产品放行管理制度
1 目的
为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。
2 范围
适用于本公司的产品放行管理。
3 职责
品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。
4 管理内容和方法
4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件：
①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管
理办法》等医疗器械相关法规。
②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗
器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
③具备良好的组织、沟通和协调能力。
④无违纪、违法等不良记录。
4.3产品放行程序
4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。
4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《产品审核批准放行单》一式两份，品管部、仓库各一份。仓库管理员接到《产品审核批准放行单》，产品方可出厂。
4.3.5 当质量受权人不在，紧急情况下应由质量授权人进行批准放行。
5 记录表单
《产品审核批准放行单》
