医疗器械安全自查报告
时间：2020年08月02日编稿：作者三
第一篇：医疗器械安全自查报告
医疗器械安全自查报告
1. 交叉检查的意义
2. 请专家（六位市局专家）来区检查为了提升辖区医疗机构的治理。
一、存在问题：
1. 面积不脚，杂乱，直接堆在地板上，无防潮。
2. 生活用品与医疗用品混放。层数过高，粉尘、蜘蛛网。
3. 未按早入库先出库原则。
4. 未按产品标签标示温湿度贮存。
5. 发觉过期产品。
6. 过有效期的自行拆包灭菌后使用。
7. 未按包装要求存放，部分倒置，横放。
8. 重复使用一次性无菌医疗器械。
二、验收方面问题： 1.未审核供应商资质。
2.未仔细履行验收程序，记录未如实记录。
3.耗材未经统一采购，由供应商直接将票货送到使用科室。
4.产品包装破损。
三、维护保养方面：
1.未按照说明书要求对设备定期维护、保养。
2.设备故障，维修情况未如实记录。
3.设备损坏未及时维修，线路、电极。
4.日常使用记录错误。
四、设施设备：
1.冰箱配备智能温度监控仪。
2.计量器具未强检或校准。相关记录
1. 植入跟踪记录不规范，要素不齐全。
2. 由供应商填写植入跟踪记录，内容出错。
3. 设备维修更换配件名称，型号等不全。
4. 温度记录作假。
五、产品包装： 1. 未使用中文标签。 2. 产品上加贴其他标签。
六、注册证
1. 未严格审核产品证照。
2. 使用翻新配件。
3. 增加组件，如B超机增加探头。
4. 使用未经注册产品。
5. 注册到期继续生产。
6. 展会带回。
7. 专家自行带入收入手术室。
8. 医疗机构使用最新款设备，但未有注册号。
七、不良事件监测：
1. 相关主体认识不到位，不报不愿报。担心报了给医院带来麻烦。
2. 监测人员责任心不到位。
八、质量治理制度
1. 制定的医疗器械使用质量治理制度，未与本院实际相契合。
2. 制度抄袭，全文照搬，只改名称，自查整改。
第二篇：医疗器械质量安全自查报告
医疗器械质量安全自查报告
在食品药品监督治理部门的监督指导下，我公司仔细履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量治理体系各个环节的良好运行，
有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和治理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：
在实际工作中我们做得较好的地方如下：
一、进一步完善了质量治理体系，保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营治理的核心之一，环绕这一中心工作，依据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量治理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探究，在体系运行的各个环节查寻和解决问题，使质量治理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、降实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制设置有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量治理机构行使质量治理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量治理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量治理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任降实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念降实到工作
的每一个环节。
三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识
依据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工举行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量治理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每举行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素养上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关
为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会举行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建造体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严峻污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平坦，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类治理。经营场所宽阔、整洁、璀璨，配备有电话、传
真、计算机和治理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度操纵等各个环节均按照公司规定的各项操作规程举行，各项规章制度得到了较好的降实。我仓库严格保证了：（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；
（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；检查中发觉的问题：
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量治理工作举行自查，从人员机构、治理制度、库区建设、在库治理记录等方面举行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量治理规范要求，但同时也发觉了些不脚之处：
1、医疗器械库的个别地方，罗列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；
2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不脚
