原始记录书写原则

原始记录书写原则及注意点

一、真实性、原始性：

1.在实际试验过程中做了什么就写什么。

2.试验过程中的分析取舍要体现出来。

3.试验参考的文献在记录中要体现出来，并附原文。

4.原料合成工艺中薄层的体现最好有图片（不是手绘）。

5.原始记录撰写的时候，错误的地方不要涂成黑圈，可以划一道，然后在

下方签修改人的名字。

6.专业用语要恰当，语言要流畅通顺。

二、完整性：

六类：从原料合成开始→确定工艺（小试质量研究→确定中试工艺）→中试质量研究→中试稳定性研究

（原料中试工艺→）制剂处方开发→确定工艺（→小试质量研究→）确定中试工艺→中试质量研究→中试稳定性研究

三类：从原料合成开始→确定工艺→小试质量研究（→中试质量检查和含量测定）→中试稳定性研究

（原料小试工艺→）制剂处方开发→确定工艺→小试质量研究（→中试质量检查和含量测定）→中试稳定性研究

三、逻辑缜密性：

1.在研究初始要有（六类药有仿药的标准）参考的文献，了解目前国内外

市场行情，试验状况。然后描述我们所合成产品的基本状况，以及所使

用原料的的基本信息。

2.在研究过程中，试验的进程要有衔接性的语言描述，使整个开发过程形

成一个整体。

四、一致性：

1.原始记录的试验时间与图谱报告的时间一致。

2.原始记录中的试验数据与CTD资料中数据一致。

3.申请表与申报资料中内容和一致。

五、可靠性：

数据结果真实，准确。图谱清晰，美观。记录整齐，合理。

六、细节性：

1.不要出现错别字。

2.记录中描述的图谱、文献、仪器可寻。

3.流程图连贯规范。

4.试验量要合理，联系原料合成资料。

5.试验开发要与大生产相联系。

七、明确性:

结构确证的内容要明确品种、项目、操作人、委托人。