真空干燥箱自校验方法
1概述
本仪器用来配合沥青蜡含量测定仪测定液体石油沥青的含蜡量。
2主要技术参数
使箱内的真空度达到0—-0.1MPa
3校验用参考器具
A1真空表。
4校验方法
拆下放气阀的胶管用真空理论密度仪的真空表校验。校验-10kPa, -50kPa, -100kPa
5校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格。
6校验周期
校验周期为12个月或使用前校验。
7 附录
真空干燥箱校验记录
8校验方法的编写依据：
《真空干燥箱的使用说明书》及JTJ052-2000之T0615-2000的相关要求
真空干燥箱校验记录
红外干燥箱的验证方案 华北制药有限公司 2012年 5月 第十组 组员：马丹张璇璇赵文凯
验证方案审批表 G J G 010-01
目录 1、引言 2、验证实施人员及时间安排 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、再验证周期 7、验证结果评定与结论 8、验证报告
一、引言 1.1 概述：红外干燥箱，采用国家科委重点推广的红外加热新技术，红外元件被加热后能辐射2—15微米以上红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。控温仪表采用部分进口元件，款式新颖，使用方便，节省能源！ 1.2 性能和原理：红外加热管位于红外干燥箱两侧风道内，可根据物料的要求，温度的使用差异，分为顶部加热，底部加热，左右同时加热等方式。可通过开关分组控制加热功率！电机通过风道强压式送风使烘箱内部温度达到均匀。 1.3 主要技术参数 型号：HXN-1型符合国家标准GB/T 6701-2005
功率：2.25KW 电压：220V 相数：单相 加热主件：红外加热板 体积:400×300×25（mm3） 控制仪温度控制范围：20-300℃XMTA数显调节仪 工作室尺寸（mm）：350×450×450（箱体内全部采用进口不锈钢板） 外形尺寸（mm）：820×520×900（含出气烟筒高度） 1.4 验证目的： 通过对红外线干燥箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子或培养基的干燥。 1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。 1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.4.3 检查设备的文件资料齐全； 1.4.4 验证干燥效果符合要求。
真空干燥箱使用操作和 注意事项 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
真空干燥箱使用操作和注意事项 一.真空干燥箱的使用操作步骤: 1.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 2.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。
真空烘箱操作流程，真空烘箱操作方法说明 百夫诺告诉大家真空烘箱操作流程。真空烘箱因为其能够在设定的真空度条件下稳定工作而被广泛应用于医药、电子等的真空干燥处理，由高真空度真空泵、箱体、工作室和电器加热及数字温度组成。那么真空烘箱具体的操作流程是什么呢？真空烘箱操作方法说明大家知道吗？下面一起来看看吧。 真空烘箱操作方法说明： 1、需干燥处理的物品放入真空烘箱内，将箱门关上并关闭放气阀，开启真空阀，接通真空泵电源开始抽气，使箱内真空度达到-0.1MPa时，关闭真空阀，再关闭真空泵电源。 2、把真空烘箱电源开关拨至“开”处选择所需的设定温度，箱内温度开始上升，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，一般120min以内可进入恒温状态。 南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品
3、当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法，如所需温度60℃，开始可设定50℃，等温度过冲开始回落后，再次设定60℃。这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 4、根据不同物品潮湿程度，选择不同的干燥时间，如干燥时间较长，真空度下降，需再次抽气恢复真空度，应先开真空泵电源，再开启真空阀。 5、干燥结束后应先关闭干燥箱电源，开启放气阀，解除箱内真空状态，再打开箱门取出物品。（解除真空后，如密封圈与玻璃门吸紧变形不易立即打开箱门，经过一段时间后，等密封圈恢复原形后，才能方便开启箱门。） 下面再一起来看看真空烘箱的使用注意事项： 1、真空烘箱无防爆装置，不得放入易爆物品干燥。 2、真空烘箱与真空泵之间建议跨过滤器，以防止潮湿体进入真空泵。 3、非必要时，请勿随意拆开边门，以免损坏电器系统。 南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范围：真空干燥箱 职责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据：？？？？ 4.设备的预确认 4.1操作规程等资料确认
4.2设备的安装确认 5性能确认： 5.1空载温度均匀度确认： 5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
5.2满载热分布试验： 5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 5.3真空表性能确认 5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
