等方面优于平板式热压封合。 根据生产经验，发现铝塑泡罩包装机在使用中容易在泡罩成型、热压封合等方面出现问题，下面简要介绍如何解决这些问题。 1.泡罩成型 根据泡罩成型是ＰＶＣ薄膜(硬片)加热后通过模具并利用压缩空气或真空成型为所需要形状、大小的泡罩的原理，因此当成型出的泡罩出现问题时需要从以下几方面着手解决： (1) ＰＶＣ薄膜(硬片)是否为合格产品； (2) 加热装置的温度是否过高或过低； (3) 加热装置的表面是否粘连ＰＶＣ； (4) 成型模具是否合格，成型孔洞是否光滑，气孔是否通畅； (5) 成型模具的冷却系统是否工作正常、有效； (6) 滚筒式负压成型的真空度、排气速率能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (7) 平板式正压成型的压缩空气是否洁净、干燥，压力、流量能否达到正常值，管路有无非正常损耗； (8) 平板式正压成型模具是否平行夹紧ＰＶＣ带，有无漏气现象。 2.热压封合 在滚筒式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的滚筒状热封辊和网纹辊在一定温度和压力作用下作啮合式对滚来完成热压封合的。热封辊和网纹辊的接触为线性接触，所需要的压力相对较小。 在平板式铝塑泡罩包装的热压封合过程中，ＰＶＣ带与铝箔是由相互平行的平板状热封板和网纹板在一定温度和压力作用下在同一平面内来完成热压封合的。热封板和网纹板的接触为面状接触，所需要的压力相对较大。
TR130铝塑包装机技术手册 Technical manual of TR130 blister packaging machine 起草人： Prepared by 设备管理 起草日期： Date 审核人：Reviewed by 设备管理 审核日期： Date 审核人：Reviewed by 生产技术部 审核日期： Date 审核人：Reviewed by 装备部 审核日期： Date 批准人：Approved by 质量负责人 批准日期： Date 1. 目的 建立TR130铝塑包装机的技术手册，规范TR130铝塑包装机的操作、维护和保养。 2. 范围 口服固体制剂车间。
3. 术语 N/A 4. 责任 4.1 TR130铝塑包装机操作人员负责该设备的操作。 4.2 检修人员负责TR130铝塑包装机的检修。 5. 环境健康安全 N/A 6. 程序 6.1 标准操作程序 6.1.1 TR130铝塑包装机开机前准备： 6.1.1.1检查设备清洁情况，应无上批遗留物品，承料斗、下料轨道等与药品直接接触的不见 应无肉眼可见的粉尘或污迹。 6.1.1.2检查成形模、热封滚筒，表面应无异物，无划痕。装上成形模、驱动滚轮，锁上固定 螺丝。换上所打印批号的钢字。 6.1.1.3打开压缩空气、循环水进出口开关，看有无渗漏。打开总电源开关，在操作板上预设 加热模块、热封滚筒的温度，将所有加热区进行预热。 6.1.1.4装上硬片、铝箔，参照机器上印刷的图示串好塑片和铝箔，待温度升到后，按“运行” 按钮开机进行空机调试，观察成形、热封、批号、冲裁是否正常。 6.1.2 开机操作： 6.1.2.1一切正常后即可开机加料生产。生产中随时检查包装成品质量，如有次品，应立即停 机，并检查原因，排除后在开机生产。 6.1.1.2更换硬片、铝箔时先停机，然后将两头重叠3-5cm，用胶带粘封。待接头经过成形、热
前言 DPH130型泡罩包装机在药品包装机械中是较为先进的机型之一，它不仅可以包装药品（如素片、糖衣片、胶囊、丸粒、异形片等），还可以包装小型的糖果（如泡泡糖）等食品。在药品包装上，其包装质量完全达到国家药品包装的标准要求，工作条件符合GMP标准。 一、本机特点 1.无级调速：依据包装对象的不同，可以选用不同的包装速度。 2.无横边冲裁，可以节省包装材料（此时板块上下两个角的R值不相等，如若相等，则需有废料横边）。 3.本机为辊板相给合型包装机，即泡罩为板式正压吹塑成型，PVC与PTP封合时为辊式封合。泡罩挺实，包装质量好，效率高。 4.本机不存在不同步现象。 5.调整及更换模具方法简单、快捷。 6.机器的噪音符合国家规定的标准。 二、主要技术参数 1.包装材料 1）PVC为无毒聚乙烯，厚度0.25－0.35mm，宽度90－140mm，膜
