软胶囊工艺与关键技术公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]软胶囊工艺与关键技术广东某药厂软胶囊总工程师:,免费提供技术咨询2011年7月15日2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用

·７８· 中国中医药信息杂志 ２００３年２月第１０卷第２期　近１０年软胶囊剂的国内外研究进展　李　慧 王一涛　（中国中医研究院中药研究所 北京　１００７００）　 软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀

案例八软胶囊剂简要说明软胶囊剂系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。本案例是在GMP认证企业真实的工作场境中录制的，结合配音解说、图片展示，以视频的形式详细介绍了软胶囊的机械化生产工艺流程、标准操作规程和质量控制方法。

胶囊剂

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准Q/000XB—2012XXX软胶囊XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施目次前言................................................................................ II1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 技术要求 (

软胶囊剂

胶囊剂一．概述胶囊剂（capsules）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules）和软胶囊剂两种。硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。软胶囊剂（soft gelatin capsules）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。胶

醛量 。在 Ｐ Ｇ 中加 入 ５ １ 的甘 油 或 丙 二 醇 ， 减 少 其 Ｅ ～ ０ 可硬 化作 用 ； 在囊壳 处 方 中加 入 各 种 酸 ． 丁烯 二 酸 （ ） 也

制剂通则――胶囊剂胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等。主要供口服用。硬胶囊系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体，充填于空心胶囊中制成的制剂。软胶囊（胶丸）系指将药材提取物或液体药物与适宜辅料混匀后密封

软胶囊内容物的性质和要求1）水溶性内容物水溶性内容物需要借助于固体分散技术，可以将功能性物质经冻干法制成粉末，在分散到分子量为400―4000的PEG中形成淤浆体，然后在用明胶包覆成软胶囊。以PEG400制成的软胶囊由于其干燥过程比较快，时间过长会使胶壳破裂，过短则会造成储存期软胶囊渗漏。另外，PEG400对胶壳有硬化作用，加入5―10%的甘油或丙二醇可使硬

工艺流程图、概述软胶囊是继片、针剂后发展起来的一新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3

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0103 胶囊剂胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的 固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸） 、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊， 主要供口服用。 硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅 料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的 胶囊剂。 软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封

在国家新药物制剂讨论稿中对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软囊材是由胶囊用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。又因软胶囊剂型制备过程较复杂，对前后工艺技术要求比较严格，所以不易出现仿制假冒品种，在目前药品市场中可算一个优势。本文来源:医药社区 ! x) M* G- G* R1 滚模式软胶囊制丸机

1.甲醛与胶囊直接作用–产品质量不稳定，少用甲醛蒸气 胶囊剂(已封装)NH3+ 甲醛明胶 RCOO-甲醛明胶 (失去-NH3+，保留-COO-)影响因素： 甲醛浓度

软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。2、库房

粉料粒度分级表 等级最粗粉粗粉 中粉 细粉 分 等 标 准最细粉极细粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过 20％的粉末 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40％的

第十一章、胶囊剂学习要点：1掌握胶囊剂的含义、分类、特点与质量要求。2熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的制备方法及对充填药物的要求。3熟悉不宜制成胶囊剂的药物以及囊材的组成和附加剂的种类。4了解空心胶囊的规格。[A型题]1.关于胶囊剂叙述错误的是（A ）A胶囊剂分硬胶囊剂与软胶囊剂两种B可以内服也可以外用C药物装入胶囊可以提高药物的稳定性D可以弥补其他固体

软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊。与其他剂型相比，具备生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点；若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。此外，低熔点药物、生物利用度差的

软胶囊剂的发展与应用【摘要】综述目前软胶囊剂的特点，发展历程及其发展方向【关键词】软胶囊;特点;发展历程;发展方向软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材