真空干燥箱操作方法、注意事项和维护保养 真空干燥箱操作方法： 1、需干燥处理的物品放入真空干燥箱内，将箱门关上，并关闭放气阀，开启真空阀，接通真空泵电源开始抽气，使箱内真空度达到-0.1MPa时，关闭真空阀，再关闭真空泵电源。 2、把真空干燥箱电源开关拨至“开”处，选择所需的设定温度，箱内温度开始上升，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，一般120min以内可进入恒温状态。 3、当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法，如所需温度60℃，第一次可设定50℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定60℃。这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 4、根据不同物品潮湿程度，选择不同的干燥时间，如干燥时间较长，真空度下降，需再次抽气恢复真空度，应先开真空泵电源，再开启真空阀。 5、干燥结束后应先关闭干燥箱电源，开启放气阀，解除箱内真空状态，再打开箱门取出物品。（解除真空后，如密封圈与玻璃门吸紧变形不易立即打开箱门，经过一段时间后，等密封圈恢复原形后，才能方便开启箱门。） 真空干燥箱注意事项： 1、真空箱外壳必须有效接地，以确保使用安全。 2、真空箱不需连续抽气使用时，应先关闭真空阀，再关闭真空泵电源，否则真空泵油要倒灌至箱内。 3、取出被处理物品撕，如处理的是易燃物品，必须待温度冷却到低于燃点后，才能放入空气，以免发生氧化反应引起燃烧。 4、真空箱无防爆装置，不得放入易爆物品干燥。 5、真空箱与真空泵之间最好跨过滤器，以防止潮湿体进入真空泵。 6、非必要时，请勿随意拆开边门，以免损坏电器系统。 7、本设备应装专用空气开关。 8、电气绝缘完好，设备外壳必须有可靠的保护接地或保护接零。 9、真空泵应经常更换真空泵油。 10、取出被处理的物品时，如处理的是易燃物品，必须待温度冷却到低于燃点后，才能放入空气，以免发生氧化反应引起燃烧。 11、本设备无防爆装置，不得放入易爆物品干燥。 12、电热真空干燥箱使用时，必须有专人看管以确保设备正常运行。 13、电热真空干燥箱长期不使用时，应将工作室内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。 电热真空干燥箱发生异常现象，应及时检查、维修，如果不能准确判断故障要与采购公司技术部门联系。 真空干燥箱维护保养： 1、真空箱应经常保持清洁，箱门玻璃应用松软棉布擦拭，切忌用有反应的化学溶剂擦拭，以免发生化学反应和擦伤玻璃。 2、如真空箱长期不用，应在电镀件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蚀，并套上塑料薄膜防尘罩，防在干燥的室内，以免电器件受潮而影响使用。
文件编号：TP-AR-L5297 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 真空干燥箱的使用方法及注意事项正式样本
真空干燥箱的使用方法及注意事项 正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 真空干燥箱的使用方法 1.使用环境要求: a)温度： 5～40℃ b)相对湿度：≤85％RH c)电源电压： AC220V±10％ 50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀 (使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真 空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀
开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁 厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 3.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设
□□□□干燥公司编号： 设备验证文件 设备名称：双锥真空干燥机 设备型号：SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________
目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)
1、概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
一、结构 真空干燥箱外形为卧式，工作室材料采用不锈钢板或优质钢板，工作室为长方形。干燥箱箱门采用钢化、防弹双层玻璃门，箱门闭合松紧能调节，整体成型的硅橡胶门封圈，以保证箱门与工作室的密封，大幅度提高箱体的真空度。 6050、6051型采用二块搁板，6020型采用一块搁板，6021型采用一块搁板。
二、安装、调试 1、安装：真空干燥箱应放在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围不可放置易燃易爆的物品。 2、真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: 1.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 2.修改设定温度 2.1按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。 2.2修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 2.3如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 2.4再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 2.5当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 2.6所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 2.7当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应增配一个进气阀。
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签