卷外径≤320mm，膜卷孔径70－76mm。 2）PTP为涂胶铝箔，厚度0.02mm，宽度与PVC同宽，膜卷外径≤250mm，膜卷孔径70－76mm。 2.板块尺寸： 1）标准板块尺寸为78×56（长×宽） 2）非标准板块尺寸按用户需求设计，但板块在PVC上纵向排板，并无废料横边时，板块最大长度为105mm；横向排板时板块最大长度为130mm（此时PVC宽140mm）。 3.泡罩最大深度10mm。 4.成型最大面积：210×140（长×宽，140指PVC最大宽度）。5．夹持步进距离：150—210mm. 6．主动辊与步进辊直径：两辊直径相等，依据板块长度，直径在145—200.5mm内变化（即圆周内排6、9、12板）。 7．为避免泡罩在封合或导辊步进撅泡，长型泡罩（如胶囊）在板块上如果为倾斜排列时，泡罩倾斜方向与PVC宽向夹角≤350为好。 8. 冲裁次数（板块不带压印） 1）成型一次，冲裁需分切二次时，冲裁次数为≥50次min。 2）成型一次，冲裁需分切三次时，冲裁次数为≥75次min。 3）成型一次，冲裁需分切四次时，冲裁次数为≥90次min。 注：所谓成型一次冲裁分切几次，即在成型模具最大长度210mm内能排放几个板块，如能排二个板块即为成型一次冲裁分切二次，但在
****** 药业有限公司质量体系文件V***-2011 泡罩包装机确认方案1/8 1 概述 DPH-260型全自动高速泡罩包装机系新购设备，用于我公司固体制剂车间片剂和胶囊剂生产中铝塑复合密封包装的专用设备。设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构、牵引机构、加料机构、热封机构、打批号机构、切线机构、冲切步进机构、冲裁机构、滤波送料机构、传动机构组成。其设备基本情况见表1. 表1 设备基本情况表
2确认目的（见表2） 表2 确认目的表 3确认方式 泡罩包装机属新购设备，拟采用前验证方式对该设备进行验证。 4 验证小组成员及其分工说明 表4 验证小组成员表 5 设计确认 由生产部提出泡罩包装机的需求标准，设备采购人员对市场上生产泡罩包装机的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择瑞安市江华机械有限公司生产的DPH-260型全自动高速泡罩包装机。 表5 设计确认表
泡罩包装机确认方案 V048-2011 3/8 6 安装确认 6.1 安装确认项目 (1) 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面： ① 检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； ② 检查外接工艺管道是否匹配和满足要求； (2) 随机文件与附件齐全确认： ① 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）； ② 图纸索引（安装图、电气原理图等）； ③ 设备清单（安装位置、设备编号、生产厂家、备品备件存放地及一览表）； 6.2随机文件以及附件确认内容 表6 设备基本资料确认表 表7 随机文件确认表
表8 附属设备、备件及工具确认表 6.3 安装确认 表9 安装确认检查表
铝塑泡罩包装机用户需求 1范围 本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 标准的结构与编制 标准的编码规则 苏中标准体系和苏中标准体系表 标准汇总表 设备用户需求编制要求 《药品生产质量管理规范》（年修订版） 《药品生产验证指南》（版） 现行中国药典 自动化仪表工程施工及验收规 洁净室施工及验收规范 防爆电气 自动化仪表工程施工及验收规范 机械电气安全机械电气设备 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 标牌 包装储运图示标志 定义 用户需求（）： 使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。 工厂验收测试（） 在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 现场验收测试（） 在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测
试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。 设计确认（） 记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。 安装确认（） 记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。 运行确认（） 记录设备的运行符合设计标准的书面证据。 性能确认（） 记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。 总则 供应商责任 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合版、版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。 设备简况 设备用途 本设备用于公司固体三车间生产的胶囊产品的铝塑包装，配有自动加料、自动剔废、、批号自动打印、转运等工序。是描述设备的综合化要求。 设备安装地点 本设备安装于固体三车间级洁净区内包间。 工艺描述 整个连线系统或设备必须符合中国最新版（药品生产质量管理规范）的要求。另外，所供应的设备应该符合中国药典（版）法规和指南要求，整机使用的压缩空气、电源为本公司提供。
