《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范
Ⅲ类：
6804眼科手术器械
6815注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费
者个人的单位填写）
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费
者个人）
软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、
非接触式眼压仪等，详见标准）
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6840临床检验分析仪器
体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870软件
6877介入器材
Ⅱ类：
6801基础外科手术器械
6803神经外科手术器械
6807胸脑心血管外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术
6815注射穿刺器械
6820普通诊察器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6833医用核素设备
6840临床检验分析仪器
体外诊断试剂（销售对象为消费者个人，不加括号批发字样）
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
助听器（需验配条件且销售对象为消费者个人）
助听器(含定制式助听器)（还需制作设备及工具材
料，详见标准）
盒式助听器（适用不需验配条件且销售对象为消费者个人的
单位填写）
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870软件
有源医疗设备：包括6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6828
医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器；6841医用化验和基础设备；6845体外循环及血液处理设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备；6855口腔科设备；6856病房护理设备；6857消毒和灭菌设备；6858医用冷疗、低温、冷藏设备；6870软件等类别中。
大型有源医疗设备：包括6823医用超声仪器及有关设备；6824
医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备（仅限三类高压氧治疗设备）；6828医用磁共振设备；6830医用X 射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器等类别中。
注1：凡经营范围中有一次性使用无菌注射器的，也具经营同类别（6815）一次性使用采血针、输液针、注射器的资质。
2：凡经营范围中不含A、B类型产品或A型或B型产品的，应注明不含A、B类型产品或不含A型或不含B型产品。
