目的：规范工艺用水的管理，确保工艺用水的质量范围：工艺用水1．本公司工艺用水的分类1.1 饮用水1.2 纯化水2．工艺用水的水质要求和检测2.1 饮用水应符合《生活饮用水质量标准》GB 5750-851的要求，由市级卫生防疫部门每季度进行一次全检。2.2 纯化水符合《中国药典》（2000年版）纯化水项下的有关规定，由公司质量保障部每周进行一次全检，制水岗位每

文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品

工艺用水管理规定文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-文件编号：工艺用水管理规定1.0目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2技术质量部负责工艺用水

文件编号:工艺用水管理规定1.0目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由受过

受控状态:建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。2范围适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。3责任化验员、质监员、制水操作工。4定义工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。5内容5.1工艺用水系统监控工

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.（安全管理）单位：___________________姓名：_______

广西医疗器械有限公司 SC-SMP-022-00工艺用水监测管理规定第 5 页 共5页工艺用水监测管理规定1、目的：建立对工艺用水（饮用水、纯化水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。2、范围：适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。3、责任：质量部检验员。4、内容：4.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。化验室定期对各种用水进行全项检测并

文件编号：工艺用水管理规定1.0目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2技术质量部负责工艺用水的检测。4.0工作程序4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水4.2工艺用水的制备：4.2.1由受过专业培训的人员

工艺用水日常监测管理制度目的：建立工艺用水日常监测管理规程。范围：适用于全厂工艺用水的监测管理。责任：制水操作人、QA人员负责实施，QA经理负责管理。内容：1.工艺用水主要是指制药生产中配料等工序、原料药的精制、洗涤等工序所用的水。按水质不同分为饮用水、纯化水、注射用水等。各工序应根据工艺要求制订各自的用水标准，按规定使用。2.制药工艺用水要求：类别用途水质

生产工艺用水管理制度编制人：审核人：批准人：2015年1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从而在根本上保证产品质量。2 、适用范围适用于我公司工厂现有的生产用水系统。3、职责生产部经理负责该项规程实施。检测部和质量管理部监督该规程执行情况。4 、内容工艺用水系统包括自来水系统、

生产工艺用水管理制度4生产工艺用水管理制度编制人：审核人：批准人：2015年1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从而在根本上保证产品质量。2 、适用范围适用于我公司工厂现有的生产用水系统。3、职责3.1 生产部经理负责该项规程实施。3.2 检测部和质量管理部监督该规程执行情况。

工艺用水管理制度颁发部门工艺用水管理制度生效日期制定人制定日期管理标准---生产审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门1 目的制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。2 范围适用于本公司工艺用水的管理。3 定义工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗

1 目的制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。2 范围适用于本公司工艺用水的管理。3 定义工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。3 责任技术部门负责制订工艺用水

生产工艺用水管理制度编制人：审核人：批准人：2015年1、目的：建立我公司生产工艺用水系统的管理规程，降低和消除制水系统的微生物及细菌内毒素的污染，确保工艺用水质量与产量，从而在根本上保证产品质量。2 、适用范围适用于我公司工厂现有的生产用水系统。3、职责3.1 生产部经理负责该项规程实施。3.2 检测部和质量管理部监督该规程执行情况。4 、内容4.1 工艺

文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由

文件编号：工艺用水管理规定1.0 目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.0 适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。3.0 职责3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。4.0 工作程序4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水4.2 工艺用水的制备：4.2.1 由

1.目的本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求，保证药品生产用水的质量。2.范围本文件适用于饮用水（原水）、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。3.责任3.1.本文件由质量部QA负责起草，QA主管审核，质量副总批准。3.2.质量部、生产部、各生产车间负责实施。3.3.质量部QA负责监督检查。4.内容4.1.工艺用水我公司使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水和

1.目的本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求，保证药品生产用水的质量。2.范围本文件适用于饮用水（原水）、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。3.责任3.1.本文件由质量部QA负责起草，QA主管审核，质量副总批准。3.2.质量部、生产部、各生产车间负责实施。3.3.质量部QA负责监督检查。4.内容4.1.工艺用水我公司使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水和

1.目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.范围本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。3.职责3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理；3.2质量部负责工艺用水和监测。4.工作程序4.1工艺用水的制备4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水；4.1.2自来水：直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水；4.1.3纯化水：由生产部制