泡罩包装机操作清洁维护规程 目的：建立一个泡罩包装机标准操作清洁维护规程。 范围：适用于泡罩包装机的操作、清洁、维护。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1开机前准备 1.1用75%酉精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和XX分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向 旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单 确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。 2操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和XX在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹 边沿与泡罩有1-2m m的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松 开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。
3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下模对齐，松开圆螺母使圆螺母上表面与上模固定板下表面完全脱开，再分别手工拧紧四个球头螺母，使上下模完全吻合，然后把圆螺母旋转至成型固定板下面。 4. 热封模具调整 4.1 调整热封下箱体，松开底座的锁紧螺母，旋转手轮使箱体水平移动，根据标 尺指示，调整热封位置，调好后旋紧锁紧螺母。 4.2 松开热封下模的压板螺钉，对热封下模进行调整，保证已成型的泡罩在下模 的位置均匀，调好后锁紧压板螺钉。 4.3 松开下模球头螺母，将热封下模升至上止点，均匀调节四个立柱上圆螺母的上下位置，使上模固定板上下移动，调好后锁紧立柱球头螺母和圆螺母。 4.4点动使上下分离，将铝箔牵引过热封区，与PVC塑片保持平行，启动合模, 观察热封情况，重复调整，直至达到较好的热封效果。 5 压痕模具的调整 5.1 停止机器,将打批号的印齿装入压痕模具,并设定好打批号的温度,然后 开动机器,进行压痕模具的调整。 5.2 松开压痕模具箱体底座的锁紧螺母,旋转手轮,依据标尺刻度进行水平调 整,使泡罩大致与模具泡孔位置对齐。 5.3 若泡罩的位置和压痕的位置还有偏差则调整下模与泡罩对齐。松开 下模的压板螺钉,前后左右调整,调好后再锁紧压板螺钉。 5.4 依据压板的情况来调整上模以控制压模的压力,将下模升至上止点,调整圆螺母的上下位置, 使四个螺母上表面处于同一平面, 并保证螺母上表面与上模固定板下表面预留间隙大约0.5-1.5mm。锁紧球头螺母，观察压痕效果，反 复调节预留间隙,至压痕刀纹清晰,调好后锁紧圆螺母。 6 调整冲裁模具 6.1 先调节冲裁箱体，使冲裁位置大致准确。
修订记载
目的：建立自动泡罩包装机的标准操作规程，规范该设备的使用操作，指导安全生产并满足产品工艺的需求。 范围：适用于DPP260自动泡罩包装机的操作。 职责：岗位负责人编写； 设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准； 车间操作工、维修工执行。 内容： 1操作前检查 1.1 查看“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01）”，了解上一次设备运行情况。 1.2 使用之前要对整机全面检查，绝不允许自动泡罩包装机带病工作。 1.3 打开电气箱，检查电气接线各元件有否脱落，是否紧固。 1.4 检查各气路接头处水路接头是否紧固。 1.5 检查各机械紧固件是否松动、脱落、另件有否移动，传动链条是否张紧。 2 生产操作过程 2.1 接通冷却水和压缩空气。 2.2 打开总电源开关，接通电源，全机得电。 2.3 安装好PVC。 2.4 点击设定界面中的“卡具”开关到ON档，使动夹、定夹张开，穿过PVC再点击OFF使定夹、动夹关闭。 2.5 在设定界面下，首先在输入框中输入上板、下板的温度（120-180℃）。然后在主控界面下，点击“上板”、“下板”使操作屏幕中上、下板变成蓝色，表示正在加热，同时在各自的右侧显示实时温度。 2.6 按下“启动”按钮，延时2-3秒后，机器开始运转，当成型泡带达3米长后停机，检查成型泡带各板块是否在一条直线上，做适当调整，再加泡带穿入各工位。 2.7 点击设定界面下，在热风温度的输入框内输入设定温度，应注意温度不得
