内部评审管理制度.doc

06内部评审管理制度1

内部评审管理制度

目的：为建立规范的质量体系内部评审管理制度，特制定本制度。

范围：适用于质量体系的内部评审。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等相关法律、法规。

责任人：质量领导小组及质量管理部、业务科、储运部、总经办、财务科

内容：

1、我公司质量体系的重点是为实施本公司内部质量管理而建立的质量管理体系。

2、质量体系的审核范围主要包括：质量管理的组织机构、质量管理文件、人员配备、

硬件条件及质量活动。

3、经理主管质量体系的审核工作，在质量管理部的直接领导下成立审核小组，小组成

员由质量领导小组任命。责任部门应派精通业务、质量管理，并且有较强原则性的人员参加评审。

4、审核工作每年至少一次（无特殊情况为每年11～12月份），或当发生下列情况时，

不定期地增加评审：

4.1 国家有关医疗器械的法律、法规变更时；

4.2 发生严重质量问题或重大投诉时；

4.3 公司领导层内部机构有重大变动时。

5、审核工作应有标准，编好工作计划，按程序进行，审核计划每年12月份制定。

6、审核工作的重点是对医疗器械和服务质量最有影响的环节及相关场所进行审核。

（可结合阶段性工作中的重点进行审查）

7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题和矛盾点，

搞清事实。

8、现场审核结束后，审核人员应汇总审核意见，写出审核报告。

9、质量领导小组听取审核人员的汇报，并对其改进意见认真组织实施，不断提高公司

质量管理水平。

10、质量管理部负责质量体系内部评审工作中所有记录的管理和归档工作。

11、质量体系内部审核的方法和步骤，应按《质量管理体系内审表》的规定执行。

12、凡违反《质量体系内部评审管理制度》，在审核工作中无程序、无原则、无纪律者，

将按公司有关规定从严处理。