药物临床试验文件管理83页PPT

附件药物临床试验必备文件保存指导原则一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重

药物临床试验文件管理及SOP原则 PPT

临床试验工作文件管理制度版本号页数页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。二、范围适用于本机构进行的所有药物临床试验

临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。本指南所定义的临床试验用

药物临床试验文件管理培训

临床试验文件管理 (2)共41页文档43页PPT

临床试验项目管理PPT参考课件

机构药物临床试验制度

临床试验工作文件管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验工作文件管理制度一、目的建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。二、范围适用于本机构进行的所有

临床试验文件管理共40页文档

药物临床试验文件管理及SOP原则精品PPT课件

临床试验文件管理制度4临床试验文件管理制度目的：建立和规范本机构药物临床试验相关文件资料的管理制度，确保各项文件资料的安全性和完整性，制订本规程。范围：适用于所有药物临床试验。内容：药物临床试验机构办公室有专人负责文档的管理。一、药物临床试验及其文件的起草、审核、批准、改版、撤销应依据《药物临床试验质量管理规范》及相关法规和条例进行，并召开相应的会议讨论通过

临床试验文件管理

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临床试验保存文件一、临床试验准备阶段二、临床试验进行阶段三、临床试验完成后

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(医学课件)临床试验项目管理

医院药物临床试验文件管理制度（一）机构设置专用档案室保存药物临床试验资料，指定专人负责管理。场所温湿度符合要求，具有防潮、防火、防丢失设施，确保文件资料安全。（二）文件采用纸质、电子、移动硬盘、刻录CD等形式入柜上锁保存。（三）试验结束后，项目负责人将相关资料整理后送机构办公室验收签字，交机构档案室保管。（四）受试者病例档案由医院病案室或相关专职管理部门集中

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