撰写临床试验总结报告的标准操作规程

撰写临床试验总结报告的标准操作规程

【目的】建立撰写临床试验总结报告的标准操作规程，以便真实、全面地反映该临床试验的实施过程和科学、客观地表述试验药物的有效性和安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验。

【规程】临床试验的总结报告是以试验方案、记录和统计报告为依据的，包括对研究方法和结果的综合性叙述、对研究发现的解释、对所收集数据的完整列表和归纳。因此，写好总结报告，是整个临床研究的重要组成部分。

1.临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。

（1）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。

（2）不同组间的基线特征比较，以确定可比性。

（3）对所有药代动力学参数，按照相应的药代动力学分析程序进行计算，并进行评价。

（4）安全性评价应有合理的临床不良事件和实验室指标统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。

2.总结报告的撰写要客观、可靠而且完整，忠实于临床观察记录的原始资料。遇到疑问时，要进行查对，不可臆断，必要时应与原始数据的记录者进行联系，了解情况。人选试验的所有受试者的情况都必须得到解释，表格和文字要一致。决不允许任何对疗效或不良反应夸大或缩小的描述。

3.临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。任何变动必须在临床试验总结报告中说明其理由。统计分析应与临床应用价值分析有机结合。对遗漏、未用或多余的资料须加以说明。

4.安全性评价中有关实验室检测的数据，不可简单地用“试验或治疗前后均在正常值范围内”一笔代过，仍应逐个指标进行统计学分析，对于试验或治疗前后的各种可能情况均应做统计学分析。此外，对不良事件也应进行详细的描述和统计学分析。

5.对总结报告如有更改，要做说明。总结报告撰写结束后，须经临床试验单位和申办者双方磋商后获得一致通过，研究者必须审阅整个总结报告并签字以示同意。

6.如报告中涉及文献引用，需列出“参考文献”一栏。