最新整理药品安全信息化管理暂行规定.docx

文件保证药品信息来源合法、真实、安全的文件制订****QM0052015-01名称管理措施、情况说明及相关证编号日期主管版次/ 2015部门更改编制领导批准更改年第 1审核日期审核次版会审执行质量部、电商部部门时间发放范围：电商部一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度：1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求：（1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。

（2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。

（3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。

（4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。

（5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。

（6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。

2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。

并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。

二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行：（1）由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。

（2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。

（3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。

（4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。

药品数据管理规范
药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行收集、整理、存储、传输和使用时所需要遵守的一系列管理规范。

药品数据是指所有与药品相关的信息，包括药品的成分、功能、用途、剂量、副作用、禁忌、使用方法等等。

药品数据管理规范的目的是保证药品信息的准确性、完整性和安全性，以便医药行业合法合规地开展各项业务活动，并保护公众的健康和安全。

首先，药品数据的收集应遵循严格的程序和标准。

药品数据的收集过程中，应确保数据来源的可靠性和真实性，同时收集的数据应符合相关法律法规和行业标准的要求。

收集药品数据的人员应具备相关的专业知识和技能，对药品信息的真实性和完整性进行核实。

其次，药品数据的整理和存储应遵循一定的标准和规范。

药品数据应按照一定的分类和编码规则进行整理，并采用合适的技术手段进行存储，确保数据的安全性和可靠性。

同时，应对药品数据进行备份和恢复，以防止数据的丢失和损坏。

再次，药品数据的传输和使用应采取合适的安全措施。

药品数据在传输过程中，应采用安全加密技术，确保数据的机密性和完整性。

药品数据的使用应符合相关法律法规和行业规定，同时要对药品数据的使用进行审查和监控，以防止数据的滥用和泄露。

最后，药品数据管理规范还应包括对药品数据的更新和维护。

药品数据应定期进行更新，并及时修正和完善数据中的错误和遗漏。

同时，应建立药品数据管理的责任制和监督机制，确保药品数据的准确性和可靠性。

总之，药品数据管理规范是保障医药行业合法合规经营和保护公众健康的重要保障措施。

只有遵守规范，确保药品数据的准确性、完整性和安全性，才能有效提高医药行业的管理水平和服务质量。

第一章总则第一条为规范互联网医院药品管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于互联网医院药品的采购、储存、配送、使用、监督等各个环节。

第三条互联网医院药品管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量至上；2. 依法依规，规范操作；3. 公开透明，责任到人；4. 科技创新，持续改进。

第二章药品采购第四条互联网医院药品采购应遵循以下规定：1. 采购部门应按照医院药品采购计划，选择具有合法经营资质的药品供应商；2. 采购药品应具备合法的药品生产、经营许可证，符合国家药品标准；3. 采购药品的包装、标签应符合国家规定，确保药品质量；4. 采购部门应与供应商签订药品采购合同，明确双方权利义务。

第三章药品储存第五条药品储存应遵循以下规定：1. 药品储存环境应满足药品质量要求，符合国家药品储存规范；2. 药品应按照药品性质分类储存，确保药品质量；3. 药品储存区域应设有温湿度监控设备，确保药品储存条件符合要求；4. 药品储存区域应定期进行清洁、消毒，防止污染。

第四章药品配送第六条药品配送应遵循以下规定：1. 药品配送应选择具有合法配送资质的物流企业；2. 药品配送过程中应确保药品包装完好，防止破损；3. 药品配送过程中应采取防潮、防震、防晒等措施，确保药品质量；4. 药品配送人员应具备相应的药品知识，了解药品储存、运输要求。

第五章药品使用第七条药品使用应遵循以下规定：1. 医师开具处方应遵循合理用药原则，确保患者用药安全；2. 药师应严格按照处方调配药品，确保药品正确无误；3. 患者取药时应了解药品用法、用量、注意事项等，确保正确用药；4. 互联网医院应建立药品不良反应监测制度，及时处理药品不良反应。

第六章监督管理第八条互联网医院应设立药品监督管理部门，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的监督管理。

