宜昌人福药业有限责任公司技术部
药品管理法规及GMP相关知识考试试卷
姓名：岗位：分数：
一．填空题（每空1分，共35分）
1．GMP的中文意思是药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2．关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
3．宜昌人福药业有限责任公司的质量方针是质量第一、用户第一。
4．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5．记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。6．每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。7．《药品召回管理办法》中所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
8．药品生产企业在实施药品召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
9．国家食品药品监督管理局在《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》中要求，对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3% ；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20% 。
10．国家食品药品监管局要求，药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品逐品种、逐批次进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。药用明胶空心胶囊在《中国药典》2010年版中规定含铬不得过百万分之二。
11．湖北省食品药品监督管理局在《含麻黄碱类制剂生产经营专项整治工作方案的通知》中强调，通过含麻黄碱类制剂生产经营专项整治行动，切实规范我省含麻黄碱类制剂的生产经营秩序，依法严厉打击非法买卖含麻黄碱类制剂的行为，坚决杜绝含麻黄碱类制剂从药用渠道流失，确保人民群众的用药安全，维护社会和谐稳定。
二．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1分，共20分）
1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A ）起施行。
A．2011年B．2012年C．2013年D．2015年
2．偏差可分为严重偏差、重要偏差和一般偏差，下列（A ）属于严重偏差。
A. 混药、混批、包装材料混淆
B. 设备故障，差错、损坏，关键参数偏离
C. 生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产
3．2012年5月，国家食品药品监督管理局针对市场上铬超标胶囊剂的药品，要求铬超标胶囊剂药品的生产企业按照《药品召回管理办法》的规定进行药品召回，该召回属于（A ）。
A．一级召回B．二级召回C．三级召回
4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水
5．物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（B ）和近效期先出的原则。
A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．后进先出
6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（B ）
A. 检验
B. 验证
C. 工艺考核
D. 质量保证
7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）
A. 销毁
B. 返包
C. 退还药品经销商
D. 上交药品行政管理部门
8.（ B ）负责质量标准变更的提出，对所有变更的审核，变更台帐的登记，变更的定期评估。
A. 生产部
B. 质量管理部
C. 工程部
D. 销售部
9. 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的（D ）。
A. 字母
B. 拼音
C. 数字
D.数字和（或）字母的组合
10．2010年修订的GMP共有（ D ）章，三百一十三条。
A. 十一
B.十二
C. 十三
D. 十四
11. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行
A.仓库负责人
B.财务负责人
C. 市场负责人
D. 质量受权人
12．药品生产的岗位操作记录应由（ C ）
A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写13．2010年修订的GMP在委托生产与委托检验中要求，（C ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A．生产方B．销售方C．委托方D．受托方
14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C ）
A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放
15．《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ B ）
A．食用标准B．药用要求C．相应的企业标准D．卫生标准
16．通常认为，原辅料为除（D ）之外，药品生产中使用的任何物料。
