制剂设备与车间工艺设计

《制剂设备与车间工艺设计课程设计》

设计成绩：

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设计题目：年产1.4亿片止咳片生产车间工艺设计

设计者：

班级：

学号：

指导教师：

设计日期：

南京中医药大学药学院制药工程系

目录

Ⅰ设计任务书 (03)

Ⅱ设计概述 (05)

一、工艺概述 (05)

二、工艺流程及净化区域划分说明 (06)

三、物料衡算 (13)

四、生产设备选型 (13)

五、主要工艺设备一览表 (18)

六、车间工艺平面布置原则 (19)

七、技术要求和说明....................................Ⅲ心得体会 (21)

Ⅳ参考文献 (24)

I 设计任务书（二）

一、设计题目

年产1.4亿片止咳片生产车间工艺设计

二、设计条件

（1）生产制度

年工作日：250天；

1天1班，每班8 h

（2）药剂规格及原辅材料的消耗

①规格：0.35 g/片

②主要工序及原辅材料

a. 湿法制粒：原料、辅料和水质量比为45∶73∶62，收率为98%

b. 烘干：水分蒸发量占加入水分量的90%，烘干收率为65%

c. 整粒、总混：收率为99.%

d. 压片、包衣：收率为98%

e. 内包：收率为99%

f. 外包：无损耗

三、设计内容与要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）物料衡算；

（3）设备选型（要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装等）；

（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；

（5）编写设计说明书；

四、设计成果

（1）设计说明书一份

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

（2）工艺流程图；

（3）车间平面布置图（1∶100）

五、设计时间

设计时间为2周，从2013年5月6日至2013年5月17日。

Ⅱ设计概述

一、片剂生产工艺概述

1、设计背景

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。

2、设计目的

1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。

2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置

设计的基本方法和步骤。

3)树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性

4)能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、

语言表达等。

3、设计依据

本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。

4、设计原则

1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂

房设计规范》等标准进行设计。

2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能

高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

5、规模

1、生产规模：1.4亿片，片重0.35g

6、生产制度

年工作日：250天；1天1班：每班8h。

7、生产工艺

片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。

二、工艺流程及净化区域划分说明

1、粉碎、过筛

粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。

粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。

粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。

筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。

筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。

2、配料、混合

混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。

混合的机理有三种：

对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。

剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。

扩散混合相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。

混合的影响因素有：

a) 物料的粉体性质的影响。

b) 设备类型的影响。

c) 操作条件的影响。