高于200℃。 2.8 将铝箔铺好在相应的位置上，在点击设定界面下的“热封离合”开关到ON 档。在热风辊的右侧有一个箭头形状的按钮，箭头向上为热合，箭头向下为热风辊抬起。 2.9 当各部位调整完毕，各加热部位温度适宜时，可按“启动”按钮或点击主控，设定页面中的“启动”，机器开始工作。 2.10 如需改变速度时，在主控界面下，电机的上方输入框中输入电机频率。2.11 在设定界面下，点击“充填”到“ON”档时，主控界面中的料斗开始动作，加料并充填泡罩。 2.12 工作是随时观察下药多少，旋转填充调节按钮控制下药速度，以在料仓中平铺一层为宜。 2.13 中间需要停机时（如更换PVC、铝箔时）务必按“准停”按钮。同时关闭充填机开关。 2.14 工作结束时，按“准停”按钮，关闭“总电源”开关，切断电源。但水、气供应应待1小时后关闭。 3 注意事项 3.1 设备启动时应远离各传动部位，避免压伤。 3.2 设备加热后应有专人看管避免温度过高引起火灾。 3.3 应远离各加热部位避免烫伤。 4 操作结束 4.1 操作结束后按“DPP260自动泡罩包装机清洁标准操作规程(SOP?GA-SQ-028 )”进行清洁。 4.2 清洁结束后关闭电源和气源。 4.3 认真填写“设备使用日志（SMP·SB-GL-007-01）”。 5 附件: （1）试题
管理制度编号：YTO-FS-PD645 泡罩包装机安全操作程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
泡罩包装机安全操作程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、目的：建立一个×××型泡罩包装机安全操作程序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于×××型泡罩包装机的操作岗位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装操作者。 四、程序： 1按包装产品的要求换模具、批号码。 2检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按《泡罩包装机消毒规程》消毒。 3旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机C：吸塑加热D：热封温度E：批号加热 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关，按下“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后
目的：建立一个DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机标准操作规程。 范围：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机。 责任者：泡罩岗位生产操作人员及维修人员。 内容： 1 开机前准备 1.1 用75%酒精擦拭料斗，模具、台面等部位，晾干。 1.2 检查机器各部件是否有松动或错位现象，进行校正并加以紧固。 1.3 接通电源、气源、水源，检查有无渗漏现象。 1.4将PVC和铝箔分别安装在各自承料轴上。 1.5确认供电电源和各电器一切正常后，将电气箱内各分路保险开关打开。 1.6接通电源，打开总开关，再点动设备，观察运转情况，主轴应按顺时针方向旋转，否则应调换主电机相序。 1.7来料半成品须根据生产交接单记录核对品名，批号和数量，根据检验报告单确定投料，不合格产品不得投料。 1.8检查批号装置，确保与来料中间体批号相同。 2 操作程序 2.1开启电源，打开供气阀、供水阀。 2.2将所需的模板、台面、刀片等安装到位。 2.3串好PVC和铝箔，在视屏操作界面设定好上加热、下加热和热封的温度。 2.4将机器运行起来，进行牵引气夹的调整，松开锁紧螺钉进行移动，保证气夹边沿与泡罩有1-2mm的间隙，并能使泡罩顺利通过。 2.5观察冲裁的效果，然后进行模具的调整。 3 成型模具调整 3.1首先对成型箱体进行调整，用以调整成型、热封、冲裁各步位的同步。松开箱体底座的锁紧螺母，旋转手轮，使箱体水平移动，根据标尺的指示，视板距将箱体调整到需要位置，旋紧底座锁紧螺母。 3.2调整成型下模以使其与导轨对齐，保持水平，使PVC牵引过轨道。 3.3调整成型上模，调整PVC的牵引位置，先点动下模升至上止点，调整上下