第九条药品监督管理部门应定期对药品质量进行检查，确保药品质量符合要求。

药品仓库管理制度的信息化建设与安全保障随着经济的快速发展，我国医疗卫生事业也取得了长足的进步，人民生活水平得到了显著提高。

随之而来的，是医疗服务业的飞速发展，药品市场的不断扩大，以及对药品的安全问题日益严峻的考验。

在这样的背景下，建立与完善药品仓库管理制度显得尤为重要。

本文将从药品仓库管理制度的信息化建设和安全保障两方面入手，分析现有问题并提出改进措施，引领大家进一步了解药品仓库管理制度的重要性。

一、药品仓库管理制度的信息化建设法律法规对药品的生产、流通、使用、监管等方面作出了比较完善的规范，但实际情况仍然需要进一步加强药品安全监管。

中国药品监督管理局自2011年开始推行“电子监管码”，将药品管理从“知其人、知其物”，发展为“知其人、知其物、知其码”；随着信息化技术的不断发展，要想把药品仓库管理制度做到极致，必须充分利用现代信息化技术的优势，提高药品信息化管理水平。

1.条码管理药品仓库管理中的一个重要环节就是条码管理。

条码技术的应用，可以实现药品的追溯，保证药品质量及安全，是实施药品监管的最佳手段之一。

药品在生产、流通、销售、使用的整个流程中，采用统一的药品条码系统，可以实现高效管理。

仓库中所有药品、包装箱、托盘、发货单等都可使用条码进行管理，使药品仓库管理成为一种高度智能化、自动化的管理方式。

2.信息化管理随着信息化技术的普及，仓库管理系统大量引进了电脑、互联网、物联网等技术，以及先进的管理软件，将药品仓库管理制度的信息化建设推向了新的高度。

采用信息化管理，药品从进仓到出仓的所有数据都可以实现实时监控，大大提升整个仓库管理流程的透明度，降低风险，保障药品安全。

3.智能化管理现代医院药房、药品仓库的管理必须借助信息完全化管理，实现网络化、智能化的全面应用。

药品仓库管理必须适应市场经济发展趋势，在管理理念上向智能化、信息化转化。

例如，采用人脸识别、声纹识别等技术，管理人员甚至不用动手，就能实现对仓库内物品的快速识别、检查和管理。

互联网药品管理制度模板一、总则1. 为规范互联网药品交易行为，保障药品安全，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

2. 本制度适用于所有通过互联网平台进行药品销售、宣传、交易服务的企业及个人。

二、药品经营许可1. 从事互联网药品交易的企业必须依法取得《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

2. 企业应确保所有在线销售的药品均已获得国家药品监督管理局的批准。

三、药品信息发布1. 发布药品信息必须真实、准确，不得含有虚假或误导性内容。

2. 药品广告发布应遵守国家有关广告管理的规定。

四、药品销售管理1. 销售的药品必须符合国家药品标准，保证药品质量。

2. 企业应建立药品追溯体系，确保药品来源可追溯，去向可查证。

五、药品配送管理1. 企业应选择有资质的物流公司进行药品配送，并确保配送过程中药品的储存和运输条件符合要求。

2. 配送过程中应采取必要措施，防止药品变质、污染或损坏。

六、消费者权益保护1. 企业应建立完善的售后服务体系，对消费者的合理投诉和建议应及时处理。

2. 应向消费者提供完整的药品使用说明和可能的副作用信息。

七、药品安全事件处理1. 企业应建立药品安全事件应急处理机制，一旦发现问题药品，应立即停止销售并召回。

2. 对于药品安全事件，企业应及时向药品监督管理部门报告，并配合进行调查处理。

八、监督管理1. 药品监督管理部门应定期对互联网药品交易企业进行检查，确保其遵守相关法律法规。

2. 对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门将依法予以处罚。

九、附则1. 本制度自发布之日起生效，由国家药品监督管理局负责解释。

2. 对于本制度未尽事宜，按照国家相关法律法规执行。

请根据实际情况调整和完善上述模板内容，以确保其符合当地法律法规和行业标准。

药品质量信息管理制度范本(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。

2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在2℃-8℃)不得随意挪动位置。

3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。

(二)效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。

2、有效期低于半年的药品不得入药房。

3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。

4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。

5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。

6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。

7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。

(三)不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。

2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。

3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。

4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。

(四)退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。

一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。

2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。

3、生物制剂不得退回。

4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。

(五)卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。

药品安全“黑名单”管理规定范文第一章总则第一条为了加强药品安全监管工作，保障人民群众的生命健康安全，依据相关法律法规，制定本管理规定。

第二条本管理规定适用于所有从事药品生产、经营、使用等相关活动的单位和个人。

第三条“黑名单”是指药品生产、经营、使用等相关活动中违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人。

