药品安全法律责任
大纲解析
第一节药品安全法律责任概述
一、药品安全法律责任的种类：
习题练习－B型题
A.民事责任
B.刑事责任
C.行政处罚
D.行政处分
1.吊销许可证属于
2.责令停产停业属于
3.因药品缺陷向患者赔偿属于
『正确答案』C C A
『答案解析』行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留。
民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.违宪责任
1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于
2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于
3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
『正确答案』C A B
『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。
降级、撤职、开除等属于行政责任。
第二节生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任
随堂练习
（一）假药的认定及按假药论处的情形
假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。
1.
2.按假药论处的情形：6种情形
①禁止使用的；
②未经批准生产、进口、检验即销售的；
③变质的；④被污染的；
⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；
⑥适应症或功能主治超出规定范围的。
3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。（二）生产、销售假（劣）药行政责任
1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：
①没收违法药品和违法所得
②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款
③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿
④情节严重的，吊销许可证
2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：
并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。
其余处罚同假药。
3.生产销售假（劣）药企业直接负责人，“10年内”不得从事药品生产、经营活动。
4.从重处罚的情节：（6项）
①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；
④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；
⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；
⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。生产、销售劣药从重处罚情节是②－⑥
习题练习－A型题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是
A.不注明生产批号的
B.被污染的
C.超过有效期的
D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
『正确答案』B
『答案解析』按假药论处的情形：6种情形
①禁止使用的；
②未经批准生产、进口、检验即销售的；
③变质的；④被污染的；
⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；
⑥适应症或功能主治超出规定范围的。
A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。
C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。
D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。
习题练习－A型题
2.按照假药论处的是（）
A.擅自添加矫味剂
B.批号更改为“110801”
C.以淀粉冒充催眠药
D.片剂表面霉迹斑斑
『正确答案』D
『答案解析』A项属于按劣药论处的情形。
B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。
C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。
D项被污染的属于按假药论处的情形。
习题练习－B型题
A.2倍以上至5倍以下
B.3倍以上至5倍以下
C.1倍以上至3倍以下
D.1倍以上至5倍以下
1.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
2.生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是
『正确答案』C A
『答案解析』生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
习题练习－X型题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括（）
A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
B.未经批准生产、进口的药品
C.使用未取得批准文号的原料药生产的
D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
『正确答案』A B C D
『答案解析』按假药论处的情形：6种情形
①禁止使用的；
②未经批准生产、进口、检验即销售的；
③变质的；④被污染的；
⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；
⑥适应证或功能主治超出规定范围的。
2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有：
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售未注明生产批号的感冒冲剂
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
『正确答案』A B D
『答案解析』舌尖的这从重处罚的情节：（6项）
①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（哌替啶属
于麻醉药品，所以A项属于此种情形）
②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（D项属于此种情形）
③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（白蛋白属于生物制品，所以B项属于此种情
形）