铝塑泡罩包装机 用户需求标准（URS）编制： 审核： 批准：
目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.法规和标准 (3) 4.职责 (3) 5.项目概述 (4) 5.1项目简介及背景 (4) 5.2设备的主要用途 (4) 6.设备主要配置及数量要求 (4) 7.用户需求标准 (4) 7.1设备运行能力URS01 (4) 7.2设备基本要求URS02 (4) 7.3厂房设施及公用系统要求URS03 (5) 7.4设备要求URS04 (5) 7.5 验证/确认要求URS05 (7) 7.6电力及自动控制要求URS06 (8) 7.7清洁要求URS07 (9) 7.8润滑要求URS08 (9) 7.9安全要求URS09 (10) 7.10所需文件URS10 (10) 7.11服务及维修要求URS11 (11) 7.12 设备转移及安装调试要求URS12 (12) 7.13 其他要求URS13 (13) 8.供应商信息及必要说明 (13) 9.附件 (14) 《URS符合性确认表》
1.目的 本用户需求文件阐述了对铝塑泡罩包装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品铝塑包装的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为铝塑泡罩包装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB－50236-1998焊接及验收规范 GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20023-2004《铝塑泡罩包装机--机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 《GMP验证指南》 4.职责 我公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 自动泡罩包装机岗位标准操作 规程(2020新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
自动泡罩包装机岗位标准操作规程(2020 新版) 目的：建立自动泡罩包装机标准操作规程。 范围：自动泡罩包装机岗位。 责任人：自动泡罩包装机人员。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查全部水、气、电路防止接错及泄漏。 1．1．2通水接气： 按机座背面标牌所示接通冷却水进出道。将气管接入气道进口处并将气泵电机接入本机电器控制线路中。（打开左侧机座盖）注：如气泵电机大于4.5kw应外接。（另配控制电源）。
1．1．3调节气阀： 开机观察气阀充气时间是否恰当（应等成形模闭合时，即行充气）。若不当，卸下左侧壳即可看到机控阀与凸轮，调整凸轮角度即可。 1．1．4加油： 卸下右后方罩壳及右侧罩壳，将安装在后墙板上与蜗轮箱外侧的两小油盒加满机油，再打开蜗轮箱箱盖按油标所示加足机油（15—20#）。本机各滚动轴承每年至少加注润滑脂一次（出厂时已加过）。 1．1．5检查工房、设备、容器具的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期使用清场合格的设备、容器，挂上生产标示牌。 1．1．6上料： 1．1．6．1按生产指令，从中间站领取合格的包衣片与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量等填写物料交接记录。 1．1．6．2先进气使成形加热板自动打开。装上塑料和铝箔，并校正位置为台面轨道之中心，将其固定。拨扭子开关于“手控”位，点动机器使成形、热封下模为下止点、按串好塑料及铝箔。（注：
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1308-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：平板式铝塑泡罩包装机 型号：DPP-250C 制造厂商：**** 出厂日期：2014年10月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：铝塑包装间 设备编号：S-GT-011