第四条“黑名单”管理是指对违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人进行记录、通报、限制参与药品相关活动等管理措施。

第二章“黑名单”管理内容第五条“黑名单”管理的主要内容包括：（一）记录和通报违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人的相关信息；（二）限制参与药品相关活动的范围和期限；（三）加大对“黑名单”企业、个人的监管力度，加强对其药品生产、经营等活动的检查和监视；（四）与其他相关监管部门、行业协会等进行信息共享，加强联动监管。

第六条涉及药品生产、经营等活动的违法行为或失信行为主要包括：（一）生产药品过程中出现重大质量问题或造成严重不良反应、不良事件的；（二）违反国家有关药品生产、经营的法律法规的；（三）提供虚假材料、不真实信息的；（四）销售假冒伪劣药品的；（五）其他违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的行为。

第三章“黑名单”记录和通报第七条对存在违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人进行记录和通报。

第八条记录和通报的内容包括：（一）违法行为或失信行为的性质、情况、后果等；（二）违法行为或失信行为的时间、地点、责任人等；（三）相关证据材料；（四）受到的行政处罚、行政复议、行政诉讼结果等。

第九条对于个人的记录和通报，应当保护其个人隐私权，不得泄露其个人敏感信息。

第十条“黑名单”记录和通报应当及时、准确、完整，不得歧视任何个人或企业。

第四章“黑名单”限制措施第十一条对违反法律法规、失信行为以及严重影响药品安全的企业、个人，可以采取以下限制措施：（一）限制参与药品相关活动的范围和期限；（二）撤销药品生产、经营许可；（三）限制其从事药品相关职业的资格；（四）中止相关资金支持；（五）其他必要的限制措施。

互联网药品信息服务管理制度目录一、内容综述 (2)二、制度概述 (3)三、管理架构与职责 (3)四、药品信息服务管理内容 (4)1. 药品信息发布管理 (6)2. 药品信息咨询与服务 (8)3. 药品信息监测与反馈机制 (9)五、药品信息服务监管要求 (11)1. 监管原则与方式 (11)2. 监管内容与标准 (12)3. 监管责任与处罚措施 (13)六、药品信息服务技术支持与保障措施 (14)1. 技术支持体系构建 (15)2. 网络安全保障措施 (16)3. 数据备份与恢复策略 (16)七、药品信息服务人员培训与管理制度 (18)1. 培训内容与目标 (19)2. 培训方式与周期 (20)3. 考核与认证机制 (21)八、合作与共建机制 (22)1. 行业内合作与交流 (22)2. 跨界合作与创新模式探索 (24)九、风险管理及应急处理机制 (25)1. 风险识别与评估体系构建 (26)2. 应急预案制定与实施流程 (28)3. 风险管理与应急处理效果评估与改进 (29)一、内容综述引言：说明制定互联网药品信息服务管理制度的背景和目的，强调互联网药品信息服务的规范性和安全性对于公众健康的重要性。

制度范围与定义：明确互联网药品信息服务管理制度的适用范围，定义互联网药品信息服务的概念及类型。

药品信息服务提供者管理：规定药品信息服务提供者的资质要求、注册备案制度、行为规范等，确保服务提供者具备提供准确、合法药品信息的能力。

信息内容与发布管理：明确药品信息的具体内容要求，包括药品信息真实性、准确性、合法性等标准；规定信息发布的形式和程序，禁止虚假宣传、误导消费者等行为。

信息传播与监管：规定药品信息在互联网上的传播方式、渠道和范围，建立监测机制，对违法违规行为进行查处和处罚。

责任与义务：明确药品信息服务提供者、监管部门、消费者等各方责任与义务，建立问责机制。

保障措施：提出加强互联网药品信息服务管理的具体措施，包括技术支持、人才培养、宣传教育等。

第一章总则第一条为加强我院药房系统信息管理，确保药品质量，提高药房工作效率，保障患者用药安全，根据国家相关法律法规和医院信息化建设要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院药房系统信息管理的各个环节，包括药品采购、验收、储存、调配、发放、追溯及数据分析等。