目录 1. 项目概述 (1) 1.1. 设备概况 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 验证范围 (2) 4. 验证小组成员及职责 (3) 5. 验证内容 (4) 5.1. 安装确认 (4) 5.2. 运行确认 (20) 5.3. 性能确认 (44) 5.4. 异常情况处理程序 (49) 6. 再验证周期 (49) 7. 验证结果评定及结论 (49) 8. 验证进度安排 (50)
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
编号：SM-ZD-50591 真空干燥箱的使用方法及 注意事项 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
真空干燥箱的使用方法及注意事项 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 真空干燥箱的使用方法 1.使用环境要求: a)温度：5～40℃ b)相对湿度：≤85％RH c)电源电压：AC220V±10％50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。3．相关文件 3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期： 4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
一、使用方法 1.使用环境要求: a)温度：5～40℃ b)相对湿度： ≤85％RH c)电源电压： AC220V±10％50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径: Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径: Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到- 0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 3.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作:
a)打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b)修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。 2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c)当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d)所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e)当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放 气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 4.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。按需配一个外形尺寸为 Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 5.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意：
验证文件 类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页 FZG-15型真空干燥箱验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南佰汇康生物科技有限公司
1.前言 1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。真空干燥箱是最常采用的设备。 FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。 1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。 1.3 文件和保存 1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。 1.3.2 真空干燥箱质量标准。 1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。 1.3.4 养血安神片生产工艺规程。 1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。 1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室 1.3.7 保管人： 2. 验证方法和要求： 2.1 设备认定 河南佰汇康生物科技有限公司
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真空干燥箱的使用方法及注意事项 真空干燥箱的使用方法 1.使用环境要求: a)温度：5～40℃ b)相对湿度：≤85％RH c)电源电压：AC220V±10％50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2xZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 3.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按 第 2 页共 6 页
钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。 2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 4.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 5.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产 品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。 2.此真空干燥箱不能作为电热干燥箱使用,因工作室不在真空状态, 第 3 页共 6 页