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备简介 (4) 1.3 验证描述 (4) 1.4 验证小组组成及分工 (4) 1.5 验证培训 (4) 1.6 验证时间安排 (4) 2. 验证内容 (5) 2.1 主要检验仪器确认 (5) 2.2 关键部位、参照产品、残留限度 (5) 2.3 清洁验证 (6) 3. 再验证周期 (8) 4. 确认评价及建议 (8) 5. 最终审核意见 (8) 6. 附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员
1 概述： 1.1 验证目的：为了防止污染和交叉污染，确保清洁完全彻底，采用物理外观检查、活性成分残留检查、清洁剂残留、微生物限度检查，对清洁效果进行综合评价，确认清洁、消毒程序能符合生产工艺要求，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。 1.2 设备简介：平板式铝塑泡罩包装机，用于片剂、胶囊剂等固体制剂的泡罩式密封包装生产。由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合、冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。PVC/PVDC经包材传送系统进入热合机构，药品通过输送系统进入泡罩后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。 1.3 验证描述：目前该设备主要用于扎来普隆片、星瑙灵片的内包装。确认生产结束后至清洁进行时的放置时间DHT；按《平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析、评价，确认所制订的清洁消毒操作规程能满足工艺要求；确认清洁过程对产品生产无污染。若不能满足，则应及时进行方法的调整，同时提出修正方案，并重新验证。清洁消毒后， 48，72，96小时分别取样检测微生物，进行清洁有效期验证。若出现偏差，进行必要的偏差处理。清洗效果验证须连续进行3批。 1.4 验证小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部负责人验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部负责人验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核1.5 验证培训： 培训内容日期签名 平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒标准操作规程 清洁工具的使用和清洁消毒操作规程 消毒液配制、贮存、发放操作规程 平板式铝塑泡罩包装机清洁验证方案 设备清洁擦拭取样回收率验证方案 1.6 验证时间安排： 2014年··月20日～··月··日进行方案培训，进行技术准备。 2014年··月··日～··月··日进行方案实施。
泡罩包装机安全操作程序 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
泡罩包装机安全操作程序示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的：建立一个×××型泡罩包装机安全操作程 序，使该机能正常运行。 二、适用范围：适用于×××型泡罩包装机的操作岗 位。 三、责任者：生产部管理人员、内包装班长、内包装 操作者。 四、程序： 1按包装产品的要求换模具、批号码。 2检查机器各部件是否正常，并将接触药品的部位按 《泡罩包装机消毒规程》消毒。 3旋动电源总开关，接通电源（指示灯亮）；按动“总 启”按钮，然后依次接通下列系统：A：冷却水B：空压机
C：吸塑加热D：热封温度E：批号加热 4将包装材料送入工作位置，使PVC膜包过吸塑辊；接通真空开关、吸塑离合开关，按下“启动”按钮，使PVC成型长约4M，按“准停”按钮，暂时停机。 5把成型的PVC按规定路线套到正确的位置上，最后端夹入废料辊；按热封离合开关；按冲裁离合开关。 6当热压辊温度达到设定（190±20℃）时，打开料门，铺好铝箔；按动“启动”按钮，主机进入工作状态进行包装。 7工作时临时停机按“准停”按钮，紧急情况下停机按“急停”按钮，恢复时按“启动”按钮开关。 8包装结束时，按“准停”开关，再依次关掉各系统开关和总停开关，切断电源。 9停机时，为防止热压辊下落烧坏PVC和铝箔，须在热压辊内侧下部夹一长方体木块使其隔离。
