药品冷链设备验证
项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目
冷藏车（满载）验证
文件类型：验证控制文件
编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司
编号：HDHT-LCC-YZFA
药品冷链验证项目验证方案
项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目
冷藏车（满载）验证方案
文件类型：验证控制文件
编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司
技术主管：
编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日
目录
一、验证对象
二、概述
三、冷藏车验证目的
四、验证实施方式
五、验证类型
六、验证依据及标准
七、验证适用范围
八、验证组织与管理
九、验证设备确认
十、验证项目
十一、验证工作进度安排
十二、冷藏车设计确认
十三、冷藏车安装确认
十四、冷藏车运行确认
十五、冷藏车性能确认
十六、异常情况处理
十七、验证结果评定
十八、编制验证报告
十九、再验证周期
附件一：验证方案修改申请及批准书
一、验证对象:
江淮牌冷藏车
二、概述:
本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。
该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。
三、冷藏车验证目的:
检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。
为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。四、验证实施方式:
由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。
五、验证类型:
¤使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证六、验证依据及标准:
1、2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
2、公司《验证管理制度》及《验证标准操作规程》。
3、公司《冷藏车使用管理操作规程》
七、验证适用范围
适用于冷藏车温湿度调控系统验证。
八、验证组织与管理
1、验证小组成员：
（1）质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。（2）质量管理部：负责验证工作的组织与实施。
（3）仓储部、行政人事：配合质管部共同实施验证工作。
2.验证小组职责：
（1）负责验证方案的起草、审核与报批。
（2）负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织验证工作。（3）负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
（4）负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更性工作。
（5）负责验证报告起草、审查与报批。
3、培训确认
参加验证人员已通过验证专项培训工作。
九、验证设备确认
十、验证项目：
1、检查并确认冷藏车的技术指标及设计要求
2、检查并确认冷藏车的保温板安装是否符合要求，制冷机组的安装是否符合要求；
3、检查并确认冷藏车及温控系统的运行是否正常，运行参数是否在正常控制范围之内；
4、检查并确认系统的性能是否良好，运输途中冷藏条件冷藏车厢内温度能否符合2-8℃范围。
（1）满载时冷藏车温湿度均衡性分布测试；
（2）冷藏车保温测试
（3）冷藏车测点终端安装位置测试
（4）冷藏车温控设备运行状况测试；
（5）冷藏车温湿度自动监测设备与冷藏车验证仪温湿度对比分析；（6）冷藏车开门作业温度分布与变化测试；
（7）冷藏车冷风机组出风口温湿度分布趋势测试；
（8）冷藏车温湿度自动检测模拟报警测试；
十一、验证工作进度安排
1、验证实施时间：
2015年01月09日至 2015年01月13日
2、验证实施地点：
河北省内蒙古逸动医药有限责任公司库房
十二、验证冷藏车设计确认：
1、确认目的：
根据药品及储存条件的要求确定冷藏车箱及温度检测系统的技术指标及设计要求。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。设计确认的主要工作是对车辆供应商的技术资料进行确认。
2、冷藏车的技术指标及设计要求基本情况：
3、供应商登记
十三、冷藏车安装确认
1、确认目的：
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助配套设备的完整程度，以证实冷藏车及监测系统符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计要求。
2、设备、设施和配件资料的确认：
检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。
3、设备安装情况的确认：
4、温湿度测点参数及安装位置确认：
十四、冷藏车运行确认：
1、确认目的：
检查车辆及温湿度监测系统设备运行过程中各配套装置运行情况，主要包括微电脑控制情况、压缩机工作情况、在途数据收集及远程传输情况。
2、设备运行情况检查记录表：