验证方案 题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人： 制定日期：审核日期：审核日期：审核日期： 批准人：批准日期： 颁发部门：生效日期：年月日 分发部门： 变更记录 修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增 目录 1．概述 2．验证目的 3．验证组员和相关职责 4．相关文件 5．验证范围 6. 验证内容 6.1恒温热分布 6.2抽气速率 6.3极限真空 6.4真空泄漏 6.5真空干燥试验 7．偏差与处理报告 8．验证结果及评价 9. 验证周期
FZG-15型真空干燥机性能验证 1. 概述 我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。 该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。 公司设备编号：GZ-61 安装地点：生化原料车间精烘包（B1） 2．验证目的 验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。 3．验证组员和相关职责 项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证 验证职务所属部门职务职责 批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。 验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。 验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 组员车间技术员 起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体 内容 现场QA 对验证项目作现场监控 岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作 验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。 4．相关文件 文件名称编号《DNA干燥标准操作规程》 SOP-PW-069
真空干燥箱DZF系列 使 用 说 明 书 上海博讯实业有限公司
目录 一：仪器特点 (1) 二：仪器使用...................................................1-3 三：技术参数 (3) 四：注意事项 (4) 五：故障及排除 (4) 六：装箱单 (4) 七：合格证 (5) 附：上海博讯实业有限公司系列产品 LTDE可编程智能仪表详细说明书
一. 仪器特点 真空干燥箱专为干燥热敏，易分解和易氧化物质而设计，能够向内部充入惰性气体，特别是一些成分复杂的物品也能进行快速干燥，长方形工作室，使有效容积达到最大，加热元件U字形包围于内胆外壁，保温棉填充隔热保温，微电脑温度控制器，能根据环境温度负载量的大小自动调节控制参数，控温精度可靠，钢化，防弹双层玻璃门观察工作室内物体一目了然。箱门闭合松紧能调节，整体成型的硅胶门封圈，确保密封效果，工作室采用不锈钢板制成，存储，加热和干燥都是在没有氧气或者充满惰性气体环境里进行，所以不会氧化。配上真空泵和真空管可用于抽取真空的试验。 二. 仪器使用 操作面板功能 SET: 功能键 OUT：输出指示 PV窗口：测量值 SV窗口：设定值 ALM1：上限报警 ALM2：下限报警 <：移位键 ∨：减键 ∧：加键 AT(AL)：自动整定 普通操作方法： 接通电源，按↑键二秒钟使SV窗口出现STOP（暂停）。设定步骤：按←键PV显示C01。按←↑↓设置所需的温度。按SET键，PV显示t01。按←↑↓设置-1。等到返回菜单（SV显示STOP）。再按↓键二秒钟，SV显示RUN即可。此时PV即显示升温。SV窗口HOLD和设置的温度交替显示。例如：要仪器到100℃长期保持自动恒温 按←键一下 C01 = 100 按SET键一下 t01 = -1 等到SV返回STOP，再按↓键。SV显示RUN即仪器开始工作。 定时功能操作方法： 接通电源，按↑键二秒钟使PV显示STOP（暂停）。按←键PV显示CO1, 按←↑↓设置起始温度50（起始温度应高于室温）, 按SET键，PV显示t01。按←↑↓设置起始温度到所需用实际温度的时间（时间宜长不宜短）。按SET键PV显示C02。按←↑↓设置工作所需的温度, 按SET键PV显示t02, 按←↑↓设置所需恒温时间, 按SET键PV显示C03, 按←↑↓设置所需用实际温度（即和C02同样的温度）, 按SET键PV显示t03, 按←↑↓设置-121。等到返回菜单（SV显示STOP）。再按↓键二秒即启动。此时PV窗口显示温度上升。SV显示温度上升或时间运营。 例如：要400℃恒温10分钟。 按←键一下 C01 =50 （起始温度为略高于室内温度的值，如50℃。） 按SET键一下 t01 =20 (一般情况下该段升温时间不宜过短，否则容易温度过冲。) 按SET键一下 C02 =400 (工作需要温度) 按SET键一下 t02 =10 (恒温时间) 按SET键一下 C03 =400 (工作用的温度)
冻干机验证方案 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签 目录
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