第二章人员管理与职责第三条药房系统信息管理人员应具备相应的专业知识和管理能力，经培训合格后上岗。

第四条药房系统信息管理人员职责：1. 负责药房系统信息的收集、整理、存储、传输和备份工作；2. 负责药品信息的录入、更新和维护；3. 负责药房系统日常运行维护，确保系统稳定运行；4. 负责对药房系统使用人员进行培训和指导；5. 负责对药房系统数据进行统计分析，为药房管理提供决策依据。

第三章药品信息管理第五条药品信息管理应遵循以下原则：1. 实时性：确保药品信息准确、及时更新；2. 完整性：确保药品信息全面、完整；3. 可靠性：确保药品信息真实、可靠；4. 安全性：确保药品信息保密、安全。

第六条药品信息管理内容：1. 药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、批准文号等基本信息；2. 药品价格、医保报销标准、采购价格等价格信息；3. 药品库存数量、库存预警、采购需求等信息；4. 药品使用说明书、禁忌症、不良反应等用药信息。

第四章系统运行与维护第七条药房系统应保证24小时不间断运行，确保药房业务正常开展。

第八条系统维护包括以下内容：1. 定期对系统进行备份，确保数据安全；2. 定期检查系统运行状况，及时解决系统故障；3. 对系统进行升级和优化，提高系统性能；4. 对系统进行安全检查，防止病毒、黑客攻击。

第五章信息安全与保密第九条药房系统信息管理人员应严格遵守信息安全与保密规定，确保信息不被泄露、篡改或破坏。

第十条药房系统信息管理人员应定期对信息系统进行安全检查，及时发现并处理安全隐患。

第六章考核与奖惩第十一条对药房系统信息管理人员进行定期考核，考核内容包括：业务能力、工作态度、工作成效等。

第一章总则第一条为加强药事管理工作，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等相关法律、法规、规章和规范性文件，制定本制度。

第二条本制度适用于本医疗机构内所有医师、药师、护士以及其他从事药事工作的人员。

第三条本制度旨在规范药品的采购、储存、保管、调配、使用等各个环节，确保药品安全，保障患者用药安全。

第二章药品采购与管理第四条药品采购应遵循以下原则：（一）质量第一，确保药品质量合格；（二）按需进货，合理库存；（三）择优采购，降低成本。

第五条药品采购应严格执行《药品采购管理制度》，包括：（一）采购计划制定；（二）供应商选择；（三）采购合同签订；（四）采购价格审核；（五）采购验收。

第六条药品入库前，应进行质量验收，包括：（一）核对采购单据；（二）检查药品外观、包装、标签等；（三）抽样检验。

第三章药品储存与保管第七条药品储存应遵循以下要求：（一）按照药品性质分类存放，确保药品质量；（二）库房内温度、湿度等环境条件符合药品储存要求；（三）定期检查药品储存环境，发现问题及时整改。

第八条药品保管应严格执行以下规定：（一）药品出入库登记；（二）定期盘点，确保账物相符；（三）药品有效期管理，及时处理过期药品；（四）易混淆药品实行色标管理，避免差错。

第四章药品调配与使用第九条药师在药品调配过程中，应严格执行以下规定：（一）核对处方，确保调配准确；（二）向患者或家属告知用药注意事项；（三）严格执行无菌操作规程，确保药品安全。

第十条医师在临床诊疗过程中，应遵循以下原则：（一）根据患者病情，合理选择药品；（二）按照药品说明书规定，制定用药方案；（三）密切观察疗效，及时调整用药方案；（四）注意药物不良反应，采取相应措施。

第五章监督与考核第十一条医疗机构设立药事管理与药物治疗学委员会，负责全院合理用药监督管理工作。