FDA 败诉。原因是
A．法律规定FDA管不着烟草产品。
B．烟草生产商与律师勾结合谋。
C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。
D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。
3. 孤儿药和快速通道
A．孤儿药一定能走快速通道。
B．走快速通道的一定是孤儿药。
C．孤儿药就是快速通道。
D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。
4. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是
A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、有效的标准。
B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、有效的标准。
C．1962
有效的标准。
D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、有效的标准。
5. 临床试验指的是
A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。
C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。
D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验
6. 规定孤儿药的意义在于
A ．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。
B ．向罕见病患者提供免费的医药保障。
C ．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。
D ．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。
C C C C
7. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A ．药品与每个人的生老病死息息相关。 B ．药品上市必须符合质量标准。
C ．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。
D
市。
10.FDA 的公开执法信息包括
A ．现场核查，产品召回，不批准上市。
B ．警告信，业内除名，罚款入狱。
C ．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。
D ．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。 C C C C
11.从一开始，美国的药品法的每一次重大发展几乎都以患者生命为代价，有一个法律例外： A ．1938年新版《FFDCA 》。
B ．1962年《Kefauver Harris Amendment 》。
C ．1984年《Hatch Waxman Act 》。
D ．2013年《Compounding Quality Act 》。
C C C C
5. 505(b)2指的是
A ．仿制药，以ANDA 申报。
B ．原创药，以
NDA 申报。
C ．原创药的简约版，以NDA 排队。
D ．既不是仿制药也不是原创药，以505(b)2申报。 6. 特殊试验设计方案（SPA ）是
A ．在任何原创新药开发的任何时期都可以申请。
B ．在任何新药开发的特殊重要阶段都可以申请，需要等FDA 的批准。
C ．需要等FDA 的批准才能实施，太麻烦花时间，所以最好不要申请。
D ．如果基于人道主义的原则，需要实施不以人为受试者的三期有效性试验，应当申请。
D
D
7. 21 CFR Part 11规定了
A ．电子数据无论出处必须可靠。
B ．型号。
C．电子记录仪器必须经过质量部门的验证。D．仪器难免会出问题，操作人可以免责。
8. 美国的仿制药必须与参比制剂有
A．相同的有效成分、相同的辅料、相同的配方、相同的
作用机制、相同的安全性和有效性。
B．相同的有效成分、相同的用药途径、相同的患者人群、
相同的作用机制、相同的剂型。
C．相同的有效成分、相同的用药途径、相同的适应症、
相同的包装、相同的药品说明书。
D．相同的有效成分、相同的用药途径、相同的适应症、
相同的规格、相同的生物疗效。
D D
