医疗器械经营许可现场检查评分表
- 格式：doc
- 大小：107.00 KB
- 文档页数：11
下载文档原格式
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营许可现场
检查评分表
西安市食品药品监督管理局制
填表说明
1、该表共三部分、40项，其中关键项16项、一般项24项。适用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。
2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述。
3、结果判定：共分三种情况：
“通过检查”——项目全部符合要求的为“通过检查”。
“限期整改”——关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%为“限期整改”。企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
“未通过检查”——关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
4、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。
5、※号项为关键项目，其他为一般项目。
企业名称：
检查人员（签字）：企业法定代表人
或负责人（签字）：时间：年月日时间：年月日
10 / 11