药品注册申报资料模版
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注册分类:中药、天然药物第11类
申报资料目录
(一)综述资料
1、药品名称
2、证明性文件
3、立题目的与依据
4、对主要研究成果的总结与评价
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、
7
8
12
15
16
17
18
(一)
汉语拼音:
附件1
附件2
附件3《GMP认证证书》复印件。
附件4《不侵权行为保证书》。
附件5《药品包装材料和容器注册证》复印件。
3、立题目的与依据
中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋;的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经;的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。
因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进
行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。
4、对主要研究成果的总结及评价:
“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下:
4.1工艺研究
我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜,即第一次8倍水量,第二次6倍水量,第三次6倍水量,大黄酚的转移率达到83.1%,提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的,减压干
4.2
表1
生产厂家
性状本品为胶
鉴别(1)
鉴别(2)
分钟符合规定 8.1%±
含量测定
4.3
对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验,并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验,结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的(具体研究见“药物稳定性研究的试验资料及文献资料”项下内容)。
5、药品说明书样稿,起草说明及最新参考文献:
5.1药品说明书样稿。
6、包装标签设计样稿
内标签(PTP铝箔):
7、药学研究资料综述:
“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,研究资料综述如下:
7.1工艺研究
我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜,即第一次8倍水量,第二次6倍水量,第三次6倍水量,大黄酚的转移率达到83.1%,提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的、粉减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为98%以上。
7.2质量及质量标准研究
1ml;检测波长为254nm
1ml
7.3
所用药材均由有限公司提供。
黄柏(CORTEXPHELLODENDRI)本品为芸香科植物黄皮树Phellodendronchinenseschneid.或黄檗PhellodendronamurenseRupr.的干燥树皮。
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》251页
陈皮(PERICARPIUMCITRIRETICULATAE)本品为芸香科植物CitrusreticulataBlanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》148页
金银花(FLOSLONICERAE)本品为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahupoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfusaDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或带初开的花。
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》177页
当归(RADIXANGELICAESINENSIS)本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》101页
乳香(OLIBANUM)本品为橄榄科植物卡氏乳香的胶树脂。
鉴定依据:《吉林省中药炮制规范》126页
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》316页
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》294页
甘草(RADIXGLYCYRRHIZAE)本品为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.、胀果甘草yrrhizaIflataBat.或光果甘草rrhizaglabraL.的干燥根及根茎。
鉴定依据:《中国药典2000年版一部》65页
蛇蜕(或乌梢蛇
芒硝(
赤芍
12
12.1处方:
12.2
色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.1%磷酸(75:25)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥(减压至16mmHg后室温放置24小时)至恒重的大黄酚适量,加甲醇使溶解,制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品内容物约1g,精密称定,加甲醇30ml超声30分钟,过滤,挥干甲醇,加氯仿25ml溶解,加浓盐酸1ml,置水浴上回流30分钟,放冷,过滤,挥干氯仿,用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。
本品每粒含大黄酚(C15H1004)以干燥品计,不得少于0.200mg。
③提取用水量的考察
表1不同用水量提取大黄酚转移情况表