■DZF-6210真空干燥箱简介 该产品广泛用于食品卫生，仪器电子，工矿企业，化工制药，大专院校，科研单位等行业。用在对真空条件下的物品进行干燥热处理等。是专为干燥热敏型,易分解和易氧化物质而设计,能够向内部容腔充入惰性气体，特别是一些成分复杂的物品也能进行快速干燥。本产品工作室采用优质钢板或卫生级不锈钢板，强力防腐；防弹双层耐温钢化玻璃视窗，让您的观察工作一目了然；热源采用内置式电热管，环绕镶嵌在工作室内表面，保证了工作室的受热均匀。工作室外表层设有耐温绝缘表层防护，可让该产品使用起来更加安全可靠。 ■DZF-6210真空干燥箱技术参数 型号：DZF-6210 电源电压：AC220V 50Hz 输入功率：2100W 控温范围：RT+10~250度 温度分辨率：0.1度 恒温波动度：正负1度 内胆尺寸：W560*D640*H600mm 外形尺寸：W720*D820*H1750mm 搁板数量：3块 工作室材料：不锈钢（1Cr18Ni9Ti） ■DZF-6210真空干燥箱特点 1、长方体工作室，使有效容积达到最大，智能型温度控制器。 2、钢化玻璃门观察工作室内物品，一目了然。 3、箱门闭合松紧能调节，整体成型的硅橡胶门封圈，确保箱内高真空度。 4、工作室采用冷轧钢板或不锈钢板，经久耐用。 5、可降低干燥温度（压力低、温度低）。 6、避免一些物品加温要氧化。 7、避免加温空气要杀死生物细胞。 8、无尘粒破坏。
■DZF-6210真空干燥箱结构概述 真空干燥箱外形为卧式，工作室材料采用不锈钢板或优质钢板，形状为方形。箱体采用08F优质钢板喷塑制成，超细玻璃棉充填中间隔热层。箱门采用双层玻璃门，内层为12mm以上钢化玻璃，外层为防弹玻璃或有机玻璃。工作室与外门之间装有模压成型的耐热硅橡胶密封圈，以保证箱门与工作室的密封，大幅度提高箱体的真空度。6050、6051型搁板各采用二块具有较好导热性的铝合金板，6020型搁板采用一块不锈钢板（不锈钢网板），6021型搁板采用一块镀锌板（镀锌网板）。 真空干燥箱的加热器采用电热管直接置于工作室底部，所有的控制操作件、仪表、阀门、手柄都安装在箱体左侧面板上，使用方便。控温仪设定温度和显示温度均为数字显示，带有跟踪报警功能，具有控温准确、精度高等优点。 ■DZF-6210真空干燥箱安装调试 1、安装： 真空干燥箱应放在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围不可放置易燃易爆的物品。 2、调试： （1）将箱门关上并将拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。 （2）将真空干燥箱侧面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1M Pa时，关闭真空泵和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，如无加热要求，真空干燥箱调试结束。（3）如设定温度为120℃，加热指示灯亮，开始进入加热升温状态，当显示温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，温度控制进入恒温状态，真空干燥箱工作正常。 ■DZF-6210真空干燥箱使用方法 1、需干燥处理的物品放入真空干燥箱内，将箱门关上，并关闭放气阀，开启真空阀，接通真空泵电源开始抽气，使箱内真空度达到-0.1M Pa时，关闭真空阀，再关闭真空泵电源。 2、把真空干燥箱电源开关拨至“开”处，选择所需的设定温度，箱内温度开始上升，当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，一般120min以内可进入恒温状态。 3、当所需工作温度较低时，可采用二次设定方法，如所需温度60℃，第一次可设定50℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定60℃。这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。（请参照下面“九”操作使用）。 4、根据不同物品潮湿程度，选择不同的干燥时间，如干燥时间较长，真空度下降，需再次抽气恢复真空度，应先真空泵电源，再开启真空阀。 5、干燥结束后应先关闭干燥箱电源，开启放气阀，解除箱内真空状态，再打开箱门取出物品。（解除真空后，如密封圈与玻璃门吸紧变形不易立即打开箱门，经过一段时间后，等密封圈恢复原形后，才能方便开启箱门。） ■DZF-6210真空干燥箱注意事项 1、真空箱外壳必须有效接地，以确保使用安全。 2、真空箱不需连续抽气使用时，应先关闭真空阀，再关闭真空泵电源，否则真空泵油要倒灌至箱内。 3、取出被处理物品撕，如处理的是易燃物品，必须待温度冷却到低于燃点后，才能放入空气，以免发生氧化反应引起燃烧。 4、真空箱无防爆装置，不得放入易爆物品干燥。
DZF--系列电热真空干燥箱使用说明书 商品详细地址：https://www.doczj.com/doc/0013437457.html,/category-24-b17-min0-max0-attr0.html 一、产品示意图 1.箱体 2.箱门 3.面板 4.搁板 5.真空表 6.放气阀 7.温控仪 8.门拉手 9.电源开关10.电源指示灯 11.真空阀 12.箱脚 二、适用范围 6000电热真空干燥箱供工矿企业、大专院校、科研及各类实验室等在真空条件下对物品进行干燥热处理。在真空条件下对物品进行加温干燥具有以下特点： 1．可降低干燥温度（压力低、温度低）。 2．避免一些物品加温要氧化。 3．避免加温空气要杀死生物细胞。 4．无尘粒破坏。 三、结构概述 6000真空干燥箱外形为卧式，工作室采用不锈钢板，形状为方形。箱体采用优质钢板喷
漆制成，超细玻璃棉隔热层。本干燥箱采用双层全玻璃门，内层为12mm以上全钢化玻璃，外层为5mm防弹玻璃，门框上有弹簧，可调节箱门闭合松紧。工作室与外门之间装有模压形成的耐热硅橡胶密封圈，以保证箱门与工作室的密封，大幅度提高箱体的真空度。 本干燥箱搁板采用具有较好导热性的铝合金板，加热器采用平板加热器安装在工作室的外表面，所有的控制操作件、仪表、阀门手柄都安装在箱体左侧面板上，使用方便。控温仪设定温度和箱内温度均为数字显示，带有跟踪报警功能，具有控温准确、精度高的特点。 1．安装： 真空干燥箱应放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。 2．调试： （1）将箱门关上并将门拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。 （2）将真空干燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源开始抽气，当真空表指示达到-0.1Mpa时，关闭真空阀和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，真空泵调试结束。 六、使用方法 1．控温仪面板布置说明