企业最高管理者的检查-1-法人

GSP认证现场对企业最高管理者的检查（--整理）

1、对最高管理者的判定准则：

1.1 看是否参与企业决策及业务经营管理（包括财务票据签字）；可以是董事长（法人），也可以是企业负责人（总经理/经理）；若二者均参与决策管理，均视为是企业的最高管理者，均应接收GSP认证现场检查。

1.2 检查中要根据企业实际情况确定检查的对象，企业的法定代表人如不参与质量管理体系的运行和策划，可不到场配合检查，但是一旦承担质量管理责任就必须到场。

1.3 特别注意：检查时要核对身份，到场的法定代表人或企业负责人必须是《药品经营许可证》上所载明的人。

2、对企业“一把手”的要求：

企业“一把手”在GSP认证现场检查过程中，必须全程陪同检查。

3、对企业“一把手”检查（可以在“首次会议”上直接进行）的主要内容：

3.1 企业质量方针的内容、作用？质量目标及分解，制定的依据？

3.2 企业质量管理体系的建立、要素及作用？

3.3 药品经营企业使用的法律、法规和规章有哪些？特管、专管药品经营有哪些规定？

3.4 假、劣药品的概念？企业违法违规事实举例。企业有哪些不能有的违法违规行为？

3.5 考核企业负责人对企业依法管理的意识。如何加强对员工依法经营所采取的措施？（主要看如何控制挂靠和走票行为）

3.6 GSP内审是如何开展的？在内审中总经理承担什么责任？质量副总承担什么责任？

3.7 风险管理是什么涵义？企业的质量风险有哪些？

3.8（对照职责文件核对）总经理的职责有哪些？在实际经营过程中发生过哪些业务经营与质量管理之间的冲突，你是如何处理的？

3.9 作为“一把手”为企业的质量保证应当提供哪些保障？实际工作中你提供了哪些物质条件？如何保证质量管理部门履行职责？

4、现场检查核实：

4.1查看企业负责人的任命文件和岗位职责。

企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

4.2企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。询问并对应核实相关痕迹。

4.3企业负责人必须清楚《规范》第十七条（质量管理部门职责）的内容，以及自己需要提供哪些条件来保障质量管理部门有效运行。

5、达到的目的：

5.1通过提问核实企业说的做了没有，做的写了没有，要有痕迹。

5.2核实企业“一把手”是否具备法制观念和质量意识。

6、检查判定标准：

如果首次会议审核“一把手”回答不准确，可以在末次会议上再行提问（可换角度），如

果仍然答不上来，视为不通过。

企业法人/负责人思考题（试答）

1、什么是质量方针？什么是质量目标？企业质量方针的内容、作用？质量目标及分解，制定的依据？

答：1.1 质量方针——由企业最高管理者正式发布的该企业总的质量宗旨和方向。（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标与要求相结合。）

1.2 质量目标——在一定时期内，企业在质量方面所追求的目的。

1.3 质量方针——质量第一、信誉至上、服务公众、保障健康。

1.4 质量方针制定的依据：依据企业内外环境条件、经营发展战略等信息进行制定。

1.5 质量目标制定的依据：依据上年度质量目标任务完成情况和行业相关要求并参考同类企业相关情况进行制定。

1.6“企业质量方针”释义：

质量第一：“质量”是企业赖以生存和发展的基石，是企业的生命线；公司始终把药品质量安全放在首位，“质量第一”始终是企业质量管理工作的基本指导思想，永不动摇。

信誉至上：“信誉”是企业的重大战略问题，是企业经营成败的第一要则；公司始终坚持“信誉至上”的经营管理理念，始终以企业良好的质量信誉求生存、求发展。

服务公众：公司坚持为公众服务的宏观指导思想，坚持一切为了客户、一切为了公众的需求，把社会效益放在首位。

保障健康：药品是特殊商品，药品安全关乎民生，保障公众健康是企业为“建设和谐社会”义不容辞的义务和责任；保障公众健康是企业的首要目标，也是实现“中国梦”的具体目标。

1.7 企业质量总目标：

坚持依法经营，严律经营行为；确保药品质量，恪守企业信誉；满足客户需求，提高“两个”效益。

1.8 企业质量目标分解量化值（共17项）：

1）供货单位及其销售人员资格合法率100%

2）购进品种的合法性100%

3）购货单位资质合法、有效率100%

4）客户满意度98%以上

5）首营企业与首营品种审核率100%

6）药品入库验收准确率100%

7）药品收货准确率100%

8）药品储存正确率100%

9）......

2、什么是质量管理体系？企业质量管理体系的要素及作用？

答：2.1 质量管理体系——企业为了实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

2.2 企业质量管理体系“五要素”是：（1）组织机构、（2）人员、（3）设施设备、（4）质量管理体系文件、（5）相应的计算机系统等。

2.3 质量管理体系的作用：保障质量管理工作在企业的全面开展，不断提高企业质量管理水平，确保企业所经营的药品质量合格，渠道合法。

3、药品经营企业使用的法律、法规和规章有哪些？特管、专管药品经营有哪些规定？

答：3.1 药品经营企业常用法律规：

（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

（3）《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部令第90号）及其附件

（4）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）

（5）《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）

（6）《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

（7）《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

(8)《药品召回管理办法》（局令第29号）

(9)《药品进口管理办法》（局令第4号）

（10）《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

3.2 特管药品法规

（11）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）

（12）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）

（13）麻醉药品和精神药品邮寄管理办法（国食药监安[2005]498号）

（14）麻醉药品和精神药品运输管理办法（国食药监安[2005]660号）

3.3 专管药品法规

（15）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）

（16）《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）

（17）《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）

（18）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）

（19）关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）

（20）关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安[2009]503号）

4、假、劣药品的概念？企业违法违规事实举例。企业有哪些不能有的违法违规行为？

答：4.1《药品管理法》（主席令第45号）规定如下：

第四十八条禁止生产（包括配制）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。