一、目的：规范铝塑泡罩包装机的操作程序。 二、适用范围：适用于DPH-90型滚板式铝塑包装机操作过程。 三、责任者： DPH-90型滚板式铝塑包装机操作人员需要本规程操作，车间主任、班组长对本规程的有效执行承担监督检查责任。 四、程序 1.准备工作 1.1全面检查机器各部件，电源、气、水等是否正常。 1.2领取与生产中间产品相对应的PVC及铝箔。 1.3换上与生产中间产品相应批号的钢字粒，并在字模下面贴好一块双层胶布，以免压穿PVC及铝箔。 2．操作 2.1拨通电源开关，打开供水阀； 2.2按下预热开关、加热器开关，分别给PVC加热辊筒（调节至155~160℃），铝箔加热辊筒（调节至185~190℃）及批号钢字加热（120~130℃）； 2.3按规定方向装上PVC和铝箔，并使铝箔药品名称与批号方向一致，将PVC绕过加热辊筒贴在成型辊上，最后与铝箔在铝箔加热辊筒处汇合。 2.4达到预定温度时，按启动开关，主机顺时针转动，PVC依次绕过PVC 加热辊筒、加料斗、铝箔加热辊筒、张紧轮、批号装置、冲切模具。 2.5按下“压合、冲切、真空、批号”键及启动开关，机器转动，检查冲切的铝塑成品是否符合要求，批号钢字体与铝箔上字体方向应一致，如相反可以调换铝箔或批号钢字的方向。 2.6检查铝塑成品网纹、批号是否清晰，铝塑压合是否平整，冲切是否完整，批号是否穿孔等外观检查。 2.7检查符合要求后，机器正常运转，放下加料斗，加入过筛的合格中间产品。 2.8打开放料阀，调节好加料速度与机器转速一致，按“刷轮”开关，调节正常转速，为以不影响中间产品质量为宜； 2.9机器正常运转，开始进行生产操作； 2.10生产过程中必须经常检查铝塑成品外观质量，机器运转情况，如有异常立即停机检查，正常后方可生产； 2.11生产结束后，按总停开关，关闭冷却水。
DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程 目的：建立DPP-250FI型自动泡罩包装机使用清洁操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用安全性，有效性，保证设备清洁卫生。 适用范围：适用于DPP-250FI型自动泡罩包装机的使用清洁操作。 责任：设备操作人员，维修人员对本规程的实施负责，车间质量员、车间主任、工程部管理人员在各自职责范围内对其执行情况进行检查监督。 内容： 1 使用 1.1 开机前的检查及准备 1.1.1 检查设备是否有“已清洁”和“完好”状态标识。 1.1.2 检查包装及包装材料与药品的质量，以减少废品率。 1.1.3 检查机器各部件是否有松动或错位现象，若有，加紧矫正并紧固。 1.1.4 接通气源，水源并检查有无渗漏现象。 1.1.5 接通电源，观察是否正常。 1.1.6 将药用PVC和PTP铝箔分别安装在各自支撑轴上。 1.2 开机操作 1.2.1 PLC人机界面 1.2.1.1 接通电源，将显示屏左侧“急停开关”按箭头右旋至弹出位置，此时显示屏显示上图画 面。轻触屏幕任何位置显示下图。 1.2.1.2 请选择中文接口或英文界面，如选择中文界面请安（中 文）键，显示进入操作画面，下图。 1.2.1.3 按键功能说明 上加热：按下此键PVC上加热板开始加热。
下加热：按下此键PVC下加热板开始加热。 热封：按下此键热封加热板开始加热。 清零：按一下此键计数值变为零，重新从零开始计数。 热封升：按一下此键热风气缸上升，再按一下此键热风气缸则下降。 加料：按下此键加料器工作，速度由装在加料器上的调节讯牛来调节。 对标：控制铝箔上的对标光电检测的开光。 牵引夹：控制牵引夹气缸升降。 点动：按一下此键主电机点动一下，此键供调试机器用。 运行：设备开始工作。 停止：设备停止工作。 返回：按一下此键返回上一画面。 设置：按一下此键进入设置画面（下图）可对频率计各加热温度进行设定。 1.2.1.4 设置界面操作：将所有加热区进行预热，温度设置为：热封165℃左右，上加热110℃左 右，下加热110℃左右，确切温度与工作速度、PVC质量、工作温度等诸多因素有关，因此按实际生产需要而定。频率设定值为机器运行的速度，最快科大50次/分钟，具体可根据生产的需要和加料的难易而定。加热版数设定值用于推板式加料器中设定每次加料的版数。 1.2.1.5 电极上图界面上的检测键进入剔废检测界面（下图）。可根据具体情况设置不同的检测方 式和方案、检测的开关、剔废的版数的多少级每板药片的数量。 1.2.1.6 点击监控画面进入下图界面。